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【Live配信セミナー】
ワクチン・バイオ医薬品製造における製造管理・品質管理・品質保証

4月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年3月 2日
 セミナー番号【105112】5/11 講師1名
☆ GMPが求めるソフト、ハード両面での管理要件が学べる!

【Live配信セミナー】
ワクチン・バイオ医薬品製造における製造管理・品質管理・品質保証


-重要ポイントと設備バリデーションの留意点及びGMPのPMDA対応-

■ 講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー 宮木晃 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年5月11日(火) 10:30~16:30

会 場 :
Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません

聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

  ※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム

◆講師経歴◆
 元PMDA GMPエキスパート
 千葉大学 薬学部 大学院 修士課程 修了
 アステラス製薬(株) (旧山之内製薬(株))
 ノバルティスファーマ(株) (旧サンド薬品(株))
 キリンビール(株)医薬事業本部
  2010年3月まで 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  2010年4月~2013年3月 上武大学 看護学部 専任講師
  2013年4月~SANSHO株式会社 テクニカルアドバイザー、国際衛生株式会社 テクニカルアドバイザー

◆専門◆
 製薬企業等での製剤処方設計の研究
 治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設
 医薬品GMP内部監査員
 医薬品製造所の医薬品 (生物由来製品) 製造管理者
 当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査 (査察)・書面調査

【講座主旨】

ワクチン・バイオ医薬品の場合、低分子化合物と異なり使用する細胞又は宿主等によって製法が異なるため、製造・品質管理業務の対応に苦慮することが多く経験するところです。 今回はワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説します。 企業においてバイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明します。

【講座内容】

1.強調したい点
2.日欧等の規制要件とガイドライン
3.日本のGMPレギュレーション(ワクチン・バイオ医薬品関連)
 1)日本(GMP省令、薬局等構造設備規則)
 2)ICH関連
 3)その他
4.ワクチン・バイオ医薬品の概要等
 1)GMP適合範囲
 2)製造工程の概略と製造工程のポイント

5.構造設備のバリデーションについて
 1)構造設備GMPについての考え方
 2)構造設備のレギュレーションについて
 3)バリデーション基準に基づいた実施要領と重要ポイント
6.ワクチン・バイオ医薬品の現状(日本)
7.PMDAのGMP調査の状況等
 1)医薬品GMP適合性調査申請について
 2)PMDAのGMP調査手法について

8.GMP実地調査(査察)における主な指摘事項
9.PMDA医薬品品質管理部の動向
 1)不正製造の実態を踏まえた無通告査察の対応 
 2)GMP指摘事項の傾向
 3)GMP省令改正のポイントとその対応

【質疑応答】