－どこに重点を置いて実施するのか、データインテグリティへの対応は？－

---

■　講師
(株)ソアズ　取締役　杉本隆之　氏

■　開催要領
日　時 ：
２０２１年４月１６日（金） １０：3０～１6：3０

会　場 ：
Zoomを利用したLive配信　　※会場での講義は行いません

聴講料 ：
1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
　〔1社2名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）〕

　 ※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■　Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
　Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

---

プログラム

---

【講座主旨】

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施においては、ユーザー要求仕様で要求された機能を実現し、決められた適格性評価作業を行うことは必須だが、システム構築から運用に至るまで、どこに重点を置きCSV活動を進めるのかを決めることが重要となる。
導入するシステムがどのような規制、業務に関連しているのかを確認し、関連するリスクとしてどのようなものがあり、リスクを軽減するために求められるCSV活動は何なのかを明確にする必要がある。
本講座では、リスクベースドアプローチの考え方に沿って、どのようなCSV活動を行えば良いのかを分かり易く解説し、関連する法規制、ガイダンス等の説明も行う。また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

【講座内容】

１．リスクベースドアプローチとは
　1.1 FDAの考え方
　1.2 ICH　Q9　品質リスクマネジメント
　1.3 ＧＡＭＰ5での考え方

２．厚労省　適正管理ガイドライン概要
　2.1 適正管理ガイドラインにおけるＣＳＶの流れ
　2.2 製品品質に対するリスクアセスメント
３．データインテグリティとＣＳＶの関連
　3.1 コンピュータ化システムとは
　3.2 データインテグリティとは
　3.3 データインテグリティに関するガイドライン
　3.4 データインテグリティと電磁的記録・電子署名（ＥＲ／ＥＳ）との関連
　3.5 データインテグリティに関する指摘、およびその対応

【質疑応答】