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【Live配信セミナー】
改正GMP省令下での注射剤製造

9月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年8月 5日
 セミナー番号【110101】10/8 講師1名
★ 改正GMPで求められるリスク管理、その具体的な方法について学ぶ!
★ 無菌製剤の製造作業に潜むリスクは? ワクチン、抗体医薬製造担当者に聴いてもらいたい!

【Live配信セミナー】
改正GMP省令下での注射剤製造


■ 講師
柳澤 徳雄 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年10月8日(金) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
 2021年8月1日改正GMP省令が実効になります。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。 本セミナーでは注射剤製造において、GMPが改訂されても変わらない基礎から、改正GMPで求められているリスク管理、及びその具体的な方法について、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。


【講演内容】

1.無菌製剤関連者の教育のために
 1.1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
 1.2 無菌製剤の種類
 1.3 製造環境
 1.4 菌はどこから来るか?
 1.5 製造時の振る舞い

2.改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ

3.リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習を予定しています)
 3.1 リスクマネジメントの基礎
 3.2 FMEA(IEC 60812) (簡単な実習を予定しています。)
  - Failure modesとは何か?
  - Failure modesの例
  - FMEAの基本的な進め方
  - FMEAの点数化の考え方
 3.3 HAZOP(IEC 61882) (時間があれば実習を行います)
  - HAZOP概論
  - guide word
  - 基本的な進め方

4.無菌製剤の製造作業とリスク


【質疑応答】

【略歴】
2000.7 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.2 協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.1 テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014.11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015.4 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
2015.10 CMIC CMO㈱ CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.1 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018.3 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018.7 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者