■　講師
【第１部】　 東京慈恵会医科大学　総合医科学センター 先端医療情報技術研究部　特任助教　竹下康平　氏
【第２部】 オフィス・ヤスエ 代表　安江佳之　氏
■　開催要領
日　時 ：
２０２１年４月２２日（木）　１０：３０～１６：３０

会　場 ： ZOOMを利用したLive配信　※会場での講義は行いません
聴講料 ：
聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
　　〔１社２名以上同時申込の場合１名につき４９,５００円(税込)〕

■　Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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プログラム

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【10:30～11:50】
【第１部】 医療機器の価格決定プロセスと必要な準備

東京慈恵会医科大学　総合医科学センター 先端医療情報技術研究部　特任助教　竹下 康平　氏

（医薬品医療機器総合機構、厚生労働省　医政局経済課、医療機器企業などでを経て現職）

　
【講演内容】

１．医療機器の診療報酬制度
２．価格決定までのスケジュール
３．提出するエビデンスとPMDAの関わり
４．提出資料を見据えた準備

　

【質疑応答】
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【12:40～16:30】
【第２部】 医療機器における保険適用手続きと申請書類作成果

オフィス・ヤスエ 代表　安江佳之　氏
　
【講座主旨】
　医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。よって、医療機器の保険適用について理解することはたいへん重要なことです。　 本講では、より早く的確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基本となる医療保険制度から始め、医療機器の保険適用手続き上の基礎から留意点までわかりやすく解説します。

【講演内容】
１．医療保険制度の概要
　1-1 医療保険制度
　1-2 診療報酬

２．医療機器の保険適用
　2-1 医療機器の保険適用の概要
　2-2 保険適用上の区分
　2-3 保険適用手続き方法
　2-4 区分別の保険適用希望書作成上の留意点

３．新機能区分の保険適用手続き
　3-1　新規機能区分の価格算定方法
　3-2　類似機能区分比較方式
　3-3　原価計算方式
　3-4　価格調整 等

４．保険適用の重要性と現状
　4-1　新機能区分の保険適用
　4-2　保険適用と価格算定の現状
　4-3　技術料の算定
　4-4　先進医療

５．製造販売承認申請の概要
　5-1 申請書類の概要
　5-2 申請書作成にあたっての留意点

６．保険適用の手続きにあたって
　6-1 開発における留意点
　6-2 参考資料

【質疑応答】
　
　

【略歴】

● 安江　氏

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。