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【Live配信セミナー】
≪GMP省令改正を踏まえた≫製造記録に関するデータインテグリティ対策

3月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年2月 2日
 セミナー番号【104102】4/12 講師1名
★ 今一度、自社内の製造記録のデータの完全性を見直そう!
★ 手順書(SOP)のビジュアル化、悪い手順書の例、ヒューマンエラー対策(モラル対策)

【Live配信セミナー】
≪GMP省令改正を踏まえた≫製造記録に関するデータインテグリティ対策


■ 講師
C&J 代表 新井 一彦 氏

専門分野:GMP全般

■ 開催要領
日 時 :
2021年4月12日(月) 10:30~16:30

会 場 : ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。



プログラム


 
【講座の趣旨】
  GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚等の不正製造により行政処分を受けた案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。改正薬機法、GMP省令の公布、施行により、行政は、上記不正製造対策として、データインテグリティ(データの完全性)を重要管理事項としている。


【講演内容】

1.GMP文書管理の基本とは
 (1)GMPの三原則
 (2)文書体系
  ・文書識別
  ・最新版管理
  ・配付先管理
 (3)文書管理責任者
 (4)文書の保管

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 (1)必要な文書・記録の種類
 (2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 (1) 規制の世界動向
 (2) ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
  ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4) 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5) 結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6) GMP省令改正案
 (7) 改正GMP省令案におけるData Integrity

4.作成すべきGMP文書
 (1) 製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2) 基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成
 (1)指図書の記載事項
 (2)指図記録書
 (3)見やすい製造指図書とは

6、手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか
 (2)手順書改訂時の留意点
 (3)ビジュアル化
 (4)手順書の例(外観目視検査)
 (5)悪い手順書の例
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

7.GMP記録書の作成
 (1)記入方法
 (2)記載内容不備の際の修正方法
 (3)印鑑,サインの登録
 (4)正しい記録方法の教育
 (5) ログブックとは

8.GMP適合性調査
 (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 (2)PMDAによる指摘事項例

【質疑応答】

【講師略歴】
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。