◎ ポイント１　臨床現場が求める　エンドポイント・試験計画
　 -計３７人の医師によって過去の臨床試験を分析！
　 -アンメットニーズ、臨床が求めるエンドポイントから、これからの臨床試験の方向性を探る！
　　　・各疾患の特徴から導き出す 臨床が求めるエンドポイントの設定とは
　　　・試験環境、被験者の選定、試験中の適切な管理体制の構築とは

◎ ポイント２　指摘を受けない　有効性・優位性を効果的に示す開発段階での工夫
　 -審査官は 有効性、安全性をどのように評価してきたのか？
　　　ブリッジング試験、民族差の考えをどう当局にアピールするか？必要なデータとは？
　　　・審査実務担当者が捉える指摘事項に繋がりやすい臨床試験の傾向と対策とは

◎ ポイント３　狙ったポジション・市場性からズレないための開発計画とは？
　　　・競合他社製品よりも優越性を証明するための臨床試験デザインとは？
　　　・開発ポテンシャルにふさわしい推奨内容を目指すためには？

◎ ポイント４　欧米・アジアへのグローバル開発のポイントとは？
　　　・アジア国際共同治験を実施する際の実施国、施設の選定基準は？
　　　・地域ごと、国ごとの試験結果をどのように捉えるか～地域間のバランス、安全性の検討の考え方

◎ ポイント５　データのバラつきや試験間の誤差の評価とは？
　　　・適切な優越性を示すためのプラセボ効果の評価法とは？
　　　・開発領域に沿った統計解析手法の選定・工夫点とは

　
■　執筆者【敬称略】

京都大学大学院・・・青山朋樹
　
国立がん研究センター中央病院・・・岩佐　悟

愛知県がんセンター中央病院・・・岩田広治

東京慈恵会医科大学・・・宇都宮保典

（独）医薬品医療機器総合機構・・・宇山佳明

（独）医薬品医療機器総合機構・・・大倉成美

ブリストル・マイヤーズ（株）・・・大西信太郎

国立がん研究センター東病院・・・大野　泉

聖マリアンナ医科大学・・・小川百合子

聖マリアンナ医科大学・・・長田賢一

勝谷医院　/ 大阪大学大学院・・・勝谷友宏

近畿大学医学部・・・金田裕靖

東邦大学医療センター　佐倉病院・・・神谷直人

PMSフォーラム・・・草間承吉

東京医科歯科大学医学部附属病院・・・小池竜司

埼玉医科大学国際医療センター・・・小林国彦

ファイザー（株）・・・小宮山靖

日本大学・・・咲間隆裕

聖マリアンナ医科大学・・・貴家康男

（株）TSD　Japan・・・佐瀬眞一

国立病院機構　宇多野病院・・・澤田秀幸

(株)ベル・メディカルソリューションズ・・・設楽　敏

東京女子医科大学・・・清水優子

国立がん研究センター中央病院・・・庄司広和
　
東邦大学医療センター　佐倉病院・・・鈴木啓悦

富山大学大学院・・・住吉太幹

ブリストル・マイヤーズ（株）・・・芹生　卓

日本大学・・・高橋　悟

聖マリアンナ医科大学・・・田口　篤

京都大学医学部附属病院・・・多田春江

産業医科大学・・・田中良哉

PRTM Management Consulting・・・田畑　萬

POCクリニカルリサーチ（株）・・・鳥海　亙

近畿大学医学部・・・中川和彦

聖マリアンナ医科大学・・・中野三穂

（独）医薬品医療機器総合機構・・・中林哲夫

東京医科大学医学総合研究所・・・西岡久寿樹

聖マリアンナ医科大学・・・芳賀俊明

（有）レギュラトリーサイエンス研究所・・・秦　武久

東京慈恵会医科大学・・・平野景太

聖マリアンナ医科大学・・・藤原圭亮

信州大学・・・松本和彦

東京都医学総合研究所・・・松本　陽

保健医療経営大学・・・萬代　望

尼崎中央病院 /
大阪大学医学部付属病院疼痛医療センター ・・・三木健司

住商情報システム(株)・・・光森達博

ファーマナレッジイニシアティブ（株）・・・安田賢児

聖マリアンナ医科大学・・・柳田拓洋

（独）医薬品医療機器総合機構・・・矢花直幸

聖マリアンナ医科大学 ・・・山口　登

実行データサイエンス(株)　・・・山口行治

日本医科大学・・・山崎峰雄

（株）ファーマインダスト・ネットワーク日本・・・山本　実

自治医科大学・・・吉尾　卓

新潟大学・・・凌　一葦

聖マリアンナ医科大学・・・渡邊高志

　
■　目　　次

◆ 第１章　欲しい市場のポジションを獲得するため市場性を考慮した試験計画のコツ

１節　ＴＰＰ／ＴＰＣを落としこんだ臨床開発計画とＧｏ／Ｎｏ Ｇｏに係る変更管理
　１.臨床開発計画におけるターゲット・プロダクト・プロファイルの役割
　２.TPPの種類と意義
　３.TPPを組込んだ臨床開発計画の典型的な課題例
　４.納得性の高い臨床開発計画作成のための工夫
　５.Go/ No Goに係わる効果的な変更管理
　６.臨床開発の効果的な変更管理のためのエマージングプラクティス
　　 6.1 プロジェクトマネジメントオフィス（PMO）の編成と配置
　　 6.2 メディカル・アフェアの関与

２節　臨床ガイドラインの推奨（recommended drug）をめざした戦略
　１.開発戦略と一体化したマーケティング戦略
　　 1.1 めざすガイドラインの推奨とその根拠になる試験
　　 1.2 製造販売後臨床試験の構想
　　 1.3 マーケティング戦略に協力を要請するKOL
　　 1.4 開発計画書のスタイル
　２.ガイドラインに推奨される薬剤をめざして
　　 2.1 前提条件
　　 2.2 エビデンスレベルと推奨グレード
　　 2.3 ガイドライン推奨の目標設定
　　 2.4 利益相反

３節　患者ＱＯＬと効果測定を考慮した臨床試験デザイン
　１．はじめに
　２. QOL測定ツールとその検定
　　2.1QOL調査票 2.2 QOL調査票の検定
　３．QOL調査票による臨床研究の手法
　　 3.1 QOL研究の問題点
　　 3.2 QOL研究が適切な臨床試験とサンプル・サイズ
　　 3.3 QOL調査票ｓ
　　 3.4 QOL調査票のタイプと配布時期
　　 3.5 採点法 3.6 QOL調査の統計解析法
　４．患者QOLとその効果判定を考慮した臨床試験デザイン設定

４節　製造販売後臨床試験のプランニング
　１．製造販売後調査等における臨床試験の実施
　　 1.1 GPSPによる製造販売後の使用成績調査と臨床試験
　　 1.2 製造販売後調査等ガイドライン
　２．製造販売後臨床試験の実施体制
　 　2.1 実施準備
　　 2.2 実施管理
　３．製造販売後臨床試験の実施
　　 3.1 製造販売後臨床試験の関連法規
　　 3.2 再審査期間中の臨床試験
　 　3.3 再評価のための臨床試験の実施
　 　3.4 提案できる臨床試験
　４．試験結果の活用
　　 4.1 提供方法
　　 4.2 安全性定期報告
　　 4.3 プロモーション情報としての活用

　
◆ 第２章　統計から考える適切な結果を出すため臨床試験計画

１節　実践的な症例数の設定法
　１．症例数設定の必要性
　２．症例数算出の基礎理論
　　 2.1 有意差検定とは？
　　 2.2 検出力
　　 2.3 分布のパーセント点
　３．症例数算出のための実践的手順
　４．個々の検定方法に対する症例数算出の方法
　　 4.1 zt－検定(平均値の差の検定)における症例数算出方法
　 　4.2 カイ2乗検定(2群間の割合の差の検定)における症例数算出方法
　 　4.3 Mann‐Whitney U‐検定(Wilcoxonの順位和検定)
　 　4.4 その他の検定手法に対する症例数算出

２節　統計解析手法と適切な評価郡、統計手法の設定
　１．測定尺度の種類
　２．測定尺度に基づく評価項目の分類
　　 2.1 連続型の評価項目
　　 2.2 ２値分類型の評価項目
　 　2.3 順序分類型の評価項目
　　 2.4 時間-イベント型の評価項目
　３．適切な試験群の構成
　　 3.1 対照の必要性
　 　3.2 ランダム化
　 　3.3 盲検化
　４．仮説検定の考え方
　　 4.1 2種類の過誤の確率
　　 4.2 有意水準，p値と検定統計量
　５．統計解析手法の選択
　６．信頼区間

３節　Ａｄａｐｔｉｖｅ designと効率的な試験デザインの設定
　１. Adaptive design試験の計画
　２. 症例数再設定
　　 2.1 症例数再設定のタイミング 2.2 治療効果の大きさやばらつきの推定
　　 2.3 症例数再設定の方法と選択
　３. アダプティブ・ランダム化法
　４. アダプティブ用量探索試験
　５. Drop the loser design
　６. シームレス第Ⅱ/Ⅲ相試験
　　 6.1 代表的なシームレス第Ⅱ/Ⅲ相試験デザイン
　　 6.2 COPD治療薬のシームレス第Ⅱ/Ⅲ相試験の例

４節　中間解析とＰＭＤＡの事前合意
　１．Group Sequential Designs
　　 1.1 中間解析の回数 1.2 中間解析のタイミング
　２．中間解析の統計学的な基礎
　　 2.1 中間解析に伴う多重性の問題
　　 2.2 中間解析における過誤の確率の制御
　　 2.3 中間解析に伴うバイアスとその制御
　３．中間解析の計画とPMDAへの事前相談
　４．中間解析の方法
　　 4.1 Pocock法
　　 4.2 O'Brien-Fleming法
　　 4.3 Lan-DeMets法
　５．試験実施上の問題
　６．独立データモニタリング委員会

５節　盲検化と無作為化を工夫した試験デザイン
　１．盲検化
　　 1.1 割付表
　　 1.2 被験者登録
　　 1.3 治験薬
　　 1.4 検体
　２．非盲検の無作為化
　　 2.1 割付表
　　 2.2 被験者登録
　　 2.3 治験薬
　３．盲検化の新しい方策
　　 3.1 運搬及び交付と一体化した治験薬割付
　 　3.2 治験薬製造過程での治験薬割付

６節　バイオマーカーを用いた試験実施計画書の記載内容
　１．バイオマーカーを使った無作為化比較試験
　　1.1 エンリッチメントとバイオマーカー層別化の比較
　　1.2 バイオマーカー・ストラテジー・デザインとハイブリッド・デザイン
　　1.3 ハイブリッド・デザイン事例紹介（TAILORx）
　２．バイオマーカー・アダプティブデザイン
　　2.1 バイオマーカー・アダプティブデザイン事例紹介(BATTLE-1)
　　2.2 バイオマーカー・アダプティブデザイン事例紹介(I-SPY-2)
　３．バイオマーカー試験デザインに関するガイドラインの紹介
　　3.1 疫学的なバイオマーカー探索研究（PRoBE）
　　3.2 NCIタスクフォース：がん領域の早期臨床試験
　　3.3 FDAガイダンス：イメージング・エンドポイントの品質管理
　４．結語
　

　
◆ 第３章　開発計画、治験に関する当局の指摘事項と指摘を出さないための試験計画

１節　指摘に繋がりやすい事項の傾向と対策
　【１】中枢神経系疾患における指摘事項の傾向と対策
　１．臨床試験のデザインについて 　　
　　 1.1 全般的事項
　　 1.2 対象集団
　　 1.3 用量設定 　　
　　 1.4 投与期間
　　 1.5 有効性評価
　　 1.6 安全性評価 　
　 ２．精神疾患領域の臨床試験の特徴について 　　
　　 2.1 プラセボ反応性について
　　 2.2 ベースラインの重症度 　　
　　 2.3 前治療薬と併用薬
　 　2.4 早期脱落例の影響 　　
　　 2.5 症状評価に関する熟練度について
　 ３．精神疾患領域における最近の承認審査の傾向について

　【２】循環器系疾患における指摘事項の傾向と対策 　
　 １．総論 　
　 ２．各論 　　
　　 2.1 虚血性心疾患に対する薬剤
　　 2.2 脂質異常症に対する薬剤　 　　
　　 2.3 末梢血管疾患に対する薬剤
　　 2.4 抗心不全薬 　　
　　 2.5 抗凝固薬及び抗血小板薬

２節　Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｐａｃｋａｇｅと規制当局とのコミュニケーション 　
　 １．我が国の薬事法などの規制と制度に則った戦略 　
　 ２．臨床評価ガイドラインの解釈 　
　 ３．規制当局との応対 　
　 ４．ICH (Efficacy)ガイドラインの実効性 　
　 ５．開発決定時期と規制当局とのコミュニケーション 　
　 ６．「国際共同治験」に関する規制当局とのコミュニケーション 　
　 ７．製造販売承認申請を目的とした評価とBenefit－risk balance 　
　 ８．バイオマーカー戦略にコミュニケーション　 　
　 ９．有意義な成果を得るための治験相談に関する一般的な留意点 　
　 １０.照会事項回答作成並びに相談者見解についてのコミュニケーション

　
◆ 第４章： グローバル開発で行うべき臨床試験と計画ポイント

1節　国内外への申請を考慮した試験計画と症例数の検討
　 １．後追いブリッジングから世界同時開発へ 　
　 ２．発想の転換が必要 　
　 ３．「国際共同治験に関する基本的考え方」のQ&A 6番 　
　 ４．地域ごと，国ごとに試験結果を見るとは？ 　
　 ５．日本人症例数を決定する要因 　
　　 5.1 日本人症例数の上限：地域間のバランス 　　
　　 5.2 日本人症例数の下限：安全性の検討が可能な症例数 　　
　　 5.3 日本人症例数を決めるその他の要因 　
　 ６．方法1，方法2の使用方法 　
　 ７．国際共同治験のデザインは，結果の見方に依存する

２節　アジアとの国際共同試験実施における連携と効率化 　
　 １．アジアとの国際共同試験の現況 　　
　　 1.1 日亜試験の位置づけ
　　 1.2 日本当局による日亜試験の承認例 　　
　　 1.3 日亜試験における薬事規制 　
　 ２．アジアとの国際共同試験実施における連携と効率化 　　
　　 2.1 連携 2.2 効率化
　　 2.3 国際共同試験における留意点

３節　国際共同治験の課題と外国臨床試験の受入 　
　 １．外国臨床試験データの受入と民族的差異 　　
　　 1.1 民族的要因
　　 1.2 外国臨床データの受入 　　
　　 1.3 臨床データパッケージの新地域の規制要件への適合性 　　
　　 1.4 欧州医薬品庁の外国臨床試験の外挿への見解 　
　 ２．国際共同治験の課題と戦略 　　
　　 2.1 国際共同治験の基本的な考え方
　　 2.2 グローバル試験への参加時期 　　
　　 2.3 第I相試験
　　 2.4 用量反応試験
　　 2.5 ブリッジング試験 　　
　　 2.6 症例数
　　 2.7 主要評価項目
　　 2.8 対照薬 　　
　　 2.9 薬物相互作用
　　 2.10 望ましい地域
　　 2.11 国際戦略へのアプローチ

４節　グローバル開発の基本的戦略立案 　
　 １．医療機関から見た国際共同治験 　
　 ２．グローバル本社と開発担当者の情報伝達 　
　 ３．日本の医療機関の実情 　
　 ４．文化や国民性の問題 　
　 ５．事例検討から見る国際共同治験の問題点
　　 5.1 実施可能性調査や施設調査 　
　 ６．公開情報を通じた事前調査依頼 　
　 ７．機密事項の取り扱い
　　 7.1 治験の準備段階 　
　 ８．プロトコール、同意説明文書の翻訳 　
　 ９．治験協力者のライセンスシステム
　　 9.1 治験実施の際の問題事例 　
　 １０.時差で登録できなかった事例 　
　 １１.臨床検査の誤報告 　
　 １２.登録中止の連絡遅れ
　　 12.1 その他の事例 　
　 １３.ICH-GCPとJ-GCPの相違 　
　 １４.薬剤の破損が生じた事例 　
　 １５.付随研究としての遺伝子検査 　
　 １６.症例報告書の紛失 　
　 １７.医療機関から見た国際共同治験の現状分析

　
◆ 第５章： 臨床現場の現状と臨床試験デザインの構築

１節　がんにおける臨床試験デザインの設定法
　 【１】肺がんの臨床試験デザイン設定 　
　 １．EGFRチロシンキナーゼ開発から学ぶ分子標的治療薬開発 　　
　　 1.1 EGFR遺伝子変異発見前の臨床試験 　　
　　 1.2 EGFR遺伝子変異の発見と臨床試験への導入 　　
　　 1.3 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の開発 　
　 ２．EML4-ALK陽性肺癌におけるALK阻害剤に見る、分子標的治療薬開発の新潮流 　　
　　 2.1 EML4-ALK融合遺伝子発見と臨床試験への導入 　　
　　 2.2 クリゾチニブのFDA早期承認がもたらすもの 　
　 ３．臨床で求められるエンドポイント 　　
　　 3.1 エンドポイント
　　 3.2 PFSを用いる有用性 　
　 ４．終わりに～分子標的治療新時代への対応

　【２】乳がんの臨床試験デザイン設定 　
　 １．臨床現場の診断、アンメットニーズの現状と臨床医が求めるエンドポイント 　　
　　 1.1 病態進行別に考慮した患者選択基準と投与量/投与期間の設定 　　
　　 1.2 エンドポイント候補と達成後の臨床アルゴリズム変化 　　
　　 1.3 現状のQOLと10年後までに達成してほしいエンドポイント 　　
　　 1.4 既存薬と今後ファーストライン、セカンドラインでほしい製剤像 　
　 ２．失敗する臨床試験デザインの傾向分析 　　
　　 2.1 PARP阻害剤(iniparib)
　　 2.2 sunitinib試験 　　
　　 2.3 ホルモン陽性閉経後再発乳癌を対象にしたEXEとANAの比較第III相試験

　【３】胃がんの臨床試験デザイン設定 　
　 １．病態進行別に考慮した患者選定基準と投与量/投与期間の設定 　　
　　 1.1 経口摂取が可能な患者の標準治療 　　
　　 1.2 高度腹水もしくは経口摂取不能な腹膜転移を有する胃癌患者の治療戦略 　　
　　 1.3 治療歴を有する切除不能進行・再発胃癌に対する標準治療 　　
　　 1.4 分子標的薬を用いた治療戦略 　　
　　 1.5 組織分類による治療戦略 　
　 ２．エンドポイント候補と達成後の臨床アルゴリズム変化 　　
　　 2.1 検証的試験（第III相試験）におけるエンドポイント 　　
　　 2.2 エンドポイント達成後のアルゴリズムの変化 　
　 ３．失敗する臨床試験デザインの傾向分析 　　
　　 3.1 Entry時点でのドロップアウト
　　 3.2 臨床試験参加中でのドロップアウト

　【４】幹細胞がんの臨床試験デザイン設定 　
　 １．はじめに 　
　 ２．作用 　
　 ３．臨床成績 　　
　　 3.1 難治性固形癌に対する第Ⅰ相試験 　　
　　 3.2 進行性肝細胞癌患者に対する第Ⅱ相試験
　　 3.3 海外における第Ⅲ相試験 　　
　　 3.4 国内第Ⅰ相試験
　 ４．適用症例 　
　 ５．副作用とその対策 　　
　　 5.1 出血 　　
　　 5.2 肝機能障害 　　
　　 5.3 間質性肺炎 　　
　　 5.4 高血圧 　　
　　 5.5 手足皮膚反応 　　
　　 5.6 膵酵素の上昇 　
　 ６．今後の展望

　【５】前立腺がんの臨床試験デザイン設定 　
　 １．前立腺癌の特徴 　　
　　 1.1 前立腺癌の疫学 　　
　　 1.2 前立腺癌の診断 　　
　　 1.3 前立腺癌とアンドロゲンおよびアンドロゲンレセプターについて 　　
　　 1.4 前立腺癌に対する治療法 　　
　　 1.5 去勢抵抗性前立腺癌について 　　
　　 1.6 骨転移に対する治療 　
　 ２．去勢抵抗性前立腺癌の臨床試験デザイン設定 　　
　　 2.1 去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床試験デザイン

２節　炎症・自己免疫疾患の臨床試験デザインの設定法
　【１】関節リウマチの臨床試験デザイン設定Ⅰ 　　～診断と最新の試験デザインの現状～
　 １．関節リウマチの診断 　　
　　 1.1 関節リウマチとは 　　
　　 1.2 関節リウマチの診断 　
　 ２．関節リウマチ治療のコンセンサス 　　
　　 2.1 RAの初期治療 　　
　　 2.2 MTXを中心としたRAの初期治療 　　
　　 2.3 RAの治療目標としての寛解 　
　 ３．関節リウマチの評価 　　
　　 3.1 ACRコアセット 　　
　　 3.2 DAS28 　　
　　 3.3 SDAIとCDAI 　　
　　 3.4 総Sharpスコア変法（mTSS） 　　
　　 3.5 HAQ（health assessment questionnaire） 　
　 ４．生物学的製剤によるRA治療の現状 　　
　　 4.1 TNF阻害薬 　　
　　 4.2 非TNF生物学的製剤 　
　 ５．RA治療のアンメットニーズ 　　
　　 5.1 より高い寛解導入率、維持率を求めて 　　
　　 5.2 バイオフリー寛解、薬剤フリー寛解を求めて 　　
　　 5.3 経口低分子量化合物によるキナーゼ阻害薬 　　
　　 5.4 より安全な治療を求めて 　　
　　 5.5 RA以外の適応拡大を求めて

　【２】関節リウマチの臨床試験デザイン設定Ⅱ 　　～臨床試験デザインにおける各種項目設定のポイント～ 　
　 １．臨床試験デザインにおける各種項目設定のポイント
　　 1.1 患者選定基準 　
　 ２．エンドポイントの設定 　　
　　 2.1 主要エンドポイント
　　 2.2 ACR20%改善率 　　
　　 2.3 関節の構造的損傷の防止
　　 2.4 副次エンドポイント 　
　 ３．有効性 　　
　　 3.1 治験期間
　　 3.2 関節の構造的変化の進行抑制 　
　 ４．有害事象 　
　 ５．他社臨床試験の失敗と自社製品への捉え方 　
　 ６．バイオマーカーを用いた臨床デザインの設定 　
　 ７．失敗する臨床試験デザインの傾向分析

　【３】変形性関節症の臨床試験デザイン設定 　
　 １．臨床現場で求めるエンドポイントの設定 　　
　　 1.1 臨床現場（医師と患者）が求めるニーズ
　　 1.2 変形性膝関節症の病態 　　
　　 1.3 既存薬と今後ファーストライン、セカンドラインで欲しい製剤像 　
　 ２．臨床試験デザインにおける各種項目設定のポイント 　　
　　 2.1 症状、病態の自然経過
　　 2.2 患者選定基準 　　
　　 2.3 現在用いられているエンドポイント
　　 2.4 新規開発薬のエンドポイント 　
　 ３．失敗しない臨床試験デザイン

　【４】多発性硬化症の臨床試験デザイン設定 　
　 １．多発性硬化症の疫学・背景・診断 　
　 ２．臨床試験デザインの紹介 　　
　　 2.1 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641 　　
　　 2.2 ONO-4641の治験デザイン 2.3 BG00002(ナタリズマブ)の国内治験 　　
　　 2.4 フィンゴリモドの日本人再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした多施設共同試験 　　
　　 2.5 フィンゴリモドの国内治験デザイン

３節　中枢神経系疾患（神経系）の試験デザインの設定法
　【１】アルツハイマー病の臨床試験デザイン設定 　
　 １．既存のコリンエステラーゼ阻害薬、NMDA受容体拮抗薬の治験の問題点 　　
　　 1.1 臨床評価項目
　　 1.2 患者選定基準 　　　　
　　 1.3 投与量・投与期間 　
　 ２．disease-modifying drugにおける患者選定基準と評価方法 　　
　　 2.1 US-ADNIおよびJ-ADNI 　　
　　 2.2 アルツハイマー病のdisease-modifying drugの候補 　　
　　 2.3 今後セカンドラインでほしい製剤像

　【２】パーキンソン病の試験デザイン設定 　
　 １．組み入れの成功に必要なもの 　
　 ２．脱落を抑える研究とは 　
　 ３．パーキンソン病研究におけるアンメットニーズの現状と臨床医が求めるエンドポイント 　　
　　 3.1 エビデンスの得られている運動症状・運動合併症に対する治療法 　　
　　 3.2 エビデンスが不十分な非運動症状に対する治療介入 　　
　　 3.3 今後の臨床試験が期待される進行抑制治療介入 　　
　　 3.4 どのようなエンドポイントがのぞましいか

４節　統合失調症の試験デザインの設定法 　
　 １．臨床現場の診断、アンメットニーズの現状と臨床医が求めるエンドポイント 　　
　　 1.1 病態進行別の患者選定基準と投与量/期間の設定 　　
　　 1.2 エンドポイントの候補と治療アルゴリズムへの影響 　　
　　 1.3 QOL評価の現状と10年後までに達成したいエンドポイント 　　
　　 1.4 既存薬および将来のファーストライン、セカンドラインで望まれる製剤像 　
　 ２．臨床試験デザインにおける各種項目設定のポイント 　　
　　 2.1 患者選定基準およびエンドポイントの設定
　　 2.2 有効性と有害事象 　
　 ３．失敗しない臨床試験デザインの作成―自社製品開発に向けて

５節　痛み治療の臨床試験デザインの設定法
　【１】炎症性疼痛の試験デザイン 　
　 １．臨床現場の診断、アンメットニーズの現状と臨床医が求めるエンドポイント 　　
　　 1.1 病態進行別に考慮した患者選定基準と投与量/投与期間の設定 　　
　　 1.2 エンドポイント候補と達成後の臨床アルゴリズム変化 　
　 ２．失敗する臨床試験デザインの傾向分析 　　
　　 2.1 臨床試験の際に注目する点 　　
　　 2.2 性格による痛みの評価は異なる可能性が高い。 　　
　　 2.3 「患者の視点と医師の視点」からみた対策 　　
　　 2.4 医師の視点と企業の視点
　　 2.5 「医師の視点と企業の視点」からみた対策 　　
　　 2.6 臨床試験の際のプラセボ効果を除くための工夫

　【２】線維筋痛症の試験デザイン設定 　
　 １．線維筋痛症とは 　
　 ２．線維筋痛症の病態 　
　 ３．現在の線維筋痛症の治療 　
　 ４．線維筋痛症の症状評価スケール 　　
　　 4.1 JFIQ(日本語版FIQ)
　　 4.2 FAS-31 　
　 ５．疼痛の測定方法 　　
　　 5.1 主観的疼痛測定方法
　　 5.2 客観的評価法 　
　 ６．精神症状の評価 　　
　　 6.1 Hospital Anxiety and Depression scale：HADS 　　
　　 6.2 ハミルトンうつ病評価尺度( Hamillton Depression Scale) 　　
　　 6.3 Beck抑うつ評価尺度( BDI-Ⅱ) 　
　 ７．現在までの主な臨床試験 　　
　　 7.1 セロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害薬 　　
　　 7.2 プレガバリン、ガバペンチン 　
　 ８．臨床試験を行う上での注意点 　　
　　 8.1 適応疾患の確保
　　 8.2 適切なプラセボの設定 　　
　　 8.3 抑うつ状態などの精神症状の問題 　
　 ９．失敗する臨床試験デザインの傾向分析

６節　ネフローゼ症候群治療薬の臨床試験デザインに求められるもの 　
　 １．特発性膜性腎症 　
　 ２．ネフローゼ症候群をきたすその他の疾患

７節　アトピー性皮膚炎治療薬の臨床試験デザインの設定法 　
　 １．臨床現場の診断、アンメットニーズの現状と臨床医の求めるエンドポイント 　　
　　 1.1 患者選定基準と投与期間の設定 　　
　　 1.2 エンドポイント候補と臨床アルゴリズム変化 　　
　　 1.3 現状のQOLと10年後までに達成してほしいエンドポイント 　　
　　 1.4 既存薬と今後ファーストライン、セカンドラインでほしい製剤像 　
　 ２．臨床試験デザインにおける各種項目設定のポイント 　　
　　 2.1 患者選定基準 　　
　　 2.2 エンドポイントの設定
　　 2.3 有効性の評価
　　 2.4 有害事象 　　
　　 2.5 バイオマーカー 　
　 ３．失敗しないための臨床試験デザイン

８節　過活動膀胱の臨床試験デザインの設定法 　
　 １．臨床試験とは 　
　 ２．日本での過活動膀胱の臨床試験デザイン 　
　 ３．今後の展望

９節　その他の臨床試験デザイン
　【１】非ウイルス型ＤＮＡプラスミドワクチンの臨床試験デザイン 　
　 １．はじめに 　
　 ２．Aβペプチド・ワクチン（AN1792）の臨床試験と副作用による中断 　
　 ３．改良型ペプチド・ワクチンの開発とCAD106の臨床試験 　
　 ４．非ウイルス型プラスミドDNAワクチン型DNAワクチン(YM3711）の前臨床試験の経過と臨床試験計画 　
　 ５．まとめ

　【２】降圧剤の配合剤の試験デザイン 　
　 １．臨床現場の診断、アンメットニーズの現状と臨床医が求めるエンドポイント 　　
　　 1.1 病態進行別に考慮した患者選定基準と投与量/投与期間の設定 　　
　　 1.2 エンドポイント候補と達成後の臨床アルゴリズム変化 　　
　　 1.3 現状のQOLと10年後までに達成してほしいエンドポイント 　　
　　 1.4 既存薬と今後ファーストライン、セカンドラインでほしい製剤像 　　
　　 1.5 バイオマーカーを用いた臨床デザインの設定 　
　 ２．失敗する臨床試験デザインの傾向分析 　
　　 2.1 輸液等用時調整が困難なもの 　　
　　 2.2 副作用（毒性）軽減または相乗効果があるもの 　　
　　 2.3 患者の利便性の向上に明らかに資するもの 　　
　　 2.4 その他配合意義に科学的合理性が認められるもの

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

接着，粘着，接合に関する分析・評価の事例を掲載！！

組成・硬化挙動
・IR，GPC，NMR，HPLC，MALDI．．．装置の特徴と事例とは？
・得られたデータの再現性は？他の分析との組み合わせは？
・接着、粘着剤特有の前処理とは？
・硬化前～硬化後の弾性率や粘性率の変化は？
・フィルム状、液状、固形状．．．形態での分析法の違いとは？
・硬化温度、樹脂内の酸素，水は硬化反応にどうような影響を及ぼすか？

性能評価・分析
・ディスプレイ，光ファイバー，半導体，医療用途での接着要求性能は？
・ラボと製品の間での接着性能の違いとは？
・水分，蒸気に強い接着材料とは？
・乾燥工程は性能にどのような影響を与えるのか？
・密着性向上の手法とその評価方法とは？
・異物の混入、泡の発生は物性をどれぐらい下げるのか？

耐久性・寿命評価
・接触角やＳＰ値と接着強度との関係は？
・応力分布の違いによる接着耐久性の違いとは？
・樹脂と金属の接着強度を求める方法とは？
・気泡、剥がれ、亀裂の発生原因とその対策とは？
・長期信頼性を得るにはどれぐらいの期間試験を要する？
・耐熱性・耐湿熱性・ヒートサイクル．．．耐久性試験の種類と実際
・加速試験と実曝試験のデータのばらつきを理解するには？
・水分の接着物への影響は？
・接着の耐衝撃性、耐振動性を求める方法は？
・粘着物の電荷量から剥離帯電現象を求めるには？

顕微鏡観察・評価事例
・FTIR-ATRイメージング法，SEMなどによる観察
・界面・表面ではどのような現象が起きている？
・異物気泡の観察結果から分かることとは？
・剥がれ、発泡現象の写真による観察事例
・接着材の収縮・変形を事例で検証
・クラック・破壊が起きた際の正しい観察，試験法は？
・テープ，光学フィルムなどの写真による事例
・ガラスに対する接着力の劣化度を測るには？

■　執筆者【敬称略】



ＤＩＣ(株)・・・小林恒夫　
住友スリーエム(株)・・・畑中秀之
サーモフィッシャーサイエンティフィック(株)・・・梅山香織　
エスアイアイ・ナノテクノロジー(株)・・・大久保信明　
古河電気工業(株)・・・加納義久　
富士電機(株)・・・並木陽一　
防衛大学校・・・木本博喜
積水化学工業(株)・・・八木元裕
山形大学・・・宮田剣
新田ゼラチン(株)・・・関田和昌　
技術コンサルタント・・・村田則夫　
(株)協真エンジニアリング・・・小林太
名古屋短期大学・・・鏡裕行
(株)住化分析センター ・・・行嶋史郎
オムロン(株)・・・森井真喜人
綜研化学(株)・・・冨田幸二
電気化学工業(株)・・・後藤慶次
東京工科大学・・・三田地成幸
東亞合成(株)・・・今堀誠
リンテック(株)・・・深谷知巳
原賀接着技術コンサルタント・・・原賀康介
中部大学・・・鈴木靖昭
名古屋工業大学・・・早川伸哉
東北大学・・・水上雅史
大成プラス(株)・・・高橋正雄
学習院大学・・・三浦崇
群馬大学・・・井上雅博
(株)日東分析センター・・・河辺雅義
日東電工(株)・・・佐竹正之

■　目　次

◆第１章　接着・粘着剤の組成・硬化挙動分析

第1節　各種分析法を用いたエポキシ系接着剤の組成分析
　1.赤外分光分析（IR）法
　2.GPC（Gel Permeation Chromatography）法
　3.核磁気共鳴（NMR）法
　4.高速液体クロマトグラフ（HPLC）法
　5.マトリックス支援レーザー脱離イオン化（MALDI）法

第2節　UV硬化型接着剤の組成分析
　1.配合成分
　2.材料の種類
　3.UV硬化型粘着剤の組成分析

第3節　ラマン分光による硬化樹脂の反応分析
　1.ラマン分光の基礎
　2.コンフォーカル（共焦点）光学系を用いた非破壊深さ分析例

第4節　DSC・DMAによる接着剤の硬化挙動測定
　1.DSCによるエポキシ系接着剤の硬化挙動測定
　2.DMAによるエポキシ系接着剤の硬化挙動測定

第5節　UV硬化型接着剤の硬化挙動解析
　1.UV硬化反応
　2.UV硬化樹脂の種類
　3.硬化挙動に影響を及ぼす要因
　4.硬化挙動の解析手法

第6節　UV硬化型粘着テープの硬化挙動
　1.粘着力の低減メカニズム
　2.UV硬化過程の解析法

第7節　FT-IR法によるUV硬化型接着剤の硬化率測定とその注意点
　1.硬化率測定方法
　2.FT-IR法の注意事項

第8節　ＮＭＲを用いたエポキシ樹脂の硬化度測定
　1.測定方法，解析方法，実験例

第9節　ＵＶ硬化型ホットメルト接着剤の架橋率の変化
　1.ＵＶ硬化型ホットメルト接着剤の特徴
　2.ＵＶカチオン型ホットメルト接着剤の設計例

第10節　ヒートシール部の結晶化度，結晶配向とヒートシール性の関連性評価
　1.ヒートシールプロセスにおける結晶化度・結晶配向の変化

第11節　ヒートシール部のDSC測定について
　1.DSCによるヒートシール部の結晶化度評価

◆第２章　接着・粘着製品の性能評価

第1節　ポリマーブレンドの相溶性と粘着物性の制御
　1.PBDを用いたゴム系粘着剤
　2.PBD/テルペン樹脂完全相溶系粘着剤
第2節　アクリル系ホットメルト粘着剤の接着性・耐ブリード性の評価
　1.アクリル系ホットメルト粘着剤
　2.アクリル系ホットメルト粘着剤の接着性
　3.アクリル系ホットメルト粘着剤の耐ブリード性

第3節　ホットメルト接着剤の耐水性評価
　1.開発されたエチレン系反応性ホットメルト接着剤
　2.ホットメルト接着剤の光ファイバ接続部への応用

第4節　加圧脱法処理した粘着物の密着性試験１
　1.粘着物の密着性向上のしくみ
　2.ピーリングテスト

第5節　加圧脱法処理した粘着物の密着性試験２
　1.気泡による密着性の低下
　2.気泡除去

第6節　粘着剤の乾燥挙動シミュレーション解析

第7節　太陽電池用バックシートの高感度水蒸気透過度評価
　1.バリアフィルムの高感度水蒸気透過度測定
　2.大気圧イオン化質量分析法（API-MS）の原理と特長

◆第３章　接着・粘着製品の耐久性、寿命評価

第1節　接触角測定と接着性評価への応用
第2節　接着・粘着の界面科学－表面張力、溶解度パラメータと接着強度との関係－
　1.接触角法による表面張力と界面相互作用の評価
　2.表面張力、溶解度パラメータと接着強度との相関性

第3節　光学フィルム貼り合わせ用粘着剤の耐久試験評価
　1.ＬＣＤ・偏光フィルム向け
　2.タッチパネル用
　3.耐久試験の実施例，耐久試験後の現象と考察

第4節　エン－チオール系UV硬化接着剤の耐久性評価
　1.エン－チオール系UV硬化接着剤の硬化性評価
　2.エン－チオール系UV硬化接着剤の耐光性評価
　3.エン－チオール系UV硬化接着剤の接着耐久性評価

第5節　光学接着剤の高温高湿加速試験とその評価
　1.光学接着剤の耐湿性及び信頼性評価の方法
　2.光デバイス及び光学接着剤の寿命予測
　3.光デバイス用光学接着剤の高温高湿加速試験とその評価の事例

第6節　ホットメルト接合部の一般的な温度湿度暴露試験方法について
　1.温度・湿度暴露試験例
　2.温度・湿度暴露試験による寿命予測例

第7節　残留接着率による接着力の評価

第8節　接着接合物の熱劣化と予測方法
　1.接着接合物における熱劣化の要因
　2.短時間高温劣化と長期間中温劣化
　3.長期熱劣化の予測法

第9節　接着接合物の水分劣化と予測方法
　1.水分による劣化の要因
　2.水分による劣化の予測法

第10節　水分劣化後の乾燥による接着強度の回復
　1.水分劣化の原因と乾燥による接着強度の回復
　2.乾燥後の接着強度評価の重要性
　3.被着材料の種類と乾燥による接着強度の回復性

第11節　接着接合物の水分劣化に及ぼす接着部の形状・寸法効果
　1.接着部の形状・寸法と水分劣化性
　2.耐水・耐湿劣化における接着部の幅と劣化の速度

第12節　接着接合物の屋外暴露劣化の予測方法
　1.屋外暴露における劣化の要因
　2.屋外暴露劣化の予測方法

第13節　接着接合物の長期クリープ劣化の予測方法
　1.応力負荷装置
　2.クリープ耐久性に及ぼす水分の影響
　3.長期クリープ耐久性の予測方法

第14節　製品の耐用年数経過後の安全率の裕度の定量化法
　1.接着強度の経年変化の概念
　2.耐用年数経過後の安全率の算出法
　3.耐用年数経過後の安全率の算出事例

第15節　Al重ね合せ接着継手のせん断接着強度の実験結果並びに
　　　　弾性応力解析および弾塑性FEM解析による検討

第16節　スカーフ接着継手および突き合せ（バット）接着継手の応力解析

第17節　スカーフおよびバット継手の引張り接着強度解析

第18節　接着部のはく離応力の解析
　1.可撓性被着材のはく離による応力分布
　2.はく離角度による応力分布の変化に関する解析
　3.線形弾性エネルギーバランスによるせん断強度とはく離強度の統一的解析

第19節　スポット溶接－接着併用継手の応力解析および疲労強度
　1.スポット溶接－接着併用継手の応力解析

第20節　温度（加温）条件下の耐久性評価法
　1.化学反応速度式と反応次数
　2.濃度と反応速度との関係
　3.材料の寿命の決定法

第21節　ストレスおよび湿度負荷条件下の耐久性試験法
　1.アイリング式を用いた湿度に対する耐久性評価法
　2.Sustained Load Test

第22節　金属と樹脂のレーザ接合における接合面の状態と接合強度
　1.レーザ接合の原理
　2.アルミニウムとアクリルの接合
　3.チタンとアクリルの接合

第23節　表面力装置による金属－高分子接着の評価
　1.接着力測定と光学顕微鏡同時観察システム
　2.接着力の測定
　3.接触面積vs垂直負荷のヒステリシス

第24節　異材質接合品に対する線膨張の影響とその考察

第25節　粘着テープの剥離帯電量測定
　1.粘着テープの剥離帯電測定装置
　2.実験結果

第26節　異方性導電フィルムの電気的接続信頼性に影響を及ぼす物理化学的現象の解析
　1.接着剤バインダの硬化度と高温高湿環境曝露による吸水率の関係
　2.高温高湿環境でのモデル接合体の電気的接続信頼性
　3.水の収着が絶縁特性に及ぼす影響

◆第４章　接着・粘着製品に関する観察，写真事例
第1節　粘着テープの観察事例
　1.剥離紙のケイ素面分布像
　2.表面保護粘着テープ背面のケイ素表面分析
　3.FTIR-ATRイメージング法による粘着付与樹脂の分散観察事例
　4.AFM位相イメージング法による粘着付与樹脂の分散観察事例
　5.粘着テープ剥離時における粘着剤の形状変化観察
　6.熱剥離シート粘着剤表面の低真空SEM写真
　7.自動車塗膜と保護フィルムの貼り合わせ界面の観察

第2節　光学フィルム用粘着剤の発泡・剥離現象の観察
　1.観察事例：剥がれ現象，発泡現象

第3節　粘着剤の異物によって発生した気泡の観察例
　1.粘着剤の異物による気泡
　2.加圧脱泡による異物気泡の除去例

第4節　クロスセクションポリッシャによる接着界面の観察

第5節　接着剤による被着材のソルベントクラック発生および破面のSEM写真例
　1.クラック発生における現象，原因，対策

第6節　スカーフおよびバット継手の接着層における応力状態とSEMによる破面形態との関係
　1.スカーフおよびバット接着継手の引張り試験結果
　2.接着層破面の外観

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 細かい測定条件の設定方法も網羅 ■
◎ 治具の選定とギャップ間隔の設定方法とは？
◎ 昇温速度の設定方法とは？
◎ 微小な歪み量の決め方とは？

■ データの取扱い、マスターカーブの描き方・読み方 ■
◎ 縦移動、横移動量の決め方と移動手段とは？
◎ 時間や温度などの依存性とは？
◎ 大変形測定時の補正とは？

■ 日頃抱えている悩み・疑問を測定事例・評価事例で解決 ■
◎ 測定モードはどう使い分けるのか？
◎ 測定結果のどこに注目すればよいのか？何を表わしているのか？
◎ 測定誤差の生じる原因がわからない
◎ 試料の大きさ、形状が測定結果に及ぼす影響は？
◎ 治具へのセットが難しい高粘度試料の測定法
◎ 応力やひずみの測定値から物性を正しく評価したい
◎ 品質管理に粘弾性データを使うには？
◎ 粘弾性のデータを使ってより効率的な製造条件を探るには？
◎ 官能的な評価項目を数値で評価したい

◆　第１章　動的粘弾性を扱う上で知らなければならない基礎知識
「 第1節　動的粘弾性とは何か？
　　　　　 　～レオロジーにおける動的粘弾性とは！？～ 」

1.　等価回路とレオロジー
　1.1　電気化学とインピーダンス
　1.2　動的粘弾性測定とインピーダンス
2.　動的粘弾性測定の特徴
　2.1　固体の動的粘弾性
　2.2　液体の動的粘弾性

「 第2節　応力・ひずみと弾性率・粘度 」

1.　応力とひずみ
2.　変形様式
3.　各変形様式でのひずみ、応力、弾性率、粘度
　3.1　伸長変形
　3.2　ずり変形
　3.3　体積変形
　3.4　クリープコンプライアンス
　3.5　ポアソン比
　3.6　さまざまな弾性率間の関係
　3.7　応力－ひずみ曲線

「 第3節　高分子の弾性・粘性・粘弾性とは？ 」

1.　弾性
2.　粘性
3.　粘弾性
4.　高分子濃厚系、架橋高分子の弾性
5.　高分子濃厚系、架橋高分子の粘性

「 第4節　粘弾性関数 」

1.　静的測定により求められる粘弾性関数
2.　動的測定により求められる粘弾性関数
　2.1　動的弾性率
　　2.1.1　損失弾性率のピークの意味
　2.2　動的コンプライアンス
　2.3　動的粘度

◆　第２章　動的粘弾性の測定法

「 第1節　動的粘弾性の測り方・解析方法 」
1.　動的粘弾性測定の「動的」とは
2.　変形様式について
3.　ずり測定に用いる治具について
4.　動的粘弾性測定に用いる歪み量の求め方
5.　動的粘弾性測定における注意点
　5.1　ギャップ間隔と測定試料
　5.2　昇温速度
6.　動的粘弾性測定
　6.1　温度分散測定
　　6.1.1　ガラス領域　
　　6.1.2　ガラス-ゴム転移領域
　　6.1.3　ゴム状平坦領域
　　6.1.4　流動領域
　6.2　周波数分散測定
　　6.2.1　温度‐時間換算則
　　6.2.2　スライムの周波数分散測定

「 第2節　動的弾性率の測り方・解析方法 」

1.　弾性率の測り方
　1.1　伸長変形
　1.2　ずり変形（せん断変形）
2.　位相差の求め方
3.　円板試料のねじりによる大変形測定時の補正

「 第3節　動的粘弾性率の測り方・解析方法 」

1.　低周波数での測定方法
2.　高周波数での測定方法
3.　波形解析による測定方法

「 第4節　マスターカーブの描き方と見方・勘所 」

1.　マスターカーブの描き方
2.　高分子粘弾性マスターカーブの見方・勘所
3.　線形域での動的粘弾性マスターカーブから分かること

「 第5節　非線形粘弾性と動的弾性率 」

1.　非線形条件下での動的弾性率測定の注意点
2.　ゴム材料の非線形粘弾性への微分動的弾性率の適用

◆　第３章　動的粘弾性測定による高分子材料の特性評価
「 第1節　動的粘弾性と成形加工性との関係 」
1.　合成曲線と活性化エネルギー
2.　線形粘弾性関数と定常流特性との関係
3.　長鎖分岐ポリマーの加工性
「 第2節　動的粘弾性による結晶性高分子の評価 」
1.　動力学特性の概要
2.　冷結晶化現象
「 第3節　動的粘弾性による分子配向状態の解析 」
1.　非晶性高分子
2.　結晶性高分子
「 第4節　動的粘弾性を利用したポリマーブレンドの相溶性評価 」
1.　固体状態における動的粘弾性
2.　溶融状態における動的粘弾性
「 第5節　動的粘弾性測定による加硫ゴムの架橋度の評価 」
「 第6節　ポリウレタンにおける動的粘弾性と機械的物性の関係 」
1.　ポリウレタンとは
2.　ポリウレタン樹脂の動的粘弾性
　2.1　ポリエステルの種類による物性の変化
　　2.1.1　サンプル
　　2.1.2　動的粘弾性と物性
　2.2　化学架橋の導入による物性の変化
　　2.2.1　サンプル
　　2.2.2　動的粘弾性と物性
「 第7節　動的粘弾性測定によるポリウレタンの高次構造の解析と弾性評価 」
1.　ポリウレタンの物性
　1.1　ポリウレタンの用途と構造
　1.2　ポリウレタンの高次構造解析の手法
2.　動的粘弾性による測定方法
　2.1　試験片の調製　　　　　2.2　測定方法
3.　固体状ポリウレタンの測定結果と解析事例
　3.1　軟質ポリウレタンフォーム
　3.2　硬質ポリウレタンフォーム
　3.3　ポリウレタンエラストマー
　3.4　ポリウレタン接着剤
4.　ポリウレタンの硬化反応過程における動的粘弾性
　4.1　接着剤　　　　　　　　　4.2　熱硬化性エラストマー
5.　ポリウレタン溶融体の測定結果と解析事例
　5.1　ポリウレタン溶融体の動的粘弾性
　5.2　ポリウレタン溶融体の一軸伸長流動挙動
「 第8節　炭素ナノ材料と熱可塑性エラストマーとの複合物の粘弾性挙動 」
1.　炭素ナノ材料/スチレン系TPE複合物
2.　炭素ナノ材料/ポリウレタン系複合物
「 第9節　プラスチック発泡体における耐熱性の評価 」
1.　試料と実験方法
2.　結果と考察
　2.1　ポリウレタンフォーム　
　2.2　ポリエチレンフォーム
　2.3　ポリ塩化ビニルフォーム
「 第10節　エチレンビニルアルコール共重合体(EVOH)における
　　　　　　　　　　　　　 動的粘弾性の特性評価への活かし方 」
1.　ＥＶＯＨの基礎的な粘弾性挙動
　1.1　温度依存性
　1.2　湿度依存性
　1.3　水中での粘弾性挙動
2.　ＥＶＯＨの粘弾性挙動と実用物性との関係
　2.1　延伸性とガスバリアー性
　2.2　酸素透過度の湿度依存性との関係
　2.3　シュリンク性
「 第11節　動的粘弾性法によるエポキシ系封止樹脂，ゴム・エラストマーの硬化・流動特性の評価 」
1.　動的粘弾性測定の基礎理論と流動性・硬化性評価への活用法
　1.1　ひずみとトルク
　1.2　複素剛性率，貯蔵剛性率，損失剛性率
　1.3　複素粘性率（複素粘度）
　1.4　Cox-Merz則とExtended Cox-Merz則
2.　エポキシ系封止樹脂の流動性・硬化性評価例
　2.1　昇温法における流動・硬化性評価例
　2.2　流動性のせん断速度依存性の評価例
　2.3　等温法による硬化性評価例
3.　ゴム・エラストマーの硬化（架橋）反応評価例
　3.1　エチレンプロピレンゴム（EPDM），アクリロニトリルブタジエンゴム（NBR）の例
　3.2　スチレンブタジエンゴム（SBR）の例
「 第12節　ポリエステル系熱可塑性エラストマーの動的粘弾性と諸物性の関係 」
1.　構造と物性
2.　動的粘弾性挙動の温度依存性
　2.1　動的粘弾性挙動と材料物性
　2.2　組成による影響　　　　 2.3　分子量による影響
　2.4　結晶性による影響　　
　2.5　ポリマーブレンドによる影響
3.　動的粘弾性挙動の周波数依存性
「 第13節　半導体パッケージ用封止材の構造粘性／動的粘弾性と成形性／耐熱性について 」
1.　封止材料の構造粘性
　1.1　構造粘性が成形性に及ぼす影響
　1.2　構造粘性最適化による摩擦抵抗低減、ボイド低減策
2. 次世代ﾜｲﾄﾞﾊﾞﾝﾄﾞｷﾞｬｯﾌﾟ半導体用材料の高耐熱化の必要性
　2.1　高Tg化の必要性（動的粘弾性変化に伴う特性低下）
　2.2　高Ｔｇ化に伴う背反事項　　
　2.3　架橋点を増やさない高Tg化、高耐熱化手法
「 第14節　エンジニアリングプラスチックの固体粘弾性その解釈と活用 」
1.　固体粘弾性測定用試料
2.　固体粘弾性
　2.1　PBT, PPS, PEEKの固体粘弾性比較
　　2.1.1　ガラス転移温度
　　2.1.2　耐熱温度
　　2.1.3　耐衝撃特性
2.2　固体粘弾性の周波数依存性
「 第15節　動的粘弾性測定結果の解釈における注意点 」
1.　動的粘弾性測定適用の経緯
2.　測定結果読み取りの注意事項
　2.1　Tg値読み取り方法の明記
　2.2　Tg値の意味
　2.3　試験条件の明記
　2.4　弾性率の温度依存性
　2.5　弾性率値の平均
「 第16節　高分子の粘弾性特性のシミュレーション 」
1.　シミュレーション理論
2.　計算事例
◆　第４章　動的粘弾性測定によるインク,塗料,粘/接着剤の特性評価
「 第1節　分散系における動的粘弾性の測定とデータ解析 」
1.　レオロジーデータの信頼性に関する注意点
2.　壁面スリップと動的粘弾性曲線
3.　時間依存性をもつ系の動的粘弾性測定
4.　非線形粘弾性-ひずみ制御と応力制御の違い
「 第2節　動的粘弾性によるインキの流動特性評価 」
1.　ＵＶ硬化型マイクロカプセルインキの粘弾性
　1.1　インキの作製とレオロジー測定
　1.2　インキの定常流粘度
　1.3　インキの動的粘弾性
　1.4　インキの応力成長測定
2.　UV硬化型フレキソインキの粘弾性と印刷適性
　2.1　フレキソインキの作製とレオロジー測定
　2.2　動的粘弾性
　2.3　構造回復の特性
　2.4　印刷適性の評価
　　2.4.1　アニロックス転移性
　　2.4.2　ロール転移性
3.　マイクロカプセル化低温溶融トナーの粘弾性
　3.1　モデルトナーの作製とレオロジー測定
　3.2　動的粘弾性の温度依存性
　3.3　定着性とモデルトナーのレオロジー特性
「 第3節　平均摩擦係数によるタックの評価と動的粘弾性との相関性 」
1.　平均摩擦係数によるタックの評価
2.　平均摩擦係数と動的粘弾性
3.　その他のタック試験
「 第4節　粘着剤における動的粘弾性の特性評価への活かし方 」
1.　粘着剤の特性
　1.1　粘着加工製品の構成および粘着剤の特性
　1.2　粘弾性測定
2.　モデル粘着剤とサンプル作製
　2.1　粘着主剤の物性
　2.2　サンプルの構成と被着体の選定
3.　粘着物性と動的粘弾性測定による特性評価
　3.1　粘着力測定結果
　3.2　動的粘弾性測定結果
　3.3　被着体の粗さの影響
「 第5節　アクリル系粘着剤と動的粘弾性 」
1.　アクリル系粘着剤
2.　粘弾性とそのモデル化
　2.1　粘弾性
　2.2　粘弾性体のモデル化
3.　アクリル系粘着剤と動的粘弾性測定
　3.1　動的粘弾性の測定原理
　3.2　動的粘弾性測定用の粘着剤サンプルの作製
　3.3　動的粘弾性測定によるｱｸﾘﾙ系粘着剤の温度分散測定
　3.4　粘着物性と粘弾性の相関
4.　粘着剤の各因子と温度分散測定の相関性
　4.1　分子量・分子量分布と温度分散測定
　4.2　ゲル分率（架橋度）と温度分散測定
　4.3　Tg（ガラス転移温度）と温度分散測定
　4.4　粘着付与樹脂の添加と温度分散測定
5.　LCD・偏光板用粘着剤への応用
　5.1　偏光板用粘着剤の動的粘弾性
　5.2　偏光板用粘着剤の耐久性と動的粘弾性
　5.3　動的粘弾性を指標とした光漏れ制御
◆　第５章　動的粘弾性測定による香粧品の特性評価
「 第1節　マッサージ化粧品よる使用感と物性研究 」
1.　はじめに
2.　マッサージクリーム
　2.1　官能評価
　2.2　動的粘弾性
3.　エマルション
　3.1　官能評価
　3.2　動的粘弾性
4.　両親媒性高分子
　4.1　化粧品原料（両親媒性高分子）の官能評価
　4.2　ＸＰＳによる分子配向
「 第2節　ヘアリンス・ヘアコンディショナーの動的粘弾性 」
1.　歪依存性
2.　周波数依存性
3.　Cole-Coleプロット
「 第3節　粘弾性の観点から見たスキンケア製品の塗り心地と使用感 」
1.　化粧品の塗り心地，使用感における粘弾性の位置づけ
　1.1　化粧品使用感の官能評価
　1.2　化粧品使用感の主因子の抽出
2.　スキンケア製品の使用状態を反映した粘弾性測定のために
　2.1　「粘性感」と粘性率
　2.2　成分蒸散による組成の変化
「 第4節　熱測定／動的粘弾性測定による毛髪のダメージ度の評価とヘアケア剤使用後の改善効果 」
1.　毛髪構造と種々のダメージ因子による毛髪変化
　1.1　毛髪の構造
　1.2　ダメージ要因と毛髪変化
2.　熱測定，動的粘弾性測定による毛髪ダメージ度の評価
　2.1　実験方法
　　2.1.1　ダメージ毛髪の調製
　　2.1.2　HPDSC測定
　　2.1.3　動的粘弾性測定　　
　　2.1.4　疲労破壊測定
　2.2　熱測定（HPDSC）による毛髪ダメージの評価
　2.3　動的粘弾性測定と疲労破壊特性による毛髪ダメージの評価
3.　ヘアケア剤使用後の改善効果

◆　第６章　動的粘弾性測定による食品の特性評価
「 第1節　動的粘弾性とおいしさとの関係 」
1.　食品の「おいしさ」
2.　食品の構造
　2.1　食品成分に働く相互作用
　2.2　コロイド科学や界面科学から見た食品の状態
　2.3　レオロジーから見た食品の状態
3.　食品テクスチャー
　3.1　食品テクスチャーの定義
　3.2　食感要素の中の食品テクスチャーの位置づけ
　3.3　食品テクスチャー知覚の物理学的意味
　3.4　食品テクスチャー用語
　3.5　食品テクスチャーの客観的評価
　　3.5.1　経験的原理に基づく手法
　　3.5.2　咀嚼運動の模倣的手法
　　3.5.3　機械的・物理的特性を測定する手法
　　3.5.4　咀嚼筋・舌骨上筋の筋電位測定により得られる
　　　　　　　　　　筋電図から筋活動特性を測定する手法
　　3.5.5　口蓋圧を測定する手法
　　3.5.6　咀嚼力・咀嚼圧を測定する手法
　　3.5.7　咀嚼音を振動波形解析する手法
　　3.5.8　食品テクスチャーの分子論的評価
4.　食品のレオロジー的性質
　4.1　摂食とレオロジー的性質との関係
　4.2　大変形領域でのレオロジー的性質
　　4.2.1　非線形粘弾性
　　4.2.2　破断特性
　4.3　微小変形領域でのレオロジー的性質
　　4.3.1　静的粘弾性
　　4.3.2　動的粘弾性
「 第2節　動的粘弾性とおいしさとの関係 」
1.　おいしさの評価
　1.1　おいしさの要因
　　1.1.1　化学的要因
　　1.1.2　物理的要因
　　1.1.3　食品のテクスチャー
2.　食品の粘弾性
　2.1　おいしさと粘弾性　
　2.2　人間の感覚と機器分析
　2.3　やわらかい食品
　2.4　液状食品
　2.5　ゲル状食品生成過程の粘弾性
　2.6　ゲル化の判定と動的粘弾性
　2.7　ゲル状食品
「 第3節　動的粘弾性と咀嚼・嚥下との関係 」
　1.1　増粘剤の動的粘弾性および力学特性
　1.2　テクスチャー特性との関係
　1.3　超音波測定による食塊の移動特性と力学特性
　1.4　嚥下造影検査（VF）による食塊の移動特性
　1.5　食塊の移動特性と動的粘弾性の関係
2.　咀嚼との関係
　2.1　食片サイズの分布
　2.2　累積サイズ分布関数
「 第4節　動的粘弾性と嚥下特性の関係 」
1.　市販とろみ調整食品の力学的特性
2.　嚥下特性の評価　－舌骨上筋群嚥下時筋電位測定－
3.　粘稠液状食品の力学的特性と嚥下特性の関係
「 第5節　動的粘弾性と嚥下性との関係 」
1.　ゾル状食品における食品レオロジーと嚥下性の関係
　1.1　増粘剤溶液のレオロジー特性と嚥下の感覚評価
　1.2　嚥下時の筋活動量
　1.3　食塊の咽頭相通過速度
　1.4　嚥下音解析
2.　ゲル状食品における食品レオロジーと嚥下性の関係
　2.1　異なるゲル化剤を用いた3種のお茶ゼリーの動的粘弾性特性
　2.2　嚥下障害者および高齢者に向くゲル状嚥下食の開発の研究
　2.3　咀嚼・嚥下困難者に適したゲル状食品の開発
　2.4　介護食品のテクスチャー
　2.5　嚥下したゲル状食品の咽頭部での超音波による流速比較
　2.6　嚥下困難者用食品の咽頭部での超音波による流速比較
　2.7　ゲルの嚥下特性と食塊レオロジーの関係
　2.8　食塊のレオロジーおよび感覚特性
「 第6節　ゲル製品の動的粘弾性事例 」
1.　食品製造におけるゾル-ゲル転移
2.　食品高分子のゾル-ゲル転移の判定
3.　ゲル状食品の製造工程の解析
4.　ゲル状食品の弾性率の温度依存性
「 第7節　乳製品の動的粘弾性事例 」
1.　チーズ
　1.1　ナチュラルチーズ
　1.2　プロセスチーズ
2.　ヨーグルト
3.　アイスクリーム
4.　油脂系食品（バター，マーガリン）

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

　
電極

・電極スラリーの状態評価と電池特性予測
・活物質表面コーティングの構造解析と電極性能の測定
・バインダ分布状態観察
・活物質表面の付着物発生の初期状態および成長過程
・イオン拡散挙動のメカニズムと電極材料設計への応用
・電極／電解液との界面インピーダンス測定

セパレータ

・イオン伝導度と性能評価
・突き刺し強度試験/耐短絡性
・酸化された時の化学的変化
・評価用試作電池の作成と電気容量測定
・無機フィラーの電解液との反応

電池

・スマートフォン用電池として求められる試験
・内部抵抗と抵抗の変化
・劣化・寿命予測と各種部材への影響

◎ リチウム電池部材の観察写真、測定データ
　　・ 材料の構造、状態がよくわかる鮮明な写真 　　・ 処理前後、充放電前後の比較
　　・ マッピング画像はカラー写真で掲載

◎ 観察、分析の目的

◎ 試料の調整、測定手順
　　・ 観察試料の入手法や作製の手順 　　　　　　　・ 試料の組成や大きさ
　　・ 試料の前処理　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 ・ 測定機器と条件設定

◎ 結果・考察
　　・ 比較データや特徴を引き立たせる図・表
　　・ データから結論づけられる、あるいは示唆されること

◎ 参考文献

（株）豊田中央研究所・・・右京 良雄
(地独)東京都立産業技術研究センター・・・榎本 一郎
福井大学・・・荻原 隆
（株）島津製作所・・・夏原 正仁
横浜市立大学・・・橘 勝　
（独）産業技術総合研究所・・・境 哲男
（株）日立ハイテクノロジーズ・・・工藤 美樹
山口大学・・・江頭 港
和歌山工業高等専門学校・・・綱島 克彦　
（独）物質・材料研究機構 ・・・高田 和典
東邦チタニウム（株）・・・堺 英樹
滋賀県立大学・・・山下 義裕
神奈川大学・・・松本 太　
名古屋大学・・・森 隆昌
(財)ファインセラミックスセンター・・・森分 博紀　
群馬大学 ・・・森本 英行
（株）東レリサーチセンター・・・森脇 博文　
泉化研（株）・・・菅原 秀一
帝人（株）・・・西川 聡
（株）東レリサーチセンター・・・青木 靖仁　
機能性フィラー研究会・・・前野 聖二
愛知工業大学・・・大澤 善美
（株）ＮＴＴドコモ・・・竹野 和彦
リチウムイオン電池技術アドバイザー・・・中島 薫
（財）材料科学技術振興財団・・・殿川 衛
群馬大学・・・鳶島 真一
ナノフォトン（株）・・・内山 知也
東京工芸大学・・・南部 典稔
京都大学・・・八尾 健
(株)住化分析センター・・・末広 省吾
(株)島津製作所・・・荒木 清明
電気化学工業（株）・・・和田 徹也
山形大学・・・仁科辰夫

≪目次≫
　
§　第１章　知っておくべき特性チャート集　§

第１節 　充電と放電特性のチャート
　［１］　リチウムイオン・セルの電圧と正常動作領域　
　［２］　活物質の放電容量の測定
　［３］　大型（２０Ａｈ）セルの充電と放電
　［４］　ＣＣ低電流とＣＶ定電圧充電の経過（１）
　［５］　ＣＣ低電流とＣＶ定電圧充電の経過（２）
　［６］　負極材料（黒鉛系と難黒鉛化系）電圧データ
　［７］　炭素系負極の不（非）可逆容量
　［８］　放電容量データの取り方

第２節　容量と入出力特性のチャート　(１)基本セル　
　［１］　１０Ah設計セルの放電特性例（マンガン系正極／人造黒鉛系）
　［２］　第１０節　LMO正極／ＬＴＯ負極セルの充放電曲線
　［３］　出力密度と放電時間の関係
　［４］　出力密度と温度の関係
　［５］　デバイスのエネルギー特性vsパワー特性
　［６］　放電レート特性のパターン（高容量型、高出力型）

第３節　容量と入出力特性のチャート　(２)実用セルとモジュール
　［１］　電動車両における電池の容量と出力
　［２］　最大充電、放電電流
　［３］　リチウムイオンセルの入出力特性
　［４］　ラミネート型（裸）セルのエネルギー特性ｖｓパワー特性　
　［５］　電池モジュールの容量ｖｓ出力特性データ
　［６］　セルとモジュールの容量VS出力特性（ラミネート型を事例に）
　［７］　円筒型セルのエネルギー特性ｖｓパワー特性　

第４節　サイクル特性（寿命）チャート
　［１］　人造黒鉛系負極材の変更による高温サイクル特性の比較　
　［２］　セルの寿命推定、サイクル劣化、保存劣化
　［３］　セルの寿命予測
　［４］　ドイツＶＤＡの試験方法によるサイクル寿命推定
　［５］　充電側のＳＯＣ制限よる放電容量の維持
　［６］　充電側ＳＯＣの抑制によるサイクル寿命の延長

第５節　安全性試験のチャート（セルバランスと過充電も含む）
　［１］　安全性試験(１)　過充電
　［２］　安全性試験(２)　外部（強制）短絡試験　
　［３］　安全性試験(３)　釘刺し
　［４］　並列セルの定電圧充電
　［５］　直列セルの定電流充電
　［６］　リチウムイオン電池の安全と危険(１)　時間経過
　［７］　リチウムイオン電池の安全と危険(２)　充放電

第６節　新規な正極材、負極材の容量
　［１］　正極、負極活物質の容量
　［２］　正極活物質の放電容量の向上
　［３］　正極の高容量化（高電圧充電の効果）
　［４］　炭素系負極
　［５］　正極と負極、容量のバランス

第７節　リチウムイオン電池技術　技術文献情報入手
　
§　第２章　活物質、導電助材　§
第１節　スラリー中の粒子集合状態評価
　　　　　-粒子の分散・凝集挙動メカニズム

第２節　AcBスラリーの遠心沈降界面の経時変化
　　　　　-分散安定化の評価と経時変化の過程解析

第３節　スラリーの流動特性を評価
　　　　　-レオロジーと塗工性評価

第４節　正極活物質と導電剤の適正化
　　　　　-導電剤／活物質の配置と導電性

第５節　活物質・電極の観察 表面付着物の定性
　　　　　-負極活物質表面の付着物発生の初期状態および成長過程

第６節　活物質・電極の観察 表面状態、深さ分布
　　　　　-Si負極充電前後の構造、状態を評価

第７節　活物質・電極の観察 分散状態
　　　　　-電池解体による電極合剤の分布評価

第８節　導電助剤のＤＢＰ吸収量
　　　　　-ＤＢＰ吸収量と導電助剤の粒子数、連鎖長の関係

第９節　導電助剤の体積固有抵抗率
　　　　　-導電助剤の添加量決定指針

第１０節　導電助剤のBET比表面積
　　　　　-試料の表面積の算出法

第１１節　標準試験法　揮発分（ＫＴＱ－１００７００４／００Ｊ）

第１２節　標準試験法　ＰＨ（ＫＴＱ－１００７００９／００Ｊ）

第１３節　標準試験法　ヨウ素吸着量（ＫＴＱ－１００７００２／００Ｊ）

　
§　第３章　正極・負極　§
第１節　活物質・電極の観察
　　　　　-正極の結晶相、層状構造、元素分析、サイクル試験による変化

第２節　電池の内部抵抗
　　　　　-再現性を向上させる電池内部抵抗測定の条件設定

第３節　FIB-マイクロサンプリング法
　　　　　-大気に暴露すること無く電子顕微鏡で電極を観察する

第４節　電極断面の形態観察
　　　　　-充放電過程における膨張と収縮によって生成したクラック観察

第５節　電極断面の組成分布評価
　　　　　-バインダー樹脂の分布評価

第６節　正極活物質の構造解析
　　　　　-バルク分析と表面分析を組み合わせた構造解析

第７節　TOF-SIMSによる負極表面の組成分析
　　　　　-マッピング評価による表面の劣化物分布を可視化

第８節　負極活物質被膜の評価
　　　　　-表面被膜の定性・定量的評価

第９節　LiMnPO4正極の熱重量分析および示唆熱解析
　　　　　-期待されるオリビン LiMnPO4の熱安定性

第１０節　ToF-SIMSによる電解液でSi負極表面上に形成したSEIの解析
　　　　　-フルオロエチレン・カーボネートのSEI形成メカニズム

第１１節　X線吸収分光法（XAS）による劣化した正極の表面解析
　　　　　-正極表面の劣化メカニズムと表面被覆処理の劣化抑制効果

第１２節　XPSによる電解液でSi負極表面上に形成したSEIの解析
　　　　　-フルオロエチレン・カーボネートのSEI形成とその効果の原因

第１３節　ラマン分光法によるLiCoO2正極活物質の劣化状態の解析
　　　　　-活物質の表面被覆処理の劣化抑制効果

第１４節　高分解能TEMによる黒鉛粒子のナノチューブ様エッジ構造観察
　　　　　-小さな不可逆容量の原因分析

第１５節　ラマンイメージングを用いたリチウム二次電池電極の分析事例
　　　　　-充放電サイクルによる正極の結晶構造変化

第１６節　雰囲気遮断システムを用いたリチウム電池負極材の構造解析
　　　　　-グラファイトの配向や空隙状態とリチウム分布

第１７節　アルゴンイオンビーム加工　-FE-SEMによる正極断面の観察-
　　　　　-成分の分布状態観察

第１８節　アルゴンイオンビーム加工　-FE-SEMによる負極断面の観察-
　　　　　-バインダ樹脂の浸透状態観察

第１９節　FE-SEMによる正極断面の観察
　　　　　-活物質－導電助剤－活物質間の接触状態観察

第２０節　FE-SEMによる負極断面の観察
　　　　　-塗工部と剥離部の境界の観察

第２１節　正極活物質のX線回折測定
　　　　　-劣化したリチウムイオン電池で生じた正極中活物質の構造変化

第２２節　X線回折測定による負極活物質の配向性評価
　　　　　-ピーク強度比から判断する電極の良否

第２３節　リチウム遷移金属酸化物におけるイオン拡散の観測
　　　　　-イオン拡散挙動のメカニズムと電極材料設計への応用

第２４節　高容量酸化鉄コンバージョン負極の交流インピーダンス測定
　　　　　-ハーフ電極作成による負極と電解液との界面インピーダンス測定

第２５節　Al分布の観察と出力向上メカニズム
　　　　　-LiCoO2の一部をAl置換による出力向上メカニズム

第２６節　Li伝導挙動の電子相関効果を考慮した第一原理計算
　　　　　-リチウム伝導挙動・伝導挙動のメカニズム

第２７節　固溶体系正極材料LiMn2O3-LiMO2の結晶構造解析
　　　　　-リートベルト解析から得られる構造の情報と電極特性の相関

第２８節　合金系負極の電極作製法と特性評価　
　　　　　- 電極材料による電池性能の比較と電極作成方法

第２９節　合金系負極の充放電に伴う体積変化測定法
　　　　　-電極だけの厚さ変化の測定方法

第３０節　合金系負極のリチウムドーピング法と特性評価
　　　　　-各種プレドープ技術と違いによる電池特性の比較

第３１節　正極材料の表面酸化物被覆法と電極評価
　　　　　-高温耐久性向上のための電極被覆とその評価

第３２節　放射光を利用した正極材料の精密構造解析
　　　　　-細かな構造の観察と構造変化の観察

第３３節　チタン酸リチウムのサイクル特性
　　　　　-高速充放電による劣化・寿命評価

第３４節　チタン酸リチウムの充放電特性の粒径依存性
　　　　　-構造解析と粒径の違いが充放電特性に与える影響

第３５節　マンガン酸リチウム正極活物質の充放電特性
　　　　　-正極活物質の電気容量測定手法

第３６節　マンガン酸リチウム正極活物質のサイクル特性
　　　　　-結晶構造の安定化と放電容量の減少改善方法とは

第３７節　リン酸鉄リチウム正極活物質の充放電特性
　　　　　-期待されるリン酸鉄リチウムの電気容量とその測定手法

第３８節　リン酸鉄リチウム正極活物質のサイクル特性
　　　　　-劣化現象とその評価

第３９節　チタン酸リチウム負極活物質の充放電特性
　　　　　-電気容量の正しい測定とその考察とは

第４０節　チタン酸リチウム負極活物質のサイクル特性
　　　　　-容量維持率の評価とその原因解明

第４１節　リン酸鉄リチウムの緩和解析
　　　　　-リチウム挿入・脱離における材料の状態変化

第４２節　負極グラファイト粒の表面形態の観察
　　　　　-原子間力顕微鏡を用いた天然黒鉛と人造黒鉛の表面形態比較

第４３節　カーボンナノウォールのリチウムイオン二次電池負極特性
　　　　　-サイクリックボルタモグラムと定電流充放電曲線から読む充放電特性

第４４節　気相から合成した黒鉛微粒子の構造解析と負極特性の測定
　　　　　-導電材料の構造と電池特性の相関

第４５節　熱分解炭素をコーティングした難黒鉛化性炭素繊維の構造解析と負極特性の測定
　　　　　-コーティングによる電池特性の向上とその測定

第４６節　アルゴンイオンビーム加工　-FE-EPMAのバインダ分布状態観察-
　　　　　-元素分布状態から読み取るバインダマイグレーション

第４７節　Ｎａイオン電池材料の電極作製法と特性評価
　　　　　-各種電極の評価と評価用電池の作成方法

　
§　第４章　セパレータ　§
第１節　セパレータの圧縮によるショート耐性の測定
　　　　　-強化セパレータの耐短絡性

第２節　FTIRによるセパレータの表面酸化解析
　　　　　-セパレータが正極の高電位で酸化された時の化学的変化

第３節　ラマン分光吸収スペクトルによるセパレータの表面酸化解析
　　　　　-セパレータが正極の高電位で酸化された時の化学的変化

第４節　エレクトロスピニング法で作製できるリチウム電池材料
　　　　　-ポリイミドセパレータの突き刺し強度試験

第５節　超高分子量ポリエチレン電解質膜の表面改質による化学組成変化
　　　　　-X線光電子分光分析によるセパレータの化学組成評価

第６節　超高分子量ポリエチレン電解質膜の表面改質による形状変化
　　　　　-表面処理による形状変化と引張り試験による強度評価

第７節　アラミド繊維セパレータの充放電特性
　　　　　-評価用試作電池の作成と電気容量測定

第８節　アラミド繊維セパレータのサイクル特性
　　　　　-アラミド繊維セパレータの電池特性評価と劣化試験

第９節　アラミド繊維セパレータの高温特性
　　　　　-高温状態での電池特性の評価とそのデータ

第１０節　セパレータ用耐熱フィラーと電解液との反応性評価
　　　　　-無機フィラーの電解液との反応評価とフィラーの選定の簡便化
　
§　第５章　電解液、添加剤　§
第１節　電解液の劣化分析
　　　　　-電解液に対する添加剤の劣化抑制効果の分析

第２節　電解液の組成変化
　　　　　-電解質、添加剤の分解反応推定、反応生成物定量による劣化判断

第３節　添加剤の影響
　　　　　-電解液・添加剤と電極表面の構造の相関

第４節　電解液中におけるリチウムイオンの溶媒和状態の解析
　　　　　-Li+イオン輸率の測定と予測とデータの電解液設計への活かし方

第５節　部分フッ素化炭酸エステルの物性，電解液特性
　　　　　-電解液の導電率、サイクリックボルタンメトリー測定

第６節　固体電解質中における黒鉛負極の充放電曲線
　　　　　-X線回折による電解質の構造差による電池特性変化測定

第７節　電解液の電気分解～イオン液体の電気化学的安定性の評価～
　　　　　-リニアスウィープボルタンメトリーの測定方法と耐電圧性評価

第８節　イオン液体ゲル電解質のイオン伝導度および温度依存性
　　　　　-ゲル電解質の組成が輸送特性に及ぼす影響と設計への応用

第９節　電気化学的還元によって生じた溶媒のラジカル種の検出
　　　　　-溶媒に電子移動した初期過程の生成物

　

§　第６章　電池・ケース・外装　§
第１節　円筒型リチウムイオン電池の封口板観察
　　　　　-封口板の構造と安全機能

第２節　電池ケースの断面観察
　　　　　-ケースの側部から底部付近の層構造、厚さ観察

第３節　リチウム二次電池内部構造の非破壊観察
　　　　　-過負荷試験を行なった電池の内部破損状態

第４節　無線通信用（グリーン基地局、スマートフォン）リチウムイオン電池の熱暴走特性と新安全試験
　　　　　-スマートフォン用電池としての課題と求められる試験方法

第５節 電流遮断法によるLiSB電圧の過渡応答
　　　　　-装置を複雑にせずインピーダンス法より短時間で測定するには？

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１２年４月末
■ 体　　　裁 Ｂ５判　約３００頁　　　　　
■ 定　　　価 ８４，０００円（税込）　

▼信頼性加速試験の正確性・短期化へ向けた効率の良い進め方
・電子部品メーカにおけるスクリーニング条件、市場で顕在化する故障メカニズムを解説
・寿命予測の為の屋外暴露試験と促進耐候性試験の方法と考え方
・電圧･温度･湿度等の故障モードの原因となるストレス条件を加速した効率の良い試験法
・ストレスの強さの上限を限界寿命試験でいかに見極めるか

▼コンデンサの失敗事例と信頼性加速試験
・積層セラミックコンデンサの信頼性加速試験と絶縁抵抗劣化メカニズム
・ コンデンサの液漏れ、焼損、熱問題、クラック、マイグレーション、逆付け、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 失敗事例と防止策を解説
・メーカでの信頼性試験、コンデンサの選定方法を解説

▼HEV/EV用パワーモジュール・パワートレインの耐久性評価・実装信頼性
・電気自動車パワートレインの耐久性評価・試験法
・パワーモジュールの試験・評価と故障確率の推定
・使用温度によって異なる接合材料とその評価方法
・SiC高耐熱モジュールの高耐熱実装と信頼性評価

▼リチウムイオン二次電池の性能評価・試験法の考え方
・LIBをどのように評価すれば性能的に優劣を見分けることが出来るのか
・メーカーが出荷前にチェックする項目とユーザーの目で見た要求項目
・リチウム二次電池の事故から学ぶ事故原因と機器の対策
・リチウム電池の発火の要因と対策、保護回路、セルバランス
・電気容量、低温特性、負荷特性、急速充電性能、
　　　　　　　　　　　　サイクル特性、高温保存、自己放電、安全性と評価・試験法の考え方

▼太陽電池モジュールの不具合解析結果と長寿命化への信頼性試験
・市場の実態、太陽電池モジュールの劣化モードと劣化速度
・発電セル部分の防水としてのケーシング技術　
・新品・経年劣化単結晶モジュールのＥＶＡ解析
・太陽電池モジュールに使用される素材の耐久性とその評価指標

▼照明用ＬＥＤの信頼性試験と評価パラメータ
・適切な試験条件と故障モード、メカニズムの考え方　
・光束維持寿命の評価法、磨耗故障による故障率の考え方
・故障率評価のためのばらつき分布データの考え方
・ＬＥＤ加速寿命試験の留意点と寿命試験の失敗例

■　執筆者【敬称略】

パナソニック(株)・・・本山 晃

三菱電機(株)・・・松岡 敏成

(株)スガ試験機・・・渡辺 真

(株)デンソー・・・本田 陽広

(株)東芝 ｾﾐｺﾝﾀﾞｸﾀｰ＆ｽﾄﾚｰｼﾞ社・・・若井 伸之

TDK(株)・・・ 野村 武史

元 レノボ・ジャパン(株)・・・村田 憲司

住友金属テクノロジー(株)・・・岸本 芳久

住友金属テクノロジー(株)・・・戸倉 茂

(株)安川電機・・・石田 雄二

日産自動車(株)・・・堀江 秀嗣

日産自動車(株)・・・山際 正憲

(株)デンソー・・・篠田 卓也

(株)東芝 ｾﾐｺﾝﾀﾞｸﾀｰ＆ｽﾄﾚｰｼﾞ社・・・瀬戸 屋孝

泉化研(株)・・・菅原 秀一

ﾘﾁｳﾑｲｵﾝ電池技術ｱﾄﾞﾊﾞｲｻﾞｰ　 元ｿﾆｰ(株)・・・中島 薫

セイコー インスツル(株)・・・平山 良彦

日清紡メカトロニクス(株)・・・前田 修二

岐阜大学・・・阪本 貞夫

(株)テクノローグ・・・金森 周一


　

■　目　次
第１章　信頼性加速試験の正確性・短期化へ向けた効率の良い進め方
第１節　信頼性加速試験による寿命予測の考え方
　1．信頼性加速試験による寿命予測の考え方
　　1．1　信頼性試験の概要
　　　1．1．1　最近の市場故障とその発生原因
　　　1．1．2　信頼性試験とその目的
　　　1．1．3　信頼性評価の考え方
　1．2　市場故障寿命の予測の仕方
　　　1．2．1　信頼性用語の定義
　　　1．2．2　市場故障の数と時間との関係
　　　1．2．3　劣化加速モデル
　　　1．2．4　温度による劣化加速モデルと寿命予測
　　　1．2．5　湿度による劣化加速モデルと寿命予測

第２節　電子部品の寿命分布と初期故障率の推定
　1 電子部品の寿命分布
　　1.1 バスタブカーブ　　　　　
　　1.2 検査と寿命分布
　　1.3 初期故障の寿命分布
2 信頼性試験結果に基く検査規格の調整
　　2.1 計量抜取信頼性試験
　　2.2 特性劣化量の推定と検査規格
3 市場出荷までのストレス履歴
　　3.1 電子部品メーカにおけるスクリーニング条件
　　3.2 スクリーニング条件の実動作換算
　　3.3 機器実装工程のストレス
　　3.4 機器出荷後のストレス
4 初期故障の寿命分布と市場故障確率の予測
　　4.1 工程データの累積ハザード解析
　　4.2 検査実績の累積ハザード解析
　　4.3 各工程の故障確率推定
5 評価結果の工程品質管理基準への反映
　　5.1 電子部品の品質改善方法
　　5.2 目標品質と推定故障確率の比較
　　5.3 検査実績に対する管理基準の設定
　　5.4 工程管理のための検査規格の絞込み

第３節　寿命予測の為の屋外暴露試験と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　促進耐候性試験の方法と考え方
　1.材料・製品の劣化因子と促進耐候性試験
　　1.1．太陽光―人工光源　
　　1.2．外気温度・湿度変化―温度・湿度制御　
　　1.3．雨―降雨スプレ
　2.寿命予測する道具
　　2.1．屋外暴露試験で知ること
　　　(1)太陽光
　　　(2)屋外暴露方法と暴露試験の種類 屋外暴露試験方法の規格
　　　(3)屋外暴露試験装置の種類 　　　　
　　　(4)暴露地により劣化は違う
　3.促進耐候性試験に使われる光源
　　　(1)キセノンアークランプ　
　　　(2)メタルハライドランプ（メタリングランプ）
　4.耐候試験の試験片の温度
　5.黒色PC板の各種促進耐候性試験機による評価
　6.光源の分光エネルギーと促進劣化　　7.温度による影響の確認

第４節　不具合を無くす設計と設計審査の考え方
　１．一般的な製品設計手順と課題
　　１．１　心配点に気づくための道具作り
　　１．２　主な道具の使い方
　　　１．２．１ ＦＭＥＡ辞書
　　　(1)「FMEA辞書画面」　　
　　　(2)「チェックシート作成画面」
　　　(3)「不具合事例画面」　　
　　　１．２．２キーワード集 　　
　　　１．２．３ マクロＦＭＥＡ作成シート
　２．不具合未然防止の道具の開発
　　２．１　 実施計画 　
　　２．心配点に気づく道具を活用した　FMEAチーム活動(PQDR)
　　　２．１　 人材育成とマネジメント技術の改善
　　　　２．１．１ 伝承技術(基盤技術)
　　　　２．１．２ 抜け・漏れのないストレスの把握
　　　　２．１．３ 仕事の振り返り
　　　２．２　仕組みの改善
　　　２．２．１ 成立性ＤＲ 　　
　　　２．２．２ 伝承ＤＲ
　３．３　仕組みを継続的に実施するための節目管理
　３．４　このような取組みができた理由
　４．気付きを支える管理や仕組み

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第２章　各種電子デバイス・モジュールの
　　　　　　　　　　適切な試験条件・信頼性加速試験法・故障解析事例

第１節　半導体デバイスの信頼性加速試験：
　　　　　　　　　故障モードとメカニズム、寿命予測の考え方
　1.半導体デバイスの代表的な故障モード：ゲート酸化膜
　　1-1.酸化膜破壊 　　　
　　1-2.不揮発性メモリの故障モード
　　1-3.半導体デバイスの代表的な故障モード：MOSトランジスタ
　2.半導体デバイスの代表的な故障モード：メタル配線
　　2-1.エレクトロマイグレーション
　　2-2.Cu 配線のエレクトロマイグレーション
　　2-3.ストレスマイグレーション　　　　
　　2.4 ソフトエラー
　3. 半導体デバイスの代表的な故障モード：アセンブリプロセス起因
　　3-1.ボンディング接合性
　　3-2.表面実装型デバイスのはんだ付けストレスによるパッケージクラック
　　3-3.外装めっき 　
　　3-4.イオンマイグレーション
　　3-5.Al 配線の腐食 　
　　3-6.Al スライド

第２節　積層セラミックコンデンサの信頼性加速試験
　　1．積層セラミックコンデンサの製造方法
　　2．信頼性試験　　　　　　　
　　3．絶縁抵抗劣化メカニズム
　　4．静電容量エージングメカニズム

第３節　コンデンサの失敗事例と信頼性試験　
　　　　　　　　　　　　～発煙・発火事故を防ぐコンデンサの選定方法について～
　1 コンデンサを使う側から見た特徴
　　1.1 種類と材料特性 　　　　　
　　1.2 極性と逆付けの可能性
　　1.3　定格電圧とディレーティング
　　1.4　リーク電流と等価直列抵抗（ESR）
　　1.5　温度特性と電圧特性　　　
　　1.6　ケースサイズ
　　1.7　保管条件と保管期間
　２．コンデンサの失敗例
　　2.1 コンデンサ起因のリコール
　　2.2 アルミ電解コンデンサの液漏れ
　　2.3 タンタル電解コンデンサの焼損
　　2.4 導電性高分子コンデンサの熱問題
　　2.5 積層セラミックコンデンサのクラック
　　2.6　積層セラミックコンデンサのマイグレーション
　　2.7　電解コンデンサの逆付け
　３．コンデンサの信頼性試験
　　3.1 信頼性試験の準備・実施　
　　3.2 信頼性モデルと経験則
　　3.3 信頼性試験回路 　　　　　　
　　3.4 故障解析
　　3.5 メーカでの信頼性試験　　　
　　3.6　コンデンサの比較試験
　４．コンデンサとの付き合い方
　　4.1　コンデンサの事故防止策 　
　　4.2 コンデンサの選定方法
　　4.3 コンデンサの信頼性とその影響

第４節　はんだ実装部品の信頼性評価および解析技術
　１　はんだ実装における要素技術
　　1.1 材料技術　　　　　　　
　　1.2　表面処理技術
　　1.3　プロセス技術　　　　
　　1.4　評価・解析技術
　２　鉛フリーはんだ実装における評価技術
　　2.1　はんだ濡れ性試験　　　
　　2.2　接合強度試験
　　2.3　接合部解析　　　　　　　
　　2.4　信頼性試験
　３　鉛フリー実装における解析例
　　3.1　鉛フリーはんだと共晶はんだ実装における破壊モード
　　3.2 実装形態とはんだ物性が信頼性に及ぼす影響
　　3.3　基材との濡れ
　　3.4　ブローホール、はんだ上がり不良
　　3.5　ランド剥離
　　3.6　ＢＧＡの評価例

第５節　多変量データを利用したパワーモジュールの故障確率推定方法
　1. 推定方法
　2. 推定手順
　　2.1 単位空間と信号データの定義
　　2.2 信号データの規準化
　　2.3 信号データの比例定数とSN比の計算
　　2.4 故障確率の総合推定値の計算 　　　
　　2.5 項目選択
　3. 結果および考察

第６節　電気自動車パワートレインの耐久性評価・試験法
1．ねらい
　１.1　着目する負荷，部位の選定
　１.2 パワーモジュールの故障メカニズム
　１.3　パワーモジュールに入る温度サイクル負荷の特徴
　１.4 開発目標の設定
　１.5 評価手法の開発と実施．
　　１.5.1　実車耐久試験走行パタン　
　　 １.5.2　実車耐久試験期間
2．実施概要

第７節　車載パワーモジュールの技術動向と
　　　　　　　　　　高耐熱実装の実現に向けた信頼性評価
　１．車載パワーモジュール
　　１.1　近年の開発動向　　　　　　　
　　１.2 今後の設計課題
　２　SiC高耐熱モジュールの課題
　　2.1　高温化への期待と技術課題
　　2.2　はんだ代替技術とその問題点
　３．高耐熱実装構造の信頼性評価
　　3.1　応力緩和の評価　　　　　　
　　3.2　実装部の寿命予測
　　3.3　高耐熱薄膜接合層の強度評価

第８節　車載用プリント基板の耐熱技術への熱シミュレーションと統計分析手法
　1. ECUの概要
　　1.1　小型化による放熱技術の必要性
　　1.2　エンジンの高性能化による放熱技術の必要性
　　1.3　 ECUの内部構成
　2. 背景と放熱設計構築のポイント
　3. 放熱対策の整理
　　3.1 回路部　　
　　　 3.1.1　素子　
　　　 3.1.2 プリント基板　
　　　 3.1.3 コネクタ
　　　 3.1.4 放熱材
　4. 熱シミュレーションの概要
　　4.1 熱シミュレーション導入の課題　
　　4.2 ECUの製品設計が多岐分野にわたる
　5. シミュレーションモデルの極意
　　5.1　接触部分の熱抵抗　　
　　　 5.1.1　接触熱抵抗の存在
　　　 5.1.2接触熱抵抗を少なくするには
　　　 5.1.3　シミュレーションにおける接触熱抵抗値
　 5.2 入力物性値のコツ 5.3 配線パターンのモデル化
　 　・機械系３D　CADによる解析モデル化　　　
　　 ・モデル別での検証
　　 5.4 電子の電力測定　　　　　　
　　 5.5 素子モデルの使い分け
　　 5.6 素子のフィルタリング　　　
　　 5.7 ３D筐体モデル簡略化
　6. 熱シミュレーションと統計分析による最適設計
　　6.1 最適設計　　
　　6.2 　特性要因図　　
　　6.3　要因の絞込み
　　6.4　シミュレーションによる多元配置実験
　　6.5　直交表実験による寄与率算出　
　　6.6熱シミュレーションと実験の整合性確認
　7. 最適化手法
　　7.1 最適化技術の状況　
　　7.2　電子部品配置におけるレイアウト最適化適用事例　

第９節　車載用集積回路ＬＳＩを中心とした耐環境性・信頼性加速試験とその評価
　１．車載用LSIに要求される品質レベル
　　１.民生用半導体と車載用半導体の違い
　　２.AEC-Q100の考え方
　　３.EDR-4708の考え方
　２．初期不良率とスクリーニングの考え方
　　 車載用LSIの信頼性試験と加速性
　　１.高温動作試験と加速性　
　　２.温度サイクル試験と加速性
　　３.電圧印加試験と加速性　
　　４.耐湿性試験と加速性
　　５.その他の試験

第10節　リチウムイオン電池（セル）における
　　　　　　　　　　　　信頼性試験と安全性に関する試験規格
　１．信頼性と試験規格の概要
　　1.1 リチウムイオン電池（セル）における
　　　　　　　　　　　　　　　　信頼性試験（特殊性と普遍性）
　　1.2 安全性試験と安全基準
　　1.3 安全性に関する技術と問題解決方法
　　1.4 リチウムイオン電池（セル）におけるＨＡＺＲＤとＲＩＳＫ
　　1.5 安全性試験の概要（電気的試験と機械的試験）
　２．安全性に関する試験規格
　　2.1　ＵＬ規格と認証システム
　　　（１）北米におけるNRTLの制度　
　　　（２）ULの機関と認証機能
　　　（３）ULの試験項目（目的に限定された内容）
　　　（４）対象となるリチウムイオン
　　　（５）UL規格の制定経過と技術的な背景
　　　（６）大型リチウムイオン電池（セル）への拡大アクション
　　　（７）ULのSubject 2580
　　2.2　ＵＮ規格
　　　（１）危険物の国際輸送（２）試験項目（３）UN基準の運用
　　2.3　ＪＩＳ規格
　　　（１）単電池および組電池に関するJIS一覧
　　　（２）それぞれのJISの要点　　
　　　（３）認証システムとしてのJIS

第11節　リチウムイオン二次電池の性能評価・試験法の考え方
　１．LIBの技術と特性
　　1.1.　LIBの技術
　　1.2.　LIBの特性（どのように特性を向上してきたか）
　２．電気容量、低温特性、負荷特性、急速充電性能、
　　　　　　　　　　　　　　　　　サイクル特性、高温保存、自己放電、安全性
　３．評価・試験法の考え方

第12節　リチウム二次電池の事故から学ぶ事故原因と機器の対策
　１．二次電池の普及動向
　２．約5年間の事故とその傾向
　３．リチウム電池の事故原因と原因の層別
　４．リチウム電池の発火の要因と対策について
　６．機器メーカーに於ける管理面の事故予防対策

第13節　太陽電池の寿命に関する不具合解析結果と長寿命化への信頼性試験
　　　　　　　　　　　　　　　　　－適切な試験条件と故障モード、メカニズムの考え方－
　1.太陽電池モジュールの構造と生産工程
　2.経年劣化モジュールの不具合解析
　3.太陽電池モジュールに使用される素材の耐久性とその評価指標の提案

第14節　太陽電池モジュールの劣化メカニズム解析における疫学的手法
　1.劣化解析における疫学的アプローチ、 同一型番モジュールの解析
　2.市場の実態、太陽電池モジュールの劣化モードと劣化速度を推定する
　　2.1　劣化速度、最大出力低下率－⊿Pmax　の分布
　　2.2　統計的手法による主要な劣化モードの解析
　3.故障解析、　劣化箇所の観察（FF　モード）
　4.同一型番モジュール解析の手順

第15節　照明用LEDの信頼性評価　
　　　　　　　　　　　－適切な試験条件と故障モード、メカニズムの考え方－
　１．LEDの信頼性の特徴
　２．偶発故障の故障率とマルチLEDシステムの信頼性設計
　３．光束維持寿命の評価法
　４．磨耗故障による故障率
　５．加速寿命試験の留意点
　６．接合温度の推定

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１２年５月末
■ 体　裁 Ｂ５判　約４８０頁
■ 定　価 ８４，０００円 (税込)

◎ １０年、１５年先の治療の現状・アンメットニーズを予測！
　　- 「新技術」「新薬」 の登場で、「どんな薬剤や製品が」 「どんな症例・どんな場面で」 使われない・淘汰されるか？
　　- 今後の新たなニーズを捉える！

◎ トップドクター・専門家が具体的な市場の変化を予測！
　　- "登場が期待される製品""消える製品""残る製品"は？激変する業界で生き残る戦略は？
　　- 新薬・新技術があたえる臨床へのインパクト予測！
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◎ 研究開発の事業評価・ターゲットを選択する上での有用な情報を得られる！
　　- 事業戦略・推進の判断・意思決定の参考に！
　　- 今後発展が予想され、ビジネスとして成功する領域はどこか？
　　- 先進医療の進展で生じる、治療現場・ビジネス面の変化と展望を分析
　　- 自社製品・事業の将来的なマーケットシェア・事業性を予測したい！

◎ 新事業の開発・推進
　　- 省庁の支援、補助金、助成金、サポートをいかにして有効に活用するか？
　　- 先端医療分野の 「薬事規制」「事業化戦略」「知財戦略」のポイントは？

(株)ソニーコンピュータサイエンス研究所 ・・・桜田一洋

東京女子医科大学 ・・・大和雅之

特許庁　特許審査第三部生命工学審査官 ・・・三原健治

(財)神戸国際医療交流財団 ・・・ ・・・吉川典子
　　(元医療機器センター調査部)

(株)セルシード ・・・水谷学

医療法人大隈病院／ ・・・大串始
　　(独)産業技術総合研究所

帝京大学ちば総合医療センター ・・・渡辺淳也

藤田保健衛生大学 ・・・赤松浩彦

藤田保健衛生大学 ・・・長谷川靖司

東京医科歯科大学 ・・・稲次基希

東京女子医科大学 ・・・金井信雄

岡山大学 ・・・喜多村真治

高知大学 ・・・花崎和弘

高知大学 ・・・岡林雄大

サイトリセラピューティクス（株） ・・・岩畔英樹

サイトリセラピューティクス（株） ・・・三森朋行

(独)国立成育医療研究センター ・・・小野寺雅史

SK特許業務法人 ・・・宍戸知行

(独)国立循環器病研究センター・・・ 閔庚徳

九州大学・・・池田康博

山本秀策特許事務所・・・駒谷剛志

(株)ＳＲＬ・・・堤正好

国際医療福祉大学・・・一石英一郎

創価大学・・・久保いづみ

(株)ＤＮＡチップ研究所・・・的場亮

大阪大学／(株)サインポスト・・・山崎義光

兵庫医科大学・・・小柴賢洋

東北大学・・・竹上嗣郎
　（前 経済産業省　福祉機器産業室長）

SK特許業務法人・・・奥野彰彦

ジェンザイムジャパン(株)・・・山本伸

(独)物質・材料研究機構・・・田口哲志

ニプロ(株)・・・高野久輝

日本メディカルマテリアル(株)・・・山脇昇

横浜第一病院・・・斎藤明

旭化成(株)／旭化成クラレメディカル(株)・・・西村隆雄
　／旭化成メディカル(株)

筑波大学・・・平松祐司

　
■　目　　次

◆ 第１章： 再生医療の開発動向と　臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器

【技術動向・開発のポイント】
第1節　再生医療ビジネスの事業性評価

1.再生医療の現状
　1.1 再生医療とは何か？
　1.2 細胞を用いた再生医療商品の現状
　1.3 細胞を用いた新しい再生医療開発の現状
　　1.3.1 成体幹細胞を用いた再生医療開発の現状
　　1.3.2 ES細胞を用いた再生医療開発の現状

2.再生医療を評価するための手法
　2.1 治療コンセプトの評価基準
　　2.1.1 システム論からの分析
　　2.1.2 再生進化学からの分析
　　2.1.3 先制的再生医療
　2.2 治療用細胞の標準化
　　2.2.1 臨床試験の特性
　　2.2.2 細胞の同等性
　2.3 細胞治療による再生医療の臨床試験標準化に向けて

第2節　再生医療の開発と産業化の動向

1.再生医療の分類

2.細胞懸濁液移植

3.組織工学製品

4.生分解性合成高分子製足場の利用

5.脱細胞化組織を用いた組織工学とその臨床応用

6.生分解性合成高分子製足場を用いて作製した培養人工気管

7.バイオリアクターを用いて作製した培養人工血管

8.ロボット技術を利用した全自動細胞培養・細胞シート積層化システム(T-Factory)

第3節　再生医療産業における特許戦略

1 再生医療の技術概要及び幹細胞に関するクレームの紹介
　1.1 新規な幹細胞と取得技術
　1.2 分離・精製技術
　1.3 培養・増殖技術
　1.4 保存技術
　1.5 分化制御技術
　1.6 細胞解析技術
　1.7 細胞改変技術
　1.8 再生医療・細胞治療

2 再生医療に関する特許調査
　2.1 先行技術調査概要

3 再生医療関連出願の特許適格性について
　3.1 産業上利用することができない発明について
　3.2 公序良俗違反について
　3.3 細胞自体の発明について

第4節　再生医療製品開発における補助金・助成金・サポートの活用

1. 研究開発に関する補助・助成
　1.1 資金調達 　 　
　　1.1.1 補助と助成
　　1.1.2 民間からの調達
　1.2 ステージ
　1.3 環境を整える視点
　1.4 情報収集
　1.5 支援機関の活用
　1.6 提案書のコツ

2. 相談制度
　2.1 確認申請から薬事戦略相談へ
　　2.1.1 薬事戦略相談を活用するための留意点
　2.2 対面助言
　2.3 医薬品医療機器総合機構による各種助言を利用するための留意点
　2.4 各地の支援機関、アドバイザー
　2.5 分野を開拓する視点

3. 情報収集
　3.1 政策に関する情報
　3.2 厚生労働省所管の関係法令・通知など

第5節　再生医療製品開発における品質および安全性の確保

1 再生医療開発における医薬品・医療機器開発との相違

2 原材料

3 製造工程の設計

4 製造設備

5 最終製品の品質管理

6 保存と搬送

【臨床医の視点、今後の医療現場の展望】

第6節　骨再生医療の現況と将来展望　　-生体材料からみた骨再生

1.背景

2.幹細胞について

3.骨再生に用いる生体材料の問題点と材料の表面改質技術

4.生体材料上での生物学的コーティング（培養骨）の活性

5.臨床応用での実際の手順

6.骨再生における他の方法ならびに現況について

7.将来展望

8.間葉系幹細胞の問題点とそれに対する我々のアプローチ

第7節　関節軟骨の再生医療の動向と使われなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.従来の関節軟骨の修復法
　1.1 骨髄刺激法
　1.2 自家骨軟骨柱移植法

2.自家培養軟骨細胞移植術
　2.1 自家培養軟骨細胞移植術の概要
　2.2 ACIの現状と課題
　2.3 次世代ACI

3.軟骨再生医療の今後の展望
　3.1 細胞源
　3.2 分化誘導因子
　3.3 足場素材

4.使われなくなるであろう治療法

第8節　皮膚の幹細胞研究の進展と再生医療実用化に向けた将来展望

1.皮膚科領域における再生医療の可能性

2.皮膚の幹細胞研究の現状について
　2.1 表皮の幹細胞研究の進展
　2.2 真皮の幹細胞研究の進展
　2.3 皮下組織の幹細胞の進展

3.皮膚の再生医療および再生美容について
　3.1 皮膚の再生医療製品の開発動向と今後
　3.2 皮膚の再生美容の現状と今後

4.これからの創薬及び治療技術の開発について

第9節　脳神経疾患における再生医療実用化の手ごたえと使わなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.神経再生医療の総論
　1.1 再生医療とは

2.パーキンソン病と再生医療
　2.1 パーキンソン病と現在の治療
　2.2 パーキンソン病における再生医療の現状
　2.3 パーキンソン病治療における再生医療の今後と既存の治療の変化

3.脳梗塞と再生医療
　3.1 脳梗塞治療の現在の治療
　3.2 脳梗塞における再生医療の現状
　3.3 脳梗塞における再生医療の今後と既存の治療の変化

4.硬膜補填における医療材料の変化

5.吸収性プレートの出現と今後の問題点

第10節　消化器疾患における再生医療実用化の手ごたえと
　　　　　　　　　　　　　　　今後使用頻度が減ることが予想される薬剤・機器・治療法

1.消化器領域の疾患における治療の現状
　1.1 外科手術
　1.2 薬剤治療
　　1.2.1 良性疾患
　　1.2.2 悪性疾患

2.消化器領域での再生医療の実用化の展望
　2.1 食道
　2.2 膵臓
　2.3 肝臓

3.次世代医療が実用により使用頻度が減少する医療機器や治療薬

4.医療側の立場として、今後、どのような治療技術の発展を望んでいるか

第11節　腎臓領域における再生医療実用化の手ごたえと
　　　　　　　　　　　　　　使わなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.現在の薬剤・機器の選択基準

2.再生医療関連の開発動向

3.臨床で期待される再生医療技術

4.再生医療が進むと、使わなくであろう製品と、新たに使用機会が増えそうな製品
　4.1 5年後の治療・薬剤・機器の選択予測
　4.2 10年後の治療・薬剤・機器の選択予測

第12節　肝臓再生医療実用化の手ごたえと、臨床研究・治療に与えるインパクト

1.外科領域における肝再生医療
　1.1 肝切除周術期のインスリン療法による肝再生の促進
　1.2 肝臓外科周術期における分岐鎖アミノ酸製剤による肝再生の役割

2.内科領域における肝再生医療
　2.1 自己骨髄細胞を用いた肝臓再生技術
　2.2 血小板による肝硬変の肝再生メカニズム

3.細胞の個別化と肝再生の関係
　3.1 肝臓に存在する肝幹細胞についての最新知見
　3.2 肝再生における骨髄由来の幹細胞の役割の最新知見

第13節　心臓疾患領域の再生医療実用化の手ごたえ

1.再生医療を取り巻く現状

2.心臓疾患に対する再生医療の現状

3.脂肪組織由来再生（幹）細胞
　3.1 慢性心筋虚血へのトライアル
　3.2 急性心筋梗塞へのトライアル

4.再生医療と今後の課題（薬剤・医療機器・治療法）

　
◆ 第２章： 遺伝子治療の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器

【技術動向・開発のポイント】
第1節　遺伝子治療における海外の先行技術・市場動向

1.遺伝子治療の概要

2.遺伝子治療臨床研究の現在までの流れ

3.欧米における実施支援体制
　3.1 Genethon
　3.2 HSR-TIGET

4.核酸医薬
　4.1 アンチセンス医薬品
　4.2 アプタマー医薬品
　4.3 デコイオリゴ医薬品
　4.4 siRNA医薬品

第2節　生物関連技術における知財戦略

1.生物関連発明に対する特許審査基準の考え方
　1.1 定義
　1.2.審査対象
　1.3 審査要件
　1.4 医薬発明審査基準

2.細胞関連発明に対する特許審査基準の考え方
　2.1.細胞関連発明の特徴
　2.2 事例研究
　2.3 寄託

3.抗体医薬に関する各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　3.1.抗体医薬に関する各国特許の状況
　3.2.抗体の発明に対する審査基準と事例研究
　3.3.侵害事件で有用な情報
　3.4.特許明細書作成の知財戦略

4.核酸医薬に関する各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　4.1.核酸医薬に関する各国特許の状況
　4.2.遺伝子特許を否定する米国での裁判例
　4.3.核酸医薬の具体例と知財戦略

5.その他のバイオ医薬の各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　5.1.再生医療に関する各国特許の状況

【臨床医の視点、今後の医療現場の展望】

第3節　心疾患の遺伝子治療

1.SNP解析

2.薬理ゲノム

3.診断

4.リスク予測

5.病気のサブタイプ分類

6.治療器具の使い分け

7.局所のゲノム解析

第4節　眼科領域の遺伝子治療

1.眼科領域の遺伝子治療の歴史

2.加齢黄斑変性（AMD）に対する遺伝子治療
　2.1 AMD
　2.2 AMDに対する遺伝子治療

3.レーバー先天盲（LCA）に対する遺伝子治療
　3.1 LCA
　3.2 LCAに対する遺伝子治療

4.網膜色素変性（RP）に対する遺伝子治療
　4.1 RP
　4.2 RPに対する遺伝子治療

5．遺伝子治療の進歩による今後の治療法に与える影響

　
◆ 第３章： 遺伝子診断の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器

【技術動向・開発のポイント】
第1節　遺伝子解析・診断技術における知的財産戦略

1.遺伝子解析・診断技術における諸問題～知的財産の眼から
　1.1 概論 遺伝子解析・診断技術の知的財産において何が問題か
　1.2 各論 個別の遺伝子と可視化ツール
　1.3 基本技術～遺伝子解析・診断技術

2.遺伝子解析・診断技術における特許審査 傾向及び問題
　2.1 進歩性・非自明性の問題
　2.2 明細書の記載要件の問題
　2.3 その他特有の問題

3.遺伝子解析・診断技術におけるLCM延長登録・データ保護法
　3.1 データ保護（再審査制度）
　3.2 存続期間延長登録制度

4.遺伝子解析・診断技術の特許審査のわが国の傾向
　4.1 記載要件
　4.2 進歩性
　4.3 発明適格性
　4.4 その他

5.遺伝子解析・診断技術のグローバル知財戦略
　5.1 TPPと知的財産
　5.2 米国
　5.3 欧州
　5.4 中国等その他世界

6.これからを見据えた遺伝子解析・診断技術の知財戦略　 ～TPP時代の生命資源知財戦略
　6.1 遺伝子解析・診断技術の知財戦略
　6.2 知財戦略の重要性の再認識
　6.3 知財戦略大戦争時代を迎えての研究開発のあり方
　6.4 自由化時代の知財戦略

第2節　遺伝情報利用における倫理面での規制の将来予測

1.遺伝子関連検査の分類と定義
　1.1 遺伝関連検査の分類と定義
　　1.1.1 病原体遺伝子検査（病原体核酸検査）
　　1.1.2 ヒト体細胞遺伝子検査
　　1.1.3 ヒト遺伝学的検査
　1.2 特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会について

2.医療分野における遺伝情報の取扱い
　2.1 「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
　　2.1.1 経緯・作成団体等について
　　2.1.2 ガイドラインの適用範囲について
　　2.1.3 遺伝情報の特性について
　　2.1.4 遺伝学的検査の留意点
　2.2 「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」
　　2.2.1「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
　　2.2.2 「PGｘ検査運用指針」策定の経緯と策定団体
　2.3 「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」
　　2.3.1 ガイドラインの対象者と策定団体等
　　2.3.2 ガイドラインの対象となる研究/検査の分類と適用範囲

3.産業分野（非医療分野）における遺伝情報の取扱い
　3.1消費者直販型(DTC)遺伝学的検査の現状
　3.2消費者直販型(DTC)遺伝学的検査の課題
　　3.2.1 消費者への情報提供
　　3.2.2 個人遺伝情報による「烙印」と遺伝学的検査の科学的妥当性・有用性
　　3.2.3 関連する学会見解

第3節　診断用バイオチップ開発の動向（１）

1.診断用バイオチップの開発動向、開発に向けた問題点

2.バイオチップ開発の問題点

3.バイオチップ診断機器開発に関わるガイドラインや関連団体の動向

4.どのような領域で、診断用バイオチップの市場の伸びが期待されるか

5.診断用バイオチップの普及により、医療はどのような変化が予想されるか

第4節　診断用バイオチップの開発動向(2)

1.遺伝子診断
　1.1 外来遺伝子検査
　1.2 体細胞遺伝子検査
　1.3 遺伝学的検査、ファーマコゲノミクス
　1.4 単一細胞発現遺伝子解析

2.プロテインチップ

3.今後の展望

第5節　遺伝子診断における医療ニーズの抽出と開発・事業化ための戦略

1.市場と戦略
　1.1 ターゲットは？
　1.2 情報インフラ整備
　1.3 特許
　　1.2.1 iCIS-ri
　　1.2.2 iCIS-mi
　　1.2.3 iCIS-crdb

2.診断マーカー
　2.1 どの分子を見るか？
　2.2 薬剤効果予測
　2.3 予後予測
　2.4 病態予測

3.高齢化社会へ向けて
　3.1 健幸社会とは
　3.2 超早期診断
　3.3 未病マーカー

【臨床医の視点、今後の医療現場の展望】

第6節　糖尿病領域での臨床での診断の現状と遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測

1.糖尿病診療の問題点
　1.1 糖尿病固有の血管における合併症
　1.2 糖尿病が悪化させる心筋梗塞・脳梗塞などの大きな血管の障害

2.糖尿病･合併症の診断
　2.1 大血管障害スクリーニングの意義
　2.2 大血管障害のマーカー
　2.3 大血管障害の早期診断に有用な臨床検査
　　2.3.1 ABI（上下肢血圧比）
　　2.3.2 PWV（脈波伝播速度）
　　2.3.3 頸動脈エコー検査
　　2.3.4 大血管障害スクリーニング検査法

3.糖尿病･合併症の遺伝子診断
　3.1 生活習慣病発症に関わる遺伝因子
　3.2 複合動脈硬化関連遺伝子多型による動脈硬化の進展
　3.3 酸化ストレス関連遺伝子多型の相加的作用と酸化ストレス・動脈硬化

4.遺伝子検査を用いたオーダーメイド医療
　4.1 糖尿病･メタボリック症候群患者の血管合併症リスク判定
　4.2 遺伝子検査に基づく運動・栄養プログラム
　4.3 遺伝子検査に基づく『オーダーメイド保健指導』の実際と効果
　4.4 遺伝子検査に基づく生活改善指導の実際（図１３）

5.次世代医療としての遺伝子診断の現行の社会的問題点

6.体質遺伝子検査の普及へのアプローチ

第7節　リウマチ領域，糖尿病領域での
　　　　　　 臨床での診断の現状と遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測

1.関節リウマチ診断の現状
　1.1 関節リウマチとは
　1.2 関節リウマチの分類基準と診断

2.糖尿病診断の現状
　2.1 糖尿病とは
　2.2 糖代謝異常の分類
　2.3 糖尿病の病態
　2.4 糖代謝異常の判定区分と糖尿病の診断
　　2.4.1 臨床診断
　　2.4.2 妊娠糖尿病

3.遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測
　3.1 単一遺伝子異常による糖尿病
　3.2 多因子遺伝子異常と全ゲノム関連解析（GWAS）
　3.3 GWASの問題点と今後

　
◆ 第４章： 先端医療機器の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器

【技術動向・開発のポイント】
第1節　経済産業省による 先端医療機器開発支援の現状と展望

1.我が国における医療機器の現状と抱える課題
　1.1 医療機器をとりまく現状と課題
　1.2 医療機器開発における課題と対応の方向
　　1.2.1 課題
　　1.2.2 対応の方向

2.医療機器産業の発展に向けた取り組み、支援の内容
　2.1 政府全体の取組
　2.2 経産省における先端医療機器開発（NEDOプロジェクト）等
　　2.2.1 がん超早期診断・治療機器の総合研究開発
　　2.2.2 次世代機能代替技術の研究開発
　　2.2.3 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト、
　　　　　　　　　　　 先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証
　　2.2.4 医療機器開発ガイドラインの整備
　　2.2.5 医療機器の部材供給に関するガイドブックの策定
　　2.2.6 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業

3.東日本大震災を経て

4.さらなる課題への対応と方向性

第2節　医療材料・医療機器に関する 特許動向から開発のヒントを得る

1.知財戦略とは

2.産業上利用性
　2.1 最近のカテーテル・ガイドワイヤー特許のクレームの分析
　　2.1.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.1.2 クレームの紹介
　　2.1.3 クレームの分析
　　2.1.4 開発品へのヒント
　2.2 最近のステント特許のクレームの分析
　　2.2.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.2.2 クレームの紹介
　　2.2.3 クレームの分析
　　2.2.4 開発品へのヒント
　2.3 最近の人工心臓・人工腎臓特許のクレームの分析
　　2.3.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.3.2 クレームの紹介
　　2.3.3 クレームの分析
　　2.3.4 開発品へのヒント
　2.4 最近の人工関節・人工骨特許のクレームの分析
　　2.4.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.4.2 クレームの紹介
　　2.4.3 クレームの分析
　　2.4.4 開発品へのヒント

3.実施可能要件・サポート要件
　3.1 医療材料特許における実験データの開示の必要性
　3.2 実施可能性及びサポート要件と、実験データの開示の必要性との関係
　　3.2.1 特許実用新案審査基準の規定
　　3.2.2 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その1）
　　3.2.3 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その2）
　3.3 進歩性と、実験データの開示の必要性との関係
　3.4 事例研究

第3節　バイオサージェリー製品の開発と事業性評価

1.「市場」の視点
　1.1 開発の経緯において最も重要なこと
　1.2 市場性評価における３つのポイント
　　1.1.1 臨床現場の「声」＝アンメット・ニーズ
　　1.1.2 手術件数＝マーケットサイズ 1.1.3 診療報酬＝価格戦略

2.「開発薬事」の視点
　2.1 既存の技術評価
　2.2 新医療機器か、改良か、後発か
　2.3 海外の承認状況
　2.4 追加臨床試験を実施するべきか
　　2.4.1 評価方法
　　2.4.2 無作為比較試験（RCT）が可能か
　　2.4.3 倫理性

3.「保険・政策」の視点～ケーススタディ（セプラフィルム）
　3.1 日本におけるセプラフィルムの承認申請
　3.2 セプラフィルムの保険償還～特定保険医療材料へ
　3.3 海外価格のコントロール

4.「将来」の視点
　4.1 バイオサージェリー製品の世界市場と開発競争～癒着防止材のケース
　4.2 医療機器は進化し続けるべきもの

第4節　生体用接着剤の開発動向、課題および今後の展望

1.臨床で使用可能な生体用接着剤
　1.1 シアノアクリレート系
　1.2 フィブリン系
　1.3生体高分子―アルデヒド系

2.研究中の生体用接着剤
　2.1 新規架橋剤を用いた接着剤研究
　2.2 自然界の架橋反応・接着機構を模倣した接着剤の研究

3.有機酸架橋剤と生体高分子から構成される生体接着剤
　3.1 有機酸から合成した架橋剤
　3.2 有機酸架橋剤とアルブミンから構成される2成分系生体接着剤
　3.3 2成分系生体接着剤の生体親和性
　3.4 2成分系生体接着剤による傷の閉鎖

第5節　人工心臓の開発動向

1.人工心臓の種類
　1.1 血液ポンプ
　　1.1.1 拍動流VAD
　　1.1.2 非拍動流（定常流）VAD
　　1.1.3 体外設置型VAD
　　1.1.4 体内埋め込み型VAD
　1.2 制御駆動装置
　　1.2.1 空気圧駆動法
　　1.2.2 電気―機械式駆動法

2.世界及び我が国における人工心臓の開発動向
　2.1 補助人工心臓
　2.2 全人工心臓(TAH)

3.本邦における人工心臓の今後の動向
　3.1 補助人工心臓（VAD）
　3.2 全人工心臓（TAH）

第6節　人工関節の開発動向

1.人工関節の適応疾患と人工関節置換術の位置づけ
　1.1 人工関節の適応疾患 －変形性関節症、リウマチ -
　1.2 手術的療法の位置づけ

2.人工関節およびその周辺の技術開発動向
　2.1 人工関節の歴史
　2.2 近年の人工関節およびその周辺の技術開発傾向

3.結び －人工関節は臨床において使われなくなるのか－

第7節　人工腎臓（血液透析器）の開発動向

1.人工腎臓とは
　1.1 腎臓の機能と人工腎臓

2.血液透析膜の開発動向

3.血液透析器の開発動向

4.周辺技術の動向

5.透析医療の動向

【臨床医の視点、今後の医療現場の展望】

第8節　人工腎臓の開発動向と使用の現状

1.現行人工腎臓としての血液透析とその問題点

2.血液透析治療の改良と薬物治療への影響
　2.1 透析膜の改良
　2.2 透析液の清浄化
　2.3 透析濾過（HDF）法
　2.4 長時間血液透析
　2.5 短時間連日血液透析

3.次世代人工腎臓の動向
　3.1 持続装着治療
　　3.1.1 持続治療を可能にする抗血栓性血液濾過膜
　　3.1.2 血液浄化膜のファウリング（目詰まり）防止
　　3.1.3 ナノテクノロジーと濾過液再生
　　3.1.4 薬剤使用への影響
　3.2 バイオ人工尿細管の開発
　　3.2.1 バイオ人工尿細管デバイスの構築
　　3.2.2 尿細管機能を発揮させるために必要な尿細管細胞単層の維持
　　3.2.3 需要に応えるためのヒト近位尿細管上皮細胞の大量増殖
　　3.2.4 両腎摘出ヤギを用いたバイオ人工尿細管デバイスの評価

4.バイオ人工尿細管の登場により淘汰されるであろう薬剤・製品

第9節　心疾患領域における次世代医療機器の開発動向・実用化の手ごたえと、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 使わなくなるであろう薬剤・製品・治療法

1.人工弁
　1.1 機械弁
　1.2 生体弁
　　1.2.1 ステント付生体弁
　　1.2.2 ステントレス生体弁
　　1.2.3 経カテーテル的大動脈弁植込み術用生体弁
　1.3 人工弁置換後の抗凝固療法

2.人工血管 2.1 Tissue-engineered vascular graft (TEVG)
　2.2 ステントグラフト

3.人工ペースメーカー
　3.1 小児の人工ペースメーカー治療
　3.2 ペースメーカー感染
　3.3 ペースメーカーの遠隔モニタリング
　3.4 充電式ペースメーカーへの期待
　3.5 ワイヤレスペーシングへの期待

4.人工肺
　4.1 人工肺の適応と使用状況
　4.2 これからの人工肺に求められる性能
　4.3 体外循環における血液麻酔の概念
　4.4 血液麻酔のこれから

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　　ＧＭＰやＩＣＨ、局方など、国際調和が進み要求事項が変化
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★ プロセスバリデーションの具体的実施法
★ 製造設備の設計・管理とバリデーション・キャリブレーション
★ 製剤機器・分析機器のバリデーション実施法
★ 製薬用水の品質管理とバリデーションの実施法
★ 空調設備の設計・維持管理とバリデーション
★ ＧＭＰにおける微生物管理
★ 洗浄バリデーションの残留限度許容値設定
★ コンピュータ化システムバリデーション
★ 分析法バリデーション
★ 試験検査室管理の実務
★ ＧＭＰ監査/レビュー
★ リスク分析ツール
★ 各国ＧＭＰ査察の傾向分析と対処法
★ 製薬企業ＧＭＰ工場の実際
★ 熟練者に聞いた査察への対応法
★ 各地域のＧＭＰ適合性調査

■　目　　次 ※詳細項目は下部をご参照ください。

第1部　プロセスバリデーションの具体的実施法と文書作成の留意点
　第1章　三極のプロセスバリデーションの要件
　第2章　プロセスバリデーションのタイプと具体的な進め方
　　第1節 予測的バリデーションの実施
　　第2節 工程管理の定期照査
　　第3節 変更時の再バリデーションの実施
　　第4節 定期的な再バリデーションの実施
　　第5節 回顧的バリデーションの実施
　　第6節 バリデーション手順書，実施計画書，結果報告書の作成
　　第7節　コンカレントバリデーションのプロトコール作成・報告書のまとめ方
　第3章　米FDAガイドライン改定　プロセスバリデーション　
　第4章　Ｑトリオを踏まえたこれからのプロセスバリデーション
　第5章　PATでのバリデーションの必要性
第2部　製造設備の設計・管理とバリデーション・キャリブレーションの実施
　第1章　医薬設備建設プロジェクトにおけるＵＲＳの作成方法
　第2章　設備の設計時適格性確認の勘所
　第3章　一から分かる据付時（IQ）から稼働性能適格性（PQ）の確認
　第4章　校正（キャリブレーション）のプロトコルの作成と実施
　第5章　無菌製剤(アイソレーター、RABS)

第3部　製剤機器・分析機器のバリデーション実施での留意点
　第1章　製剤機器におけるバリデーション実施での留意点
　　第1節　凍結乾燥機
　　第2節　流動層造粒乾燥機
　　第3節　打錠機
　　第4節　攪拌機
　第2章　充填・包装におけるバリデーション実施での留意点
　　第1節　注射剤充填装置
　　第2節　包装工程関連機器
　第3章　検査機器におけるバリデーション実施での留意点
　第4章　分析機器・試験検査機器におけるバリデーション実施での留意点
　　第1節　ガスクロマトグラフ　
　　第2節　液体クロマトグラフ
　　第3節　原子吸光光度計／ＩＣＰ
　　第4節　熱分析装置

第4部　製薬用水の品質管理とバリデーションの実施法
　第1章　3極の局方・GMPの規定
　第2章　設備・システムの選定と設計、管理、保守
　第3章　品質管理・モニタリングの実践法

第5部　空調設備・システムの設計・維持管理とバリデーション
　第1章　空調設備　設計のポイント
　第2章　空調設備でバリデーションすべき対象を絞り込む
　第3章　空調設備のバリデーション実施のポイント
　第4章　クリーンルームの管理とバリデーション
　第5章　アイソレータの管理

第6部　ＧＭＰで求められる微生物管理
　第1章　第16改正日本薬局方の国際調和と今後
　第2章　三極局方に基づいたエンドトキシン試験法の実施
　第3章　製薬用水を含めた製造環境の微生物モニタリング
　第4章　ＧＭＰ微生物管理における微生物限度試験実施のポイント
　第5章　無菌製剤における無菌保証

第7部　洗浄バリデーションの実施法と留意点
　第1章　ＦＤＡ／ＥＭＡ／ＰＭＤＡはどこを見ているか？
　第2章　どのように洗浄すればよいか？
　第3章　サンプリングおよびその手順
　第4章　洗浄バリデーションに用いられる分析方法
　第5章　残留許容量基準をどのように設定すべきか
　第6章　洗浄バリデーションにおけるドキュメント作成
　第7章　洗浄しやすい配管および機器の設計

第8部　コンピュータ化システムバリデーションの実施とドキュメント作成・管理
　第1章　ER/ESをふまえたCSV実施の基本要件
　　第1節　電子記録・電子署名の基本的要件
　　第2節　コンピュータシステムバリデーション（CSV）実施の基本的要求事項
　　第3節　CSV実施のための整備すべき文書の要件
　　第4節　参照すべきＧＡＭＰ５のポイント
　第2章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本要件と実務対応
　　第1節　ガイドラインの基本要件
　　第2節　ガイドラインの実務対応
　第3章　文書事例で学ぶＣＳＶ実施での留意点
　　第1節　バリデーション計画書の実例紹介
　　第2節　バリデーション報告書の実例紹介
　第4章　コンバリ実施事例
　第5章　サプライヤオーディットをする上での留意点

第9部　分析法バリデーションの実施の留意点　～各分析能パラメータの評価と基準値設定～
　第1章　分析法バリデーションに使用される統計解析の基礎知識
　第2章　各分析能パラメーター評価の実践法
　　第1節　特異性（Specificity）の設定のポイント
　　第2節　範囲 (Range) の設定のポイント
　　第3節　真度 (Accuracy)の設定のポイント
　　第4節　併行精度 (Repeatability)の設定のポイント
　　第5節　室内再現精度(Intermediate precision)の設定のポイント
　　第6節　直線性 (Linearity)の設定のポイント
　　第7節　検出限界 (Detection limit)の設定のポイント
　　第8節　定量限界 (Quantitation limit)の設定のポイント
　第3章　各試験における分析法バリデーションの実践とまとめ方
　第4章　分析機器のバリデーションとシステム適合性試験の実践手法

第10部　グローバルＧＭＰに沿った試験検査室管理の実務
　第1章　ＧＭＰに沿った品質試験の実施と記録の作成・保管
　　第1節　試薬・試液・標準品の管理法
　　第2節　受け入れ試験および試験省略時の確認事項
　　第3節　生データ管理および、試験結果の精査
　　第4節　安定性試験の実施と管理
　　第5節　保存検体の管理
　第2章　製品品質レビューのポイント

第11部　グローバル化に対応したＧＭＰ監査/レビューのポイント
　第1章　見るべきポイント、効果的な監査計画の立て方
　第2章　効果的なGMP監査の技法（監査における指摘の注意点および、その効果的な面談の技法）
　第3章　監査結果のフォーローアップ
　第4章　監査の盲点！事例で学ぶレビューの抜け・QA業務の落とし穴

第12部　各国ＧＭＰ査察における指摘事項の傾向分析と対処法
　第1章 海外製造所GMP適合性調査での照会事項対応
　第2章　FDA Warning Letter
　　第1節　総括
　　第2節　化学合成医薬品
　　第3節　バイオ医薬品
　第3章　EMA・PIC/Sに於ける査察指摘事項の傾向とその具体例
　第4章　無菌医薬品（原薬・中間体）のＦＤＡ、ＥＵ（ＭＨＲＡ）査察手順、手法の比較

第13部　リスク分析ツールの詳細と活用の留意点
　第1章　原因追究のための正しい「なぜなぜ分析」の進め方
　第2章 ＦＭＥＡ／ＦＴＡ
　第3章 ＨＡＺＯＰ

第14部　各行政機関でのＧＭＰ適合性調査の実施状況

第15部　査察ツアーでよく見られる部分、自社の判断に委ねられているケースへの対応

第16部　各製薬GMP工場の紹介
　第1章　住友化学　大坂工場（岐阜プラント、岡山プラント）の受託工場紹介
　第2章　東洋カプセルの受託工場紹介
　第3章　ニプロファーマグループの受託工場紹介
　第4章　日本新薬(株)　小田原総合製剤工場の紹介

　
◆第1部　プロセスバリデーションの具体的実施法と文書作成の留意点

第1章　三極のプロセスバリデーションの要件　　

1.原薬のプロセスバリデーション
　1.1 原薬プロセスバリデーションの実施法
　　- 予測的バリデーション
　　- 同時的バリデーション
　　- 回顧的バリデーション
　　　・バリデーションの対象
　　　・バリデーションの実施時期
　　　・バリデーションの文書化
　　　・適格性
　　　・プロセスバリデーション
　　　・洗浄バリデーション
　　　・バリデーション報告書とその書き方
　　　・変更および逸脱の対応方法
　　　・バリデーション報告書以後の品質計画文書
2.三極のプロセスバリデーションの要件
　2.1 Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
　　2.1.1 プロセスバリデーションと医薬品の品質
　　2.1.2 プロセスバリデーションへのアプローチ
　　2.1.3 プロセスバリデーションに関する法規則上の要件
　　2.1.4 推奨
　2.2 第1段階－プロセス設計 (Stage 1)
　　2.2.1 プロセス知識と理解の構築と捕捉
　　2.2.2 プロセス管理の戦略を確立する
　2.3 第2段階－プロセスの適格性評価
　　2.3.1 施設設計及びユーテイリィテイと装置の適格性の確認
　　2.3.2 プロセス性能の適格性確認
　　2.3.3 PPQ のプロトコール
　　2.3.4 PPQ プロトコールの実施と報告書
　2.4 第3段階－継続的なプロセスベリフィケーション
　　2.4.1 PPQ ロットの同時的出庫
　　2.4.2 文書作成
　　2.4.3 分析方法

第2章 プロセスバリデーションのタイプと具体的な進め方

第1節 予測的バリデーションの実施
1.予測的バリデーション実施のための要件
　1.1 プロセスパラメータと重要パラメータの設定
　1.2 許容値幅の設定
　1.3 工程の評価項目と適否判定基準
2.予測的バリデーションの実施
　2.1 設備の適格性の確認（設備バリデーション）
　　(1)設備設計の確認（DV／DQ)
　　(2)据え付け時の確認（IQ）
　　(3)設備稼働性能の確認（OQ)
　　(4)校正（キャリブレーション）
　2.2 稼動性能適格性の確認（PQ）
　2.3 設備・機器・配管の洗浄
　2.4 実生産規模での確認

第2節 工程管理の定期照査
　　(1)原薬製造工程の工程管理について
　　(2)製剤化工程の工程管理について
　　(3)｢工程管理の定期照査｣の実施方法

第3節 変更時の再バリデーションの実施

第4節 定期的な再バリデーションの実施

第5節 回顧的バリデーションの実施

第6節 バリデーション手順書，実施計画書，結果報告書の作成

第7節　コンカレントバリデーションのプロトコール作成・報告書のまとめ方
1.はじめに
2.コンカレントバリデーションとは
3.コンカレントバリデーションのプロトコール作成上の留意点
　(1)背景
　(2)目的
　(3)責任
　(4)範囲
　(5)前提条件
　(6)バリデーションの実施
　(7)製造工程の概要
　(8)工程管理項目・サンプリング計画・判定基準
　(9)製造工程で採取されたサンプリン製品及び製品の廃棄
　(10)スケジュール
　(11)安定性試験
　(12)製造収率
　(13)付属文書
4.コンカレントバリデーションの検証と報告書のまとめ方
　(1)コンカレントバリデーションの検証
　(2)コンカレントバリデーション報告書の留意点

第3章　ＦＤＡガイドライン改定　プロセスバリデーション：
　　　　　　　　一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について

1.ｃＧＭＰに対応した製造開発
　1.1 製品ライフサイクル
　1.2 ｃＧＭＰ運用を見据えた技術開発
　1.3 開発から商業生産に向けた技術移転での要件
2.バリデーション
　2.1 バリデーションの種類
　　2.1.1 Stage 1 - Process Design
　　2.1.2 Stage 2 - Process Qualification
　　2.1.3 Stage 3 - Continued Process Verification
　2.2 今後のバリデーションのあり方
　2.3 バリデーションと品質の一貫性
3.プロセスバリデーションとｃＧＭＰの品質システム
　3.1 ｃＧＭＰが求める逸脱管理
　3.2 ｃＧＭＰが求める変更管理
　3.3 年次レビュー
4.ＦＤＡとＰＩＣ／Ｓのプロセスバリデーションのあり方

第4章　Ｑトリオを踏まえたこれからのプロセスバリデーション
1.概説
2.Q8（製剤開発）とプロセスバリデーション
3.Q9（品質リスクマネジメント）とプロセスバリデーション
4.Q10（医薬品品質システム）とプロセスバリデーション
5.Qトリオを踏まえたプロセスバリデーション
　5.1 継続的工程確認（Continuous Process Verification）
　5.2 RTR試験（Real Time Release Testing)
　5.3 装置／設備とプロセスバリデーション

第5章　PATでのバリデーションの必要性

◆第2部　製造設備の設計・管理とバリデーション・キャリブレーションの実施

第1章 医薬設備建設プロジェクトにおけるＵＲＳの作成方法
1.プロジェクトの流れ
2.ＵＲＳとＧＭＰ－ＵＲＳ
3.ＵＲＳの作成上の留意点
4.ＧＭＰ－ＵＲＳとバリデーション
5.今後の課題

第2章 設備の設計時適格性確認の勘所
1.バリデーション基準
2.原薬GMPガイドライン
3.要求仕様書
4.バリデーションマスタープラン
5.設計時適格性評価の対象
6.ＤＱ方針立案時の留意点
7.設計時適格性評価（ＤＱ）の実施要領
8.ステップ1（ＤＱ１）：検証対象の設計ドキュメント類
9.ステップ1（ＤＱ２）：検証対象の設計ドキュメント類
10.ＤＱチェックリスト（事例）
11.機能分析の事例
12.機能分析から誘導された直接要因

第3章　一から分かる据付時（IQ）から稼働性能適格性（PQ）の確認：実例を通して

第1節　一から分かる据付時の確認：「Installation Qualification（IQ）」の実施と報告書作成
1.IQ実施計画書
　1.1 実施計画書の構成
　1.2 IQでの検査項目
　1.3 IQ実施要領
　　(1)設計図書の確認
　　(2)FAT記録の確認
　　(3)FAT指摘事項の確認
　　(4)現地検査記録の確認
　　(5)据付状態の確認
　　(6)設備構成の確認
　1.4 OQ移行手順

2.IQ実施報告書

第2節　一から分かる設備稼働性能の確認：「Operational Qualification（OQ）」の実施と報告書作成
1.OQ実施計画書
　1.1 OQ実施計画書の構成
　1.2 OQ確認項目
　1.3 OQ実施要領
　　(1)撹拌動作確認
　　(2)スプレーボール洗浄確認
　　(3)SIP運転確認
　1.4 OQ実施結果と判定条件
2.OQ実施報告書
　2.1 OQ実施報告書の構成

第3節　一から分かる稼働性能適格性の確認（PQ）の実施と報告書作成
1.PQ実施計画書
　1.1 PQ実施計画書の構成
　1.2 PQ確認項目
　1.3 PQ実施要領
　1.4 PQ実施結果と判定条件
2.PQ実施報告書
　2.1 PQ実施報告書の構成

第4章 校正（キャリブレーション）のプロトコルの作成と実施
1.校正（キャリブレーション）の要求規格
　1.1 バリデーション基準
　1.2 ＩＳＯ１３４８５、ＩＳＯ９０００
　1.3 ＪＩＳ Ｚ ８１０３
2.校正（キャリブレーション）の実施タイミング
3.現場の計装から見た校正（キャリブレーション）の種類とそのイメージ
4.校正対象機器の決め方
5.校正（キャリブレーション）で決めておくこと
　5.1 校正ポイントの決め方
　5.2 期待される結果（判定精度）の決め方
6.キャリブレーション実施計画書『プロトコル』の作成
　6.1 校正（キャリブレーション）実施計画書の規格との対応例
　6.1 校正（キャリブレーション）実施計画書の各項目の実施根拠
　　6.2.1 バリデーション（キャリブレーション）の根拠
　　　　・「論理的な根拠」を実現した経緯
　　　　・根拠を導き出すステップ
　6.3 校正（キャリブレーション）実施計画書を構成する［書類名］と記載項目
　6.4 校正（キャリブレーション）実施計画書のバリデーション基準との対応
4.校正（キャリブレーション）作業の実施
　4.1 評価された資格
　4.2 確認された手順
　4.3 保証された標準器
5.結果記録書の作成
　5.1 一般的に結果記録書を構成する書類
　5.2 フローで示すバリデーションドキュメントの妥当性

◆第3部　製剤機器・分析機器のバリデーション実施での留意点

第1章　製剤機器におけるバリデーション実施での留意点

第1節　凍結乾燥機
1.凍結乾燥工程の機能と確認項目
　1.1 ＩＱ・ＯＱでの確認事項
　1.2 ＰＱでの凍結乾燥確認事項
　　1.2.1 挿入工程
　　1.2.2 予備凍結工程
　　1.2.3 一次乾燥工程
　　1.2.4 二次乾燥工程
　　1.2.5 復圧工程
　　1.2.6 打栓工程
2.汚染防止、無菌化の確認項目
　2.1 ＣＩＰでの確認事項
　2.2 ＳＩＰでの確認事項
　2.3 真空リークテストでの確認事項
　2.4 プロセスシミュレーションテストでの確認項目

第2節　流動層造粒乾燥機
1.設計適格性確認：ＤＱ 実際的なＤＱの留意点
　1.1 ＵＲＳとの相違点；デビエーションリストの作成　
　1.2 変更リスト；チェンジシートの作成
　1.3 製品品質はＤＱで担保
　1.4 図書類の最新版を配布
　1.5 レイアウトエンジニアリング
　1.6 ＦＢＤのガス/粉塵爆発安全対策
　1.7 洗浄性対応
2.据付適格性確認：ＩＱ ＩＱについて代表的な留意点
　2.1 据付適格性(評価)検査実施要領書と記録書の作成
　2.2 FAT；装置の製作工場での検査
　2.3 材質証明書
　2.4 ＳＡＴ：顧客の納入工場での検査
　2.5 機器据付確認
3.運転性能適格性確認：ＯＱ
　3.1 運転性能適格性確認　実施計画書と記録書の作成

第3節　打錠機
1.打錠の原理
2.打錠に関する運転パラメータ
　2.1 錠剤の品質特性
　2.2 打錠用粉粒体の打錠性　　
　2.3 打錠条件が錠剤品質におよぼす要因　
　2.4 打錠における重要管理パラメータ
3.設備の適格性の確認　　
　3.1 設備の適格性に確認に関する基本的な考え方７）
　3.2 適格性評価の対象と分類
　3.3 適格性評価の定義と解釈
　　3.3.1 設計時適格性評価（DQ：Design Qualification）
　　3.3.2 据付時適格性評価 (IQ：Installation Qualification)
　　3.3.3 運転時適格性評価 (OQ：Operational Qualification)
　　3.3.4 稼動性能適格性確認（PQ：Performance Qualification）
　　3.3.5 実生産規模での確認　　　
4.設備適格性の確認に関する文書記載例（ロータリー打錠機）
　4.1 設計時適格性評価（DQ）
　4.2 据付時適格性評価（IQ）
　4.3 運転時適格性評価（OQ）
　4.4 稼動性能適格性評価（PQ）
　4.5 予測的バリデーション（実生産規模での確認）

第4節　攪拌機
1.攪拌機に要求されること
2.攪拌結果に影響する項目
3.その他、攪拌機の仕様に関連する項目
4.その他、攪拌機に限らず、他の装置にも共通する装置仕様
5.計装関係
6.キャリブレーション・校正
7.スケールアップ
　7.1 半固形製剤におけるスケールアップの考え方
　7.2 スケールアップをうまく行うポイント
　7.3 冷却プロセスの撹拌操作
8.一般的に要求される書類等について

第2章　充填・包装におけるバリデーション実施での留意点

第1節　注射剤充填装置
1.注射剤／プレフィルドシリンジ製剤を取り巻く環境
2.プレフィルドシリンジ容器に求められる高い機能、品質
3.プレフィルドシリンジ容器が抱えている数多くの問題点
4.プレフィルドシリンジ容器の加工品質に対する管理
5.医薬品メーカーの視点で捉えた最適なプレフィルドシリンジ容器、並びに製造ラインの設計
　5.1 製造現場を取り巻く環境、並びに抱えている様々な問題点
　5.2 次世代の注射剤棟を構築する目的／設計コンセプト／フィロソフィー
　5.3 バリアアイソレーターシステムの導入
　5.4 ＭＥＳ＆ＳＣＡＤＡシステムの積極的な活用、並びに大変ユニークな機能に関して
　5.5 ３次元的なエンジニアリング手法／Gravity Transfer System（Ｇ・Ｔ・Ｓ）の構築
　5.6 Self Navigation System（Ｓ・Ｎ・Ｓ）の構築
　5.7 Self Assessment System（Ｓ・Ａ・Ｓ）の構築
　5.8 ＩＴ化を図り、Process Control Technology機能を兼ね備えた信頼性の高い医薬品工場の構築
6.プレフィルドシリンジ製剤の基本的な製造フロー
　6.1 次包装、２次包装ラインの基本的な製造フローに関して
　6.2 １次包装／直接容器のＤＱ作業に於ける参考事例　
　6.3 ２次包装・ラベル貼付＆ピロー包装のＤＱ作業に於ける参考事例
7.斬新、且つユニークな機能に関して／Equipment Innovation ＆ Operational Excellence
　7.1 高攪拌、高分散機能を兼ね備え省人化・省力化に優れた無菌注射剤調製システムに関して
　7.2 シリコン塗布量のバラツキに起因する摺動性不良品の発生・流出を"ゼロ"へ

第2節　包装工程関連機器
1.品質リスクマネジメントと設備の適格性評価
2.PTP包装の目的
3.PTP包装機の適格性評価項目抽出の判断基準
4.PTP包装機の重要工程
　4.1 工程の理解
　4.2 重要工程の抽出
　4.3 直接要因要素の抽出
　4.4 設備適格性評価項目抽出のまとめ
5.直接要因の適格性評価ステップ

第3章　検査機器におけるバリデーション実施での留意点
1.粉粒体異物検査機開発時の知見について
　1.1 当該機の構造
　1.2 粉粒体異物検査機の選定ポイント
2.各種検査機器の留意点
　2.1 錠剤外観検査機の留意点
　2.2 カプセル検査機の留意点
　2.3 目視検査機の留意点
3.各種検査機器におけるバリデーション実施での留意点
　3.1 ＤＱ　Design　Qualification
　3.2 ＩＱ　Installation　Qualification
　3.3 ＯＱ　Opertion　Qualification
　3.4 ＰＱ　Performance　Qualification
　3.5 ＰＶ　Performance　Qualification
　3.6 ＣＳＶ　Computerized　System　Validation

第4章　分析機器・試験検査機器におけるバリデーション実施での留意点

第1節　ガスクロマトグラフ
1.装置及びコンピューターシステムのバリデーション
　1.1 設計時適格性評価(DQ)
　1.2 据付時適格性評価（IQ）
　1.3 運転時適格性評価（OQ）
2.ガスクロマトグラフ分析のバリデーション
　2.1 再現性
　2.2 直線性
　2.3 キャリーオーバー

第2節　液体クロマトグラフ
1.高速液体クロマトグラフの適格性評価概要
　1.1 高速液体クロマトグラフの適格性評価の進め方
　1.2 適格性評価の位置づけと実施タイミング
2.設計時適格性評価（DQ）の要件とHPLCでの事例
　2.1 ユーザー要求仕様の確認
　2.2 サプライヤ評価の実施
3.据付時適格性評価（IQ）の要件とHPLCでの事例
　3.1 据付時適格性評価（IQ）の主な項目
　3.2 データ処理装置とネットワークシステムでの留意点
4.運転時適格性評価（OQ）の要件とHPLCでの事例
　4.1 HPLCにおける点検項目の事例
　4.2 HPLCにおけるOQにあたっての留意点
5.稼動性能適格性評価（PQ）の要件とHPLCでの事例
　5.1 HPLCにおけるPQとその留意点
6.分析機器運用時の留意点
　6.1 定期点検と予防的メンテナンス
　6.2 変更管理
7.まとめ

第3節　原子吸光光度計／ＩＣＰ
1.原理
2.原子吸光光度計
3.ICP発光分光分析装置
4.バリデーション実施の留意点(AA)
5.バリデーション実施の留意点(ICP)

第4節　熱分析装置
1.新規導入時および更新時のバリデーション
　1.1 据付時適格性確認（Installation Qualification：IQ）
　1.2 稼動性能適格性確認（Operation Qualification：OQ）
　1.3 性能適格性確認（Performance Qualification：PQ）
2.定期点検および使用時点検
　2.1 定期点検（再バリデーション）
　2.2 使用時点検（同時バリデーション）
3.熱分析装置の校正と標準物質
　3.1 熱分析装置における標準物質とトレーサビリティー
　3.2 熱分析装置の標準物質
　　3.2.1 DSC，DTAにおける温度校正用の標準物質
　　3.2.2 DSCにおける熱量校正用の標準物質
　　3.2.3 TGにおける温度校正用の標準物質
　　3.2.4 TGにおけるTG感度（質量スケール）校正用の標準物質

◆第4部　製薬用水の品質管理とバリデーションの実施法

第1章 3極の局方・GMPの規定
1.製薬用水の種類と品質
2.注射用水の製造方法
3.高度精製水
4.製薬用水の種類と用途
5.注射剤容器の最終リンス水
6.製薬用水管理における微生物のアクションレベル

第2章　設備・システムの選定と設計、管理、保守
1.製薬用水設備のバリデーション
　1.1 概要
　1.2 製薬用水の特徴
　1.3 製薬用水のバリデーション
　　1.3.1 常水の水質管理
　　1.3.2 製薬用水の水質管理
　　1.3.4 製薬用水の用途
　　1.3.5 製薬用水の設計
　　1.3.6 装置の役割
　　1.3.7 製薬用水設備の主なポイント
　　1.3.8 製薬用水設備について
2.高純度水の配管設計
　2.1 配管設計の基本
　2.2 配管設計のポイント
　2.3 配管中の除菌フィルター
　2.4 熱交換器
　2.5 圧力計
　2.6 ユースバルブ
　2.7 管理計器
　2.8 WHO対応
3.高度純水貯蔵設備の設計例
　3.1 貯水タンクの流速
　3.2 貯水タンクの貯水量
　3.3 貯水タンク上部の水滴
　3.4 貯水タンク上部の空間
　3.5 貯水タンクの排水口
　3.6 ベントフィルター
4.構造材の選定、内面処理、ルージュ化
　4.1 配管材質
　4.2 配管内面粗度
　4.3 配管内表面処理
　　4.3.1 不動態化処理
　　4.3.2 電解研磨処理
　4.4 ルージュについて
　　4.4.1 ルージュ発生原因
　　4.4.2 ルージュの対応
5.流速への配慮
6.デッドレグ
7.ユースポイントの設計
　7.1 ユースポイントへの送水
　7.2 ユースポイントからの汚染
　7.3 ユースポイントの水質確認
8.前処理設備の設計上考慮する事、管理ポイントは？
　8.1 RO膜
　8.2 EDI装置
9.DQとIQ、OQ、PQでそれぞれ確認することは？
　9.1 DQ（設計時適格性評価）
　9.2 IQ（据付時適格性評価）
　9.3 OQ（運転時適格性評価）
　9.4 PQ（稼働性能適格性評価）
10.ピュア蒸気発生装置の設計上考慮することと管理ポイントは？
　10.1 蒸気滅菌の知識
　10.2 ピュア蒸気発生装置の概要
　10.3 原水の条件
　10.4 蒸留による不純物の分離
　10.5 飛沫同伴
　10.6 ピュア蒸気の主な用途
　10.7 GMP対応項目
　10.8 ピュア蒸気の質
　10.9 クリーン蒸気とピュア蒸気
　10.10 ピュア蒸気発生装置の注意点
11.蒸留器の設計上考慮すること、管理ポイントは？
　11.1 蒸留器のタイプ
　11.2 蒸留器の基本概念
　11.3 蒸留器の仕様
　11.4 記録
12.バリデーション・ドキュメント作成手法

第3章　品質管理・モニタリングの実践法
1.アラートレベル・アクションレベルの設定
　1.1 アラートレベル、アクションレベルの意義
　1.2 アラートレベルの定義
　1.3 アクションレベルの定義
　1.4 アラートレベルとアクションレベルの定め方
2.製薬用水の各品質試験項目に影響を及ぼす不純物
　2.1 品質試験項目、不純物の種類、処理除去法
　　2.1.1 溶解有機物
　　2.1.2 溶解固形物
　　2.1.3 発熱性物質
　　2.1.4 微生物
　　　(1)精製水
　　　(2)注射用水
　　　(3)活性炭濾過装置、RO膜、イオン交換樹脂、UF膜
　　2.1.5 濁質・粒子、コロイド物質
3.微生物管理の基本的考え方
　3.1 微生物試験法
　3.2 培地及び培養条件
　3.3 培地性能試験
　3.4 製薬用水システムの微生物に対する処置基準
　3.5 試料水のサンプリング
　3.6 製薬用水の培養による微生物検出に対する検討事項
4.自動モニタリングのポイント
　4.1 モニタリングポイント
　　4.1.1 精製水のモニタリングポイント一例
　　4.1.2 注射用水のモニタリングポイント一例
　4.2 記録の表示
　4.3 警報基準値、処置基準値一例
5.製薬用水の品質管理と逸脱管理例
　5.1 サンプリング
　　5.1.1 サンプリングと汚染防止
　　　(1)常水
　　　(2)精製水
　　　(3)注射用水
　5.2 アラートレベル(警報基準値)とアクションレベル(処置基準値)の意義
　　5.2.1 アラートレベル(警報基準値)の定義
　　5.2.2 アクションレベル(処置基準値)の定義
　5.3 製薬用水の定期的な品質試験
　　5.3.1 各製薬用水の品質管理項目、サンプリング箇所、サンプリングのインターバル例。
　　5.3.2 製薬用水の品質規格
　5.4 製薬用水の日常的管理
　5.5 各製薬用水品質の処置基準値
　5.6 逸脱管理例
　　5.6.1 試験者、サンプリング法
　　5.6.2 考えられる逸脱原因の調査
　　5.6.3 逸脱関連注射剤製造ロットの処置
　　5.6.4 再発防止対策
6.TOC管理の必要性とモニタリングの実践手法
　6.1 有機体炭素(TOC)管理の必要性
　　6.1.1 過マンガン酸カリウム還元性物質試験の問題点
　　6.1.2 TOC管理
　6.2 TOCモニタリングの実践手法
7.TOC測定の留意点
　7.1 測定装置
　7.2 操作法
　7.3 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング
8.導電率測定の留意点
　8.1 導電率を指標とするモニタリング
　　8.1.1 日本薬局方の導電率測定法(2.51)によりモニタリングを行う場合
　　8.1.2 米国薬局方の(645)WATER　CONDUCTIVTYを準用してモニタリングを行う場合
9.微生物(バイオフィルム)汚染防止対策例
　9.1 微生物によるバイオフィルムの形成
　9.2 微生物(バイオフィルム)汚染防止対策例
　　9.2.1 設備設計の留意点
　　9.2.2 精製水の貯蔵、熱水殺菌、洗浄
　　9.2.3 注射用水の貯蔵、滅菌

◆第5部　空調設備・システムの設計・維持管理とバリデーション

第1章　空調設備　設計のポイント
1.空調設備設計の手順
　1.1 初期施設計画と空調設備設計
　　1.1.1 設計基本条項の確認
　　1.1.2 製造システムと空調設備
　　1.1.3 レイアウトと空調設備
　1.2 空調設備設計図書構成
2.基本空調システム
　2.1 全外気空調方式
　2.2 循環空調方式
　2.3 外調機＋個別空調方式
3.空調システム設計の留意点
　3.1 室内環境条件と空調システム
　　3.1.1 温湿度条件と空調システム
　　3.1.2 清浄度条件と空調システム
　　3.1.3 室圧／室間差圧・気流条件と空調システム
　3.2 その他の諸条件と空調システム
　　3.2.1 製造装置局所排気対応
　　3.2.2 製造機器発熱対応
　　3.2.3 ハザード対応

第2章　空調設備でバリデーションすべき対象を絞り込む
1.バリデーション対象エリアの絞込み
　1.1 重要工程を定義し、絞り込む
　1.2 管理グレードを定義し、絞り込む
2. バリデーション対象システム・機器の絞込み
　2.1 インパクトアセスメントによる対象空調システムの絞込み
　2.2 リスクアセスメントによる対象空調システムの中の対象機器の絞込み
3.製造工程・設備があらたなバリデーション対象になる場合の絞込み
　3.1 新たな工場・建物を建設する場合
　3.2 既存の工場・建物内で製造工程の追加・改造・変更があり、空調設備もそれに伴って追加・改造・変更を行う場合
　3.3 既存の工場・建物内で製造工程の追加・改造・変更があるが、空調設備の改造は無い場合

第3章　空調設備のバリデーション実施のポイント
1.空調設備とバリデーション
2.空調設備のバリデーション図書体系
3.空調設備のURSの作成のポイント
　3.1 製造環境条件
　　3.1.1 清浄度の設定
　　3.1.2 換気回数の規定
　　3.1.3 温湿度の設定
　　3.1.4 室圧バランス
　　3.1.5 室間の気流計画
　　3.1.6 室内の気流計画
　　3.1.7 運転時間
　　3.1.8 モニタリング
　　3.1.9 その他
4.設計時適格性の確認（DQ）
5.据付時適格性の確認（IQ）
　5.1 ＩＱ実施計画書に記載する項目
　5.2 ＩＱ実施要領／実施項目
　　5.2.1 バリデーションに使用する図書の選定および確認
　　5.2.2 機器据付の確認
　　5.2.3 機器仕様の確認
　　5.2.4 重要計器の確認
　　5.2.5 フィルターの確認
　　5.2.6 ダクトルートの確認
　　5.2.7 その他の確認項目
　　5.2.8 IQ終了確認
6.運転時適格性の確認（OQ）
　　6.1.1 バリデーションに使用する図書の選定および確認
　　6.1.2 ＯＱに使用する仮設計器の確認
　　6.1.3 ＨＥＰＡフィルターの完全性確認
　　6.1.4 風量および換気回数の確認
　　6.1.5 温度および湿度の確認
　　6.1.6 気流方向および室間差圧の確認
　　6.1.7 清浄度の確認
　　6.1.8 重要計器のキャリブレーションの確認
　　6.1.9 その他の事項
　　6.1.10 OQ終了確認
7.製造時適格性の確認（PQ）
　　7.1.1 PQ実施項目
　　7.1.10　PQ終了確

第4章　クリーンルームの管理とバリデーション
1.EU-GMP Annex I,FDA C-GMP,J-GMP 規定の違いは？
　1.1 EU-GMP Annex I
　1.2 FDA C-GMP
　1.3 J-GMP
2.環境微生物のモニタリングを行う上での留意事項
　2.1 サンプリングポイントは適切か
　2.2 測定方法の選択
　2.3 培地の選択
　2.4 環境菌の同定
3.クリーンルーム作業員が平素心懸けておくべきことは
　3.1 入室制限
　3.2 入室時の手順の厳守(慣れに注意)
　3.3 手洗いと消毒
　3.4 しつけ・習慣化
　3.5 作業員の健康管理
4.各種の測定において留意すべき事項
　4.1 測定機器の校正・試薬の使用期限
　4.2 微粒子測定
　4.3 落下菌数測定
　4.4 浮遊細菌測定法
　4.5 付着菌測定法
5.更衣室の設計のポイント
　5.1 リターン式とワンウェイ式
　5.2 脱衣室と着衣室の区別
6.クリーンルーム施設の清浄化に当たって
　6.1 清掃時期と清掃方法
　6.2 室間差圧の設計

第5章　アイソレータの管理
1.アイソレータの特徴
2.アイソレータの設計
3.無菌環境の除染
　3.1 無菌環境の除染方法
　3.2 VPHP方式の発達とBI
　3.3 VPHP除染システム
4.アイソレータの管理
　4.1 設備管理のポイント
　4.2 作業管理のポイント
　　4.2.1 除染作業
　　4.2.2 教育訓練
　　4.2.3 日常管理

◆第6部 GMPで求められる微生物管理

第1章　第16改正日本薬局方の国際調和と今後
1.PIC/S GMPと品質に関するICHガイドラインの動向
　1.1 原薬に関するICHによるPIC/SGMPガイドへの関与
　1.2 ICH Q5E：Comparability of Biotechnological/ Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
　1.3 ICH Q6B：Specifications：Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products
　1.4 無菌医薬品製造における微生物限度試験法の国際調和
　1.5 三局の国際調和に関する課題と21世紀におけるGMPの動向
　1.6 EC-GMP（欧州指令：PIC/S GMPと実質的に同じ）の構成：
　1.7 日本薬局方第16改正（2011年3月24日発行）
2.第2法顕微鏡粒子計数法
　2.1 装置
　2.2 一般注意事項
　2.3 操作法
　2.4 判定

第2章　三極局方に基づいたエンドトキシン試験法の実施
1.エンドトキシン試験法の国際調和
2.エンドトキシン試験法の各地域における相違点と課題
　2.1 ライセート試薬の認可
　2.2 測定手法の違い
　2.3 標準エンドトキシン
　2.4 エンドトキシン規格値
3.エンドトキシン試験結果の国際的相互利用における注意点

第3章　製薬用水を含めた製造環境の微生物モニタリング
1.製薬用水の微生物管理
　1.1 製薬用水の種類と選択基準
　1.2 製薬用水の微生物モニタリング
　　1.2.1 製薬用水の微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
　　1.2.2 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
　　1.2.3 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
2.製造環境の微生物モニタリング
　2.1 製造環境のモニタリング関連情報の現状
　2.2 環境微生物モニタリングの目的
　2.3 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
　2.4 環境微生物モニタリング頻度
　2.5 環境微生物のサンプリング条件とサンプリングポイントの選定
　2.6 環境微生物のサンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意
　2.7 環境微生物測定法
　　2.7.1 環境浮遊菌数測定法
　　　(1)衝突型サンプリング方法
　　　(2)ろ過型サンプリング方法
　　　(3)環境浮遊菌数測定法について
　　2.7.2 表面付着菌数測定法
　　　(1)表面付着菌数測定法の操作法と特徴
　　　(2)表面付着菌数測定法について
　　2.7.3 落下菌数測定法
　2.8 環境微生物の生菌数試験法
　2.9 環境微生物の性状検査
　2.10 環境微生物試験法のバリデーション
　2.11 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準

第4章　ＧＭＰ微生物管理における微生物限度試験実施のポイント
1.生菌数試験
　1.1 緩衝液
　1.2 試料の採取と試料液の調製
　　1.2.1 生薬及び生薬関連製剤
　　1.2.2 医薬品原料及び非無菌製剤
　1.3 試験の手順
　　1.3.1 カンテン平板混釈法
　　1.3.2 カンテン平板表面塗抹法
　　1.3.3 最確数法（液体培地段階希釈法）
　　1.3.4 メンブランフィルター法
2.特定微生物試験
　2.1 試験の手順
　　2.1.1 腸内細菌とその他のグラム陰性菌・胆汁酸抵抗性グラム陰性菌
　　2.1.2 大腸菌
　　2.1.3 サルモネラ
　　2.1.4 緑膿菌
　　2.1.5 黄色ブドウ球菌
　　2.1.6 クロストリジア
　　2.1.7 カンジダ・アルビカンス
3.非無菌医薬品の微生物学的品質特性

第5章　無菌製剤における無菌保証
1.無菌試験
　1.1 設備及び機器
　　1.1.1 無菌試験室
　　1.1.2 空調システム
　　1.1.3 機器 (バリデーション，校正及び日常点検)
　1.2 試験方法
　　1.2.1 サンプリング
　　1.2.2 培地の適合性試験
　　1.2.3 手法の適合性試験
　　　(1)Membrane filter (MF) 法
　　　(2)直接法
　　1.2.4 試料採取量及び試験供試個数
　　1.2.5 試験方法の選択
　　1.2.6 環境モニタリング　
　　1.2.7 結果判定
　　1.2.8 記録
　1.3 更衣
　1.4 洗浄，衛生及び消毒
　1.5 訓練及び教育
　1.6 健康管理
2.マイコプラズマ否定試験
　2.1 培養法　
　2.2 指標細胞を用いたDNA染色法　
　2.3 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による検出法　
3.結核菌培養否定試験
4.染色試験
5.パラメトリックリリース

◆第7部　洗浄バリデーションの残留限度許容値設定

第1章　ＦＤＡ／ＥＭＡ／ＰＭＤＡはどこを見ているか？　
1.当局の視点と企業の視点
　1.1 はじめに
　1.2 洗浄バリデーションの実施方法概要
　1.3 規制関係
　1.4 指摘例
　1.5 洗浄バリデーションの業界動向
　　1.5.1 残留基準値の設定
　　1.5.2 検出方法
　　1.5.3 サンプリング方法
　　1.5.4 回収率検討
2.洗浄バリデーションの留意事項
　2.1 参照すべきガイドライン等
　2.2 実施対象別の留意事項28)
　　2.2.1 一般的な留意事項
　　2.2.2 製造設備の留意事項
　　2.2.3 原料調製や保管設備の留意事項
　　2.2.4 洗浄設備の留意事項
　2.4 実施回数について
　2.5 洗浄バリデーションにおけるワーストケース

第2章　どのように洗浄すればよいか？
1.洗浄バリデーションの実践手法
　1.1 サンプリング方法とその特長
　1.2 洗浄剤選定と留意点
　　1.2.1 洗浄剤の種類
　　1.2.2 洗浄方法の確立
　　1.2.3 洗浄方法の一例
　　1.2.4 洗浄剤による洗浄後の残留確認
2.残留許容値の設定について
　2.1 洗浄バリデーションの手順と洗浄手順書
　2.2 残留許容基準の設定と科学的根拠
　　2.2.1 残留許容基準の設定
　　2.2.2 科学的根拠
　2.3 製造設備の洗浄バリデーション
　　2.3.1 洗浄方法の種類
　　2.3.2 洗浄作業手順書（ＳＯＰ）の作成
　　2.3.3 原薬製造設備の洗浄バリデーション
　　2.3.4 固形製剤製造設備の洗浄バリデーション
　　2.3.5 注射剤製造設備の洗浄バリデーション
3.洗浄バリデーションの留意点

第3章　サンプリングおよびその手順
1.許容基準とサンプリング
2.装置表面積の算出
3.スワブ法によるサンプリングの手法
　3.1 スワブ法による洗浄バリデーションの実施
4.洗浄バリデーションにおける装置のサンプリング
5.リンス法による洗浄バリデーションの実施
6.その他のサンプリング法
7.OCによる洗浄剤・薬物のサンプリング

第4章　洗浄バリデーションに用いられる分析方法
1.はじめに
2.分析法
　2.1 ＨＰＬＣ法
　2.2 TOC法（Total Organic Carbon）
　2.3 サンプリング法TOC法による洗浄バリデーション
　　(1)リンスサンプリングーTOC測定法
　　(2)スワブサンプリングー水抽出―TOC測定法
　　(3)スワブサンプリングー直接燃焼炭素測定法
3.目視法
　3.1 Spiking study
4.まとめ

第5章　残留許容量基準をどのように設定すべきか
1.はじめに
2.残留許容基準の設定
3.許容限度の確立
4.残留許容量の設定手順
　(1)大型設備の場合
　(2)小型設備の場合
　(3)特殊設備の場合
5.効果的なサンプリング法
6.まとめ

第6章　洗浄バリデーションにおけるドキュメント作成
1.GMPガイドラインにおける洗浄バリデーションの要件
　1.1 米国
　1.2 欧州
　1.3 日本
　1.4 PIC/S（Pharmaceutical inspection convention pharmaceutical inspection co-operation scheme）加盟国
2.洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
　2.1 バリデーションマスタープラン（VMP）
　2.2 洗浄バリデーション実施計画書
　2.3 その他
3.洗浄バリデーションのチェックリスト

第7章　洗浄しやすい配管および機器の設計
1.洗浄品質に影響を与える因子
2.洗浄方法
　2.1 液体を扱う場合でのCIP,COP
　2.2 薬理活性の高い粉体を扱う場面でのWIP
　2.3 洗浄の流速
　2.4 配管内残液
3.洗浄しやすい配管系
　3.1 配管分岐部
　3.2 溜まり部
　3.3 バルブの選定
　3.4 ホースの選定
4.切替え設備の洗浄
5.洗浄しやすい機器
　5.1 反応釜上部
　5.2 反応釜内部
　5.3 反応釜底部
6.洗浄負荷軽減のための方式

◆第8部　コンピュータ化システムバリデーションの実施とドキュメント作成・管理

第1章　ER/ESをふまえたCSV実施の基本要件

第1節　電子記録・電子署名の基本的要件
1.FDA 21CFR Part 11 背景とその経緯
　1.1「紙から電子へ」その背景とPart11
　1.2 FDAの要件とPart11
2.Part 11の条文とその解説
　2.1 PREAMBLEについて
3.Part 11 の条文構成とその内容
　3.1 Part 11 の条文構成
　3.2 Part 11 の条文の内容
　　　- 適用範囲 (Scope)
　　　- 施行 （Implementation）
　　　- 定義（Definitions）
　　　- クローズドシステムの管理
　　　- オープンシステムの管理
　　　- 署名の明示
　　　- 署名と記録の関連
　　　- 電子署名の一般的要求
　　　- 電子署名構成要素と管理
　　　- 識別コード／パスワードの管理
4.新ガイダンス「Scope and Application」とその解釈
　4.1 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records;Electronic Signatures －Scope and Applicationの概要
　　4.1.1 はじめに
　　4.1.2 背景
　　4.1.3 ディスカッション
　　　 A.Part 11 要件に対する全般的アプローチ
　　　 B.アプローチの詳細－Part 11 の範囲
　　　 C.特定の Part 11 要件に対するアプローチ
5.新ガイダンス「範囲と適用」と今後の取り組み
6.厚労省 ER/ES 指針の要件とその解釈
　6.1 厚労省ER/ES指針の背景とその経緯
　　6.1.1 厚生科学研究「医薬品等の品質管理等に関する記録への電子ファイルの利用方法に関する研究」の背景と経緯
　　6.1.2「医薬品等の品質管理等に関する記録への電子ファイルの利用方法のための指針」の概要
　　6.1.3 医薬監 14 号「医薬品並びに医療用具の製造管理及び品質管理に関する記録の磁気媒体等による保存について」の通知とその内容
　　6.1.4 日薬連・製機研GMP委員会における電子化要件の取組み
　　6.1.5「医薬品などの承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」と意見・情報の募集について
　6.2 厚労省 ER/ES 指針までの道程
　　6.2.1「ｅ 文書法」と厚生労働省令 44 号について
　　6.2.2「e－Japan戦略」における「e文書法」とその背景
　　6.2.3「e文書法」の適用範囲
　　6.2.4「厚生労働省令44号」の内容
　6.3 厚労省ER/ES指針の通知内容
　6.4 厚労省 ER/ES 指針（案）に対する回答とその概要
　6.5 Part 11，厚労省 ER/ES 指針の比較と注意点
　6.6 ER/ES に対する取組みの進め方

第2節　コンピュータシステムバリデーション（CSV）実施の基本的要求事項
1.はじめに
2.設計時適格性評価（DQ）
3.リスクアセスメント
4.据付時適確性評価（IQ）
5.運転時適確性評価（OQ）
6.性能適確性評価（PQ）

第3節　CSV実施のための整備すべき文書の要件
1.URS,FS,DSなどの仕様書に記載すべきこと
　1.1 URSに記載すべきこと
　　1.1.1 はじめに
　　1.1.2 システム概要
　　　(1)背景
　　　(2)主要目的とメリット
　　　(3)適用範囲（主要機能とインターフェース）
　　　(4)適用GxP要件、他の適用規制
　　1.1.3 要件
　　　(1)要約
　　　(2)システム機能
　　　(3)データ
　　　(4)インタフェース
　　1.1.4 環境
　　　(1)配置
　　　(2)物理的条件
　　　(3)電源要件
　　1.1.5 制約事項
　　　(1)導入スケジュールと工程上のマイルストン
　　　(2)互換性
　　　(3)可用性
　　　(4)メンテナンス性
　　1.1.6 ライフサイクル要件
　　　(1)開発
　　　(2)検査
　　　(3)サプライヤからの提供物とその時期
　　　(4)サプライヤに対する提供物とその時期
　　　(5)保守サポート
　1.2　FSに記載すべきこと
　　1.2.1 はじめに
　　1.2.2 主要機能定義
　　(1)業務要件に関する主要機能定義
　　 (2)外部インタフェースに関する主要機能定義
　　(3)その他の機能要件に関する主要機能定義
　　1.2.3 プロセス設計、ファイル設計、コード・区分設計
　 　(1)プロセス設計
　　 (2)ファイル設計
　 　(3)コード・区分設計
　　1.2.4 画面・帳票設計
　　1.2.5 その他の属性
　　1.2.6 環境
　1.3 DSに記載すべきこと
　　1.3.1 はじめに
　　1.3.2 プログラム概要
　　1.3.3 プログラム仕様
　　1.3.4 ハードウェア設計
　　　(1)システム構成
　　　(2)入出力仕様
　　　(3)環境
2.バリデーション計画書／報告書などのＣＳＶドキュメントに記載すべきこと
　2.1 はじめに
　2.2 バリデーション範囲
　2.3 システム概要
　2.4 役割と責任
　2.5 CSVアプローチ
　2.6 CSV実施システム概要
3.トレーサビリティマトリックスの活用
　3.1 設計から検証活動までのトレーサビリティ
　3.2 トレーサビリティマトリックスの事例

第4節　参照すべきＧＡＭＰ５のポイント
1.GAMPフォーラムの生い立ちとGAMP5の誕生
　1.1　GAMPフォーラムの生い立ち
　1.2　GAMP4からGAMP5へ
2.GAMP5の新しい考え方
3.新しいライフサイクルモデル
4.GAMP5で使用する用語
5.GAMP5の構成
6.GAMP5「原則と枠組み」の構成と概要　
7.GAMP5の付属資料と概要
　7.1 付属資料の全体概要
　7.2 付属資料M（管理）の概要と主な変更点
　　　(1)M4　ソフトウェア・ハードウェアのカテゴリ
　　　(2)M10　システムリタイアメント
　7.3 付属資料D（開発）の概要と主な変更点
　　　(1)D6 システム記述書
　　　(2)D7 データのマイグレーション
　7.4 付属資料O（運用）の概要と主な変更点
　　　(1)付属資料O1引き渡し
　　　(2)付属資料O5　是正措置および予防措置
　7.5 付属資料S（特殊）の概要
　　　-「ASTM E2500との整合」
　　　-「電子的製造記録」
　　　-「スプレッドシートを含むエンドユーザ作成アプリケーション」
　　　-「パッチおよび更新の管理」
　　　-「外部委託によるIS/IT 環境での品質管理」
　　　-「組織の変更」
8.追加資料

第2章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本要件と実務対応

第1節　ガイドラインの基本要件
1.ガイドラインの基本要件
　1.1 ガイドライン制定の経緯との概要
　　1.1.1 ガイドラインの適用範囲の拡大
　　1.1.2 ガイドラインのコンセプト
　　1.1.3 ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　1.2 コンピュータ化システムのカテゴリ分類と対象外の取り扱い
　　1.2.1 カテゴリ分類の構成
　　1.2.2 コンピュータ化システム適正管理の対象外
　1.3 コンピュータ化システム管理規定
　1.4 システム台帳の作成
　1.5 システム開発業務
　1.6 検証業務
　　1.6.1 ＤＱの実施
　　1.6.2 ＩＱの実施
　　1.6.3 ＯＱの実施
　　1.6.3 ＰＱの実施
　1.7　適格性評価の一部省略と引用

第2節　ガイドラインの実務対応
1.パブリックコメント当局対応のポイント
　1.1 コンピュータ化システム管理規定
　1.2 開発業務
　1.3 検証業務
　1.4 運用業務
2.質疑応答集(Q&A)から見る実務対応のポイント
　2.1 本ガイドライン以外の方法によるコンピュータ化システムの管理
　2.2 適用範囲
　2.3 カテゴリ分類の考え方
　2.4 システム台帳の記載事項について
　2.5 責任者について
　2.6 テストの代用の考え方について
　2.7 開発，運用業務の委託について
　2.8 システムの変更時の取り扱い
　2.9 レガシーシステムの取り扱い(回顧的なバリデーション)
　2.10 海外で開発されたシステム
3.当局査察のポイント(確認範囲と確認内容)
　3.1 製造所の概要説明
　3.2 プラントツアー
　3.3 ドキュメントレビュー
　3.3 当局査察のポイント
4.GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
　4.1 コンピュータ化システム管理規定
　4.2 GAMP4ベースのCSVへの対応
　4.3 GAMP5ベースのCSVへの対応

第3章　文書事例で学ぶＣＳＶ実施での留意点

第1節　バリデーション計画書の実例紹介
1.コンピュータ化システムバリデーション活動の概要
　1.1 新ガイドラインでの記述
　　1.1.1 バリデーション計画書（VP）
　　1.1.2 設計時適格性評価計画書
　　1.1.3 据付時適格性評価計画書
　　1.1.4 運転時適格性評価計画書
　　1.1.5 性能適格性評価計画書
　1.2 GAMPでの記述
　　1.2.1 バリデーション計画（VP）
2.計画作成の留意点
　2.1 VP　
　　2.1.1 目的
　　2.1.2 システム概要
　　2.1.3 責任体制と役割
　　2.1.4 適用される法規制及び適用する規定等
　　2.1.5 バリデーション方針
　　2.1.6 スケジュール
　　2.1.7 バリデーション実施時の変更・逸脱の管理に関する手順
　　2.1.8 GAMP5での記載項目についての補足
　2.2 個別計画書
3.実際例
　3.1 VP（目次）
　　3.1.1 VP（目的）
　　3.1.2 VP（システムバリデーションの考え方）
　　3.1.3 VP（バリデーション実施概要）
　　3.1.4 VP（バリデーション活動判定基準）
　3.2 個別計画書
　　3.2.1 実施計画書

第2節　バリデーション報告書の実例紹介
1.計画書と報告書
　1.1 新ガイドラインでの記述
　1.2 GAMPでの記述
　　1.2.1 バリデーション報告書（VR）の記載項目
2.報告書作成の留意点
　2.1 VR
　2.2 個別報告書
3.実際例
　3.1 VR(目次)
　　3.1.1 VR（目的）
　　3.1.2 VR（5.4 影響度の要約）
　　3.1.3 VR（5.5 判定基準の遵守）
　　3.1.4 VR（5.6 総合評価）
　3.2 個別計画書（実施報告書）

第4章　コンバリ実施事例
1.CSVの流れ
　　　(1)リスク評価の実施
　　　(2)ソフトウェアカテゴリ分類の判定
　　　(3)バリデーションアプローチの策定
　　　(4)バリデーション計画書の作成
　　　(5)仕様書の作成
　　　(6)受入試験の実施
　　　(7)検証作業の実施
　　　(8)バリデーション報告書作成
　　　(9)運用開始
2.留意事項
　2.1 規制要件
　2.2 ソフトウェアカテゴリと構成設定
　　2.2.1 ランタイムパラメータ設定と構成設定
　　　(1)ランタイムパラメータ設定
　　　(2)構成設定
　　　(3)設定の検証
　　2.2.2 機能検証
　　　(1)ランタイムパラメータ設定
　　　(2)構成設定
　　2.2.3 ソフトウェアカテゴリ
　　　(1)カテゴリ3
　　　(2)カテゴリ4
　2.3 IQの意義
　　2.3.1 迅速な障害復旧
　　　(1)システム再構築におけるバリデーション
　　　(2)同等なシステムの再構築方法
　　　(3)運用再開
　　2.3.2 PLC組込機器の再構築
　　　(1)PLC組込機器のソフトウェアカテゴリ
　　　(2)プログラムの管理
3.バリデーションアプローチ事例
　3.1 コンピュータ組込機器
　　　(1)リスク評価
　　　(2)ソフトウェアカテゴリ分類
　　　(3)バリデーションアプローチ
　3.2 PLC組込の機器/装置
　　3.2.1 メーカー標準機器にPLCが組み込まれている場合
　　　(1)リスク評価
　　　(2)ソフトウェアカテゴリ分類：カテゴリ3
　　　(3)バリデーションアプローチ
　　3.2.2 ユーザーの要求にあわせ装置とPLCを組み上げる場合
　　　(1)リスク評価
　　　(2)ソフトウェアカテゴリ分類：カテゴリ5
　　　(3)バリデーションアプローチ
　3.3 コンピュータシステム
　　3.3.1 システムの概要
　　3.3.2 システム構成
　　3.3.3 バリデーションの範囲
　　　(1)ERP
　　　(2)秤量器
　　　(3)LIMS
　　　(4)自動倉庫システム
　　　(5)生産設備システム
　　　(6)搬送システム
　　　(7)時刻同期サーバー
　　3.3.4 リスク評価
　　3.3.5 ソフトウェアカテゴリ分類
　　　(1)MESアプリケーション
　　　(2)インターフェース・プログラム
　　　(3)データベース,ユーティリティ,OS
　　3.3.6 バリデーションアプローチ例
　3.4 スプレッドシート
　　3.4.1 使用方法による分類
　　　(1)電卓的使用
　　　(2)ワープロ的使用
　　　(3)データベース的使用
　　　(4)テンプレートとして使用
　　3.4.2 テンプレートの開発と管理のポイント
　　3.4.3 テンプレートのソフトウェアカテゴリ
　　3.4.4 検証手順のヒント
　3.5 汎用の理化学機器

第5章　サプライヤオーディットをする上での留意点
1.サプライヤオーディットを実施する理由
2.サプライヤオーディットの方法
3.オーディットの進め方
　3.1 アプリケーションソフトウェアの事前調査
　3.2 コンピュータ化システムのリスクアセスメント
　　3.2.1 GMP業務のリスクアセスメント
　　3.2.2 アプリケーションソフトウェアのリスクアセスメント
　3.3 サプライヤオーディット方法の決定
　　3.3.1 調査票によるオーディット
　　3.3.2 オンサイトオーディット
　　3.3.3 グループオーディット
　3.4 オーディット計画立案とスケジュール調整
　3.5 調査票によるオーディット
　　3.5.1 調査票の作成
　　3.5.2 回答結果のレビュー
　3.6 オンサイトオーディット
　　3.6.1 オープニングミーティング
　　3.6.2 サプライヤの施設ツアー
　　3.6.3 ヒアリング調査
　　3.6.4 資料レビュー
　　3.6.5 総評（ラップアップ）
　3.7 オーディット報告書
　3.8 是正措置とフォローアップ
4.サプライヤオーディットの調査内容
　4.1 一般，バックグラウンド情報
　4.2 各種手順書，ガイドライン，マニュアル
　4.3 システム開発技法
　4.4 システム開発･保守に関するドキュメント
　4.5 システムデザインとコーディング
　4.6 テストとリリースプロセス
　4.7 変更管理（Change Control）
　4.8 障害管理
　4.9 セキュリティ
　4.10 バックアップ
　4.11 事業継続計画と災害時復旧計画
　4.12 開発作業従事者の資格とトレーニング記録
5.サプライヤオーディットの考慮点

◆第9部　分析法バリデーションの実施の留意点　～各分析能パラメータの評価と基準値設定～

第1章　分析法バリデーションに使用される統計解析の基礎知識
1. 基本統計量
　1.1 代表の数量的表し方
　1.2 ばらつきの数量的表し方
　　1.2.1 平方和（sum of squares）S
　　1.2.2 分散（variance）V、s2
　　1.2.3 標準偏差（standard deviation）s
　　1.2.4 相対標準偏差
　1.3 母数および統計量の記号
2.分布
　2.1 分布について
　2.2 正規分布（Normal distribution）
　2.3 標本の分布（t分布）
　2.4 χ2（カイ二乗）分布
　2.5 F分布
3.検定と推定
　3.1 平均に関する推定
　　3.1.1 大標本の場合の母平均の推定
　　3.1.2 小標本（σ未知）の場合の母平均の推定
　　3.1.3 小標本（σ未知）の場合の母平均の差の推定
　　3.1.4 対応のあるデータの場合の母平均の差の推定
　3.2 分散に関する検定と推定
　　3.2.1 母分散の推定
　　3.2.2 分散の比の推定
　　3.2.3 多群の分散の比に関する検定（多群における最大分散比の検定）
　　　(1)Cochranの検定
　　　(2)Hartleyの検定
　　　(3)Bartletの検定
　3.3 外れ値の検定
4.分散に関する重要な規則
　　　(1)大きさnの標本から求めた標本平均 の分布の性質
　　　(2)誤差法則（和の法則）
5. 直線回帰
　5.1 直線回帰に関わる計算式
　　5.1.1 回帰式の計算
　　5.1.2 平方和の計算
　　5.1.3 相関の計算
　5.2 回帰に関する標準偏差
　5.3 回帰直線の区間推定
6. 実験計画法
　6.1 一元配置実験
　6.2 二元配置実験
7. 各種分析能パラメータ評価における統計手法の適用
　7.1 直線性
　　7.1.1 直線性評価一般
　　7.1.2 回帰直線が原点を通ること
　7.2 定量限界と検出限界
　　7.2.1 標準偏差σの推定
　　7.2.2 分散の一様性
　7.3 真度および精度
　　7.3.1 真度および精度の推定
　　7.3.2 真度の信頼区間
　　7.3.3 精度の信頼区間
　　7.3.4 実験計画法で推定した真度の信頼区間

第2章 各分析能パラメーター評価の実践法

第1節　特異性（Specificity）の設定のポイント
1.特異性の評価方法及び判定基準の一般論
　1.1 確認試験
　1.2 定量法･純度試験
　　1.2.1 クロマトグラフィー法
　　　(1)添加物，不純物等による分析対象成分ピークへの妨害の確認
　　　(2)添加物，不純物等由来ピークと主成分ピークとの分離の確認
　　　(3)分析対象成分ピークの純度の確認
　　　(4)検出波長の妥当性評価
　　1.2.2 吸光度法
　　　(1)添加物，不純物等による分析対象成分ピークへの妨害の確認
　　　(2)測定波長の妥当性評価
2.特異性の評価例と留意点
　2.1 確認試験
　　2.1.1 識別性証明
　　2.1.2 妨害の確認
　　2.1.3 具体的な評価例と留意点
　2.2 定量法・純度試験
　　2.2.1 妨害の確認
　　2.2.2 ピークの分離確認
　　2.2.3 ピーク純度の確認
　　2.2.4 検出波長の妥当性
　　　(1)添加物，残留物等による各成分ピークへの妨害の確認
　　　(2)測定波長の妥当性評価
　　2.1.4 具体的な評価例と留意点

第2節　範囲 (Range) の設定のポイント
1.特異性の評価方法及び判定基準の一般論
2.範囲の評価例と留意点
　①定量法：
　②含量均一試験：
　③溶出試験：
　④純度試験（定量試験）：
　⑤有効成分の定量法と純度試験が1つの試験で同時に行われ,
　　　有効成分の表示量の100％を含む試料のみが標準として用いられる場合

第3節　真度 (Accuracy)の設定のポイント
1.真度の評価方法及び判定基準の一般論
　1.1 純度試験（定量試験）における真度の評価方法
　1.2 定量法における真度の評価方法
　1.3 判定基準
2.真度の評価例と留意点
　2.1 定量法（液体クロマトグラフィー法）における真度の評価例
　　2.1.1 測定試料
　　2.1.2 測定試料の調製方法
　　2.1.3 評価方法
　　2.1.4 評価基準
　　2.1.5 真度の評価における留意点

第4節　併行精度 (Repeatability)の設定のポイント
1.併行精度の評価方法及び判定基準の一般論
　1.1 精度の一般論
　1.2 併行精度の評価方法及び判定基準
2.併行精度の評価例と留意点
　2.1 併行精度の評価例
　2.2 併行精度の留意点

第5節　室内再現精度(Intermediate precision)の設定のポイント
1.室内再現精度の評価方法及び判定基準の一般論
　1.1 室内再現精度の一般論
　1.2 室内再現精度の評価方法
　1.3 実験計画法の利用について
　　＜室内再現条件1因子の場合＞
　　＜室内再現条件2因子の場合＞
　1.4 室内再現精度の判定基準
2.室内再現精度の評価例と留意点
　2.1 評価例
　2.2 留意点

第6節　直線性 (Linearity)の設定のポイント
1.直線性の評価方法及び判定基準の一般論
2.直線性の評価例と留意点
　2.1 定量法
　　2.1.1 バリデートする定量法（例）
　　(1)測定試料
　　(2)測定試料の調製方法
　　(3)評価方法
　　(4)判定基準
　2.2 含量均一性試験
　2.3 溶出試験
　2.4 純度試験（定量試験）

第7節　検出限界 (Detection limit)の設定のポイント
1.検出限界の評価方法及び判定基準の一般論
2.検出限界の評価例と留意点
　2.1 視覚的評価に基づく方法
　2.2 シグナル対ノイズに基づく方法
　2.3 レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに基づく方法

第8節　定量限界 (Quantitation limit)の設定のポイント
1.定量限界の評価方法及び判定基準の一般論
2.定量限界の評価例と留意点
　2.1 シグナル対ノイズに基づく方法
　2.2 レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに基づく方法

第3章　各試験における分析法バリデーションの実践とまとめ方
1.分析法バリデーション
　1.1 分析法バリデ-ションの目的
　1.2 分析法バリデ-ションに使用する試料
　1.3 分析能パラメータ
2.確認試験
3.純度試験
　3.1 検出限界と定量限界
　　3.1.1 検出限界の定義
　　3.1.2 検出限界と定量限界の決定方法
　3.2 直線性
　3.3 真度，精度
　　3.3.1 真度
　　3.3.2 精度
4.不純物限度試験
5.製剤試験
　5.1 溶出試験液の選択
　5.2 分析能パラメータ

第4章　 分析機器のバリデーションとシステム適合性試験の実践手法
1.HPLC各モジュールのバリデーション項目及び方法と分析に及ぼす影響
　1.1 ポンプの性能確認と保守
　　(1)流量正確さ(真度)
　　(2)流量安定性(精度)
　　(3)グラジエント正確さ（真度）と再現性(精度)
　　(4)保守
2.オートサンプラの性能確認と保守
　　(1)注入量正確さ（真度）
　　(2)注入量再現性(精度)
　　(3)保守
3.カラムオーブンの性能確認と保守
　　(1)温度正確さ(真度)
　　(2)温度安定性
4.検出器の性能確認と保守
　　(1)波長正確さ
　　(2)ノイズレベル
　　(3)ベースラインドリフト
　　(4)保守
5.データ処理装置の性能確認
　　(1)信号変換正確さ(真度)
　　(2)面積値正確さ（真度）
6.日常の点検
7.システム適合性試験
8.システム適合性を確保するための分析シーケンス

◆第10部　グローバルＧＭＰに沿った試験検査室管理の実務

第1章　ＧＭＰに沿った品質試験の実施と記録の作成・保管

第1節　試薬・試液・標準品の管理法
1.試薬・試液・標準品（標準物質）の管理法
　1.1 試薬，試液および標準品（標準物質）の管理の意義
　1.2 試薬，試液および標準品（標準物質）の定義
　1.3 試薬，試液および標準品（標準物質）の一般的管理
　1.4 試薬，試液および標準品（標準物質）の管理方法
　　1.4.1 試薬の管理方法
　　1.4.2 試液の管理方法
　　　(1)標準品の管理
　　　(2)標準物質の管理

第2節　受け入れ試験および試験省略時の確認事項
1.品質管理に係る規制
2.原料及び資材の受入れ時の試験検査の一部省略
3.製品における定期的試験／スキップ試験及び工程内試験の利用
　　　(1)定期的試験／スキップ試験
　　　(2)工程内試験の利用
4.注意事項

第3節　生データ管理および，試験結果の信頼性保証
1.生データの定義
2.生データの種類
3.生データになる条件
4.生データの取り扱い
5.生データの管理と保管
6.試験結果の信頼性保証

第4節　安定性試験の実施と管理
1.安定性試験の実施について
　1.1 安定性試験の実施の流れ
　　1.1.1 安定性試験計画書の作成
　　　(1)検体
　　　(2)包装形態
　　　(3)試験項目
　　　(4)測定時期
　　　(5)保存条件
　　　(6)試験期間
　　1.1.2 試験の実施
　　　(1)試験指図書（試験指示書）
　　　(2)試験結果の確認及び承認
　　1.1.3 結果の評価
　　　(1)長期安定性試験終了後の評価
　　　(2)長期安定性試験の途中段階での評価
　　1.1.4 安定性試験報告書の作成
　　　(1)安定性試験結果
　　　(2)結論
2.安定性試験の管理について
　2.1 安定性保管庫の管理
　　2.1.1 日常の管理
　　2.1.2 定期的な管理
　2.2 検体の管理
　　2.2.1 検体の採取方法
　　2.2.2 採取した検体の試験期間中の保存方法
　2.3 試験実施者の管理
　2.4 試験結果の管理
　2.5 保存条件の管理
　2.6 OOS及び逸脱の管理
　　2.6.1 逸脱の管理
　　2.6.2 OOSの管理
2.7 変更管理

第5節　保存検体の管理
1.検体の送受領
　1.1 検体の送受領の際に想定されるトラブル事例
2.保存設備の準備
　2.1 保存設備の準備で想定されるトラブル事例
3.検体の保存（入庫）
　3.1 検体を保存する際に想定されるトラブル事例
4.保存中の検体の管理
　4.1 保存中の検体管理で想定されるトラブル事例
　4.2 保存中の検体に関する異常発生時の対応
5.保存検体の取出し（出庫）
　5.1 検体を取り出す際に想定されるトラブル事例
6.取出し後の検体の管理
　6.1 取出し後の検体管理で想定されるトラブル事例

第2章　製品品質レビューのポイント
1.Product Quality Reviewｓ概要
　1.1 Product Quality Reviewｓの対象範囲
　1.2 Product Quality Reviewｓの期待される効果
　1.3 Product Quality Reviewｓの要求事項
2.品質・医薬品品質システム・品質マネジメントシステム
　2.1 品質の定義・種類　
　2.2 医薬品品質システム
　2.3 品質マネジメントシステム
3.試験検査室管理における製品品質レビューのポイント
　3.1 品質(ＱＣ)部門における製品品質レビューのポイント
　3.2 品質保証(ＱＡ)部門／監査／自己点検における製品品質レビューのポイント

◆第11部　グローバル化に対応したＧＭＰ監査/レビューのポイント

第1章　見るべきポイント、効果的な監査計画の立て方
1.GMP監査とは
2.グローバルなGMP監査における遵守及び参考にすべき規則
　2.1 国内の規則
　2.2 国外の規則
3.GMP監査を行う側の姿勢
4.理想のGMP監査システム
5.GMP監査における重要な確認ポイント
　5.1 契約前のGMP監査のポイント
　5.2 契約（バリデーション）後のGMP監査
　5.3 定期のGMP監査
　5.4 臨時のGMP監査
6.一般的なGMP監査の流れ
　6.1 GMP監査手順
　　6.1.1 日程調整
　　6.1.2 監査通知の送付
　　6.1.3 監査の実施
　　6.1.4 監査結果の評価
　　6.1.5 監査結果の通知
　　6.1.6 製造業者の改善結果報告書の受領と確認
7.監査結果の評価方法
8.GMP監査での確認事項
　8.1 GMP監査での確認事項
　　8.2.1 製造業者に関する確認事項
　　8.2.2 製造管理に関する確認事項
　　8.2.3 品質管理・試験に関する確認事項
　　8.2.4 衛生管理に関する確認事項
　　8.2.5 各種手順書

第2章　効果的なGMP監査の技法
　（監査における指摘の注意点および、その効果的な面談の技法）
1.システム監査と製品監査
2.監査技法のポイント（演繹法監査と帰納法的監査）
3.監査における面談技法
4.不適合の抽出（およびその指摘仕方）のポイント
5.（読み手に納得性ある）監査所見（指摘事項報告書）の作成方法
　(1)指摘の拠り所(監査基準)
　(2)客観的事実
6.指摘事項報告書の事例
　(1)指摘事項報告書の様式
　(2)指摘事項報告書に記載すべき事項
　(3)指摘事項報告書の様式及び記載事例

第3章　監査結果のフォーローアップ
1.指摘事項の現場へのフィードバック
　1.1 指摘の仕方の基本
　1.2 監査で見つけられた問題文書
　　1.2.1 確認者の仕事も含めた事例解説
2.是正措置・予防措置（CAPA）管理の導入
　2.1 根本原因の究明
　2.2 Q10
　2.3 クロージング
3.品質リスクアセスメント（リスク分析、リスクコントロール）
4.年次レビューのポイント

第4章　監査の盲点！事例で学ぶレビューの抜け・QA業務の落とし穴　
1.監査の種類
　1.1 自己点検
　1.2 製品製造の委託先、原料供給工場への外部監査
　1.3 ISO基準関連の内部監査、審査
　1.4 デユーデリジェンス
2.J-GMPと欧米GMPとの違い
　2.1 経営者責任
　2.2 CAPA、マネジメントレビューについて
　2.3 製品年次照査
　2.4 デザインスペースと監査
　2.5 ジェネリック医薬品のテストバッチの製造スケール
3.監査の手順
　3.1 GMP監査のベース
　3.2 品質システム（Quality System）
　3.3 設備・機器のシステム（Facility and Equipment System）
　3.4 原材料システム（Material System）
　3.5 製造システム（Production System）
　3.6 包剤・ラベルシステム（Packaging and Labeling System）
　3.7 試験検査システム（Laboratory Control System）

◆第12部　各国ＧＭＰ査察における指摘事項の傾向分析と対処法

第1章 海外製造所GMP適合性調査での照会事項対応
1.GMP適合性調査について
　1.1 書面調査
　　1.1.1 製造所の概要及び品目の概要に関する書類についての照会事例
　　1.1.2 製造所の配置図，構造設備についての照会事例
　　1.1.3 GMP 文書体系についての照会事例
　　1.1.4 製造工程に関する資料についての照会事例
1.2 実地調査

第2章　FDA Warning Letter

第1節　総括
1.業態と国籍
　1.1 剤形別分類
　1.2 剤形別における国別分類
2. 指摘内容の傾向
　2.1 剤形別における指摘数
　2.2 指摘事項の傾向（製剤）
　2.3 指摘事項の傾向（原薬）
3.警告文書の指摘傾向からの考察

第2節　化学合成医薬品
1.非無菌原薬
　1.1 非無菌原薬の製造施設（メキシコ）
　1.2 非無菌原薬の製造施設（中国）
　1.3 非無菌原薬および製剤の複合施設（インド）
2.非無菌製剤
　2.1 非無菌製剤の製造施設（米国）
　2.2 非無菌製剤とOTCの複合施設（米国）

第3節　バイオ医薬品
1.無菌医薬品
　1.1 無菌製剤および原薬製造の複合施設（米国）
　1.2 無菌製剤の施設（ポーランド）
　1.3 無菌製剤および非無菌製剤の複数施設（カナダ1、米国2）
2.血液製剤およびバイオワクチン
　2.1 血液製剤の製造会社（米国）

第3章　EMA・PIC/Sに於ける査察指摘事項の傾向とその具体例
　1.PIC/S 加盟当局によるGMP査察での指摘事項傾向とその対応
　　・PIC/S加盟当局による査察での査察官の視点（プラントツアー＆ドキュメントチェック）
　　・ドキュメントについて
　　・ICH Q9（QRM）に対する要求事項
　　・構造設備（倉庫、製造設備、QCLabなど）のツアー確認
　　・査察でのドキュメントチェックについて
　　　　カナダ当局の例
　　　　豪州（オーストラリア）保健省薬品・医薬品行政局（TGA（Therapeutic Goods Administration）による査察事例
　　・カナダ当局の査察での総括事項
　　　　文書の保管室について
　　　　自己点検に関して
　　　　指摘事項について

第6章　無菌医薬品（原薬・中間体）のＦＤＡ、ＥＵ（ＭＨＲＡ）査察手順、手法の比較
1.ＦＤＡ査察事例
　1.1 ＦＤＡ査察　一般的な事例
　1.2 ＦＤＡ査察　無菌原薬に関する事例
　　1.2.1 プラントツアー
　　1.2.2 無菌施設
　　1.2.3 無菌試験室
　1.3 ＦＤＡ査察　無菌工程および合成工程事例
　1.4 ＦＤＡ査察　無菌中間製品事例
　1.5 ＦＤＡ査察　無菌関係指摘事項例
　　1.5.1 ＦＤＡ査察　無菌関係指摘事項例　水溶液が入った容器
　　1.5.2 ＦＤＡ査察　無菌関係指摘事項例　クリーンルームでのモニタリング
　　1.5.3 ＦＤＡ査察　無菌関係指摘事項例　作業者モニタリング
　1.6 ＦＤＡ査察　査察終了以降の流れ
2.ＭＨＲＡ査察事例
　2.1 ＭＨＲＡ査察　無菌原薬事例
　2.2 ＭＨＲＡ査察　無菌原薬・中間製品事例
　2.3 ＭＨＲＡ査察　無菌関係指摘事項例
　2.4 ＭＨＲＡの査察　査察終了以降の流れ
　　(1)指摘事項の種類
　　(2)Response
3.３極の査察手法について
　3.1 【ＦＤＡ査察の特徴】
　3.2 【ＭＨＲＡ査察の特徴】
4.査察時の留意点

◆第13部　リスク分析ツールの詳細と活用の留意点

第1章　原因追究のための正しい「なぜなぜ分析」の進め方
1.「なぜなぜ分析」とは？
2.「なぜ」を繰り返す前に実施すべきこと
　2.1 原因追究しなければならない課題(テーマ)をしっかり抽出する
　2.2 発生形態を見極める
　2.3 事実を的確に表現する
　　2.3.1 先入観が入った表現に気をつけよう
　　2.3.2 変化のしかたを的確に捉えよう
　　2.3.3 できるだけポイントを絞った、的確な表現にしよう　
　2.4 原因追究すべき対象をしっかり把握する
　　2.4.1 発生状況をしっかりつかもう
　　2.4.2 部品名、作業項目を確認する
　　2.4.3 役割を確認する
　　2.4.4 つながり・順序を確認する
　2.5 前提条件を確認する（要因として排除できるものをリストアップする）
3.狙いを外さず「なぜなぜ分析」を実施するための１０の定石
　3.1 第１則　「事象」や「なぜ」は、ワンカット表現にする
　3.2 第２則　出だしの「なぜ１」は、発生部位・形態に着目し、発生原則(条件)をもとに表現する
　3.3 第３則　逆に読み返しても、順序良く論理がつながるように「なぜ」を展開する
　3.4 第４則　並列に挙げた「なぜ」がすべて発生しなかったら、前の「なぜ」は発生しないかをチェックする
　3.5 第５則　分析のねらいを踏まえた「なぜ」を展開する
　3.6 第６則　誰もが同じイメージできる「なぜ」を表現する
　3.7 第７則　形容詞を使う場合は、比較の対象を明確にする
　3.8 第８則　個人的な話（臨床心理面）には「なぜ」で踏み込まない
　3.9 第９則　再発防止策を見出せるところまで「なぜ」を繰り返す
　3.10 第１０則　現場・現物で、「なぜ」を検証する

第2章 ＦＭＥＡ／ＦＴＡ

第3章　ＨＡＺＯＰ　　
1.HAZOPとは
2.HAZOPの基本的考え方
3.HAZOPの基本手順
　3.1 参加メンバー
　3.2 HAZOP解析対象範囲を分割する
　3.3 正常状態からのずれを想定する
　3.4 ずれの原因を洗い出す
　3.5 ずれがプロセスに与える影響を検討する
　3.6 現状の安全対策で十分か，追加対策が必要かを検討する
　3.7 解析結果を記録し，全体を通して最終確認をする
4.HAZOPは万能では無い

◆第14部　各行政機関でのＧＭＰ適合性調査の実施状況

１．業態別事業所数
２．適合性調査申請件数
３．適合性調査実施状況
４．主な指摘事項
５．調査体制
上記項目について各地域のＧＭＰ適合性調査担当者の方に、可能な範囲でご回答いただいた。
ご協力いただいた行政機関は以下の通りです。

・北海道
・青森県
・秋田県
・山形県
・茨城県
・栃木県
・埼玉県
・千葉県
・新潟県
・岐阜県
・静岡県
・三重県
・奈良県
・岡山県
・広島県
・徳島県
・香川県
・熊本県
・大分県

◆第15部　査察ツアーでよく見られる部分、自社の判断に委ねられているケースへの対応

「ＧＭＰやガイドラインには明確に記載がない各社の判断に委ねられているケース」や「グレーゾーンへの対処法」「査察ツアーでよく見られる部分」等、判断に困る部分について、経験豊富な方がどのような判断を下すのか。考えや傾向をご回答頂いた。

・正社員とパート社員の比率、あるいは品質部門と製造部門の人員比率を質問されるが、適切な比率とはいくら位なのか。
・年一回程度しか製造しない品目を製造する前に、教育訓練を実施する必要と考えるか。
・立体倉庫で原料・資材の合格品、不合格品、試験待ち品はコンピュータ管理されており、ステイタス表示はない。コンピュータシステムバリデーションを実施していれば、ステイタス表示は不要と考えるか。
・更衣の時に、靴下を履き替えるのが良いのか、欧米のように重ね履きが良いのか。
・工程管理の定期照査を実施するに先立ち、バリデーション実施計画書を作成・発行する必要と考えるか。
など40問程度

◆第16部　各製薬GMP工場の紹介

第1章　住友化学　大坂工場（岐阜プラント、岡山プラント）の受託工場紹介
1.組織
2.施設・設備
3.製品
4.品質保証体制
　4.1 品質システム
　4.2 査察実績

第2章　東洋カプセルの受託工場紹介
1.製造内容
　1.1 製造品目
　1.2 製造ロット数
　1.3 査察の対応
　　- 民間企業による主な査察事例
　　- 公的機関による主な査察事例
　1.4 工場の外観
　1.5 工場施設内

第3章　ニプロファーマグループの製造受託実績と各工場の紹介
1.ｃＧＭＰに対応した製造開発
　1.1 製品ライフサイクル
　1.2 ｃＧＭＰ運用を見据えた技術開発
　1.3 開発から商業生産に向けた技術移転での要件
2.バリデーション
　2.1 バリデーションの種類
　　2.1.1 Stage 1 - Process Design
　　2.1.2 Stage 2 - Process Qualification
　　2.1.3 Stage 3 - Continued Process Verification
　2.2 今後のバリデーションのあり方
　2.3 バリデーションと品質の一貫性
3.プロセスバリデーションとｃＧＭＰの品質システム
　3.1 ｃＧＭＰが求める逸脱管理
　3.2 ｃＧＭＰが求める変更管理
　3.3 年次レビュー
4.ＦＤＡとＰＩＣ／Ｓのプロセスバリデーションのあり方

第4章　日本新薬(株)　小田原総合製剤工場の紹介
1.主力２号棟の構造
2.製造品目と製造ロット数
3.主力2号棟：製剤エリア(1階)・包装エリア(3階)の設計平面図
4.工場の外観写真
5.工場建屋のレイアウト、他
6.査察の対応経験
7.工場内部の写真

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１２年５月末
■ 体　裁 Ｂ５判　約４００頁
■ 定　価 ８４，０００円 (税込)

◆ 執筆陣・内容構成
　◆様々な疾患領域について、企業での創薬・薬理経験者"だけ"に

　　- モデルの作成技術と特徴
　　- 病態・薬効の評価法・判定基準
　　- ヒトとの相違点（原因遺伝子，病態，表現型など）
　　- ヒトに外挿できるバイオマーカー　　　　　について執筆して頂いております。

◆ 掲載している疾患
◆がん領域：　
　　胃がん、大腸がん、食道がん、乳がん、膵臓がん、肝臓がん、
　　肺がん、卵巣がん、多発性骨髄腫基準
◆炎症・免疫疾患領域：
　　関節リウマチ、変形性関節症、骨粗鬆症、炎症性腸疾患、重症筋無力症、
　　多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、皮膚炎、結膜炎、肺線維症、糸球体腎炎

◆中枢神経系疾患領域：
　　アルツハイマー、統合失調症、パーキンソン病、悪心・嘔吐

◆疼痛・麻酔領域：
　　神経性疼痛、慢性疼痛、そう痒、線維筋痛症

◆生活習慣病領域：
　　肥満症、血栓症、2型糖尿病、過活動膀胱、過敏性腸症候群

■　執筆者【敬称略】

大正製薬(株)　　　新井巌
帝人ファーマ(株)　　　東由明
田辺三菱製薬(株)　　　千葉 健治
塩野義製薬(株)　　　藤田真英
田辺三菱製薬(株)　　　合田真貴
中外製薬(株)　　　橋詰美里
大塚製薬(株)　　　林秀樹
東レ(株)　　　林賢一
第一三共(株)　　　廣谷賢志
日本化薬(株)　　　樋渡卓郎
味の素製薬(株)　　　池上由佳
アステラス製薬(株)　　　伊東洋行
エーザイ(株)　　　片山政彦
大塚製薬(株)　　　菊地哲朗
大塚製薬(株)　　　清野邦彦
田辺三菱製薬(株)　　　近藤靖
神戸大学大学院(元ファイザー）　　榑林陽一
アステラス製薬(株)　　　増田典之
アステラス製薬(株)　　　松井哲夫
中外製薬(株)　　　三原昌彦
アステラス製薬(株)　　　箕浦秀明
アステラス製薬(株)　　　森しのぶ
大塚製薬(株)　　　本山晶章
大鵬薬品工業(株)　　　村上孝司
アステラス製薬(株)　　　永倉透記
(株)ベネシス　　　中江孝
東レ(株)　　　中尾薫
大塚製薬(株)　　　中澤徹
アステラス製薬(株)　　　大江智也
エーザイ(株)　　　大黒理勝
神戸大学大学院(元ファイザー）　　　大橋雅津代
塩野義製薬(株)　　　奥久司
中外製薬(株)　　　大杉義征
帝人ファーマ(株)　　　大上泰弘
日本化薬(株)　　　雑賀寛
参天製薬(株)　　　椎大介
ラクオリア創薬(株)　　　嶋田薫
大塚製薬(株)　　　周藤俊樹
大塚製薬(株)　　　住田卓美
アステラス製薬(株)　　　高松肇
全薬工業(株)　　　武田健太郎
アステラス製薬(株)　　　武田全弘
(株)ツムラ　　　玉井光男
アステラス製薬(株)　　　田中敬子
持田製薬(株)　　　砥出勝雄
アステラス製薬(株)　　　塚本三奈
全薬工業(株)　　　山口芳正
アステラス製薬(株)　　　山本正
塩野義製薬(株)　　　雪岡日出男

　
■　目　　次

◆ 第１章： がん領域

第1節　がんモデル動物の試験方法全般
　　　　　　　～ヒト腫瘍を移植した抗癌剤評価モデル～

1. ヒト臨床腫瘍移植に適したモデルの構築
　1.1　従来のin vivoモデルとの相違点
　1.2　臨床腫瘍を用いた評価の可能性

2. 新規免疫不全NOGマウス
　2.1 NOGマウスの特徴
　2.2 生着が困難な培養細胞を用いたNOGマウスでの生着検討
　　2.2.1 乳癌株の生着検討
　　2.2.2 マルチプルミエローマの検討

3. ヒト臨床腫瘍を移植したin vivo評価系の構築
　3.1 ヒト臨床腫瘍の取り扱いについて
　3.2 ヒト臨床腫瘍を用いたin vivoモデル構築の全体像
　3.3 ヒト臨床腫瘍の生着検討結果
　　3.3.1 ヒト臨床腫瘍材料の入手と活用
　　　　　　　　　　 ～胃癌、大腸癌、食道癌、膵臓癌～
　3.4 ヒト臨床腫瘍の解析
　　3.4.1 より臨床に近いモデルの構築
　　3.4.2 病理学的解析の実施例

4. ヒト臨床腫瘍を用いた抗癌剤の評価
　4.1　抗腫瘍試験検討方法
　4.2　抗腫瘍試験結果
　　　　　　　 ～大腸がん、乳がんの抗腫瘍効果～

第2節　膵臓癌

1. 膵臓癌の現状と治療の実態
　1.1 膵臓癌患者の統計データ
　1.2 治療法について

2. 診断バイオマーカー探索研究への動物モデルの応用
　2.1 膵臓癌動物モデル研究の進歩
　2.2 循環液中バイオマーカーの有用性

3. ヒト癌細胞移植モデルによる細胞外マトリックス由来バイオマーカーの探索
　3.1 細胞外マトリックスと癌細胞運動性
　3.2 Laminin-322の臨床的重要性
　3.3 ヌードマウス同所移植モデルのバイオマーカー探索研究への利用
　3.4 ヌードマウス同所移植モデルによる薬剤評価

4. 今後の膵臓癌モデルとバイオマーカー開発

第3節　肝臓がん

1. 代表的な作製技術と特徴比較
　1.1　門脈内接種法
　1.2　脾内接種法
　1.3　腫瘍片－肝内直接移植法
　1.4　がん細胞-肝内直接移植法
　1.5　同所移植-自然肝転移モデル
　1.6　複合的手法法

2. 病態・薬効の評価法・判定基準　（陽性対照薬）

3. ヒトとの相違点　（原因遺伝子，病態，表現型など）

4. 疾患の発現の速さ

5. 維持方法

6. ヒトに外挿できるバイオマーカー

第4節　肺がん

1.代表的な作製技術と特徴比較
　1.1　経尾静脈-肺腫瘍形成モデル
　1.2　肺内穿刺-肺腫瘍形成モデル
　　1.2.1　Lewis肺がん同所移植-自然リンパ節転移モデル
　　1.2.2　ヒト肺がん株の同所移植モデル
　1.3　発がんモデル
　　1.3.1　化学物質による発がんモデル
　　1.3.2　遺伝子改変発がんモデル

2.病態・薬効の評価法・判定基準 （陽性対照薬）

3.ヒトに外挿できるバイオマーカー

第5節　卵巣癌

1．代表的な作成技術と特徴比較
　1.1　自然発症卵巣癌モデル
　　1.1-1　マウス自然発症卵巣癌モデル
　　1.1-2　ラット自然発症卵巣癌モデル
　　1.1-3　雌鶏自然発症卵巣癌モデル
　1.2　化学発癌モデル
　　1.2-1　DMBA/E2誘発卵巣癌モデル
　　1.2-2　BOP誘発卵巣癌モデル
　1.3　卵巣癌細胞株及びヒト臨床由来検体移植モデル
　　1.3-1　マウス卵巣癌細胞株移植モデル
　　1.3-2　ヒト卵巣癌細胞移植モデル
　　　1.3.2-1　ヒト卵巣癌皮下移植モデル
　　　1.3.2-2　ヒト卵巣癌腹腔内移植モデル（腹膜播種モデル）
　　　　1.3.2.2-1　ヒト卵巣癌細胞株NIH:OVCAR-3
　　　　1.3.2.2-2　ヒト卵巣癌細胞株HRA
　　　　1.3.2.2-3　ヒト卵巣癌細胞株HOC22及びHOC79
　　　1.3.2-3　卵巣癌同所移植モデル
　　　　1.3.2.3-1　OVCA 429及びES-2同所移植モデル
　　　　1.3.2.3-2　SKOV-3 luc細胞の同所移植モデル
　　1.4-1　代表的な遺伝子改変モデルの特徴
　　　1.4.1-1　p53-KO K-rasG12D, c-MYC and/or AKTMyr（文献22）
　　　1.4.1-2　SV40 T and t antigens（文献23）
　　　1.4.1-3　RB FI + p53 FI（文献24）
　　　1.4.1-4　K-rasLSLG12D +/-PTEN FI（文献25）
　　　1.4.1-5　BRCA1

2．病態・薬効の評価法・判定基準
　2.1　腫瘍増殖
　2.2　殺腫瘍効果{The log10 tumor cell kill (gross)}
　2.3　生存率
　2.4　腹水量
　2.5　体重
　2.6　陽性対照薬との比較

3．ヒトとの相違点
　3.1. ヒト臨床の卵巣癌の特徴
　　3.1-1. 卵巣癌治療に使われる抗がん剤

4．疾患の発現の速さ

5．維持方法

6．ヒトに外挿できるマーカー

第6節　多発性骨髄腫

1.　鉱物油pristane誘発形質細胞腫

2.　遺伝子改変マウス
　2.1　インターロイキン（IL）-6トランスジェニックマウスにおける形質細胞腫
　2.2 Bcl-XL/Mycダブルトランスジェニックマウス形質細胞腫
　2.3 Bcl-XL/ABL-mycダブルトランスジェニックマウスにおける形質細胞腫
　2.4 XBP-1トランスジェニックマウス
　2.5 C-mycトランスジェニックマウス
　2.6 c-mafトランスジェニックマウス

3. 同系マウス移植モデル

4. 自然発症マウスモデル

5. ヒト骨髄腫細胞の異種移植モデル
　5.1 　細胞の培養法
　5.2　 SCIDマウスへの細胞移植
　　5.2.1 皮下移植
　　　 OPM1細胞株
　　　 S6B45移植実験
　　5.2.2　静脈内移植
　　　 KPMM2移植実験
　　　 ＭＭ患者の血液から採取された細胞をSCID/NODマウスに移植するモデル
　　　 ARH-77（plasma cell leukemia 細胞株）
　5.3　SCID-huモデル
　5.4　SCID-rabモデル
　5.5　SCID-synth-huモデル

　
◆ 第２章： 炎症・免疫疾患領域

第1節　関節リウマチ

1．アジュバント関節炎
　1.1　作製法
　1.2　関節炎の時間的経過
　1.3　薬剤による発症予防・治療効果

2．コラーゲン関節炎
　2.1　作製法
　　2.1.1 マウス
　　2.1.2 サル
　　2.1.3 ラット
　2.2　関節炎の時間的経過と特徴
　　2.2.1　マウスコラーゲン関節炎
　　　(1)時間的経過
　　　(2)Th17細胞について
　　2.2.2　サルコラーゲン関節炎
　　　(1)時間的経過
　　　(2)貧血とヘプシジン、フェリチン、Feなど
　　2.2.3　ラットコラーゲン関節炎
　　　(1)時間的経過
　2.3 薬剤による発症予防・治療
　　2.3.1　マウス
　　　(1)免疫抑制剤の効果
　　　(2)IL-6阻害剤およびTNF阻害剤の効果
　　　(3)Tofacitinibの効果
　　2.3.2　サル
　　　(1)IL-6阻害剤の効果
　　　(2)ケモカイン受容体阻害剤の効果
　　2.3.3 ラット
　　　(1)非ステロイド系抗炎症薬、および抗リウマチ薬の効果
　　　(2)免疫抑制剤の効果

3．抗コラーゲン抗体関節炎
　3.1　作製法
　3.2　関節炎の時間的経過
　3.3 薬剤による発症阻害効果

4．プリスタン（Pristane）関節炎
　4.1　作製法
　4.2　関節炎の時間的経過
　4.3薬剤による発症予防・治療
　　4.3.1　MTXの効果
　　4.3.2 抗炎症剤の効果

5．K/BxNマウスとGPI関節炎
　5.1. 血清移入関節炎
　5.2. GPI関節炎

6．SKGマウス
　6.1　MTXによる発症予防・治療

7．HTLV-1 Taxトランスジェニックマウス

8．IL-1Ra欠損マウス

9．F759マウス

第2節　変形性関節症

1.自然発症モデルマウス
　1. 1 系統
　　(1) OA モデル動物としてのマウス
　　(2) 自然発症 OA モデルマウスの系統
　1. 2 入手方法
　1. 3 関節病態
　　(1) 発症部位
　　(2) 性差
　　(3) 発症頻度
　　(4) 原因遺伝子
　　(5) 分子病態
　1. 4 関節以外の病態
　　(1) 膝蓋骨
　　(2) 軟骨下骨
　　(3) 骨格
　　(4) 腱
　　(5) 靭帯
　　(6) 肥満
　　(7) 脂質代謝
　1. 5 薬効評価法
　　(1) 実体顕微鏡
　　(2) X 線撮影
　　　a. Micro-focus X 線;
　　　b. 走査型電子顕微鏡;
　　(3) 組織染色
　　(4) 分子マーカー
　　(5) 陽性対照薬
　　　a. Ro 32-3555 (MMP inhibitor)
　　　b. Pralnacasan (Caspase-1 inhibitor)
　　　c. Glucosamine sulfate
　　　d. Simvastatin (HMG-CoA reductase inhibitor)
　　　e. Anti-oxidative vitamins / selenium
　　　f. Asp-Phe methyl ester (Aspartame)
　1. 6 ヒト OA との相違
　　(1) 炎症
　　(2) 骨棘
　　(3) 痛み

2. 外科的変形性膝関節症モデル
　2.1　動物モデルの作製方法
　　2.1.1　試験動物
　　　- 種および系統
　　　- 検疫馴化期間
　　2.1.2　外科処置

　2.2　病態モデルの評価方法
　　2.2.1　関節疼痛の測定8)
　　2.2.2　関節液採取
　　2.2.3　軟骨組織の病理評価
　　2.2.4　滑膜組織の遺伝子発現（real-time PCR法）

　2.3.　病態モデルの評価結果

　2.4.　まとめ

第3節　骨粗鬆症

1．骨粗鬆症モデル動物種の選択

2．骨粗鬆症モデル動物の概要
　2．1　骨吸収亢進型モデル
　　2.1.1　卵巣摘出（OVX）モデル／精巣摘出（ORX；Orchiectomy）モデル
　　　(1)　げっ歯類のモデル
　　　(2)　げっ歯類以外のモデル
　　2.1.2　低Ca食飼育モデル
　　2.1.3　不動・非荷重モデル
　　　(1)　概要
　　　(2)　不動化モデル
　　　(3)　非荷重モデル
　　　(4)　不動化・非荷重モデルの系統差と雌雄差
　　2.1.4　RANKL投与骨粗鬆症モデル
　　　(1)　概要
　　　(2)　GST-RANKL投与骨粗鬆症モデル
　　2.1.5　OPG欠損マウス
　2．2　骨形成低下型モデル
　　2.2.1　自然加齢動物
　　　(1)　概要
　　　(2)　加齢マウス・ラット
　　2.2.2　老化促進モデルマウス
　　　(1)　概要
　　　(2)　SAMP6マウス
　　2.2.3　ステロイド投与モデル
　　2.2.4　ホモシスチン含有食負荷モデル

3．　代表的な骨粗鬆症モデル動物（ラット）の作製方法
　3.1　卵巣摘出（OVX）ラットの作製
　　3.1.1　概要
　　3.1.2　使用する動物について
　　3.1.3　作製方法
　　　(1)　ラットの準備と手術
　　　(2)　群設計と飼育
　3.2　精巣摘出（ORX）ラットの作製
　　3.2.1　概要
　　3.2.2　使用する動物について
　　3.2.3　作製方法
　3.3　坐骨神経切除（Sciatic neurotomy）による不動化ラットの作製
　　3.3.1　概要
　　3.3.2　作製方法

4．　代表的な骨粗鬆症モデル動物（ラット）の評価方法
　4.1　概要
　4.2　骨量測定
　　4.2.1　骨量測定法
　　4.2.2　DXA法による骨密度測定
　　4.2.3　pQCT法による骨密度測定
　　4.2.4　μCTによる骨微細構造の評価
　4.3　骨形態計測
　　4.3.1　骨組織の標識（ラベル）
　　4.3.2　骨組織の採取と組織の固定および保存
　　4.3.3　非脱灰骨標本の作製
　　4.3.4　薄標本の作製
　　4.3.5　凍結薄切標本の作製
　　4.3.6　骨形態計測
　　4.3.7　骨形態計測のアウトソーシング
　4.4　骨代謝マーカー
　　4.4.1　概要
　　4.4.2　骨吸収マーカー
　　4.4.3　骨形成マーカー
　4.5　骨強度
　　4.5.1　概要
　　4.5.2　三点曲げ試験
　　4.5.3　ねじり試験

第4節　炎症性腸疾患

1. 炎症性腸疾患モデル動物の試験方法　全般
　1.1. 化学物質惹起型
　　1.1.1　酢酸誘発腸炎モデル
　　　1.1.1.1　動物
　　　1.1.1.2　惹起方法
　　　　(1) 絶食の有無
　　　　(2) 酢酸溶液の注腸
　　　1.1.1.3　評価方法
　　　　(1)　大腸浮腫
　　　　(2)　有効な薬剤
　　1.1.2　大腸漿膜内酢酸注入ラットモデル
　　　1.1.2.1　動物
　　　1.1.2.2　惹起方法
　　　　(1)　絶食
　　　　(2)　酢酸溶液の注入
　　　1.1.2.3　評価方法
　　　　(1)　潰瘍測定
　　　　(2)　潰瘍部位の好中球浸潤
　　　　(3)　有効な薬剤
　　1.1.3　Dextran Sulfate Sodium誘発大腸炎モデル
　　　1.1.3.1　 DSS誘発大腸炎予防的投与モデル
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　惹起方法
　　　　(3)　群分け
　　　　(4)　評価方法
　　　　(5)　有効な薬剤
　　　　(6)　マイルドな系に関する補足
　　　1.1.3.2　DSS誘発大腸炎治療的投与モデル
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　惹起方法
　　　　(3)　評価方法
　　　　(4)　有効な薬剤
　　　　(5)　実験条件最適化のポイント
　　　1.1.3.3　DSS誘発慢性大腸炎予防的投与モデル
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　惹起方法
　　　　(3)　評価方法
　　　　(4)　有効な薬剤
　　　　(5)　補足
　　1.1.4　ハプテン誘発腸炎モデル
　　　1.1.4.1　OXAエマルジョン誘発好中球大腸浸潤モデル（DTH型）
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　惹起方法
　　　　(3)　評価方法
　　　　(4)　有効な薬剤
　　　1.1.4.2　OXA誘発大腸炎モデル（非感作型1回注腸法）
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　実験条件最適化のポイント
　　　　(3)　惹起方法
　　　　(4)　評価方法
　　　　(5)　有効な薬剤
　　　1.1.4.3　TNBS誘発大腸炎モデル（非感作型1回注腸法）
　　　　(1)　動物
　　　　(2)　実験条件最適化のポイント
　　　　(3)　惹起方法
　　　　(4)　評価方法
　　　　(5)　有効な薬剤

　1.2. CD4+CD45RBhighT細胞移入腸炎モデル
　　1.2.1　動物
　　1.2.2　実験の流れ　　
　　1.2.3　実験の詳細
　　　1.2.3.1　脾臓細胞の単離
　　　1.2.3.2　Mouse CD4+ T cell isolation kit (Miltenyi Biotec, Cat. 130-090-860)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 を用いたネガティブセレクションによるCD4+T細胞の単離
　　　1.2.3.3　抗CD4および抗CD45RB抗体によるCD4+T細胞の蛍光染色
　　　1.2.3.4　FACSAriaによるCD4+CD45RBhigh T細胞の分取
　　　1.2.3.5　CD4+CD45RBhigh T細胞のscidマウスへの移入　
　　1.2.4　実験のポイント
　　　1.2.4.1　脾臓細胞の単離
　　　1.2.4.2　Mouse CD4+ T cell isolation kitによるCD4+T細胞の単離
　　　1.2.4.3　CD4+T細胞の抗体染色
　　　1.2.4.4　FACSAriaによるCD4+CD45RBhigh T細胞の分取
　　　1.2.4.5　CD4+CD45RBhigh T細胞のscidマウスへの移入
　　1.2.5　評価方法
　　1.2.6　有効な薬剤

2. IL-10KO移入モデル
　2.1. IL-10KO移入モデル
　　2.1.1　作成方法
　　　2.1.1.1　 IL-10 (-/-)マウスの入手と維持
　　　2.1.1.2　移入細胞の取得
　　　2.1.1.3　 細胞移入
　　2.1.2　本モデルの特徴
　　2.1.3　病態・薬効の評価法・判定基準
　　　2.1.3.1　便性状評価法
　　　2.1.3.2　剖検時評価
　　　2.1.3.3　病理評価
　　　2.1.3.4　判定基準
　　2.1.4　他のモデルとの特徴比較

　2.2. ヒトとの相違点
　　2.2.1　発症機序
　　2.2.2　病態
　　2.2.3　遺伝子発現変化
　　2.2.4　ヒトに外挿できるバイオマーカー

第5節　重症筋無力症

1.病態モデルの作製方法
　1.1 AChRの抽出及び精製
　　1.1.1 材料
　　1.1.2 方法
　1.2 AChR免疫によるEAMGの誘導
　　1.2.1 材料
　　1.2.2 AChRの免疫
　　　(1) 慢性型EAMG
　　　(2) 受動型 EAMG

2.病態の評価
　2.1 動作スコア（clinical score）
　2.2 AChRに対する抗体価
　　2.2.1 材料
　　2.2.2 抗原（AChR）の調製
　　2.2.3 抗体価測定
　2.3 筋電図（Electromyography）
　2.4 病理
　　2.4.1 材料
　　2.4.2 標本採取
　　2.4.3 α-BungarotoxinによるAChRの染色
　　2.4.4 AChRに沈着した補体の免疫組織染色
　2.5 筋肉中のAChRの定量
　　2.5.1 材料
　　2.5.2 筋肉抽出液中のAChRの定量

第6節　多発性硬化症

1．MSの病態

2．MSの動物モデルと新規MS治療薬の薬効評価への応用
　2.1 新規MS治療薬，フィンゴリモド塩酸塩

3．各EAEモデルの特徴
　3.1 Lewisラットの急性EAEを用いる薬効評価
　　3.1.1 予防的投与実験
　　3.1.2 治療的投与実験
　3.2 SJL/Jマウスの再発寛解型EAEを用いる薬効評価
　　3.2.1 予防的投与実験
　　3.2.2 治療的投与実験
　　3.2.3 再発抑制効果の評価
　　3.2.4 脱髄とT細胞浸潤に対する作用の評価
　3.3 C57BL/6マウスの慢性型EAEを用いる薬効評価
　　3.3.1 予防的投与実験
　　3.3.2 治療的投与実験
　　3.3.3 脱髄とT細胞浸潤に対する作用の評価
　3.4 DAラットの慢性型EAEを用いる薬効評価
　3.4.1 予防的・治療的投与実験

第7節　SLE（全身性エリテマトーデス）

1. New Zealand Black/New Zealand White F1 Hybrid (NZB/NZW F1) マウス
　1.1　樹立の経緯・特徴
　1.2　発症機序
　　1.2.1　遺伝的背景
　　1.2.2　食餌の影響
　　1.2.3　性ホルモンの影響 　
　　1.2.4　抑制性T細胞の機能低下説
　　1.2.5　B細胞の内因性異常説
　　1.2.6　T細胞の役割
　　1.2.7　骨髄細胞の役割
　　1.2.8　サイトカインの役割
　　　(1)IL-6
　　　(2)IFNγ、IL-18
　　　(4)BAFF/BLys
　　1.2.9　その他の異常
　1.3　免疫抑制剤・免疫調節剤による発症の予防・治療

2. MRL lpr/lpr マウス
　2.1　樹立の経緯
　2.2　特徴
　2.3　発症機序
　　2.3.1　骨髄細胞異常説
　　2.3.2　T細胞の役割
　　2.3.3　B細胞の役割
　　2.3.4　サイトカイン、ケモカインの役割
　2.4　薬剤による発症予防・治療

3. BXSBマウス
　3.1　起源
　3.2　特徴
　3.3　発症機序
　　3.3.1　B細胞の役割
　　3.3.2　T細胞の役割
　　3.3.3　サイトカインの役割
　3.4　薬剤による発症予防・治療

4.　遺伝子改変マウス
　4.1　CD19トランスジェニックマウス
　4.2　BLyS（BAFF） トランスジェニックマウス
　4.3　CD40リガンドトランスジェニックマウス
　4.4　Bcl-2トランスジェニックマウス
　4.5　Lynノックアウトマウス
　4.6　CD22ノックアウトマウス
　4.7　SHP-1ノックアウトマウス
　4.8　FcγRノックアウトマウス

第8節　皮膚炎

1.皮膚炎の発症形態
　1.1　自然発症NC/Ngaマウスの皮膚炎発症
　1.2　TNCB誘発皮膚炎マウスの皮膚炎発症

2.皮膚病態の評価項目
　2.1　掻破行動（掻破行動の測定法については，3.1で詳細に述べる）．
　2.2　経皮水分蒸散量(Trans Epidermal Water Loss: TEWL)
　2.3　皮膚炎スコア

3.掻破行動の評価法
　3.1　掻破行動の種類
　3.2　掻破行動の日内リズムと測定方法

4.皮膚炎発症機序の考察
　4.1　皮膚炎発症とアレルギー反応
　　4.1.1　肥満細胞の関与
　　4.1.2　免疫細胞の関与
　4.2　掻痒誘発因子としてのInterleukin-31(IL-31)
　　4.2.1　自然発症皮膚炎モデルにおけるIL-31の発現
　　4.2.2　薬物誘発皮膚炎モデルにおけるIL-31の発現

第9節　結膜炎

1　代表的な作製技術と特徴比較
　1.1　外眼部炎症
　　(1)カラゲニン惹起結膜炎モデル例
　　(2)アラキドン酸惹起結膜炎モデル例
　1.2　アレルギー性結膜炎
　　(1)メディエーター惹起結膜炎モデル　
　　　・ヒスタミン惹起結膜炎モデル例
　　　・PAF惹起結膜炎モデル例
　　(2)アレルギー性結膜炎モデル
　　　・受動感作アレルギー性結膜炎モデル例
　　　・能動感作アレルギー性結膜炎モデル例（マウス）
　　　・能動感作アレルギー性結膜炎モデル例（モルモット）
(3) Ⅳ型アレルギーによる結膜炎モデル

2　病態・薬効の評価法・判定基準（陽性対照薬）
　2.1　外眼部炎症
　　(1)カラゲニン惹起結膜炎モデル
　　(2)アラキドン酸惹起結膜炎モデル
　　　＜眼瞼結膜浮腫重量測定方法＞
　2.2　アレルギー性結膜炎
　　(1)メディエーター惹起結膜炎モデル（ヒスタミン、PAFなど）
　　　・ヒスタミン惹起結膜炎モデル
　　　・PAF惹起結膜炎モデル
　　(2)アレルギー性結膜炎モデル
　　　・受動感作アレルギー性結膜炎モデル
　　　・能動感作アレルギー性結膜炎モデル
　　(3)Ⅳ型アレルギーによる結膜炎モデル
　　　＜結膜中の色素漏出量測定方法＞
　　　＜眼部の引っ掻き回数測定方法＞
　　　＜結膜組織からのヒスタミン遊離量測定方法＞
　　　＜結膜炎症状スコア評価方法＞
　　　＜結膜中炎症性細胞浸潤評価方法＞

3　ヒトとの相違点
　3.1　外眼部炎症
　3.2　アレルギー性結膜炎

4　症状の発現の速さおよび持続
　4.1　外眼部炎症
　4.2　アレルギー性結膜炎

第10節　肺線維症

1.ブレオマイシン（BLM）誘発マウス肺線維症モデル
　1.1　BLM誘発肺線維症モデル作製におけるさまざまな誘発条件
　　(1) マウスの系統ではICR、C3H、C57BL/6などがBLMによって肺線維化を起こしやすい
　　(2) 投与経路では、気管内投与(it)よりも全身投与の方が
　　　　　　　　病理組織においては臨床における肺線維症に似ている
　　(3) BLM投与は単回よりも数回に分けた方が、合計投与量が同じであっても肺線維化は起こしやすい
　　(4) マウスの週齢は高い方が肺線維化を起こしやすい
　　(5) 体重の推移
　1.2　筆者らが設定した投与条件
　　(1) 炎症期が10日目でピークになり、その後遅れて線維化が発症する
　　(2) プレドニゾロンは炎症を抑制するが線維化は抑制できない。
　　　　　　　 一方、ピルフェニドンは炎症も線維化も両方抑制した
　　(3) ピルフェニドンの抗線維化作用の要因分析（サイトカイン作用プロファイル）
　　(4) 備考

2.線維 化の評価方法
　2.1　定量的評価法
　2.2　肺病理組織の評価法
　　(1) 定性的評価法
　　(2) 画像評価法
　2.3　肺機能検査（全肺気量，コンプライアンス，肺気量の測定）

3.その他の肺線維症・間質性肺炎モデル

第11節　糸球体腎炎

1.SCG/Kjマウスの作製と特徴
　1.1　SCG/Kjマウスの作製
　1.2　 SCG/Kjマウスの特徴
　　1.2.1　半月体形成性糸球体腎炎とANCA
　　1.2.2　好中球機能とMPO-ANCA
　　1.2.3　疾患関連遺伝因子

2.SCG/Kjマウスの入手・繁殖
　2.1　SCG/Kjマウスの入手
　2.2　SCG/Kjマウスの繁殖維持

3.SCG/Kjマウスを用いた評価
　3.1　投与法及び投与時期
　3.2　生存率と尿検査
　3.3　腎病理組織
　3.4　MPO-ANCA　
　3.5　抗DNA抗体
　3.6　サイトカイン
　3.7　CD3+B220+リンパ球

　

　
◆ 第３章： 中枢神経系疾患

第1節　アルツハイマー病

1.アルツハイマー病のモデル動物の作製と評価方法
　1.1　モデル動物の作製方法
　　1.1.1　実験的健忘モデル
　　1.1.2　実験的脳損傷モデル
　　　(1)神経毒脳内注入モデル
　　　(2)Aβ25-35脳内注入マウス
　　　(3)Aβ脳内持続注入ラット
　　1.1.3　トランスジェニックモデル
　　1.1.4　老化モデル
　　　(1)老化促進マウス
　1.2　薬効の評価方法
　　1.2.1　学習・記憶の評価
　　　(1)Y-迷路課題
　　　(2)受動的回避課題
　　　　訓練試行
　　　　獲得試行
　　　　再生試行
　　　(3)モーリス水迷路課題　
　　　　参照記憶試験
　　　　探査試行（Probe trial）
　　　　作業記憶試験
　　　(4)新奇物体探索試験
　　1.2.2　脳内のAβの測定
　　　　ELISA
　　　　ウエスタンブロット

第2節　統合失調症

1．仮説に基づく動物モデル
　1.1 ドパミン過剰仮説に基づく動物モデル
　　1.1.1 アポモルヒネによる行動変化
　　　(1)常同行動
　　　(2)運動量増加
　　　(3)回転行動
　　　(4)登攀行動（クライミング行動）
　　　(5)あくび行動
　　　(6)瞬き行動
　　1.1.2 メタンフェタミンによる行動変化
　　　(1)単回投与
　　　(2)反復投与
　1.2 グルタミン酸低下仮説に基づく動物モデル
　　1.2.1 陽性症状モデル
　　1.2.2 陰性症状モデル
　　　(1)社会性行動試験
　　　(2)強制水泳試験
　　1.2.3 認知障害モデル
　　　(1)水探索試験
　　　(2)恐怖条件付け試験
　　　(3)プレパルス・インヒビション障害試験
　　　(4)新奇物体認識試験
　　　(5)T型迷路試験
　　　(6)放射状迷路試験
　　　(7)モリス水迷路試験
　1.3 神経発達障害仮説に基づく動物モデル
　　1.3.1 新生仔腹側海馬障害モデル　
　　1.3.2 新生仔上皮成長因子投与モデル　
　　1.3.3 新生仔期polyI:C投与モデル
　　1.3.4 胎生期MAM投与モデル

2．遺伝子改変動物を用いた動物モデル
　2.1 仮説に基づく動物モデル
　　2.1.1 ドパミントランスポーター欠損マウス
　　2.1.2 NR1ノックダウンマウス
　　2.1.3 NR2欠損マウス
　2.2 統合失調症に関連した遺伝子に基づく動物モデル
　　2.2.1 DISC1
　　2.2.2 Neuregulin-1
　　2.2.3 Dysbindin
　　2.2.4 Reelin
　2.2.5 Calcineurin

3．副作用を評価する動物モデル
　3.1 錐体外路系副作用を評価する動物モデル
　3.2 高プロラクチン血症を評価する動物モデル
　　3.2.1 無処置動物
　　3.2.2 レセルピン処置動物

第3節　パーキンソン病

1. 6-OHDAによるドーパミン神経の障害メカニズム

2. 6-OHDA誘発ラットPDモデル作製と評価方法
　2.1　6-OHDA誘発ラットPDモデルの作製方法
　2.2　モデル動物の判定基準と評価
　2.3　MPTP誘発PDモデルとの比較

3. ヒトに外装できるバイオマーカー

4. 新しいPD治療研究開発と6-OHDA誘発ラットＰＤモデルの利用

第4節　悪心・嘔吐

1.　悪心・嘔吐の原因とメカニズム
　1.1　がん化学療法，化学物質による悪心・嘔吐の原因とメカニズム
　　(1)化学受容体引金帯（chemoreceptor trigger zone，CTZ）を直接刺激する経路
　　(2)末梢（消化管など）からの経路
　　(3)大脳皮質からの刺激による経路
　1.2　動揺病の悪心・嘔吐の原因とメカニズム
　1.3　放射線誘発性の悪心・嘔吐の原因とメカニズム

2. 悪心・嘔吐の疾患モデル
　2.1　フェレットを用いた悪心・嘔吐モデル
　　2.1.1　薬剤（シスプラチンなど）誘発の悪心・嘔吐
　　〔フェレット嘔吐モデルの作成〕
　　〔投薬製剤の調製〕
　　〔制吐反応評価〕
　　　　Ａ：急性嘔吐評価
　　　　Ｂ：遅延性嘔吐評価
　　　　　　〔計数法〕
　　　　　　〔実験結果〕
　　2.1.2　放射線照射誘発の悪心・嘔吐
　2.2　トガリネズミ科（スンクス，オオアシトガリネズミなど）を用いた悪心・嘔吐モデル
　　2.2.1　スンクスを用いた薬剤（シスプラチンなど）誘発の悪心・嘔吐
　　〔スンクス嘔吐モデルの作成〕
　　〔投薬製剤の調製〕
　　〔制吐反応評価〕
　　〔実験結果〕
　　2.2.2　オオアシトガリネズミを用いた薬剤（シスプラチンなど）誘発の悪心・嘔吐
　2.3　イヌを用いた悪心・嘔吐モデル
　　〔試験動物イヌの調製〕
　　〔制吐反応評価〕
　　〔実験結果〕
　2.4　その他の動物を用いた悪心・嘔吐モデル
　2.5ラットを用いた悪心・嘔吐モデル
　　2.5.1　薬剤（シスプラチンなど）誘発の悪心・嘔吐
　　〔ラット異食モデルの作成〕
　　〔投薬製剤の調製〕
　　〔カオリンの調製〕
　　〔異食行動(カオリン摂取)評価〕
　　〔実験結果〕
　　2.5.2　放射線照射誘発の悪心・嘔吐
　2.6マウスを用いた悪心・嘔吐モデル
　　2.6.1　マウスの異食モデル
　　2.6.2　マウスの異食モデルにおける異食重量秤量
　　〔カルミン含有カオリンの調製〕
　　〔異食行動(カオリン摂取)評価〕

3.　悪心・嘔吐の疾患モデルの新しい解析法
　3.1音声シグナルの検出法
　3.2胃の収縮運動のトランスデューサーによる検出

4. バイオマーカー

　
◆ 第４章： 疼痛・麻酔領域

第1節　神経性疼痛

1.代表的な作製技術と特徴比較
　1.1　CCIモデル
　1.2　PSLモデル
　1.3　SNLモデル

2.病態・薬効の評価法・判定基準（陽性対照薬）

3.ヒトとの相違点（原因遺伝子）

4.疾患の発現の速さ

5.維持方法

6.ヒトに外挿できるバイオマーカー
　6.1　カプサイシンフレアー試験
　6.2　Ultraviolet-B (UVB)　試験
　6.3　PET, fMRI, 脳波など

第2節　慢性疼痛

1. 動物モデル
　1.1 末梢組織
　　1.1.1 化学物質注射
　　　(1)カプサイシン
　　　(2)NGF
　　1.1.2 光源刺激
　　　(1)UVA
　　　(2)UVB
　　1.1.3 熱冷刺激
　　　(1)熱損傷
　　　(2)冷温損傷
　1.2 脊髄
　　1.2.1 プロスタグランジン類
　　1.2.2 リゾホスファチジン酸
　　1.2.3 リポ多糖
　　1.2.4 アデノシン三リン酸
　　1.2.5 ケモカイン類
　1.3 上位中枢

2. ヒト疼痛モデル
　2.1 ヒト疼痛モデル
　　2.1.1 化学物質注射
　　2.1.2 光源刺激
　　2.1.3 熱冷刺激
　　2.1.4 反復電気刺激
　2.2 ヒトと動物モデルの類似性
　2.3 疾患病態への予測性

第3節　そう痒

1．実験動物を用いたそう痒モデルの種類

2．マウスおよびラットそう痒モデル
　2.1　概説
　2.2　作製方法
　　2.2.1　起痒物質の皮内投与による吻側背部引っ掻き行動
　　　(1)　惹起方法
　　　(2)　起痒物質
　　2.2.2　オピオイド誘発顔面引っ掻き行動
　　2.2.3　チークモデル
　　2.2.4　セロトニン誘発足噛み行動
　　2.2.5　慢性そう痒モデル

3．げっ歯類そう痒モデル評価方法
　3.1　肉眼的観察による引っ掻き行動の計測
　3.2　磁場変化検出器による引っ掻き行動の計測
　3.3　画像解析による引っ掻き行動の計測
　3.4　肉眼的観察による足噛み行動の計測

4．留意点
　4.1　起痒物質によるマウス引っ掻き行動の系統差
　4.2　起痒物質によるラット引っ掻き行動の感受性
　4.3　引っ掻き行動に対する週齢および性別の影響
　4.4　実験環境
　4.5　馴化
　4.6　肉眼による行動観察における計測者間誤差
　4.7　そう痒関連反応の確認
　4.8　起痒物質の溶媒
　4.9　薬効評価
　4.10　中枢作用薬の薬効判断

第4節　線維筋痛症

1．線維筋痛症の臨床像

2．線維筋痛症の未充足ニーズ

3．線維筋痛症モデル動物構築の重要性

4．線維筋痛症モデル動物の妥当性
　(1) 表面妥当性
　(2) 構成妥当性
　(3) 予測妥当性

5．モデル動物構築の基礎となる線維筋痛症の病態仮説

6．Reserpine誘発筋痛(Reserpine-Induced Myalgia; RIM)ラットの作業仮説

7．RIMラットの作成および痛覚過敏測定方法
　(1)動物
　(2)Rreserpine溶液調製法
　(3)Reserpine投与方法
　(4)筋圧痛閾値測定試験
　(5)von Frey hair試験
　(6)アセトン噴霧試験
　(7)強制水泳試験

8．RIMラットの特性
　(1)脳内生体内アミン量の推移
　(2)筋圧痛閾値および皮膚の触刺激感受閾値
　(3)冷痛覚過敏
　(4)鬱状態
　(5)一般状態
　(6)薬剤による痛覚過敏に対する治療効果

9．RIMラットと線維筋痛症患者の類似性
　(1)表面妥当性
　(2)構成妥当性
　(3)予測妥当性

10．その他の線維筋痛症モデル動物

　
◆ 第５章： 生活習慣病

第1節　肥満症

1.はじめに

2.肥満症モデル動物としての食餌性肥満マウス，ラット
　2.1　動物における肥満の定義
　2.2　代表的な作成技術と特徴比較
　　2.2.1　食餌性肥満モデル動物の作成方法
　　　(1)一般的な注意点
　　　(2)高カロリー餌の種類
　　　(3)高カロリー食の負荷開始時期と負荷期間
　2.3　代表的な食餌性肥満モデル動物と特徴比較
　　　(1)高脂肪餌負荷マウス
　　　(2)高脂肪餌負荷ラット
　　　(3)高脂肪餌負荷STZラット
　　　(4)高脂肪高果糖餌負荷ラット
　　　(5)各モデルの特徴比較　―　ヒトへの外挿性の評価

3.薬効評価法と判定基準
　3.1抗肥満薬の評価
　3.2薬物投与における注意点
　3.3代表的な評価方法と判定基準
　　　(1)自由摂餌法
　　　(2)Pair-feeding法
　　　(3)摂餌制限
　　　(4)判定基準

4.おわりに

第2節　血栓症

1.　塩化鉄傷害血栓モデル
　1.1　作製方法
　1.2 病態・薬効の評価方法
　　1.2.1　手技や測定法の注意するポイント
　1.3　ヒトとの相違点
　1.4　疾患の発現の速さ
　1.5　維持方法
　1.6　ヒトに外挿できるバイオマーカー

2.　光化学刺激血栓モデル
　2.1　中大脳動脈血栓モデル
　　2.2.1　モデル作製
　　2.2.2　病態・薬効の評価方法
　2.2　大腿動脈血栓モデル
　　2.2.1　モデル作製
　　2.2.2　病態・薬効の評価方法
　　2.2.3　ヒトとの相違点
　2.4　疾患の発現の速さ
　2.5　維持方法

3.　AVシャントモデル
　3.1　作製方法
　　3.1.1　シャントの作製
　　3.1.2　モデル作製
　3.2　評価方法
　　3.2.1　手技や測定法の注意するポイント
　3.3　ヒトとの相違点
　3.4　疾患の発現の速さ
　3.5　維持方法

4.　マウス肺塞栓モデル
　4.1　作製方法
　4.2　評価方法
　　4.2.1　手技や測定法の注意するポイント
　4.3　ヒトとの相違点
　4.4　ヒトに外挿できるバイオマーカー

第3節　2型糖尿病

1.　2型糖尿病のモデル動物
　1.1　2型糖尿病の病態
　1.2　2型糖尿病モデル動物
　　1.2.1　自然発症型モデル
　　　(1)ob/obマウス
　　　(2)db/dbマウス
　　　(3)KK/Ayマウス
　　　(4)Zucker fattyラット, Zucker Diabetic fattyラット
　　　(5)GKラット
　　　(6)耐糖能障害サル
　　1.2.2 誘発型糖尿病モデル
　　　(1)高脂肪食負荷モデル（DIOモデル）
　　　(2)NA/STZモデル

2.　薬効評価方法
　2.1　血糖値測定法
　2.2　糖負荷試験
　2.3　正常血糖-高インスリンクランプ試験

3.　対照薬の評価結果

第4節　過活動膀胱

1.背景

2.評価方法
　2.1 シストメトリー法（CMG: Cystometogram）
　2.2 Frequency Volume Chart (FVC)

3.病態モデル
　3.1 脳梗塞モデル（ラット）
　3.2 下腹神経切断モデル
　3.3 シクロフォスファミド（Cyclophasphamide: CYP）誘発頻尿モデル（ラット）
　3.4 酢酸誘発頻尿モデル（ラット，モルモット，イヌ，ネコ　ほか）
　3.5 膀胱出口狭窄モデル（Bladder outlet obstruction:BOO）（ラット，モルモット）

4.まとめ

第5節　過敏性腸症候群

1.　消化管における知覚神経
　1.1　消化管神経叢
　1.2　知覚神経ネットワーク
　1.3 内臓知覚の発現メカニズム
　1.4 内臓痛覚の定量

2.　病態モデル作製とその特徴
　2.1　ストレス誘発内臓痛覚過敏モデル
　　2.1.1　実験動物
　　2.1.2　拘束ストレス負荷
　　2.1.3　内臓痛覚過敏
　　　(1)バルーン作製
　　　(2)CRDによる内臓痛測定
　　2.1.4　化合物の評価と陽性対照薬
　2.2　腸管炎症を利用した内臓痛覚過敏モデル
　　2.2.1　実験動物
　　2.2.2　消化管炎症の惹起
　　　(1)炎症惹起
　　　(2)TNBS溶液と用量
　　2.2.3　内臓痛覚過敏
　　　(1)バルーン作製
　　　(2)CRDによる内臓痛測定
　　2.2.4　化合物の評価と陽性対照薬

3.　実験モデルの特徴
　3.1　拘束ストレス誘発内臓痛モデル
　　3.1.1　病態発現とその持続
　　3.1.2　内臓痛発現メカニズム
　3.2　TNBS誘発内臓痛モデル
　　3.2.1　病態発現とその持続
　　3.2.2　内臓痛発現メカニズム

4.　ヒトの病態と動物モデル

5.　ヒトに外挿可能なバイオマーカー
　5.1　消化管運動
　5.2　内臓知覚過敏
　5.3　イメージング

　

　
　

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１２年４月末
■ 体　　裁 Ｂ５判　約２８０頁
■ 定　　価 ８４，０００円(税込)

■　本書の特徴

◎ ライセンス契約において "これだけは知っておきたい"基礎的な知識とは

◎ 契約書の書き方や記載する基本事項が分かる

◎ 各国の契約に関する規制の基礎知識が分かる
　　　　　　　　　　　　　　（米国、ＥＵ、中国、インド、韓国、台湾など）

◎ デューデリジェンスを成功させるための
　　　　　　　　　　　　　　　　 スケジュール立案、チェックポイント、進め方とは

◎ 経済条件の設定と条件を合理的に示し、優位に進めるには
　　　　　　　 （ライセンスフィー、ロイヤリティ、マイルストーンペイメント　など）

◎ win-winの関係を築くための戦略、成功する交渉術とは

◎ ライセンス契約の案件別のケーススタディ
　　　　　　　　　　　　 　（特許ノウハウ、リサーチツール特許、共同開発 など）

◎ 契約の対象別の留意点
　　　　　 （製薬メーカー、海外企業、ベンチャー企業、大学や公共機関 など）

◎ 予想されるリスクの分析と起こってしまったときの対応策とは

◎ 実経験に基づいた成功、失敗の経験談とそれを踏まえたライセンス契約の成功策


■　執筆者【敬称略】

梅澤 邦夫
　　　　元武田薬品工業(株) 　特許部部長
　　　　元和光純薬工業(株) 　取締役特許部長

　
本多 広和
阿部・井窪・片山法律事務所

　
新出 篤弘
三枝国際特許事務所
　　　　元武田薬品工業(株) 知的財産部

　
矢野 嘉宏
ディナベック(株)

　
謝 卓峰
謝国際特許事務所
　　　　元武田薬品工業(株) 知的財産部

　
屋代 順治郎
東京理科大学　非常勤講師
　　　　元エーザイ理事・知的財産部長

　
志甫 理
ビバリストヤマジャパン(株)

NPO 法人メディッセ
　　　　元武田薬品工業(株) 製品戦略部

　
松本 正
(株)レクメド
　　　　元協和発酵工業(株)

　
井垣 太介
北浜法律事務所

　
岩谷 博紀
北浜法律事務所

　
高山 誠
新潟大学

カリフォルニア大学　客員教授
　　　　元山之内製薬(株)

■　目　　次 (下段に詳細を記載しております)

第1章　　ライセンス契約を行う際の基本戦略の立案
第２章　　専門でなくてもこれだけは知っておくべき契約に役立つ法務に関する基礎知識
第３章　　専門でなくてもこれだけは知っておくべき各国の知財契約に関する規制の基礎知識
第４章　　導入側の導出先選定のためのIPデューデリジェンス
第５章　　導入側の導出先選定のための調査・分析手法
第６章　　導出側の導入先選定のための調査手法
第７章　　デューデリデンスの効果的な実施法、チェックポイント
第８章　　経済条件の設定と、その合理的根拠の示し方、優位な進め方
第９章　　契約で予想されるリスクと回避策、また起こってしまったときの対応策
第１０章　　契約の案件別のケーススタディから考える留意点
第１１章　　契約の対象別のケーススタディから考える留意点
第１２章　　契約の案件別のケーススタディから考える留意点（特許ライセンス契約の留意点）
第１３章　　導入契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
第１４章　　導出契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
第１５章 　 バイオ医薬品、ワクチン開発におけるライセンス戦略
第１６章　　製薬企業のＭ＆Ａにおける法務デュー・デリジェンスの必要性と進め方
第１７章　　ライセンス、アライアンス契約経験に基づく成功、失敗経験例と成功に向けたヒント
第１８章　　医薬品のライセンスにおける情報収集

　

　 ◆ 　第1章　ライセンス契約を行う際の基本戦略の立案
　 1節 特許業務と技術関連契約との係わり
　1.研究部門での研究活動
　2.発明についての調査
　3.特許発明等の実施
　4.特許権等の行使/活用
　5.インターフェレンス解消のためのライセンス契約

2節 契約交渉の基本理念
　1.敵対関係・協力関係
　2.中庸をえた妥当な条件呈示
　3.弱者と強者
　4.契約交渉の効率
　5.社内調整
　6・その他

3節 今後の趨勢と課題
　1.今後の趨勢
　2.課題

4節 契約条項概説
　1.契約対価
　　1.1 契約対価の意義
　　1.2 契約対価支払い類型
　　　1.2.1 確定額実施料
　　　1.2.2 一時金(initialpayment,licensefee)
　　　1.2.3 前払い(advancedpayment)
　　　1.2.4 継続実施料(runningroyalty)
　　　1.2.5 最低額保証実施料(minimumroyalty)
　　　1.2.6 実費
　　1.3 対価の算定方法
　　　1.3.1 算定根拠
　　　1.3.2 対価に影響を与える要因
　　 　(1) 特許権の強さ・保護の厚さ
　　 　(2) 立場の強弱
　　　 (3) 製品の価値
　　　 (4) 研究開発費の大小
　　　 (5) 収益性
　　　 (6) 訴訟費用の節約
　　　 (7) 申し入れの時期
　　　1.3.3 判例に見るロイヤリティーレート
　2.許諾特許･情報等の有効性･正確性と第三者特許の不侵害
　3.第三者特許を侵害したときの対応
　4.許諾特許権の他人による侵害を排除する義務
　5.使用商標

5節 ライセンス契約作成手法概要
　1.特許ライセンス
　2.特許・ノウハウ実施許諾

　 　
　 ◆ 　第２章 専門でなくてもこれだけは知っておくべき
　　　　　　　　　　　　　 契約に役立つ法務に関する基礎知識
　 1.契約の成立
　1.1 契約とはどのようなものか
　　1.1.1 どのような場合に契約は成立するか
　　1.1.2 契約が成立することの意味
　2.2 契約書は必要か
　　2.2.1 口頭の合意でも契約は成立する
　　2.2.2 書面の作成が法律で義務づけられている場合
　　2.2.3 契約書作成の必要性
　　2.2.4 契約書を作成する場合、契約書の記載のみが合意内容となるように留意する

3.契約書の基本事項
　3.1 契約書の内容は当事者が自由に決める
　　3.1.1 契約自由の原則
　　3.1.2 法律の規定で契約内容を補充できる
　　3.1.3 法律の規定と異なる契約内容を定めた場合
　　3.1.4 ライセンス契約や共同研究契約に関係する法律
　　3.1.5 当事者の合意が法律に優先しない場合
　3.2 契約は誰が締結することができるのか
　　3.2.1 会社の代表者
　　3.2.2 契約締結について代理権を与えられている者
　　3.2.3 契約締結権限のない者がした契約は有効か
　3.3 契約書の構成
　　3.3.1 表題
　　3.3.2 前文
　　3.3.3 本文
　　3.3.4 後文
　　3.3.5 日付、当事者の所在地、名称、押印
　3.4 印紙
　　3.4.1 印紙税が課税される文書か否か
　　3.4.2 課税文書の通数など
　　3.4.3 申込書や発注書
　　3.4.4 納税義務者

4.契約書の内容
　4.1 要件と効果
　4.2 損害賠償
　4.3 期間
　4.4 解除
　　4.4.1 契約の解除とは
　　4.4.2 解除の種類
　4.5 知的財産権の帰属
　　4.5.1 契約の過程で生じた知的財産権の扱い
　　4.5.2 共有とする場合
　4.6 契約書の案文のチェック～チェックリスト、ひな形の利用

　 　
　 ◆ 　第３章 専門でなくてもこれだけは知っておくべき
　　　　　　　　　　　各国の知財契約に関する規制の基礎知識
　 1.共同研究・開発契約に関連する規制等
　1.1 重要な情報の法的保護及び規制
　　1.1.1 米国
　　 (1)経済スパイ防止法（EconomicEspionageAct）とは
　　 (2)対象となる営業秘密とは
　　 (3)経済スパイ法による罰則
　　 (4)経済スパイ法の対象となった事例（罰金刑を受けた事例）
　　1.1.2 ＥＵ
　　 (1)英国
　　 (2)フランス
　　 (3)ドイツ
　　1.1.3 中国
　　 (1)登録の必要性
　　 (2)輸出入禁止及び制限技術
　　 (3)営業秘密の保護
　　 (4)大学等の研究機関との共同研究・開発で注意を要する規制
　　1.1.4 インド
　　 (1)営業秘密の法的保護
　　 (2)データベース及びソフトウェアの法的保護
　　1.1.5 韓国
　　 (1)営業秘密の保護
　　 (2)ソフトウェア等の保護
　　 (3)公正去来法による規制
　　1.1.6 台湾
　　 (1)営業秘密の保護
　　 (2)ソフトウェアの保護
　1.2 契約上注意すべき条項
　　1.2.1 米国
　　 (1)共同研究・開発の成果が得られた場合の処置
　　 (2)研究者や技術者を米国の機関等に派遣する場合
　　 (3)米国における規制との関連
　　 (4)独占禁止法との関連
　　1.2.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
　　 (1)契約上の明確な規定の必要性
　　 (2)独占禁止法との関連で注意すべき規程
　　1.2.3 中国
　　 (1)契約登録との関連で
　　 (2)営業秘密の保護との関連で
　　 (3)相手が大学等の研究機関の場合
　　 (4)反不正当競争法との関連
　　1.2.4 インド
　　1.2.5 韓国
　　 (1)営業秘密保護関連
　　 (2)公正去来法関連
　　1.2.6 台湾

2.共同出願契約に関連する規制等
　2.1 現地で生まれた発明等の帰属
　　2.1.1 米国
　　 (1)共同発明者の定義
　　 (2)発明者の認定
　　2.1.2 ＥＵ
　　 (1)英国
　　 (2)フランス
　　 (3)ドイツ
　　2.1.3 中国
　　2.1.4 インド
　　2.1.5 韓国
　　2.1.6 台湾
　2.2 出願に対する規制の有無
　　2.2.1 米国
　　2.2.2 ＥＵ
　　 (1)英国
　　 (2)フランス
　　 (3)ドイツ
　　2.2.3 中国
　　2.2.4 インド
　　2.2.5 韓国
　　2.2.6 台湾
3.ライセンス契約に関連する規制等
　3.1 届出の必要性の有無
　　3.1.1 米国
　　3.1.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
　　3.1.3 中国
　　3.1.4 インド
　　3.1.5 韓国
　　3.1.6 台湾
　3.2規制との関連で注意すべき条項
　　3.2.1 米国
　　3.2.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
　　3.2.3 中国
　　3.2.4 インド
　　3.2.5 韓国
　　3.2.6 台湾

　 　
　 ◆ 　第４章 導入側の導出先選定のためのIPデューデリジェンス
　 1.はじめに

2.特許の存在の確認
　2.1 特許内容の確認
　2.2 権利者状況の確認
　2.3 法的状況の確認

3.特許の質の評価

4.非侵害調査Freedom-to-Operate(FTO)

5.侵害の有無の確認

6.ライセンス契約等の確認

7.オンサイト・デューディリジンス

8.導出側が準備すべき適切な提供データの作成

　 　
　 ◆ 　第５章 導入側の導出先選定のための調査・分析手法
　 1.市場、競合品など、外部環境の調査はどのように行えばよいか
　1.1 外部環境の調査でどこもが使う調査・分析手法の致命的な問題点
　1.2 調査・分析手法で欠けている視点
　1.3 調査・分析の一般的手法を使うよう遠隔から誘導したメジャーの遠隔戦と誘導作戦
　1.4 外部環境調査・分析で求められるもの

2.他社との情報交換の進め方とアピール・ポイント
　2.1 情報交換の進め方
　2.2 情報交換でのアピール・ポイント

3.導入企業側が事前に集めておくべきデータ
　3.1 占有度とクープマンの目標値
　3.2 市場での競合分析

4.大学、行政法人等の研究機関との情報交換と提携方法
　4.1 大学・行政法人との情報交換
　4.2 大学、行政法人との提携方法の変化

5.文献や特許などの情報の調査はどのように進めていけばよいか
　5.1 情報検索方法
　5.2 情報調査のあり方と調査＝探索が自動化されていることについて

　 　
　 ◆ 　第６章 導出側の導入先選定のための調査手法
　 1.他社との情報交換はどのように進めていけばよいか
　1.1 情報交換の相手先選定
　1.2 導出候補先との情報交換で得るべき情報
　1.3 ライセンスの仕事は分業と専門化のコーディネーション
　1.4 情報交換の手順

2.導出企業側が事前に集めておくべきデータ
　2.1 導出品のポジショニングと製品の販売コンセプト作り

3.ライセンスキャンペーンを成功させるための取り組み方法
　3.1 ライセンスのポジショニング
　3.2 キャンペーンの手順と打診方法

4.導出案件の価値を最大化するアピールのコツ

　 　
　 ◆ 　第７章 デューデリデンスの効果的な実施法、チェックポイント
　 1.デューデリデンスの全体的な流れと、目的の理解
　1.1 デューデリデンスとは何か
　　1.1.1 デューデリデンスの語源
　　1.1.2 現在での使用範囲
　1.2 企業にとってのデューデリデンス
　　1.2.1 何故、企業間の連携が必要か
　　1.2.2 他社との連携体制を構築するにあたってのデューデリデンスとは
　　1.2.3 タイムスケジュール
　 　(1)プレ・デューデリデンス
　 　(2)本格的デューデリデンス
　 　(3)フォローアップ・デューデリデンス

2.チームの構成と役割分担、スケジュール立案はどのようにすれば成功するか
　2.1 ビジネスデューデリデンス（統括的な評価）
　　2.1.1 タイミング
　 　(1)プレ・デューデリデンス
　　　a)収益構造の把握
　　　b)収益の源泉の把握
　　　c)変化とその影響
　　　d)他の事項（今後の方向性と具体的な施策、将来の収益力予測等）
　　 (2)本格的デューデリデンス
　　　a)収益構造の把握
　　　b)収益の源泉の把握
　　　c)経営者や従業員
　　　d)変化とその影響
　　　e)今後の方向性と具体的な施策並びに将来の収益力予測
　　 (3)フォローアップ・デューデリデンス
　　　a)今後の方向性と具体的な施策を検討
　　　b)将来の収益力予測について
　2.2 財務デューデリデンス（経理的側面からの評価）
　　2.2.1 財務デューデリデンスとして必要と思われるのは、
　 (1)相手企業の収益性の把握
　　(2)帳簿価格と時価との乖離
　　(3)決算書に記載のない帳簿外債務の有無の確認
　　(4)税務リスクの有無の確認
　　2.2.2 精査結果に基づく検討課題
　　2.2.3 タイミング
　 (1)プレ・デューデリデンス
　 (2)本格的デューデリデンス
　 (3)フォローアップ・デューデリデンス
　2.3 法務デューデリデンス（法的側面からの評価）
　　2.3.1 法務デューデリデンスの目的
　 (1)コンプライアンス遵守可否
　 (2)第三者との契約関係の確認
　 (3)正式書面記載瑕疵の有無の確認
　 (4)第三者との係争・訴訟の有無の確認
　　2.3.2 タイミング
　 (1)プレ・デューデリデンス
　 (2)本格的デューデリデンス
　 (3)フォローアップ・デューデリデンス
　2.4 知財デューデリデンス（知財面からの評価）
　2.5 技術デューデリデンス（技術的側面からの評価）
　　2.5.1 評価・分析課題
　 (1)初期段階にある化合物や関連化合物の評価
　 (2)開発中である製品の評価
　 (3)技術ノウハウの価値評価
　 (4)既製品の瑕疵の有無の確認

3.企業連携の各態様別のデューデリデンスのあり方
　3.1 対等合併におけるデューデリデンス
　3.2 企業吸収合併、企業買収におけるデューデリデンス
　　3.2.1 吸収合併又は企業買収する側
　　3.2.2 企業吸収合併、企業買収される側
　3.3 事業譲渡におけるデューデリデンス
　　3.3.1 新規事業部門を新設する場合
　 (1)プロジェクトチームの編成
　 (2)準備するための検討事項
　 (3)タイミング（交渉に関して）
　　3.3.2 自社事業部門の補強・拡充
　 (1)プロジェクトチームの編成
　 (2)注意する点

4.知的財産に焦点を絞ったデューデリデンスの在り方
　4.1 企業にとって重要な知的財産とは
　 (1)研究成果に関する情報、資料、データ
　 (2)発明（特許等）
　 (3)商標
　4.2 デューデリデンスにおける精査内容
　　4.2.1 対象となる知的財産の特定
　 (1)吸収合併、対等合併、企業買収
　 (2)事業譲渡
　 (3)知的財産の買収
　　4.2.2 対象知的財産の帰属の確認
　　4.2.3 活用可能性（利用、権利移転に関する制限の有無）の確認
　 (1)利用可能性の確認
　 (2)権利移転の可能性の有無
　　4.2.4 対象知的財産と第三者の知的財産との権利関係（並存、侵害の有無）
　 (1)企業連携の規模が大きい場合（合併、吸収等）
　 (2)事業部門の買収、譲渡等の場合
　 (3)知的財産の買い取り
　　4.2.5 知的財産に関する契約状況及びリスクの存在の確認
　 (1)共同研究契約、共同開発契約
　 (2)共同出願契約
　 (3)ライセンス契約
　 (4)その他の契約

　 　
　 ◆ 　第８章 経済条件の設定と、その合理的根拠の示し方、優位な進め方
　 1.ライセンスフィーの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
　1.1 ライセンスフィーの考え方
　　1.1.1 ライセンサーの立場からの主な考え方
　　1.1.2 ライセンシーの立場からの主な考え方
　1.2 独占禁止法上からの見方

2.契約一時金設定の基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
　2.1 Downpayment、Initialpayment
　2.2 オプションフィー、LOT等フィー

3.ロイヤルティの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
　3.1 ロイヤルティの分類
　3.2 ロイヤルティ判断基準
　3.3 最近のロイヤルティ率の傾向
　3.4 売上額に従属するロイヤルティ率
　3.5 リーチスルーロイヤルティ
　3.6 ノウハウ・商標のロイヤルティ

4.マイルストーンペイメントの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
　4.1 マイルストーンという考え方
　4.2 最近のマイルストーン金額の傾向

5.ライセンサー/ライセンシーにとって有利な経済条件の決め方
　5.1 医薬品の採算性
　5.2 双方"Win?Win"の関係

　 　
　 ◆ 　第９章 契約で予想されるリスクと回避策、起こってしまったときの対応策
　 1.契約に関わるリスク分析はどのように行えばよいか
　1.1 技術を受け取る側のリスク
　1.2 特許に関する検討
　1.3 技術を出す側のリスク
　1.4 現地調査（デューデリジェンス）

2.契約資料に不備があった時に予想されるリスクとその対応策

3.合併、買収時のリスクマネジメント

4.ライセンスに関する裁判例

5.国際ライセンス時に特有のリスクとその対策

6.契約者間でリスクをどのようにシェアするのが望ましいか
　6.1開発費の分担
　6.2利益の分担
　6.3リスクの分担

7.契約解消時の留意点
　7.1 知的財産権の取扱い
　7.2 製品の失敗
　7.3 解約条項に対する留意点

　 　
　 ◆ 　第１０章 契約の案件別のケーススタディから考える留意点
　 1.特許ライセンス契約
　1.1 特許取得後のライセンス
　　1.1.1 自社が対象製品を開発し、他社の特許のライセンスを受ける場合
　　 (1)主要化合物が権利範囲にある場合
　　 (2)製造法が権利範囲内にある場合
　　 (3)用途（効能）が権利範囲にある場合
　　1.1.2 特許係争中であるが、裁判所の仲裁等により相互にライセンスをし合う場合
　　1.1.3 他社が開発した又は開発中の対象製品を導入し、それを保護する特許のライセンスを受ける場合
　1.2 混合ライセンス（複数の特許及び特許出願が対象となる場合）
　　1.2.1 特許ライセンスがワールドワイドベースで、国毎に権利化されているもの又は出願中のものが混在する場合
　　1.2.2 ライセンスの対象特許が複数混合する場合
　　 (1)実施料の支払範囲の特定
　　 (2)対象特許の明確化

2.特許ノウハウライセンス契約
　2.1 実施料の範囲
　2.2 期間
　2.3 対象特許の特定
　2.4 対象ノウハウの特定
　2.5 権利義務を明確に

3.ノウハウライセンス契約
　3.1 提供・開示する側
　3.2 提供・開示を受ける側

4.共同開発と連動するライセンス契約
　4.1 開発成果が一方の契約当事者の単独帰属となる場合
　　4.1.1 共同開発当事者が対等な場合
　　4.1.2 共同開発当事者が異なる業種の場合
　4.2 開発成果が契約当事者の共有となる場合

5.リサーチツール特許ライセンス契約
　5.1 リサーチツール特許に対する製薬企業の対応
　　5.1.1 問題点とその対応
　　5.1.2 ライセンス条件
　　 (1)対象ツールの特定
　　 (2)対象特許の出願国
　　 (3)許諾態様
　　 (4)実施する分野の特定
　　 (5)実施する範囲の特定
　　 (6)対価
　　 (7)情報や試料の提供
　5.2 リサーチツール特許保有者である大学等の対応
　　5.2.1 問題点とその対応

6.実施態様別にみたライセンス契約
　6.1 包括的ライセンス
　「ライセンサー側の注意点」
　　 (1)対象特許の特定
　　 (2)対象製品の特定
　　 (3)実施態様の特定
　　 (4)対価
　　 (5)改良発明の取り扱い
　　 (6)技術情報の提供の有無
　「ライセンシー側の注意点」
　　 (1)対象製品の特定
　　 (2)実施態様
　　 (3)対価
　　 (4)対象特許と契約期間の関連
　　 (5)改良発明や対象特許不争義務
　6.2 製造権のライセンス
　　6.2.1 再実施権の行使として、製造を委託する場合
　　6.2.2 製造委託の場合
　　6.2.3 OEM契約の場合
　　6.2.4 製造法に関するライセンスの場合
　「ライセンサー側の注意点」
　　 (1)対価
　　 (2)責任範囲を明確にする
　「ライセンサー側の注意点」
　　 (1)実施権の範囲を明確にする
　　 (2)対価
　6.3 販売権のライセンス
　　6.3.1 販売権のライセンス形式の場合
　　 (1)国内において販売を第三者に許諾する場合
　　 (2)海外において販売を第三者に許諾する場合
　　6.3.2 ディトリビューターシップ（販売契約）との差異

　 　
　 ◆ 　第１１章 契約の対象別のケーススタディから考える留意点
　 1.海外企業が契約当事者となる場合の対応
　1.1 契約相手が欧米機関（企業、大学等）の場合
　　1.1.1 米国機関の場合
　　1.1.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ等）機関の場合
　1.2 契約相手がアジア諸国（中国、インド、韓国、台湾等）の機関の場合
　　1.2.1 中国機関の場合
　　1.2.2 インド機関の場合
　　1.2.3 韓国機関の場合
　　1.2.4 台湾機関の場合

2.ベンチャー企業が医薬品メーカーと交渉する場合の対応
　2.1 医薬品メーカーへのアプローチ対策
　　2.1.1 アプローチの方法
　　 (1)イベントにおけるアピール活動
　　 (2)海外専門家（例えば、コンサルタント、弁護士等）の積極的活用
　　2.1.2 交渉前のチェックポイント
　　2.1.3 ライセンス契約で注意する事項
　　 (1)ライセンス契約の条件の中に共同での開発業務を盛り込む
　　 (2)対価
　　 (3)努力義務
　　 (4)ChangeofControl
　　 (5)解除条項

3.医薬品メーカーがベンチャー企業と交渉する場合の対応
　3.1 デューデリデンスの実施
　　3.1.1 プレゼンテーション時
　　 (1)ベンチャー企業が保有しているコア技術データの質のチェック
　　 (2)ベンチャー企業のビジネスビジョンの確認
　　3.1.2 秘密保持契約下で開示を受ける情報の検討
　　 (1)知的財産権に関する情報
　　 (2)第三者との権利関係
　　 (3)ベンチャー企業が大学発の場合に特に注意する事項
　　 (4)POCを取得していないベンチャー企業との交渉の場合
　　3.1.3 ライセンス契約中にベンチャーとの共同開発を要求された場合

4.独立行政法人が契約当事者となる場合の対応

5.大学や公共の研究機関が契約当事者となる場合の対応
　5.1 共同研究契約
　　5.1.1 分担型
　　 (1)分担する研究内容を明確にする
　　 (2)研究期間と研究経費
　　 (3)研究成果の取り扱い
　　 (4)秘密保持義務
　　 (5)研究の中止又は延長の際には別途覚書で確認をする
　　 (6)契約終了時点の処理
　　 (7)研究担当者の移動
　　5.1.2 受け入れ型
　5.2 臨床試験委託契約
　　5.2.1 医薬品メーカーと大学の2者契約
　　5.2.2 仲介業者がからむ複数当事者と大学間の契約

　 　
　 ◆ 　第１２章 契約の案件別のケーススタディから考える留意点
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （特許ライセンス契約の留意点）
　 1.特許の帰属の確認

2.実施製品と特許のカバー状況

3.特許の有効性の判断

4.非侵害調査Freedom-to-Operate(FTO)

5.実施権の種類
　5.1 専用実施権
　5.2 通常実施権
　5.3 仮専用実施権及び仮通常実施権

6.ライセンスの対価7.改良技術の取り扱い

8.契約期間

9.紛争の解決

10.独占禁止法

11.その他

　 　
　 ◆ 　第１３章 導入契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
　 1.予算の不備
　1.1 ライセンスフィーに対する予算手当
　1.2 新薬創出確率は年々減少

2.意思決定に関わるデータ不備
　2.1 ある事例
　2.2 データ不足を補う一つの対応

3.業務の進め方、考え方の違いによる衝突
　3.1 社内反対勢力の存在
　3.2 ライセンス交渉チームは一枚岩である事が必要

4.窓口間の調整が不十分、コミュニケーション不足
　4.1 二重窓口は避けるべき
　4.2 コミュニケーション不足によるトラブル

　 　
　 ◆ 　第１４章 導出契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
　 1.パートナリング失敗の原因
　1.1 意思決定に利用可能な高品質なデータ不足
　1.2 交渉継続に必要な予算不足／経営トップ承認後の増額の難しさ
　1.3 意思決定の遅延／曖昧さ
　　1.3.1 社内支援／リソース不足
　　1.3.2 意思決定システムの煩雑さ
　　1.3.3 ライセンス部門の調整能力と権限不足
　　1.3.4 仕事のやり方の違い／目的の不一致／不平等な利益シェア
　　1.3.5 コミュニケーション不足
　1.4 ビジネス環境の急激な変化／経営幹部の交替
　　1.4.1 環境変化の要因
　　 (1)為替レートの変動／薬価基準の見直し
　　 (2)国策の転換
　　1.4.2 M&A
　　1.4.3 本部長の交替
　　1.4.4 導出のタイミング
　　1.4.5 会社方針の転換
　1.5 その他
　　1.5.1 人材
　　1.5.2 契約書
　　 (1)PL条項
　　 (2)解約条件
　　 (3)ハードシップ

2.バイオベンチャーにおける導出の問題点
　2.1 研究開発
　　2.1.1 独創性と新規性
　　2.1.2 疾患特異性
　　2.1.3 物性／製剤／製造と体内動態
　2.2 プラットフォームテクノロジー
　2.3 特許戦略
　　2.3.1 権利の最大化
　　2.3.2 ノウハウ
　2.4 プロダクトプロフィール
　　2.4.1 疾患領域の選択／研究開発費
　　2.4.2 医療ニーズ
　　2.4.3 データベースとアドバイザーの活用

　 　
　 ◆ 　第１５章 バイオ医薬品、ワクチン開発におけるライセンス戦略
　 1.はじめに

2.バイオ医薬・ワクチン分野は、低分子医薬に比べ関係する特許が複雑である

3.バイオ医薬・ワクチン分野ではノウハウが重要なことがある

4.バイオ医薬品、ワクチン分野では技術用語の定義が曖昧であることがある

5.おわりに

　 　
　 ◆ 　第１６章 製薬企業のＭ＆Ａにおける
　　　　　　　　　　　　　法務デュー・デリジェンスの必要性と進め方
　 1.買収対象企業

2.買収の目的

3.法務DDの必要性

4.法務DDの内容

5.別件M&Aとの関係

6.法務DDの進め方

7.法務DDに関するその他の留意点

　 　
　 ◆ 　第１７章 ライセンス、アライアンス契約経験に基づく
　　　　　　　　　　　　　　　　　 成功、失敗経験例と成功に向けたヒント
　 第1節　成功、失敗経験例①
　1.必ず失敗する製品と領域　　　　　　　　
　2.失敗を防ぐための外部活用
　3.失敗を防ぐ方策と成功のさせ方
　4.ブレークスルー製品を評価できる情報収集分析体制

第2節 　成功、失敗経験例②　～ライセンス契約実務における経験と教訓
　1.先使用権　　　
　2.実験結果　　
　3.出願譲渡　　
　4.共同研究参加
　5非侵害保証　　
　6.開拓的発明についての複数企業向け非独占的実施権許諾
　7.重要中間体についての実施許諾　　
　8.実施料率―立場の強弱－
　9.侵害摘発－立場の強弱－
　10.動物薬実施許諾－商権（グットウイルgoodwill）が確立した登録商標－
　11.ライセンス契約前文－侵害であることへの言及－
　12.マイルストーン支払い条項
　13.ライセンシーの支払い済み対価返還請求訴訟
　14.侵害行為容認（見て見ぬ振り）
　15.特許権侵害訴訟－侵害訴訟かライセンス許諾交渉か
　16.ロイヤリティーレイト(royaltyrate)算定方法
　17.共同研究契約における事例
　18.大学法人・独立行政法人との共同研究契約における事例
　　18.1 前文　
　18.2 契約の目的
　　18.3 作業分担
　　18,4 費用負担
　　18.5 情報交換
　　18.6 情報の流用禁止と秘密保持
　　18.7 成果の帰属
　　18.8 製造物責任
　　18.9 企業化段階の取り決め　　
　　18.10 契約期間
　　18.11 途中撤退の場合の取り決め　
　　18.12 関連発明・改良発明の取扱い

第3節 　成功、失敗経験例②　
　1.ライセンス契約での教訓
　　 1.1 専用実施権とExclusiveLicenseとは違う　　
　　 1.2 実施許諾の登録と通常実施権設定登録
　　 1.3"suchas"の使い方　　　　　　　　　
　　 1.4 特許料納付忘れ
　2.アライアンス関連における教訓
　　2.1 大型買収はトップの決断力　　　　　　
　　2.2 ＯＬ意見の傾聴の必要性
　　2.3 ツメを誤るとドンデン返しを喰う

　 　
　 ◆ 　第１８章 医薬品のライセンスにおける情報収集
　 1.データベース
　1.1 化合物情報や開発戦略関連
　1.2 売上げ（予測）
　1.3 疫学
2.業界紙、新聞　　　　　　　　　
3.証券会社、銀行系の経済研究所
4.会社訪問による情報交換　　
5.カンファレンス
6.コンサルタント　　　　　　　　　
7.個人的な信頼関係の確立
8.最新情報へのアップデート　　
9.業界情報の収集
10.本音の社内事情の聴取
　10.1 海外企業の文化の違い
　10.2 国内企業でも企業風土の違い
　10.3 ライセンス先とのコンタクトでの留意点
　　10.3.1 礼節　　　　　　　　　
　　10.3.2 社内事情への配慮
　　10.3.3 交渉グループ　　　　
　　10.3.4 十分な準備
　　10.3.5 Nextstepの明確化

　 　

　ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

※発刊が５月末に遅延となりました。ご迷惑をおかけいたしまして誠に申し訳ございません。
　 　 　 　

■　本書のポイント
材料開発の指針が把握できる 「広く、深い情報」を収録した充実の７００ページ！
★蓄電
　・車載LiB、LIC、PEFCに用いられる
　　　　　　　 劣化、安全対策への材料技術
　・高出力、高容量の電極材料

★パワーエレクトロニクス
　・太陽電池の発電効率向上、
　　　　　　　長期信頼性のための機能性材料
　・絶縁性と放熱性を両立する材料
　・高温動作に対応する耐熱性材料

★次世代自動車
　・軽量化と信頼性を両立するプラスチック
　・航続距離を伸ばす新規材料
　・遮熱、遮音性を持つ樹脂窓材料
★次世代照明
　・光を取り出す、光を広げる樹脂、フィルム
　・長寿命化のための機能性材料
　・LED、有機EL照明で求められる樹脂部材
★スマートハウス
　・遮熱、断熱効果を 長期持続させる材料
　・無駄なエネルギーを電気に換える発電材料

　
こんなケースにお薦めです！
　・異分野の情報収集を効率的に行いたい
　・専門外の研究動向を把握したい
　・新規開発テーマの先行技術調査に
　・現状のトラブルを解決する 材料開発のヒントが欲しい
　・どの分野で、どんな材料が使用されるかまとめて読みたい
・コア技術が活かせる新領域を探したい
　・新規参入するか否かの判断指標に
　・成長分野を俯瞰して課題を明確にしたい
　・研究テーマ探索のヒントを掴むために

■　執筆者（敬称略）

日立マクセルエナジー(株)　松沼悟
和歌山工業高等専門学校　綱島克彦
日本化学工業(株)　米川文広
ダイキン工業(株)　高明天
BASFジャパン(株)　水口雅嗣
新日鐵化学(株)　宮永俊明
帝人(株)　西川聡
日本ゼオン(株)　薮内庸介
高砂熱学工業(株)　西村浩一
(株)リコー　藤原明彦
日本ケミコン(株) 武田積洋
(株)指月電機製作所　竹重秀文
(株)KRI　矢田静邦
(株)KRI　佐竹久史
アドバンスト・キャパシタ・テクノロジーズ(株)　青木良康
三菱電機(株)　西本陽一郎
サンビック(株)　瀬川正志
旭硝子(株)　樋口義明
三菱電機(株) 有本智
デュポン(株) 柴田道男
電気材料システム工学研究所 平川功一
シーアイ化成(株) 三好正直
(株)スリーボンド 三國博之
ヘンケルジャパン(株) 谷口直人
(株)日本触媒 野田信久
日本ゼオン(株) 池田功一
(株)クラレ 小田英晶
新潟大学 戸田健司
JX日鉱日石エネルギー(株) 瀬川敦司
東京工業大学 斉藤敬一郎
旭化成イーマテリアルズ(株) 井上祐一
ＪＦＥコンテイナー(株) 高野俊夫
(独)産業技術総合研究所 蛯名武雄
新日本製鐵(株) 藤井秀樹
(財)ファインセラミックスセンター 須田聖一
新コスモス電機(株) 北口久雄
同志社大学 大門英夫
東京理科大学 湯浅真
(株)ノリタケカンパニーリミテド 高橋洋祐
九州大学 石原達己
(株)オハラ 小笠和仁
名古屋工業大学 吉川浩史
名古屋工業大学 阿波賀邦夫
東京理科大学 駒場慎一
日産自動車(株) 大澤康彦
ナガセケムテックス(株) 植月洋平
(株)ＡＤＥＫＡ 大塚孝洋
住友精密工業(株) 片桐一彰
ポッターズ・バロティーニ(株) 水上雅樹
スタンレー電気(株) 近藤俊幸
王子製紙(株) 岡安俊樹
大阪大学 森勇介
住友金属鉱山(株) 高塚裕二
埼玉大学 福田武司
カルソニックカンセイ(株) 原潤一郎
大和ハウス工業(株) 吉田博之
旭硝子(株) 和田浩志
(株)大林組 奥田章子
兵庫県立大学 部家彰
日本ゼオン(株) 前田耕一郎
名古屋大学 森竜雄
旭硝子(株) 竹田諭司
日本ゼオン(株) 大森宏紀
共同技研化学(株) 田波史郎
大阪大学 大森裕
東ソー(株) 松本直樹
三菱エンジニアリングプラスチックス(株) 今泉洋行
ＡＧＣマテックス(株) 田澤仁
信州大学 市川結
金沢工業大学 三上明義
九州大学 安達千波矢
京都産業大学 坪井泰住
富山大学 岡田裕之
東京工業大学 野村研二
(株)デンソー 神谷有弘
日立化成工業(株) 竹澤由高
富士電機(株) 武井信二
東京工業大学 細野秀雄
東レ・ダウコーニング(株) 小川琢哉
住友大阪セメント(株) 小堺規行
(株)本田技術研究所 山本恵一
(株)富士通研究所 鈴木貴志
ＯＫＩセミコンダクタ(株) 渡辺実
ビー・エム・ダブリュー(株) 山根健
帝人化成(株) 帆高寿昌
ダイセル・エボニック(株) 六田充輝
富士電機(株) 堀尾真史
アルケマ(株) 宮保淳
ダイセル・エボニック(株) 伊東禎治
(株)小松製作所 儲仁才
SABICイノベーティブ プラスチックスジャパン(同) 根本孝明
(独)産業技術総合研究所 三上祐史
セントラル硝子(株) 高松敦
富士電機(株) 高橋良和
(株)村田製作所 舟橋修一
神戸大学 神野伊策
東京工業大学 小山大介
旭硝子(株) 森澤義富
東京大学 鈴木雄二
(独)産業技術総合研究所 井原智彦
戸田工業(株) 真田和俊
大阪大学 菅沼克昭
新日本製鐵(株) 藤本辰雄
富士電機(株) 両角朗
シチズン時計(株) 渡辺滋
セントラル硝子(株) 近江伸
石原産業(株) 實藤憲彦
電気化学工業(株) 門田健次
大阪市立工業研究所 丸山純
筑波大学 中村潤児
(株)日立製作所 黒須俊樹
三菱電機(株) 西村隆

■　目　　次
　　第１章　≪ リチウム電池 ≫ の高容量化と安全性確保に貢献する新材料

　　第２章　≪ キャパシタ ≫ のエネルギー密度向上と事故対策に向けた新材料　　

　　第３章　≪ 太陽電池 ≫ の発電効率向上、長期信頼性確保のための機能材料

　　第４章　≪ 燃料電池 ≫ の腐食、水素漏れを防ぐ新材料、低コストの機能材料

　　第５章　≪ 次世代二次電池 ≫ に求められる新材料

　　第６章　≪ LED ≫ の長寿命化を達成する機能材料、演色性・発光ムラを改善する新材料

　　第７章　≪ 有機EL ≫ の劣化を防ぐ機能性材料、発光効率を改善する新材料

　　第８章　≪ 次世代パワーデバイス ≫ の高温動作に対応する放熱・耐熱材料

　　第９章　≪ エネルギーハーベスト ≫ 普及のインパクトと求められる新技術

　　第10章　≪ 電気自動車 ≫ の航続距離を延ばす新材料

　　第11章　≪ 住宅，ビル、工場 ≫ の省エネ化に貢献する新材料

　
■　第１章 リチウム電池の高容量化と安全性確保に貢献する新材料

第１節 電池メーカーが考える現状と課題および技術ロードマップ
１．リチウムイオン電池の課題とロードマップ
２．小型リチウムイオン電池の開発動向
　2-1 小型リチウムイオン電池開発の方向性
　2-2 シリコン系負極による高容量化
　2-3 安全性向上と分析・解析技術の方向性

第２節 リチウム電池の難燃、不燃化技術
[１] イオン液体のリチウム二次電池への応用による難燃化技術
１．典型的なホスホニウムイオン液体とそのリチウム二次電池電解質特性
　1-1 ホスホニウムイオン液体の物理化学特性と電気化学特性
　1-2 ホスホニウムイオン液体の熱安定性の効果
　1-3 ホスホニウムイオン液体を電解質として用いたリチウム二次電池の充放電特性
２．より高い導電性を有するホスホニウムイオン液体の設計
３．ホスファゼン化合物を含有するイオン液体電解液の特性

[２] フッ素置換による高性能電解液の開発
１．フッ素系化合物の一般的特徴
２．フルオロエーテル
３．フッ素系添加剤

第３節 高容量を実現する電極材料
[１] 低価格で高容量なリン酸鉄リチウム正極材料
１．リチウムイオン電池の変遷
２．BASFのリチウムイオン電池用正極材料
３．次世代正極材料

[２] 電池容量と劣化防止のための負極材料と次世代技術
１． 電池劣化を考慮した電池設計の考え方
２．ガス発生やリチウム析出リスクの違い
３．プロピレンカーボネート（PC）を電解液にしたセルの充放電特性
４．-30℃の繰り返し試験の例

第４節 安全性向上に貢献する新材料
[１] シャットダウンを防ぐためのセパレータ技術と今後の展開
１．耐熱性微多孔膜系セパレータ
　1-1 耐熱性微多孔膜系セパレータの構成
　1-2 耐熱性向上と安全性への寄与
　1-3 濡れ性改善とサイクル特性への寄与
　1-4 酸化劣化防止効果
２．不織布タイプセパレータ

[２] 電極の剥離防止のためのバインダー技術と求められる特性
１．負極用バインダー
　1-1 負極用バインダーの種類と特徴
　1-2 スラリー作製上の留意点
　1-3 乾燥工程上の留意点
２．正極用バインダー
　2-1 正極用水系バインダー
　2-2 水系バインダーの分散性
　2-3 水系正極用バインダーを用いた電池の性能

[３] 液漏れを防止するリチウム電池用シール材の特徴と機能性
１．シール材とは
２．シール材の要求特性
３．シール剤の塗布方法
　3-1 ディスペンサー法
　3-2 浸漬法
４．シール材に使われる材料
５．アスファルト系シール材とゴム系シール材の比較
６. シール剤の技術課題とこれからのシール剤

[４] 安全に製造するためのドライルームの設計と求められる構成材料
１．ドライルームの概要
２．ドライルームの用途
３．ドライルームの設計
４．ドライルームの構成機器と除湿機
５．省エネルギーへの対応技術

[５] 事故・発火を防ぐための保護回路ICと求められる特性
１．保護ICの基本的な機能
　1-1 過充電保護機能
　1-2 過放電保護機能
　1-3 放電過電流保護機能
　1-4 充電過電流保護機能
２．保護ICに要求される性能
　2-1 高耐圧
　2-2 高精度
　2-3 対電波ノイズ耐性
３．最近の保護ICの動向

　
■　第２章 キャパシタのエネルギー密度向上と事故対策に向けた新材料
第１節　チタン酸リチウムとカーボンナノファイバーを複合化した負極材料
　　　　　 ～実用に足りるエネルギー密度～
１．省エネルギーと大容量キャパシタ ～電気二重層キャパシタ～
２．次世代大容量キャパシタ ～ハイブリッドキャパシタ～
　2-1 リチウムイオンキャパシタ
　2-2 LICの安全性について
３．あらたなハイブリッドキャパシタ用負極材料
　3-1 ナノ結晶化チタン酸リチウム／カーボンナノファイバーコンポジット
４．ナノハイブリッドキャパシタ
　4-1 ナノハイブリッドキャパシタの性能
　4-2 NHCの更なる高性能化

第２節　電気二重層キャパシタの市場、用途と材料への要求特性
１．電気二重層キャパシタの特長
２．電気二重層キャパシタの市場
３．電気二重層キャパシタの用途事例
　3-1 瞬時電圧低下補償装置
　3-2 ピークカット・省エネ　(工作機械・パルス負荷電源・FAロボット他)
　3-3 自然エネルギー蓄電（負荷平準化）
４．電気二重層キャパシタの材料への要求特性
　4-1 電気二重層キャパシタの構成
　4-2 電気二重層キャパシタの性能領域
　4-3 材料への要求特性
　4-4 用途別要求特性
　4-5 安全・信頼性
　4-6 生産性・品質安定性・コスト

第３節　エネルギー密度・出力密度を向上させる電極へのプリドーピング技術
リチウムイオンキャパシタ（LIC）の動作メカニズム
１．LIC用電極（正極，負極）
２．LICの容量（充放電特性）
３．LICの内部抵抗

第４節　リチウムイオンキャパシタ開発の動向と応用展開
１．リチウムイオンキャパシタの原理と特徴
２．プレドープ技術
３．リチウムイオンキャパシタの構成材料
４．リチウムイオンキャパシタの特性
　4-1 放電レート特性
　4-2 温度特性
　4-3 自己放電特性
　4-4 フロート充電特性/充放電サイクル特性
４．リチウムイオンキャパシタの安全性
５．リチウムイオンキャパシタの応用展開
　5-1 省エネ関連用途
　5-2 分散型エネルギーシステム
　5-3 自動車関連用途

　
■　第３章　太陽電池の発電効率向上、長期信頼性確保のための機能材料
第１節　発電効率の悪さを可決する材料技術

[１]　テクスチャー形成による太陽電池の高効率化
１．Tex.の分類
２．各種Tex.の形成方法
2-1 ピラミッド構造（ランダムピラミッド）
　2-2 混酸Tex.（Isotexture）
３．金属触媒Tex.
3-1 旧プロセスとの違い　－ マクロポーラス化 －
3-2 セルプロセスの最適化

[２]　発電効率を向上させる波長変換材料
１．太陽電池モジュールの構造
２．ＥＶＡ樹脂に関して
2-1 ＥＶＡ樹脂の生産量
　2-2 ＥＶＡ樹脂の分類
３．結晶系シリコンセルの封止向けＥＶＡ封止材について
3-1 ＥＶＡ封止材の組成と架橋・接着の原理
3-2 結晶系シリコン太陽電池モジュールの製造方法
3-3 太陽電池ラミネーターの条件設定に関して
４．ＥＶＡ封止材の評価方法
4-1 シートが熱収縮する原因
4-2 太陽電池ＥＶＡが熱収縮に関して
５．発電効率を向上させる波長変換材料
　5-1 原理
　5-2 詳細

[３]　変換効率低下を防ぐフィルム及び表面防汚コーティング
１．太陽電池用保護フィルムの種類と機能
1-1 バックシート用フィルム
1-2 フレキシブル太陽電池用最外層透明保護フィルム
２．各フィルムの耐候性とその改良技術
３．表面防汚コーティング

[４]　太陽電池の製造技術と現状と信頼性の向上
１．太陽電池の生産量
２．太陽電池の種類と特徴
３．太陽電池モジュールの長期信頼性
3-1 半田付けにおける留意点
3-2 製造時のセルのクラック発生
3-3 温度サイクルに対する耐性
　3-4 湿度に対する耐性
3-5 太陽電池モジュールの認証試験と寿命について

第２節　太陽電池の長寿命化／長期信頼性のための材料技術

[１]　バックシートの耐候性向上(耐UV光、耐湿、耐熱、耐塩害等)
１．太陽電池モジュールとその長期信頼性
1-1 太陽電池モジュールの構成
1-2 太陽電池モジュールの長期信頼性
２．太陽電池バックシートとその長期信頼性
2-1 太陽電池バックシートの機能・要求特性
2-2 太陽電池バックシートの種類
2-3 太陽電池バックシートの信頼性評価
2-4 太陽電池バックシート信頼性評価の課題

[２]　発電効率を向上させる波長変換材料

[３]　劣化しない封止材
１．緒言
２．封止材の要求性能
３．ＣＩＫｃａｐR の特長
3-1 耐候性
　3-2 耐高温・高湿性
3-3 低収縮性
　3-4 商品構成と各基本物性
3-5 ラミネート及び架橋条件

[４]　耐久性の高い色素増感太陽電池用封止材
１．はじめに
２．接着剤・シール剤の分類
３．シール剤の設計
４．官能基の設計
５．光硬化性樹脂
　5-1 ラジカル重合
　5-2 カチオン重合）
６．主鎖の設計
6-1 溶解度パラメータ
　6-2 浸透漏洩のメカニズム
７．DSSC用シール剤

[５]　太陽電池モジュール用フレームシーリング剤
１．フレームシーリング剤
　1-1 概要
　1-2 フレームシーリング剤の種類）
２．ヘンケルのフレームシーリング剤
2-1 取り扱い製品
2-2 Terostatブチル系ホットメルト接着剤
2-2-1 概要
　　2-2-2 製品特性
2-2-3 フレームレスシーリング用の新製品
2-3 Terostat MSポリマー接着剤（１液性・２液性、ホットメルト）
2-3-1 概要
　　2-3-2 製品特徴
2-3-3 新製品情報（MSホットメルト）

[６]　太陽電池バックシートの耐候性を向上させるコーティング剤
１．高性能，多機能コーティング剤での耐候性向上
1-1 PETフィルムの光劣化機構１
1-2 UVカット機能付与技術について
1-3 代表的な紫外線吸収剤と作用機構（メカニズム）
1-4 高性能UVカットコーティング剤
1-4-1 ハルスハイブリッドUV－G
1-4-2 塗工PETフィルムの透過光スペクトル
1-4-3 超耐候性技術　／1-4-4 UV吸収機能の持続性
1-4-5 ハルスハイブリッドUV－GコーティングによるPETの耐候性向上効果
２．ハルスハイブリッドUV－Gシリーズの用途

第３節　軽量化、フレキシブル化のための材料技術

[１]　透明プラスチック基板の設計とバリア性付与技術
１．透明プラスチック基板用ポリマーの分子設計
1-1 シクロオレフィンポリマーとは
　　・ZEONEX　／ ・ZEONOR
２．透明プラスチック基板用ポリマーとしてのシクロオレフィンポリマーの特長
2-1 透明性
2-2 耐湿性と水蒸気バリア性
　　2-2-1 耐湿性
　　2-2-2 水蒸気バリア性

[２]　軽量化，低コスト化のための建材一体化太陽電池
１．PVBフィルム
２．実用例とモジュール構成
３．PVBフィルムの特長
3-1 透明性
　3-2 低酸発生
　3-3 耐貫通性
　3-4 リサイクル性
４．PVBフィルムのラミネート
4-1 接着メカニズム
　4-2 真空ラミネート
4-3 ニップロール／オートクレーブラミネート
５．次世代PVBフィルム
６．バックシート系モジュールへの適応

[３]　耐熱性柔軟性を持つフレキシブル色素増感太陽電池

　
■　第４章　燃料電池の腐食、水素漏れを防ぐ新材料、低コストの機能材料
第１節　水素の輸送・供給システムに期待される有機ハイドライド
１．メチルシクロヘキサン（MCH）による水素輸送・供給システム
２．マイクロリアクター技術
３．プレート型脱水素触媒
４．マイクロリアクターの積層化検討
５．水素ステーション向け脱水素システムの検討

第２節　劣化、腐食を対策する材料、部品

[１]　メタノール透過を防ぐフラーレン/ポリスチレン系電解質膜
１．電解質膜の作製
２．電解質膜の物性
　2-1 含水率・プロトン伝導性
　2-2 耐酸化劣化性
　2-3 メタノール透過性

[２]　長寿命なフッ素系電解質膜及びＭＥＡ
１．固体高分子形燃料電池
２．フッ素系電解質膜及びMEA
３．フッ素系電解質膜の課題
４．課題に対する取り組み

第３節　水素漏れ事故を防ぐ材料、部品

[１]　ガス漏れを防ぐ燃料電池自動車用高圧水素容器用素材及び水素ステーションの高圧水素構成機器用シール材料
１．水素充填所用途の材料、部品
２．燃料電池自動車用途の材料・部品
３．各種非金属材料のまとめ
４．水素ステーションでの実用的な急速水素充填方法について

[２]　燃料電池車への応用が期待される軽量水素貯蔵タンク
１．軽い水素タンクへの期待
２．ガスバリア粘土膜の開発
　2-1 粘土と成膜性
　2-2 有機バインダー
３．粘土膜CFRP複合材料の開発
４．水素ガスタンクの試作

[３]　高圧水素ガス環境下で高い耐性を有するステンレス鋼
１．基本的な考え方
２．高圧水素環境下で高い耐性を有するステンレス鋼の例

[４]　水素漏れを防ぐ燃料電池用ガスシール材
１．ガスシール材の種類と特徴
２．ガラス複合シール材
　2-1 シール材の構造とガス透過性
　2-2 熱サイクル特性
３．合金シール材

[５]　燃料電池の信頼性を高める水素漏れセンサ
１．水素ガスの特徴
２．実用化されている水素ガス用センサ
　2-1 接触燃焼式センサ
　2-2 半導体式センサ
　2-3 気体熱伝導式センサ
３．新しい水素ガス用センサ　
　3-1 固体電解質型水素センサ
　3-2 水素ガスと金属との反応を利用したセンサ

第４節　白金の使用量低減、代替触媒によるコスト削減

[１]　コストを大幅に削減するカーボンアロイ触媒
１．金属酸化物系燃料電池触媒
２．酸素還元触媒としての窒素を含む炭素材料
３．鉄もしくはコバルトと窒素を含む炭素材料

[２]　グラフェンナノシート担持触媒
１．グラフェン担持触媒の特長
２．グラフェン担持触媒の調製
３．グラフェン担持触媒の活性

[３]　白金の使用量を大きく削減するコア/シェル触媒
１．コア/シェル触媒によるORR活性向上機構
２．コア/シェル触媒によるORR活性向上の実例
３．モデルコア/シェル触媒とナノ粒子コア/シェル触媒
４．同志社大学におけるコア/シェル触媒の研究開発

[４]　白金の代替として期待される有機金属化合物系触媒
１．金属ポルフィリン系触媒
２．金属ポリピロール系触媒
３．新たな有機金属化合物系触

第５節　低コストかつ高耐久性に向けた燃料電池材料の開発
１．SOFC用電極材料
２．PEFC用電極触媒
３．PEFC用ガス拡散層

　
■　第５章　次世代二次電池に求められる新材料
第１節　空気電池の課題と求められる材料
１．金属-空気電池の特長と亜鉛ー空気電池
２．Li-空気、Li-空気-水２次電池の特徴、開発の現状と課題

第３節　クラスター電池の特徴メカニズムと将来展望
１．新しい正極活物質を用いた二次電池の開発
２．分子クラスター電池とは？
３．分子クラスター電池の作製と性能
４．分子クラスター電池の電池反応機構
５．分子クラスターのナノハイブリッド化と電極材料への応用
６．想定される用途と将来動向

　
■　第６章　LEDの長寿命化を達成する機能材料、演色性・発光ムラを改善する新材料
第１節　LEDが発する高熱による不具合を解決する材料

[１]　パワーLEDの光に長期間耐える封止樹脂
１．透明エポキシ樹脂と安定化剤
２．透明封止材の分子設計
３．シルセスキオキサン骨格を有する透明封止材の開発
　3-1 シロキサン結合を有する材料
　3-2 シルセスキオキサンの構造
　3-3 エポキシ基を有するシルセスキオキサン樹脂

[２]　LED照明の光、熱に耐えるシリコーン樹脂
１．シリコーン樹脂
２．シリコーン樹脂のLED照明への応用
　2-1 シリコーン樹脂のLEDへの展開
　2-2 LED封止材
　2-3 リフレクター
　2-4 ダイアタッチ材

[３]　LED用基板の放熱設計

[４]　カーボンナノチューブを配合した放熱材料
　　　～軽さを活かしたLED照明への応用～
１．カーボンナノチューブを用いた放熱材料の製造方法
２．熱伝導特性
　2-1 Al-12Siによる効果
　2-2 カーボンナノチューブ添加による効果
２．CNTの熱処理による効果
３．強度特性
４．量産技術と製品適用
　4-1 量産技術
　4-2 製品適用

[５]　LEDの加熱を防ぐ中空ガラスビーズ拡散用フィラーの検討
１．LEDの抱える課題とフィラーへの要求特性
２．中空ガラスビーズによる光拡散の原理
３．LED拡散用フィラーとしての検討実験
４．拡散反射率の測定
　4-1 正反射率の測定
　4-2 測定結果の考察)

[６]　LEDデバイスパッケージング部材に求められる各種特性とLEDの応用展望
１．LEDの基本特性 　
　1-1 白色LEDの特徴
　1-2 白色LEDの発光原理
　1-3 各光源の分光分布
　1-4 LEDの温度特性
　1-5 信頼性と寿命
　1-6 色のばらつき
　1-7 色温度
　1-8 演色性
２．LED照明の今後の展開

第２節　LEDの長寿命化を達成する機能材料、演色性・発光ムラを改善する新材料

[１]　LED粒状感解消と高照度を両立可能な異方性拡散シート
１．ナノバックリング構造の特徴
２．ナノバックリング構造の製造方法
３．ナノバックリング技術の応用展開
　3-1 異方性拡散体
　3-2 直管形LED照明への応用
　3-3 LEDベースライトへの応用
　3-4 省エネ効果の算出

[２]　高効率LEDを実現するバルクGaN結晶育成技術
１．Naフラックス法によるGaN結晶育成技術
　1-1 板状種結晶上のGaN結晶育成技術
　1-2 微小種結晶上のGaN結晶育成技術
　1-3 将来展望

[３]　LEDの演色性と色再現性を高める蛍光体
１．白色LEDの概要
２．青色LED励起蛍光体
３．高演色・高色再現性白色LEDに必要とされている蛍光体の条件
４　蛍光体の耐久性改善

[４]　LEDの演色性と色再現性を高める蛍光体
１．人間の目による白色LEDからの光の認識
２．蛍光体の発光メカニズム
３．蛍光体中の発光イオンの特徴
４．白色LED用蛍光体の発光特性
　4-1 既存の白色LED用蛍光体
　4-2 窒化物蛍光体および硫化物蛍光体
　4-3 希土類のf-d遷移を利用する酸化物蛍光体
　4-4 希土類のf-f遷移を利用する蛍光体
５．蛍光体粉体の評価

[５]　LEDの演色性と色再現性を高める有機-無機ハイブリッド蛍光体
１．白色LEDの原理
２．ゾル‐ゲル法を利用した蛍光体の表面被覆技術
３．Eu錯体の表面被覆技術
４．InPナノ粒子の表面被覆技術

　
■　第７章　有機ELの劣化を防ぐ機能性材料、発光効率を改善する新材料

第１節　劣化対策、長寿命化のための機能性材料

[１]有機EL用水蒸気バリア膜の形成
１．有機ELディスプレイ用水蒸気バリア膜における要求性能
２．保護膜材料と形成法および評価法
３．触媒CVD 法と低温形成したSiNx膜の特性
　3-1 触媒CVD法
　3-2 低温形成時のH2添加によるバリア性の向上
　3-3 内部応力の制御
　3-4 高速形成
　3-5 被覆性
　3-6 有機ELディスプレイ用プラスチックフィルム基板への保護膜形成
　3-7 Roll to Roll式Cat-CVDで作製した保護膜の特性
４．保護膜の積層技術
５．有機EL素子への実装試験

[２]長寿命化へ向けた有機ＥＬ素子の封止技術
１．ガス分子の存在と素子寿命
２．封止の材料
３．封止膜の実際と現状
４．最新の透湿度評価手法

[３]ガラスシール技術による電子デバイスの高信頼性化・長寿命化
１．ガラスシール技術
２．ガラスシール技術の応用例
　2-1 有機EL
　2-2 透明アモルファス酸化物半導体
　2-3 太陽電池

[４]透明性の高い有機EL用絶縁材料
１．絶縁材料の役割
　1-1 画素分離膜
　1-2 リブ材料
　1-3 TFT平坦化膜
２．絶縁材料の課題
３．ZEOCOATの特徴
　3-1 透明性
　3-2 吸水率
　3-3 アウトガス）
４．よりアウトガスを低減するために
　4-1 絶縁材料の焼成条件
５．絶縁材料の今後の展望

[５]省エネルギータイプ新機能性材料透明視認性向上シート
１．メークリンゲルの特徴
２．メークリンゲルの用途と今後

第２節　発光効率を上げる新規機能性材料

[１]照明用途に向けた高効率・長寿命な高分子有機ＥＬ材料の開発
１．有機EL材料の開発
２．高分子有機EL材料
３．高分子有機EL素子の作製と発光特性
　3-1 ポリアルキルフルオレン系の材料を用いた有機EL
　3-2 積層構造による高効率素子の作製
　3-3 白色発光有機EL

[２]長寿命・低電圧駆動を実現する有機ＥＬ用正孔輸送・電子輸送材料
１．電荷輸送材料の要求特性
　1-1 電荷輸送能力
　1-2 HOMO-LUMO
　1-3 耐久性
２．正孔輸送材料
　2-1 開発背景
　2-2 高移動度材料の開発
　2-3 燐光素子用材料の開発
３．電子輸送材料
　3-1 開発背景
　3-2 低電圧化材料の開発
　3-3 燐光素子用材料の開発
４．正孔輸送・電子輸送材料の組合せ評価

[３]低消費電力、高効率化へ向けた有機ＥＬ用高速電子輸送材料の開発
１．ビピリジン置換ベンゾトリアゾール
　1-1 分子設計
　1-2 基礎物性
　1-3 有機ELデバイス特性
　1-4 電子移動度
　1-5 耐久性

[４]有機EL素子における各種光取出し効率の向上技術
１．有機EL素子の光学過程と解析手法
２．光学モード分布における伝搬光と非伝搬光
３. 光取り出し効率の素子構造依存性
４．各種の光取り出し効率向上技術
　4-1 光散乱・屈折効果を利用した光取り出し技術
　4-2 回折効果・干渉効果を利用した光取り出し技術
　4-3 フォトニック効果を利用した光取り出し技術
　4-4 その他の光取り出し技術

[５]熱活性化遅延蛍光材のOLEDへの展開
１．OLEDの発光機構
２．遅延蛍光に基づく新しい発光機構
　2-1 三重項―三重項消滅(Triplet-Triplet Annihilation: TTA)
　2-1 熱活性化遅延蛍光(Thermally Activated Delayed Fluorescence: TADF)
　2-3 TADF材料の分子設計
３．スピロビフルオレン誘導体のTADF特性とOLED特性
　3-1 スピロビフルオレン誘導体のTADF特性
　3-2 スピロビフルオレン誘導体のOLED特性

[６]照明用途へ向けた高効率白色有機EL素子
１．外部量子効率を上げるには
２．非タンデム型白色有機ＥＬ素子
　2-1 高効率白色有機ＥＬ素子
　2-2 超低電圧高輝度蛍光白色有機ＥＬ素子
３．タンデム型白色有機ＥＬ素子
　3-1 全蛍光タンデム白色有機ＥＬ素子
　3-2 全燐光タンデム白色有機ＥＬ素子
　3-3 ハイブリッド型タンデム白色有機ＥＬ素子
　3-4 光取り出し用フィルム付きタンデム白色有機ＥＬ素子
４．電荷発生層からの電荷発生機構

[７]塗布・印刷技術による有機ＥＬ素子の作製技術
１．自己整合ＩＪＰ法による有機ＥＬ素子
２．ラミネートプロセスと非接触電磁給電による自己整合ＩＪＰ有機ＥＬ素子
３．アシストバーコートによる有機ＥＬ素子
４．ラミネートによる両面発光有機ＥＬパネル
５．ＤＬＣバリア膜の適用
６．展示紹介

[８]酸化物TFTの最近の進展と展望-
１．a-IGZO-TFTを用いたディスプレイ応用
２．a-IGZO-TFT特性安定性・信頼性
３．溶液（塗布）プロセスによる酸化物TFTの進展
４．酸化物p-channel-TFTおよびCMOS作製

　
■　 第８章　次世代パワーデバイスの高温動作に対応する放熱・耐熱材料
第１節　次世代パワーモジュールの開発展望と求められる材料技術
１．次世代パワーモジュール
　1-1 パワーモジュールの動向
　1-2 構成材料に求められる課題
　1-3 熱疲労寿命
　　1-3-1 パワーサイクル試験（PCT）
　　1-3-2 温度疲労試験（TFT）
　1-4 疲労寿命予測

第２節　次世代パワーモジュールの性能を引き出す高熱伝導有機材料
1-1 パワーモジュールへの有機材料の適用
1-2 有機材料の高熱伝導化の重要性
1-3 高熱伝導有機材料を用いたパワーモジュール
1-3-1 樹脂モールド型パワーモジュール
1-3-2 絶縁シート構造モールド型パワーモジュール
1-3-3 絶縁シート構造モールド型パワーモジュールの大容量化
1-3-4 絶縁シートの高熱伝導化によるパワーモジュールの放熱性の向上
1-4 高熱伝導有機材料の開発状況
1-5 今後のパワーモジュール開発における高熱伝導有機材料の展望

第３節　EV・HEV用インバータの熱対策と求められる放熱材料
１．自動車用制御システムの動向と放熱技術の重要性
２．EV・HEV車における電子製品への要求
３．PUCのインバータに使われる放熱設計の考え方
　3-1 放熱経路の低熱抵抗化の例
　3-2 放熱経路の拡張、拡大化の例
４．両面放熱方式における実装技術
　4-1 構造と実装技術における課題
　4-2 具体的な解決策
　　4-2-1 パワーパッケージ用鉛フリーはんだ材の開発
　　4-2-2 デバイス表面電極構造改良
　　4-2-3 はんだ付け部の構造制御、ボイドレス組み付け技術
５．カーエレクトロニクス製品における放熱設計の課題
　5-1 セラミック基板－ヒートシンク間の応力低減
　5-2 高耐熱モールド樹脂
　5-3 高熱伝導導電性接着剤
　5-4 高熱伝導基板接着剤
　5-5 高熱伝導TIM材料
６．カーエレクトロニクスを構成する材料への要求
　6-1 高放熱性
　6-2 電気特性
　6-3 高信頼性
　6-4 低汚染性
　6-5 密着性
　6-6 価格

第４節　放熱と絶縁を両立する高熱伝導樹脂コンポジット材料
１．樹脂自身の高熱伝導化の必要性と高熱伝導樹脂の材料設計の考え方
　2-1 樹脂自身の高熱伝導化の必要性
　2-2 高熱伝導樹脂の材料設計の考え方
２．高次構造を制御した高熱伝導エポキシ樹脂の開発
３．高熱伝導コンポジットへの展開と応用

第５節　パワー半導体用封止材料の高耐熱化
１．省エネルギーデバイスの動向
２．樹脂に要求される特性
　2-1 樹脂封止材料の耐熱温度
　2-2 高Ｔｇ化の必要性と背反事項
　2-3 接着性と離形性の両立化技術
　2-4 離形剤(ワックス)による密着性改善事例
３．次世代高耐熱性エポキシ樹脂
　3-1 高耐熱樹脂の開発
　3-2 架橋点を増やさない高Tg化、高耐熱化手法

第６節　次世代半導体におけるケイ素系新規耐熱性封止材料
１．シリコーン柔軟性材料
２．シリコーン系硬質材料
３．非シリコーン系材料

第７節　高熱伝導電気絶縁性-液状エポキシ樹脂の設計
１．設計思想
　2-1 フィラーの選定　
　2-2 バインダの選定
２．特性値
３．接着強さ

第８節　SiC パワーデバイスに求められる放熱部材とその特性
１．パワーモジュールに用いられる放熱部材
　1-1 パワーデバイスの構造と放熱部材
　1-2 放熱部材の特徴比較
　1-3 Tjを決める要因
２．SiC における課題と対応策
　2-1 SiC の適正Tj
　2-2 放熱部材に要求される耐熱性
　2-3 封止樹脂の熱伝導率

第９節　次世代パワーデバイスへ向けた鉛フリーはんだ・ダイボンド材の高耐熱化
１．鉛フリー高温はんだ開発の現状
２．Sn-Sb系はんだ
３．Bi系はんだ
４．Au系はんだ
５．Zn系はんだ
６．Sn-Cu系はんだ
７．導電性接着剤
８．Ag焼結接合

第１０節　高品質化へ向けたＳｉＣ単結晶ウェハの製造と加工・研磨プロセス
１．SiC単結晶成長技術の概要
　1-1 SiC単結晶の特徴
　1-2 昇華再結晶法によるSiC単結晶成長
　1-3 昇華再結晶法によるSiC単結晶成長法の原理
２．SiC単結晶の加工技術の概要と課題
　2-1 SiC単結晶の大口径化に伴う課題
　2-2 SiC単結晶インゴットの切断技術
　2-3 As-sliced SiC単結晶ウェハの研磨技術

　
■　第９章　エネルギーハーベスト普及のインパクトと求められる新技術
第１節　マイクロ熱電発電素子に求められる特性と応用可能性
１．体温発電用マイクロ熱電発電素子の設計
　1-1 熱電発電素子の効率　
　1-2 体温発電素子の設計
　　1-2-1 発電エネルギー
　　1-2-2 発電電圧
２．マイクロ熱電発電素子の製造
　2-1 真空製膜による製造方法
　2-2 メッキ法による製造方法
　2-3 バルク材料の精密加工による製造方法
３．マイクロ熱発電素子の特性
　3-1 マイクロ熱電発電素子の構成
　3-2 マイクロ熱電発電素子の電気特性
４．体温によるマイクロ熱電発電素子の動作
　4-1 体温発電の経時変化
　4-2 実用上の発電電力
　4-3 体温発電における電圧変動
　　4-3-1 環境温度と体温との関係
　　4-3-2 対流の影響
５．低温度差熱電発電の高出力化の可能性
　5-1 BiTe材料の高効率化可能性
　5-2 熱電発電と温度差

第２節　積層型熱電変換素子の特性とハーベスティングモジュールへの応用
１．積層型熱電変換素子の特徴
　1-1 積層型熱電変換素子の構造
　1-2 熱電材料
２．積層型熱電変換素子の作製方法
３．積層型熱電変換素子の発電能力
　3-1 材料特性
　3-2 素子の発電特性
４．ハーベスティングモジュールの検討
　4-1 電源マネジメント
　4-2 熱電ハーベスティングモジュール

第３節　圧電薄膜を用いた振動発電デバイスの開発動向
１．圧電振動発電技術
　1-1 素子構造
　1-2 圧電薄膜
２．PZT圧電薄膜を用いた振動発電素子　
　2-1 Ti基板上PZT薄膜による振動発電素子
　2-2 転写エピタキシャルPZT薄膜による振動発電素子
３．圧電振動発電素子の課題と今後の展開

第４節　非鉛系ポリ尿素圧電膜を用いた振動発電装置の開発
１．片持梁型振動発電装置
　1-1 有限要素法（FEM）による振動発電効率の計算
　1-2 振動発電装置の試作
２．アレイ構造型振動発電装置

第５節　振動型発電器用材料として用いられるエレクトレット材料
１．エレクトレットと振動型発電器
　1-1 エレクトレットとその材料
　1-2 エレクトレットによる振動型発電原理と材料への要求特性
２．エレクトレット評価方法
　2-1 エレクトレット膜の作製方法
　2-2 エレクトレット熱安定性評価
３．エレクトレット材料CYTOPTM
　3-1 CYTOPTMのエレクトレット特性
　3-2 ナノクラスタ構造導入と電荷保持性能

第６節　ポリマーエレクトレットを用いたＭＥＭＳ振動発電器の開発
１．環境振動発電とは ２．エレクトレットの振動発電への応用
３．新しいエレクトレット材料の開発
４．MEMSエレクトレット発電器

第７節　光／熱を電気に変換する有機ハイブリッド素子
１．エネルギーハーベスト技術の課題
２．光／熱発電を切り替えられるハイブリッド素子の提案
３．ハイブリッド素子の作製と特性
４．ハイブリッド素子の応用例

第８節　色素増感太陽電池によるエネルギーハーベスティング
１．室内光を利用したエネルギーハーベスティング
２．色素増感太陽電池
　2-1 色素増感太陽電池の特徴
　2-2 モジュール化技術
３．色素増感太陽電池の課題と開発動向
４．色素増感太陽電池によるエネルギーハーベスティング
　4-1 照明発電のコンセプト
　4-2 アプリケーション事例

　
■　第１０章　電気自動車の航続距離を延ばす新材料
第１節　自動車を取り巻く環境（CO2と再生可能がこれからの最重要課題）
１．自動車開発の現状
1-1 CO2の削減 1-2 次世代自動車
1-3 BMWにおける電気自動車開発
1-3-1 MINI E
　　1-3-2 Active E
　　1-3-3 BMW i3
２．電気自動車における軽量化の重要性
2-1 Life Drive Conceptによる車体設計
2-2 炭素繊維強化樹脂(CFRP)の採用
３．自動車メーカからみる材料への要求特性

第２節　軽量化によりエネルギーの損失を防ぐ材料

[１]　軽量化のためのグレージング樹脂材料
１．樹脂グレージングを支える新素材技術
1-1 自動車用途向けポリカーボネート樹脂
1-2 自動車グレージング窓材向けポリカーボネート樹脂
1-3 パンライト耐候グレード
　1-4 パンライト熱線遮蔽グレード
1-5 自動車グレージング二色窓枠向けポリカーボネート樹脂
1-6 自動車グレージング向けシリコン系ハードコート剤
1-7 帝人化成におけるシリコン系ハードコート剤
２．樹脂グレージングを支える新加工技術
2-1 ガラス代替としてのスケールアップ技術（射出プレス成形技術）
2-2 ガラス／金属代替・組立プロセス合理化としてのコストダウン技術（二色成形技術）
2-3 二色射出プレス成形機「ＭＤＩＰ２１００－ＨＲ２」の特徴
３．実用化技術例（J-X3αテクノロジーによる窓とボディの一体化成形技術）

[２]　軽量化のためのグレージング樹脂の成形加工技術
１．プラスチックグレージングの要素技術
1-1 樹脂材料技術
1-2 成形加工技術
1-2-1 射出圧縮成形
　　1-2-2 多色成形
　　1-2-3 多色成形の課題と予測技術
1-3 ハードコート技術
２．プラスチックグレージングの高機能化
　　・熱線遮蔽機能　・断熱効果

[３]　車体軽量化のための繊維強化複合材料
１．比強度・比弾性率とは
２．繊維強化複合材料
３．複合材料の適用例
４．材料設計
５．成形方法の種類
5-1 プリプレグ（中間材料）を使用する方法
　5-2 ウエット成形方法
5-3 成形方法の選択
６．繊維強化複合材料のリサイクル

[４]　自動車の樹脂化による軽量化、モジュール化
１．モジュール化の歴史的背景
1-1 ヨーロッパでモジュール化の進んだ理由
1-2 日本で進まなかった理由
　1-3 日本の今後の動向
２．テールゲートモジュール
2-1 テールゲートモジュールの樹脂化メリット
2-2 テールゲートの接着構造
2-3 テールゲート重量及びその構成比較
2-4 テールゲートに適する樹脂
2-5 樹脂テールゲート、デザインの自由度
2-6 最近の樹脂テールゲートモジュール採用例
３．樹脂フロントエンドモジュール（樹脂ＦＥＭ）
3-1 ハイドロプラストＦＥＭ
４．樹脂ＥＡ（エナージーアブソーバー）
4-1 Ｘｅｎｏｙ樹脂ＥＡ実験結果
　4-2 Ｘｅｎｏｙ樹脂ＥＡの特徴
4-3 Ｘｅｎｏｙ樹脂の特徴
　4-4 歩行者保護への各国の対応
4-5 Ｘｅｎｏｙ樹脂の歩行鎖保護ＥＡへの対応
4-6ＣＡＥ解析結果と実験との相関性
５．樹脂フェンダー

[５]　自動車軽量化に求められる樹脂材料と要求特性
１．ゴムと金属の複合化された部品の樹脂化
1-1 樹脂とゴムの接着複合化の部品が、樹脂と金属の接着複合化品よりも一般的でない理由
1-2 樹脂とゴムの接着複合化における問題点のソリューション
1-2-1 m-PPEとゴムの直接接着の機構
1-3 樹脂とゴムの接着複合化における問題点のもうひとつのソリューション
２．金属部材の強度を助ける樹脂の使い方とそれによる金属部品の削減の可能性

[６]　軽量化のための発泡成形体と自動車への応用
１．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルとは
２．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルの製造方法
３．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルの特長
４．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルと他発泡材の物性比較
５．サンドイッチ構造におけるポリメタクリルイミド硬質材発泡材
６．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルの加工方法
７．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルの性能vsコスト
８．ポリメタクリルイミド硬質材発泡材 ロハセルの自動車向け用途例

[７]　自動車軽量化のための植物由来樹脂の適用状況と開発展望
１．ポリアミド11（Rilsan）
２．ポリアミド11の合成
３．ポリアミド11の用途
４．ポリアミド11およびヒマシ油由来エンジニアリングプラスチックの高機能化
4-1 ポリアミド11をハードセグメントに用いた熱可塑性エラストマー（Pebax Rnew）
4-2 芳香環導入によるポリアミド11の高耐熱化および高弾性率化

第３節　エネルギー効率を高め損失を減らすための材料

［１］排熱を再利用するケミカルヒートポンプ材料
１．化学蓄熱とヒートポンプ
２．ケミカルヒートポンプの例
３．メリットとデメリット
４．化学蓄熱の必要要件
５．化学反応式
６．反応温度と反応熱
７．他の蓄熱方式／材料との比較
８．適用例
8-1 潜熱蓄熱材のトヨタ・プリウスへ適用
8-2 潜熱蓄熱による排熱移送
8-3 融雪用ケミカルヒートポンプの実証実験
９．自動車へ適用する場合の課題
9-1 反応性の低下
　9-2 伝熱抵抗の増加
１０．材料のまとめ
１１．熱出力の用途
　11-1 蓄熱器
　11-2 ケミカルヒートポンプ

[２]　熱電発電による自動車の廃熱回収技術

[３]　レアメタルの使用量を削減する熱電変換材料
１．熱電変換材料とレアメタル問題
２．ホイスラー型Ｆｅ２ＶＡｌ系熱電材料
３．ホイスラー型Ｆｅ２ＶＡｌ系合金の熱電性能の向上
４．ホイスラー型Ｆｅ２ＶＡｌ系合金の熱電モジュール化技術の開発
５．Ｆｅ２ＶＡｌ熱電デバイスの自動車への応用に向けて

[４] エアコンによる電力消費を抑えるための自動車用遮熱ガラス

第4節　ＥＶ/ＨＥＶ普及で変わるパワー半導体と周辺部品戦略と今後の展望

[１]　EV/HEV普及で変わるパワー半導体
１．モーター駆動システムにおけるIGBTモジュールの役割
２．IGBTモジュールに対する要求性能
　2-1 高効率駆動制御
　　1）大電流化
　　2）低損失化
　2-2 放熱特性
　2-3 耐環境・耐久性
３．IGBTモジュールの構造と構成材料
　3-1 絶縁・放熱部品材料
　　1）絶縁基板
　　2）放熱板
　3-2 接合・接続部品材料
　　1）はんだ
　　2）ワイヤ
　3-3 保護・封止材料
　　 1）ケース
　 　2）封止樹脂
４．IGBTモジュールの信頼性と故障モード
　4-1 ワイヤ剥離
　4-2 はんだ亀裂
　4-3 セラミックス破壊および回路導体剥離
５．IGBTモジュール用放熱材料の動向
　5-1 絶縁基板
　5-2 放熱板
６．IGBTモジュールの高信頼性化に対する取組み
　6-1 はんだ接合部の故障メカニズムと信頼性試験
　6-2 絶縁基板-放熱板間はんだ接合部の信頼性向上
７．IGBTモジュールの小型化に対する取組み

第５節　航続距離を延ばすモータ技術
１．EV・HEV用モータにおける最新動向と適用技術
1-1 近年のEV・HEVをめぐる環境
２．EV・HEV用モータの変遷
　2-1 EV・HEV用モータ開発の概況
　2-2 EV・HEV用モータ技術の変遷
　2-3 EV・HEV用モータの特徴
　2-4 EV・HEV用モータの今後の展望

　
■　第１１章　住宅，ビル、工場の省エネ化に貢献する新材料
第１節　住宅メーカーが考えるスマートハウスの現状と課題および将来展望
１．住宅メーカーにおける現状
２．住宅メーカーにおける取り組み事例と課題
　2-1 蓄電池の開発
　2-2 HEMSの開
３．課題解決に向けた取り組み
　3-1 HEMSにおける通信プロトコルの標準化
　3-2 顧客ベネフィットの向上
　3-3 多様なサービスへの展開

第２節　エネルギー効率を高める機能材料

[１] 発泡樹脂による断熱と発泡樹脂による断熱と高機能化技術
１. 硬質ポリウレタンフォームの国内市場
２．発泡剤の動向
３．ノンフロン化への取り組み
４．オール水発泡
５．革新的ノンフロン系断熱材技術開発プロジェクトへの取り組み

[２] 高日射反射率塗料の現状と実物物件での省エネルギー効果
１. 高日射反射率塗料の現状
２．高日射反射率塗料の反射メカニズムと基礎物性
３．実物件での省エネルギ－効果の検証結果
４．高日射反射率塗料の応用と今後の展望

[３] 熱・高反射率塗料の実状と住宅・工場への適用
１.太陽熱高反射塗料の基本的な原理
２.技術　
　2-1 日射の透過・吸収・反射
　2-2 塗料の性質
　2-3 塗装後の性質
　　2-3-1 経年変化
　　2-3-2 グレア
　2-4 評価・基準
　　2-4-1 日射反射率の測定
　　2-4-2 製品基準)
３.建築物への展開
　3-1 省エネルギーのしくみ
　3-2 太陽熱高反射塗料による省エネルギー効果
　　3-2-1 ビル
　　3-2-2 住宅
　　3-2-3 その他の建築物
　3-3 その他の効果
４.建築用塗料以外への展開
　4-1 自動車用塗料
　　　　・塗装施工および構造　・省エネルギー効果
　4-2 その他の用途
　4-3 塗料以外の太陽熱高反射材料
５.今後の展望
　5-1 市場動向
　5-2 今後必要な技術開発課題

[４] 太陽光高反射率黒色顔料の特性
１．環境省の環境技術実証結果
　1-1 一般的な注意事項
　1-2 高反射率塗料（黒色と灰色技術）
２．日本屋根の色彩分布
３．黒濃色での高反射率材料（顔料）の必要性
４．塗膜の反射理論
５．Ｎ６灰色 高反射率塗装の暴露結果
　5-1 高反射率塗料
　5-2 実装暴露結果
　5-3 省エネ（空調電力用の低減）と温室効果ガス（ＣＯ２）抑制効果
６ 無機・複合無機顔料の特性
７ 分光反射スペクトルと日射反射率
８ 顔料開発の課題と方向性
　8-1 着色力・鮮明性向上
　8-2 ライフサイクル考慮
　8-3 レアアース対応

[５] 太陽熱を遮蔽する白色顔料
1. 太陽光からのエネルギー分布
2. 酸化チタン
　2-1 酸化チタンの性質
　2-2 酸化チタンの光学的特性
　　2-2-1 屈折率
　　2-2-2 散乱粒子径
　2-3 太陽光高反射率酸化チタン
　　2-3-1特長
　　2-3-2 温度上昇抑制効果
　　2-3-3 自然曝露試験

[６] 中空ガラスビーズを中心とする高機能フィラーによる遮熱・遮音などの機能性付与
１．遮熱塗料と断熱塗料の定義と原理
２．中空ガラスビーズ
　2-1 構造
　2-2 組成と物性
　2-3 特徴
　　・遮熱特性
　　・断熱特性
　　・耐摩耗性
　　・取扱い上の特
３．中空ガラスビーズの断熱特性の定量化
　3-1 Maxwellのポテンシャル理論に基づく熱伝導率の計算方法
　3-2 円板熱流計法（ASTM E1530)による測定方法
　3-3 熱伝導率の理論値と実測値の比較
４．拡散反射率測定による遮熱塗料用フィラーの検討と中空ガラスビーズの効果

[７] 効率の良い室内環境マネージメント、電力消費を抑えるための遮熱ガラス
１．日本の省エネ規格におけるガラスの断熱性、遮熱性
２．室内の快適性とガラスの断熱性、遮熱性
３．ガラスの性能と省エネ性
　3-1 ガラスの品種と性能値
　3-2 空調負荷とガラス
４．複層ガラスの限界と今後の展開
　4-1 断熱性
　4-2 遮熱性


　
　　

　
ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

　　◆どこの何が原因で「音」は発生するのか？
　　◆空気伝搬，固体伝搬，，，伝わり方の特徴は？
　　◆音は透過する？反射する？その性質とは？
　　◆複数の音の共鳴をどう考える？
　　◆波長と周波数ごとの特徴とは？ etc...

★音に対する官能特性とヒトの感性

　　◆どの音域がヒトにとって騒音となるのか？
　　◆国柄によって違う感性,,,その定量的指標とは？
　　◆ヒトが騒音と感じる音とはどういった音か？
　　◆時間,季節に応じて変わる聴覚性能とは？
　　◆ヒトが音を感じるメカニズムとは？　etc...
★目的に応じた遮音・吸音材の使い方

　　◆遮音・吸音のメカニズムと性能の違いとは？
　　◆形状に応じた使い方・適用事例とは？
　　◆薄肉化と遮音特性を両立するためには？
　　◆「遮音＋その他の機能性」を実現する材料設計とは？
　　◆遮音・吸音性能の経時変化を押さえるには？ etc...

★形状,材質,使用環境に応じた評価

　　◆無響室を扱う上での留意点とは？
　　◆どんな仕組みでどんな評価を行うのか？
　　◆どのパラメータを見て評価するのか？
　　◆音の官能評価とその定量化のためには？
　　◆開発段階で遮音性能を予測するには？　etc...


　
　
■　執筆者【敬称略】

東京大学・・・坂本　慎一
（資）横浜音響研究所・・・久保　典央
豊橋技術科学大学・・・ 飯田　明由
日本大学・・・見坐地　一人
関西大学・・・宇津野　秀夫
信州大学・・・倪　慶清
信州大学・・・夏　紅
浙江理工大学・・・傅　雅琴
ブリジストンケービージー(株)・・・ 飯田　一嘉
積水化学工業(株)・・・吉岡　忠彦
エム・ワイ・アクーステク・・・山口　道征
(株)ＫＯＳＵＧＥ・・・小菅　一彦
日東防音響エンジニアリング(株)・・・中川　博
茨城大学大学院・・・西野　創一郎
西沢技術研究所・・・西沢　仁