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【Live配信セミナー】
リスクベース型GMP監査の実施~単なるチェックでなく、実効性のある監査とは~

5月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年4月 1日
 セミナー番号【106103】6/17 講師1名
★ 単なる点検ではない、将来のリスクと見つけ出す監査のポイント!
★ 監査の良い例と悪い例、原料等供給者・GMP文書管理・記録の監査

【Live配信セミナー】
リスクベース型GMP監査の実施~単なるチェックでなく、実効性のある監査とは~


■ 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表/NPO-QAセンター 会員/ハイサム技研 顧問  高木 肇 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年6月17日(木) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕


■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
 21世紀のGMPは企業自らが品質・プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努める医薬品品質システム(PQS)の構築・実践・レビューを要請する(リスクベース型GMP)。九州のK研、最近のK化工、N工の事案は、旧来のチェッリストに依存するルールベース型監査の限界を露呈した。 リスクベース型GMPは、PQSやQuality Cultureの不備を見抜ける監査員を求める。監査員として必要とされる力量・経験・知識を一日で学ぶ講座である。


【講演内容】

1.最新GMPが求めていること
 1.1 VUCAの世界にはPDCAサイクルではなくOODAループで対応
 1.2 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.3 医薬品品質システムとは
 1.4 製造実態と承認内容の乖離があった
 1.5 法令遵守体制の構築要請
 1.6 健全なQuality Cultureか?

2.異常(いつもと違う)への備え
 2.1 逸脱と異常は違う
 2.2 逸脱の回避には異常の軽減が有効

3.ルールベース型とリスクベース型監査
 3.1 ルールベース(点検シート)型監査
 3.2 点検シートの作成事例
 3.3 点検シートでの指摘基準
 3.4 ルールベース型監査の問題点
 3.5 リスクベース型監査
 3.6 リスクベース型監査での視点
 3.7 木を見て森(品質保証システム)を知る
 3.8 監査員の力量で指摘レベルは変わる

4.原料等供給者の監査で注意したいこと
 4.1 重要な原料、資材の分類
 4.2 品質は規格で決まる
 4.3 要求資材の明確化

5.監査業務のおさらい
 5.1 オープニングミーティング時に確認すること
 5.2 健康状態等は確認されたか
 5.3 あってはならない監査員の姿勢
 5.4 求められている監査員の資質
 5.5 監査の仕方(良い例と悪い例)
 5.6 監査の3現主義(事実は「現物」、「現場」、「現実」に)
 5.7 監査対応者は海千山千の強者かも

6.プラントツアー
 6.1 廊下を歩いている間も監査
 6.2 過誤リスクをみる
 6.3 倉庫のチェックポイント
 6.4 入荷物取り扱い手順の確認
 6.5 マッピングデータの確認
 6.6 防虫管理の確認
 6.7 更衣室のチェックポイント
 6.8 作業室のチェックポイント
 6.9 駄目な作業室とあるべき作業状態
 6.10 目視検査場所のチェック
 6.11 包装室のチェックポイント
 6.12 試験検査室のチェックポイント
 6.13 サンプリングのリスクチェック
 6.14 試験規格外(OOS)の処理手順をチェック

7.GMP文書管理・記録の監査
 7.1 そもそも書類の照査・承認とは
 7.2 データインティグリティ(DI)対応:紙面記録
 7.3 DI対応:電子記録・電磁的記録


【質疑応答】

【専門分野】
無菌・非無菌製剤の工業化研究とバリデーション

【略歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。