～イオン交換／アフィニティクロマトの商業生産スケールの構築～

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■　講師
【第１部】　 メルク(株)　プロセスソリューションズ事業本部　プリンシパルコンサルタント　伊藤隆夫　氏
【第２部】 (株)カネカ　バイオテクノロジー研究所　主任　鴻池　史憲　氏
■　開催要領
日　時 ：
２０２１年５月２４日（月）　１０：３０～１６：００

会　場 ： ZOOMを利用したLive配信　※会場での講義は行いません
聴講料 ：
聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
　　〔１社２名以上同時申込の場合１名につき４９,５００円(税込)〕

■　Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

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・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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プログラム

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【10:30～12:45】 休憩15分を含む
【第１部】 イオン交換クロマトグラフィー工程の最適化とそのスケールアップ

メルク(株)　プロセスソリューションズ事業本部　プリンシパルコンサルタント　伊藤隆夫　氏

専門分野：バイオ医薬品の工程開発、製造手法開発、スケールアップ

　
【講座主旨】
　バイオ医薬品製造において、クロマトグラフィーは目的物質の単離・精製および不純物除去の目的でダウンストリームプロセスに用いられており、開発初期から実製造まで段階的に工程開発を順次進めスケールアップが行われている。 本講座では、バイオ医薬品製造におけるイオン交換クロマトグラフィー工程に焦点をあて、品質と生産性を最適化する工程の設計手法とスケールアップについて具体的に解説する。

【講演内容】

１．バイオ医薬品製造の精製プロセス戦略におけるイオン交換クロマトグラフィー
　1)　バイオ医薬品における目的物質と不純物
　2)　精製プロセス戦略におけるイオン交換技術

２．イオン交換クロマトグラフィーの分離機構
　1)　陰イオン交換と陽イオン交換
　2)　結合＆溶出モードとフロースルーモード
　3)　グラジエント分離

３．　イオン交換クロマトグラフィー工程の開発
　1)　プラットフォームによる迅速開発
　2)　クオリティ・バイ・デザイン（QbD）におけるリスクアセスメント
　3)　実験計画法による運転条件の最適化

４．　クロマトグラフィー工程のスケールアップ
　1)　リニアスケールアップ
　2)　スケールアップのガイドライン

５．工程開発におけるモデルの利用と生産性の最適化
　1)　プロセスモデルによる生産性の向上
　2)　工学的モデルによる工程条件の最適化

６．将来に向けたプロセスの強化

【質疑応答】
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【13:45～16:00】 休憩15分を含む
【第２部】 アフィニティクロマトグラフィーのスケールアップとその最適化

(株)カネカ　バイオテクノロジー研究所　主任　鴻池　史憲　氏
　
【講座主旨】
　アフィニティクロマトグラフィーは特異的な分子間相互作用を利用して、優れた選択性を有することを特徴とした分離手法です。目的とする物質のみを１ステップで高度に精製できることから、分析や分取を目的に生化学の分野で広く産業利用されております。 本セミナーでは、アフィニティクロマトグラフィーの代表例として、プロテインＡクロマトグラフィーを用いた抗体医薬品の商業生産スケールプロセスの構築とその実例についてご紹介します。

【講演内容】

１．アフィニティクロマトグラフィー概説
　１）　アフィニティクロマトグラフィーとは何か？
　２）　産業利用の代表例：Protein A担体による抗体精製
　３）　Protein A担体の構成

２．Protein Aクロマトグラフィー工程のプロセス構築
　１）　目的と課題
　２）　Protein A担体の評価指標と選定
　３）　条件設定と留意事項

３．スケールアップ
　１）　製造スケールと生産計画の策定
　２）　設備要件
　３）　製造スケールのカラムパッキング

４．最新技術動向とまとめ

【質疑応答】