■　講師
ナノキャリア(株)　研究部　部長　宮嶋 勝春 氏

■　開催要領
日　時 ：
２０２１年２月１５日(月)　１０：３０～１６：３０

会　場 ： ZOOMを利用したLive配信　※会場での講義は行いません
聴講料 ：
1名につき ５０,０００円（消費税抜、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４５,０００円〕

■　Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
　Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

---

プログラム

---

【講座の趣旨】
　新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは臨床試験のステージ・内容により異なり、そこには治験薬の品質規格や有効期間の設定、治験薬特有の包装設計、一貫性/同等性など、いろいろな検討課題がある。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには合成医薬品と異なる対応も必要となっている。本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に関わる6つの課題に焦点をあて、どう考え対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

■受講後、習得できること
・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴‐
・GCP省令と治験薬の関係
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント　
・治験を開始するまでのプロセス　‐RS戦略相談とは‐
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法

【講演内容】

１．はじめに　‐治験の成功確率と治験薬の特徴、過去の話題‐
　1.1　医薬品開発における治験薬の位置付け　 ‐過去のトラブルとCritical Pass Initiative‐
　1.2　治験と臨床試験、どう違う？
　1.3　4段階の治験と治験薬　‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
　1.4　Placebo製剤‐何が問題か‐
　1.5　治験薬に求められる包装とは？

２．治験薬製造における検討課題‐その1：治験を開始するまでプロセスと申請資料 作成‐
　　2.1　日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
　　2.2　治験開始に必要な文書とは？-申請資料作成とDMF-
　　2.3　製造施設の査察はあるのか？

３．治験薬製造における検討課題‐その2：治験薬GMPにどう対応すべきか‐
　3.1 治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
　3.2　治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性？

４．治験薬製造における検討課題‐その3：QbDに基づいた製剤開発とは？‐
　4.1　QbTからQbDへ　-医薬品開発（治験薬）が変わった！-
　4.2　リスクマネジメントが全てのKey　-治験薬の品質リスクマネジメント-
　4.3　治験薬の設計と実生産との係わり　‐Scale-upと処方変更‐

５．治験薬製造における検討課題‐その4：バリデーションかベリフィケーションか‐
　5.1　治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
　5.2　バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？

６．治験薬製造における検討課題‐その5：有効期間をどう設定するか‐
　6.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐加速条件ではダメ！‐
　6.2　治験薬の有効期間をどう設定するか？
　6.3　治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか

７．治験薬製造における検討課題‐その6：委託製造のポイント‐
　7.1　治験薬を委託製造する場合のポイント　‐組織・文書・人材‐
　7.2　技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
　7.3　原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐

８．バイオ医薬品の治験薬
　8.1　カルタヘナ法とは何か
　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐経験を基に‐

９．まとめ

【質疑応答】