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【Live配信セミナー】
再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

4月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年3月 2日
 セミナー番号【104104】4/21 講師1名
★ 開発上のリスク回避と開発のコスト/期間を抑制するポイントを解説!

【Live配信セミナー】
再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント


■ 講師
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー  入澤 朗 氏

専門分野 バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発
 ・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発・品質、信頼性、GCTPにおける薬事対応
 ・治験及び承認申請における品質、非臨床に関わるドキュメンテーション
 ・先駆け審査指定品目を含むPMDA相談
 ・バイオ医薬品、再生医療等製品の技術移転、同等性評価
 ・再生医療ベンチャーにおける品質、生産体制構築

■ 開催要領
日 時 :
2021年4月21日(水) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
 最近、再生医療等製品の国内承認が増えている。しかし、一つの化合物あるいはタンパク質を有効成分とする医薬品と異なり、再生医療等製品は生きた細胞が最終製品であることから不均一性が高く、また原材料や製造中のわずかな操作の違いによっても品質に大きく影響しうる繊細さを含む。そのため開発者にとっては想定外の課題を抱えることも多く、計画外の大きな開発コストが必要となるケースが少なくない。本講座では、そのような再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、まず基本的な開発プロセスを理解する。さらに再生医療等製品において、どのような課題がなぜ生じるのかを一連の開発プロセスの中に位置付け理解する。加えてその主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。


■受講後、習得できること
・再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品のタイプの違い(コンビネーション製品を含む)の理解
・再生医療等製品の主なCMC課題(不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性)の理解
・先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
・再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
・再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
・再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

【講演内容】

1.再生医療等製品の特徴
  ・バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
  ・再生医療等製品の3つのタイプ
  ・再生医療等製品たるコンビネーション製品
  ・再生医療等製品の主な課題

2.再生医療等製品の基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品の前臨床研究
  ・再生医療等製品の臨床研究
  ・再生医療等製品の治験
  ・再生医療等製品の承認申請
  ・再生医療等製品の市販

3.再生医療等製品のPMDA相談
  ・再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
  ・再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
  ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
  ・再生医療等製品の先駆け総合評価相談

4.再生医療等製品におけるガイダンス
  ・再生医療等製品の5指針
  ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ(MCP)
  ・生物由来原料基準

5.再生医療等製品の品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の臨床研究における品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の治験申請における品質のドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の承認申請における品質のドキュメンテーション

6.再生医療等製品のCMC開発における主な課題
  ・再生医療等製品の製法検討
  ・再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
  ・再生医療等製品における分析法バリデーション
  ・再生医療等製品の治験品製造
  ・再生医療等製品のベリフィケーション
  ・再生医療等製品の商用製法の確立
 
7.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
  ・副構成体(医療機器、器具等)の開発
  ・文書作成における信頼性の保証
  ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・Non-GMP/GMP/GCTP対応
  ・PMDA相談、承認申請資料の作成

【質疑応答】

【講師略歴】
1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラの品質における国内外承認申請資料作成及び承認に携わる。
2017年~2020年まで、再生医療のベンチャー企業3社に所属。先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に18回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。