Home
->  7月開催 医薬系セミナー  8月開催 医薬系セミナー 

【Live配信セミナー】
分析法バリデーションの統計解析入門<Excel演習を含む>

7月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年6月 2日
 セミナー番号【108103】8/20 講師1名
★ 図形などを利用して出来るだけ分かりやすく、直感的に理解をしてもらうための講座!
★ 分析法バリデーションの各パラメータの計算方法について、Excel演習を交えて解説

【Live配信セミナー】
分析法バリデーションの統計解析入門<Excel演習を含む>


■ 講師
(株)東レリサーチセンター バイオメディカル分析研究部 川口 謙 氏  (元医薬信頼性保証室長)

専門分野:NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

■ 開催要領
日 時 :
2021年8月20日(金) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
 本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。 たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説するが、その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。


【講演内容】

1.統計学の基礎的事項
 1.1 「母集団と標本」及び統計学の記号について
 1.2 平均値と分散、標準偏差
  1.2.1 データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  1.2.2 平均値は期待値である
  1.2.3 バラツキの評価
  1.2.4 不偏推定量
  1.2.5 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
  1.2.6 エクセル(Excel)の関数を利用する
  1.2.7 連続型の分布、確率密度関数
 1.3 統計学の基本定理 
  1.3.1 平均の平均
  1.3.2 大数(たいすう)の法則
  1.3.3 中心極限定理

2.正規分布とその周辺及び信頼区間
 2.1 正規分布
  2.1.1 正規分布とは
  2.1.2 正規分布曲線とその性質
  2.1.3 標準正規分布
  2.1.4 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
  2.1.5 NORMSDISTの逆関数
 2.2 標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
  2.2.1 母分散が既知の場合
  2.2.2 母分散が未知の場合(t分布)
  2.2.3 t分布曲線について
  2.2.4 t分布をエクセルで
 2.3 標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ) 
  2.3.1 χ2分布
  2.3.2 χ2分布曲線について
  2.3.3 χ2分布をエクセルで
  2.3.4 F分布
  2.3.5 仮説検定

3.分析法バリデーションへの応用
 3.1 直線性、検出限界、定量限界
  3.1.1 直線性における要求事項
  3.1.2 検出限界における要求事項
  3.1.3 定量限界における要求事項
  3.1.4 最小二乗法によって回帰直線を求める
  3.1.5 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  3.1.6 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
  3.1.7 y切片の95%信頼区間を計算する
  3.1.8 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
  3.1.9 検出限界の推定式にある3.3の意味
 3.2 真度
  3.2.1 真度における要求事項
  3.2.2 真度の計算例
 3.3 併行精度
  3.3.1 併行精度の要求事項
  3.3.2 併行精度の計算例
 3.4 室内再現精度
  3.4.1 室内再現精度の要求事項
  3.4.2 室内再現精度と分散分析、F分布
  3.4.3 室内再現精度の計算

4.分析法バリデーションに関する計算のExcel演習
 4.1 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
 4.2 直線性、検出限界、定量限界
 4.3 真度
 4.4 併行精度
 4.5 室内再現精度


【質疑応答】

【略歴】
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任