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高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年9月 3日
 セミナー番号【910103】10/16 講師1名
★ 「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか具体的事例をもとに解説!
★ 残留許容値の設定とその落としどころは?

高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方


■ 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏


略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

■ 開催要領
日 時 :
2019年10月16日(水)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕


プログラム

【講座主旨】
 医薬品に求められる有効性、安定性、安全性のうち、安全性について、「GMP」は患者さんに健康リスクを与えないよう汚染、交叉汚染、混同防止策、ミス防止策を講じるよう要請している。しかし、薬理活性の高い製品を扱うにあたり、作業者の健康リスク、すなわち「労働安全衛生」の視点、さらには環境への排出防止にも配慮する必要がある。この患者保護、作業者保護、環境保護のために何を実施すべきか具体的事例をもとに解説する。


【講演内容】

1.高活性化合物とは
2.医薬品製造には3つの視点(患者保護、作業者保護、環境保護)が必要
3.施設専用化の対象物質
4.作業者保護の視点
 4.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)の視点
 4.2 気流の流れ方向による保護
 4.3 吸気測定

5.交叉汚染防止対策+封じ込め対策
 5.1 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
 5.2 アイソレータの問題点
 5.3 各種空調方式での留意点
 5.4 気流を乱す差圧変動に注意
 5.5 内装の交叉汚染対策
 5.6 清掃法は問題ない?

6.洗浄バリデーション
 6.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
 6.2 シングルユース=洗浄バリデーション不要?
 6.3 分解洗浄(COP)、自動洗浄(CIP)の留意点
 6.4 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
 6.5 ダーティホールドタイム(DHT)、クリーンホールドタイム(CHT)の設定
 6.6 床、壁の残留許容量はどう考えるか
 6.7 洗浄バリデーション業務の進め方
 6.8 PAT (プロセス解析工学)の活用

7.残留許容値の設定
 7.1 投与量基準から毒性発現量基準へ
 7.2 残留許容値に関する動向
 7.3 残留許容値設定はまだまだ発展途上
 7.4 ICH-Q3不純物ガイドラインの問題点とICH M7変異原性不純物ガイドライン
 7.5 洗浄剤の残留許容値設定とLD50を用いることの議論

8.サンプリング方法の留意点
 8.1 サンプリング箇所の設定
 8.2 接薬表面積の算出例
 8.3 回収率テスト