Home
->  2月開催 医薬系セミナー  3月開催 医薬系セミナー 

【Live配信セミナー】
EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定

2月開催 医薬系セミナー  更新日:2021年1月 5日
 セミナー番号【103112】3/9 講師1名
☆ EMA、PIC/S GMPが求めるパラメータへの「科学的根拠」の考え方とは?算出への活かし方とは?
☆ 2020年11月27日発出のGMP省令改正「交叉汚染の防止」についても解説!

【Live配信セミナー】
EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定


■ 講師
エイドファーマ 代表、NPO-QAセンター 理事 高平正行 氏

■ 開催要領
日 時 :
2021年3月9日(火) 10:30~16:30

会 場 :
Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません

聴講料 :
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

  ※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム

【講座主旨】

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり、いずれも医薬品製造設備洗浄における基本的な考え方が示されている。 洗浄手順はもとより残留物等の許容基準値は、製品の安全性と有効性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出するために、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近は製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる。 本講演では、医薬品製造における最新洗浄バリデーションに関する規制動向を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその許容基準値設定を中心に解説する。 なお2020年11月27日GMP省令改正パブコメが発出され、「交叉汚染の防止」(第八条の二、第九条)の規定が新たに追加された。このことは日本のGMP規定国際化の観点から画期的なものであるが、この点についても解説する。

【講座内容】

1.洗浄バリデーションの実施に関する法規制について
 1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
 1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
 1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
 1.4 ICH Q7における洗浄バリデーション
 1.5 GMP省令施行通知(H25年)における製品ライフサイクルとリスクに基づいた洗浄バリデーション

2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理及び残留許容基準値設定
 2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
 2.2 残留許容値の設定方法
  ・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  ・PDE(一日暴露許容量)の算出とICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各との関連
  ・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  ・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDEからの閾値設定
  ・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界)
   ―原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例)
   ―洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
 2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
 2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
 2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
 2.6 改正GMP省令案(2020年11月27日)示された「交叉汚染の防止」規定
  (受講者全員に使い易い改正GMP省令/新旧対照表Word版を無料進呈)

3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と科学的評価方法
4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
 4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
 4.2 サンプリングの妥当性の担保とバリデーション
 4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法

5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
  ・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7による指摘防止

6.洗浄バリデーションに関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点
7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
 ・ワーストケースアプローチとグルーピング化
8.高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
 8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション
   (実施事例1:固形製剤)
 8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
   (実施事例2:FDA査察対応)

【質疑応答】