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【Live配信セミナー】
改正GMPに対応した製造委託先とは~適正な製造及び品質管理~

4月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年3月 2日
 セミナー番号【105102】5/13 講師1名
★ 委託先の製造管理、品質管理、バリデーション等の文書・記録・報告書の確認、チェックをどう実施すべきか?

【Live配信セミナー】
改正GMPに対応した製造委託先とは~適正な製造及び品質管理~


■ 講師
NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年5月13日(木) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
 小林化工のGMP違反をきっかけに委託製造を行う業者について問題が提起されており、医薬品業界に対し色々な疑問が向けられている。折しもGMP省令改正のパブコメが派出され、製造販売業者と製造業者、委託製造業者と受託製造業者との関係も重視されているが、現実にどの様に対応するかは明確な定義が示されていない。このセミナーでは経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としたい。


【講演内容】

1.GMPの基本を理解する
 1.1 ステロイド47にみるGMPの基本:昨年製薬協より視聴を勧められたGMPのビデオに基づくGMPの基本理解
 1.2 GMPの基礎の解説

2.改正GMPについて
 2.1 新しいGMP省令に見る委受託管理と製造販売業者の関係とは
 2.2 新しいGMP省令に見る責任体制

3.委受託管理について
 3.1 委受託の進め方
 3.2 委受託管理のポイント
  3.2.1 技術移転(製造関係、試験方法関係)実施、報告書の確認
  3.2.2 製造管理:手順書類文書、記録の確認を通じた管理
  3.2.3 品質管理:手順書類文書、記録の確認を通じた管理
  3.2.4 バリデーションのプロトコル・報告書のチェック・指導等
 3.3 小林化工や演者経験に基づく委受託加工の問題点

上記は資料作成の中で変更することがあります。

【質疑応答】

【専門分野】
1. 製剤開発:配合変化試験~スケールアップ
2. CMC:規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3. 承認申請書作成(CTD申請書含む)
4. 包装設計、医薬品の包装
5. 固形製剤工場設計
6. 注射剤委託製造
7. 製造管理者として、GMP管理・出荷管理
8. バリデーション:1992年に手順書を作成し、工場で運用
9. 海外の工場査察、国内会社査察
10. 海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
11. GMP関連の教育
12. コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

【略歴】
1. チバガイギー(現ノバルチス)17年
2. アストラゼネカ 18年
3. NPO-QAセンター 12年