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【Live配信セミナー】
mRNA医薬品のDDS技術開発と製剤化

9月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年8月 5日
 セミナー番号【110112】10/8 講師4名
☆ 投与経路開発や製剤化に貢献する技術開発の動向と今後の展望!
☆ 申請や当局対応をふまえ、準備しておくべき非臨床・臨床開発の要件や進め方でのポイント

【Live配信セミナー】
mRNA医薬品のDDS技術開発と製剤化


~投与経路開発の展望と薬事対応を見据えた開発の進め方~

■ 講師 【第1部】  京都府立医科大学 大学院医学研究科 医系化学 准教授 内田智士 氏

【第2部】 京都府立医科大学 大学院医学研究科 医系化学 教授 大庭誠 氏
(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 客員研究員、大阪大学産業科学研究所 招へい教授)
【第3部】 千葉大学大学院薬学研究院 薬物学研究室 教授 秋田英万 氏
【第4部】 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株)  グローバルレギュラトリーアフェアーズ 
クリニカル&レギュラトリーストラテジー  エグゼクティブディレクター 玄番岳践 氏
■ 開催要領
日 時 :
2021年10月8日(金)10:00~17:00

会 場 : Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません
聴講料 :
聴講料 1名につき66,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき60,500円(税込)〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

【10:00~11:00】  
【第1部】 mRNA医薬品の今後の投与経路考察と研究開発動向

京都府立医科大学 大学院医学研究科 医系化学 准教授 内田智士 氏

 
【講座主旨】

新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンが実用化され、世界中で接種が行われています。この成功を皮切りに、mRNA医薬は、今後感染症ワクチンだけではなく、がん免疫治療、ゲノム編集、希少遺伝性疾患治療、再生医療といった様々な医療分野において実用化が進むと期待され、世界中で研究開発が行われています。本セミナーでは、様々な医薬品モダリティの中でのmRNAの特長を概説したのち、最新の研究開発動向について説明します。臨床応用や基礎研究の様々な事例を紹介する中で、DDSの観点から投与経路の問題に迫ります。

【講座内容】

1.なぜ今mRNAなのか?
2.ワクチンとその投与経路
 2.1 筋肉内、皮内への投与
 2.2 リンパ節内投与
 2.3 全身投与
3.脂質性ナノ粒子とその投与経路
 3.1 肝臓の標的化
 3.2 肝臓を越えて
4.高分子ナノ粒子とその投与経路
5.mRNA単体の投与

【質疑応答】

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【11:15~13:30】 ※途中、昼食の休憩を挟む
【第2部】 細胞内へのmRNAの送達を可能にする化学修飾技術の開発と製剤化

京都府立医科大学 大学院医学研究科 医系化学 教授 大庭 誠 氏
(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 客員研究員,大阪大学産業科学研究所 招へい教授)

 
【講座主旨】
患者の体内でタンパク質を産生させるmRNA医薬が、医薬品開発の新しい戦略として注目されている。特に現在、COVID-19に対するmRNAワクチンは強力な成果を挙げつつあり、その有効性が実証されている。またワクチン以外でも、がん免疫治療、再生医療、遺伝性疾患治療において治験が行われており、安全なゲノム編集技術としても期待されている。一方、mRNAは生体内で核酸分解酵素により速やかに分解されるため、細胞内にmRNAを送り届け、効率のよい機能発現に導く技術が必須である。本セミナーでは、このような技術として、mRNA医薬の化学修飾技術ならびにドラッグデリバリーシステム(DDS)技術について紹介する。

【講座内容】
1.mRNA医薬の基礎
 1.1 遺伝子治療・バイオ医薬品との比較
 1.2 mRNA医薬の歴史
2.mRNA医薬の化学修飾技術
 2.1 mRNA製造の基盤技術
 2.2 mRNA製造の最新技術
3.mRNA医薬のDDS技術
 3.1 脂質ナノ粒子
 3.2 高分子ナノ粒子
 3.3 その他のDDS技術

【質疑応答】

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【13:45~15:15】
【第3部】 mRNAのDDS技術のためのナノ材料の開発と製剤化

千葉大学大学院薬学研究院 薬物学研究室 教授 秋田英万 氏

 
講演内容は8月上旬にアップの予定です

 
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【15:30~17:00】
【第4部】 薬事対応の観点からみたmRNA医薬品の非臨床・臨床開発

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株)  グローバルレギュラトリーアフェアーズ 
クリニカル&レギュラトリーストラテジー  エグゼクティブディレクター 玄番岳践 氏

 

【講座主旨】

mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
mRNA医薬品は構造上は核酸医薬品に、また作用機序としては遺伝子治療薬に類似しているが、核酸医薬品や遺伝子治療薬に対する規制が適用されない部分もある。現時点で、mRNA医薬に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていない。従って、mRNA医薬品の本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。

【講座内容】

1.mRNA医薬品とは
  ・mRNA医薬品の規制上の分類
  ・核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違
  ・mRNA医薬品を開発する上で理解しておくべきこと
2.非臨床試験の考え方
  ・薬理試験
  ・薬物動態試験
  ・毒性試験
3.臨床試験の考え方
4.規制当局対応
  ・mRNAワクチンの承認審査

【質疑応答】