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【Live配信セミナー】
サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー

7月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年6月 2日
 セミナー番号【108113】8/20 講師1名
☆ 工場のクオリティーカルチャーを向上させるQA担当者にレベルアップ!
その具体的能力要件とは? 監査の着眼点や製造現場への助言力、対話力、人間力をいかに磨く?

【Live配信セミナー】
サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー


~最新GMPの要請に対応するための~

■ 講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 /NPO-QAセンター 会員/ハイサム技研 顧問  髙木 肇 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年8月20日(金) 10:30~16:30

会 場 :
Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません

聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

  ※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

【講座主旨】

改正GMP省令が求める「医薬品品質システム(PQS)の構築・実践」のために、法令順守を担当する責任役員は品質方針、品質目標を掲げ社内に周知するとともに、それを実現させる組織を構築しなければならない。PQSの実戦部隊の中心となるはサイトQAであり、QA員には高い監査能力が求められる。QA員のレベルアップのために監査の仕方を具体例を挙げて教示する。
【講座内容】
1.令遵守体制の構築が求められている
 1.1 改正薬機法のポイント
 1.2 法令遵守に関するガイドライン
 1.3 責任役員とは
2.ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
 2.1 ルールベースGMPは「使命」が不明確
 2.2 リスクベースGMPが求めているのは
 2.3 現実(VUCA)の世界に対応するにはOODAループで対応
 2.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
3.改正GMP省令が求めるPQSとは
 3.1 品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
 3.2 汚染防止の戦略構築(CCS)を構築する
 3.3 健全なQuality Cultureなら
4.変更手続きについての行政の支援策
 4.1 継続的改善を支援するためのICH-Q12ガイドライン
 4.2 PACMPを用いた承認事項の変更制度
5.品質保証部門に求められること
 5.1 サイトQAが関わる業務
 5.2 原料等の供給者管理で留意すべきこと
 5.3 重要になってくる包装のバリデーション(GDPの視点)
 5.4 医薬品の封に関する国内の規制
 5.5 資材管理も大切

6.監査には二つのやり方がある
 6.1 ルールベース型監査員で終わらない
 6.2 リスクベース型監査のできるQA員に
 6.3 木を見て森(品質保証システム)を知る
 6.4 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
 6.5 ヒューマンエラーの根本原因を探る
 6.6 監査の3現主義
 6.7 監査員に要求される資質
 6.8 監査の仕方
7.プラントツアーでは何を見る・観る・診るか
 7.1 防虫対策をみる
 7.2 更衣の仕方みる
 7.3 作業、製造作業室をみる
 7.4 試験検査室をみる
8.GMP文書管理・記録の監査で確認すべきこと
 8.1 信頼性の基本はデータの完全性
 8.2データインティグリティは新しい概念ではない

【質疑応答】