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【Live配信セミナー】
中国の薬事・保険制度の最新動向

8月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年7月 1日
 セミナー番号【108104】8/27 講師2名
★ どれが重要な規制情報かはよくわからない?★ 最近の規制変化とその運用について知りたい!
★ 規制の基本情報から最新動向までを解説!

【Live配信セミナー】
中国の薬事・保険制度の最新動向


■ 講師
【第1部】  エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部 ディレクター 畠山 伸二 氏
【第2部】 オフィス・メディサーチ 松原 喜代吉 氏
■ 開催要領
日 時 :
2021年8月27日(金) 10:30~16:00

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

【10:30~12:00】
【第1部】 中国の薬事規制に関する最新動向

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部 ディレクター 畠山 伸二 氏

 
【講座主旨】
 2019年12月に新しい「中華人民共和国医薬品管理法」が施行され、2020年7月には大幅に改定された「医薬品登録管理弁法」が施行されました。引き続き「医薬品登録管理弁法」を補足する数多くのガイドラインや通知が中国当局より発行されています。これらを踏まえて、新しい中国薬事規制の紹介を通して、現在、中国で新薬申請を進めるためのポイントを共有させて頂く予定です。


【講演内容】

1.2015年から始まった中国薬事規制改革の概要

2.2019年12月施行「中華人民共和国医薬品管理法」の概要

3.2020年7月施行「医薬品登録管理弁法」と関連ガイドライン・通知
 1) 「医薬品登録管理弁法」の概要
 2) 医薬品申請分類
 3) 医薬品上市登録加速化手順
 4) 中国当局相談
 5) CTA/NDA申請準備に関連する中国当局発行のガイドラインや通知およびICHガイドライン施行状況
 6) 中国当局の審査プロセスや照会事項


【質疑応答】
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【13:00~16:00】
【第2部】 中国の医療・薬価制度の概要と最新動向

オフィス・メディサーチ 松原 喜代吉 氏

 
【講座主旨】
 中国の医療保険制度と薬剤の償還システム及び薬価制度について、最近の制度改革の内容も交えて分かりやすく解説する。 また、医薬品市場の特性と上市・薬価戦略のポイントについても言及する。


【講演内容】

・医療保険制度
  ~都市従業員基本医療保険制度と都市・農村部基本医療保険制度

・保険給付システム

・医療提供体制

・医薬品市場規模と市場構造

・薬剤の保険償還制度
  ~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~

・薬価制度と薬価設定の実際
  ~新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から公定薬価設定までの流れ、
   薬価改定の動向、薬価水準など~

・医薬品集中入札制度

・最近の動向
  ~公定薬価制度から自由価格制度への移行、承認審査の加速化、
   医薬品流通の両票制の導入、政府と製薬企業による価格交渉の動向、
   「帯量採購」制度導入と国家レベルでの医薬品集中調達の動向とその影響、DRGの試行導入など~


【質疑応答】