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【Live配信セミナー】
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

5月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年4月 1日
 セミナー番号【105105】5/31 講師1名
★ 生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法!
★ 各種ガイドラインへの準拠、最終的な申請に向けての対応を解説!

【Live配信セミナー】
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化


~保存管理・更新・試験及び申請への対応~

■ 講師
持田製薬(株) バイオマテリアル事業本部 医療機器事業開発部 専任課長・副参事 片山 政彦 氏

専門分野:抗体工学、細胞培養、分子間相互作用解析、バイオマーカー開発

■ 開催要領
日 時 :
2021年5月31日(月) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

 
【講座の趣旨】
 バイオ医薬を世に出す為の基幹技術である原薬製造方法は、永年に渡って製薬・ベンチャー会社内で企業内知識とされ、新規参入側にとっては開発上の障壁となってきた。特に、遺伝子組換え体発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点ついて解説する。


【講演内容】

1.組換え体細胞の構築(CHO細胞を中心に)
 ① 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
 ② クローン化作業とクローナリティーの検証
   古典的手法と自動化法の比較(メリットとデメリット)
 ③ 継代培養による産生能持続性確認
   継代培養クローン株へのFed-batch試験
 ④ 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
   ICHガイドライン及び「生物原料基準」への対応

2.セルバンクの作製と管理
 ① マスターセルバンク(MCB)の作製
 ② ワーキングセルバンク(WCB)の作製
 ③ 製造時の継代数上限管理(CALとEPC)
   継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞(EPC)の利用

3.セルバンクに対する各種試験と申請対応
 ① セルバンクの保存管理と更新方法
 ② セルバンクの安全性試験及び純度試験
 ③ 細胞培養及び保存用培地に対する対応
 ④ 各種試験の外部試験機関への委託

4.今後のセルバンク:構築期間の短縮化について
 コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介

【質疑応答】

【略歴】

1984年4月:宝酒造株式会社 入社 バイオ事業部門(現 タカラバイオ)所属
1995年4月:エーザイ株式会社 入社 KANプロダクトクリエーション部等に所属
2014年9月:持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
2018年9月:現職へ異動 現在に至る