■　講師
(合)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長　高橋謙一　氏

■　開催要領
日　時 ：
２０２１年３月２６日（金） １０：3０～１6：3０

会　場 ：
Zoomを利用したLive配信　　※会場での講義は行いません

聴講料 ：
1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
　〔1社2名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）〕

　 ※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■　Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
　Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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プログラム

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【講座主旨】

医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値／適否の判定基準(数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準)を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。

【講座内容】

１．規格及び試験方法の設定
　① 規格及び試験方法の記載項目
　② 「規格に適合する」とは
　③ 規格及び試験方法の記載要領
　④ 必ず設定すべき試験方法と判定基準

２．規格及び試験方法に用いる汎用的な機器分析法
　① 医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
　　・性状
　　・確認試験
　　・示性値
　　・純度試験
　　・水分含量
　　・強熱残分
　　・定量法
　②規格及び試験方法の例
　③ 必ず設定すべき試験方法と判定基準

３．規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
　①分光学的測定法
　　・赤外吸収スペクトル測定法（IR）
　　・紫外可視吸光度測定法（UV-VIS）
　②クロマトグラフィー
　　・液体クロマトグラフィー（LC）

４．スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
　①IRスペクトル
　②UV-VISスペクトル
　③LCクロマトグラム

５．スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
　①分析法バリデーションとは
　　・定義および重要性
　　・分析法バリデーションをいつ実施しますか？
　　・医薬品の開発過程における実施項目
　②分析能パラメータの評価方法
　　・精度を表す数値（標準偏差）とは
　　・検討が必要なパラメータ
　　-特異性　-直線性　-範囲　-真度　-併行精度　-室内再現精度　-検出限界　-定量限界
　　-頑健性
　　・技術移転/承認申請時に検討が必要なパラメータ
　③分析バリデーションの実施例
　　・赤外吸収スペクトル測定法による確認試験
　　・LCによる類縁物質の定量
　　・LCによる有効成分の定量
　　・UV-VIS吸光度測定法による定量
　④局方収載試験方法のベリフィケーション
　⑤分析能パラメータの基準値について

【質疑応答】