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【Live配信セミナー】
デジタル治療薬(DTx)の開発・申請対応と保険適応獲得

2月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年1月 5日
 セミナー番号【103111】3/5 講師3名
☆ 治療レジメンにDTxが今後どのように絡んでくる? 患者支援プログラムとの境目とは?
DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説!
☆ DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良い?
臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説!

【Live配信セミナー】
デジタル治療薬(DTx)の開発・申請対応と保険適応獲得


■ 講師
【第1部】 
ティアリサーチコンサルティング(合) 代表 内海潤  氏

【第2部】 クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 大西佳恵 氏
【第3部】 NPO医工連携推進機構 医工連携コーディネータ協議会 客員研究員 吉川典子 氏
■ 開催要領
日 時 :
2021年3月5日(金)10:00~17:00

会 場 : Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません
聴講料 :
聴講料 1名につき60,500円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円(税込)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

【10:00~12:00】  
【第1部】 デジタル治療薬の概要と臨床試験・承認申請への対応

ティアリサーチコンサルティング(合) 代表 内海潤  氏

 
【講座主旨】

革新的な技術が医療のパラダイムシフトを起こすことは過去の歴史からも明らかであるが、IoTやデジタル技術の医療応用がもたらす影響は非常に大きく、その裾野も広い。デジタル治療薬(Digital Therapeutics: DTx)は、デジタル技術を用いて疾病の診断・治療・予防を実施したり支援したりするソフトウェアを指す。今年には、日本発で世界初の禁煙治療のためのニコチン依存症治療アプリが薬事承認され、保険適用となった。現在の規制上では、デジタルアプリはプログラム医療機器に該当するが、医薬品の代替あるいは補完をすることもでき、医薬品の代替にもなることから、製薬企業の参入も増えてきた。 本講座では、デジタルアプリを中心としたデジタル治療薬の現況と、薬事承認申請に向けた対応を解説したい。

【講座内容】

1.デジタル治療薬とは(デジタルヘルスのなかのDTx)
2.プログラム医療機器とは
3.デジタルアプリの適用疾患領域の特徴
4.開発中ならびに承認取得のデジタルアプリ
5.デジタルアプリの臨床試験
6.医療体系のなかのデジタルアプリの役割
7.デジタルヘルス領域の製品開発における留意点

【質疑応答】

≪講師略歴≫ 北海道大学大学院修了。理学博士、MBA、技術士(生物工学)、PMRJ認定レギュラトリーサイエンスエキスパート(開発)。東レ株式会社にて医薬特許発明と臨床開発(POC取得)を行い、新薬創出に成功(日本薬学会創薬科学賞受賞)。その後、北海道大学と京都大学にて産学連携担当教授、PMDA薬事戦略相談エキスパート、AMEDシニア知的財産コンサルタントを歴任。30年以上にわたる経験から2018年にコンサルティング会社を設立(現職)。東京大学、京都大学、東京医科歯科大学等の非常勤講師のほか、厚生労働省MEDISO事業サポーターも務める。日本メディカルAI学会公認資格者。
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【12:45~14:45】
【第2部】 デジタル治療薬における薬価申請・保険適応のポイント

クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 大西佳恵 氏

 
【講座主旨】

2017年11月、FDAは、患者が薬を摂取したかどうかをデジタルで追跡し、患者が薬を服用情報を医師に伝えることができるセンサーを備えた最初のデジタルピルを承認した。 この承認は、薬の服用を監視し、コンプライアンスと持続性という高価で長年の問題に対処するために設計されたデジタルデバイスの拡大であり、将来的なデジタル治療薬の可能性を切り拓いた。本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬の開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイントを概説する。また、HTAでの評価や費用対効果などの研究事例を説明する。

【講座内容】

1. デジタル治療薬とは
2.日本と欧米の承認状況
3.マーケットアクセスの視点からのデジタル治療薬
3.1 デジタル治療薬分野の特長と傾向
4.欧州でのデジタル治療薬に対するHTAの状況
4.1 イギリス
4.2 フランス、ドイツ、アメリカなど
5.デジタル治療薬分野の医療経済評価
5.1 医療経済評価のガイダンス
5.2 研究事例
6.デジタル治療薬の可能性と課題
【質疑応答】

【質疑応答】
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【15:00~17:00】
【第3部】 デジタル治療薬の開発プロセスおよびそのマネジメント

NPO医工連携推進機構 医工連携コーディネータ協議会 客員研究員 吉川典子 氏

 
【講座主旨】

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬のポテンシャルがクローズアップしている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品とのつながりについて解説する。その上で医療における位置付けと開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。今後ますます開発環境が整備されていく中で、どう活用するかも説明したい。

【講座内容】

はじめに

1.法規制の目指すところと法改正
 1.1 薬機法改正の狙い
 1.2 デジタル治療薬の位置付け
2.知っておきたい背景
 2.1 医療機器であるソフトウエア(SaMD)
 2.2 法制定の歴史と背景、情報という薬
3.デジタル治療薬にまつわる定義
 3.1 デジタル治療薬の定義
 3.2 知っておきたい関連製品の扱い
4.法において必要な業態構造
 4.1 開発するなら整備すべきこと
 4.2 製造販売をするということはどういうことか
5.品目と参照すべきガイドライン
 5.1 品目に求められること
 5.2 ガイダンス/ガイドラインを活用する
6.DXというものは?
 6.1 スタンドアローンではない時代
 6.2 健康経営などに見る動き
7.設計思想もチェックされる時代
 7.1 「変更計画」制度制定から見るポイント
 7.2 顧客の像は明確か
8.注意しておきたいこと
 8.1 医療現場の変化と対応できるか
 8.2 最近の課題
まとめ

【質疑応答】

≪講師略歴≫
・大阪大学薬学部卒業 大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了
・製薬会社(開発企画)
・兵庫県庁薬務課、財団法人医療機器センター調査部(PMDA 前身)、政策研究にも関わる
・公益財団法人先端医療振興財団 クラスター推進センター
・NPO医工連携推進機構医工連携コーディネータ協議会に参加
・各地の支援機関の支援や大学等の人材育成に参画
・神戸大学大学院医学研究科トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター 学術研究推進員
・京都芸術大学(旧称京都造形芸術大学)通信教育学部美術科卒業 博物館学芸員資格取得
・各地の支援機関アドバイザー、評価委員など