Home
->  10月開催 医薬系セミナー 

GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年9月 3日
 セミナー番号【910114】10/24 講師1名
☆ 来たるべき日本国内の査察・適合性調査に備えたチェックポイントとは?
輸送プロセスや保管倉庫のどこを改善すれば良いのかが分かる!

GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント


■ 講師
サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 氏

■ このセミナーで学べる事
・GDPに対応した手順書・記録書の整備や管理
・輸送のバリデーションやシステム・関連機器のバリデーション
・査察に備えた、温度マッピングのやり方
・GDP自己点検の計画、進め方、レビューのポイント
・海外査察の現状もふまえた、日本国内査察の対応の進め方

■ こんな方におススメ
・GDPの監査や自己点検は経験がないQA担当者の方
・GDP査察・適合性調査への準備を進めたい、ロジスティクス業務担当者や倉庫管理業者の方

■ 開催要領
日 時 :
2019年10月24日(木)10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

  ※定員になり次第、お申込みは締切となります。



プログラム

【講座主旨】
2018年12月に発出された日本版GDPガイドラインに基づく要点を押さえながら、来るべきGDP査察や適合性調査に備えて、GDP対応と効果的な自己点検の進め方について、実例を交えながら述べる。

【講座内容】

●はじめに
●GDPとは?
 ・GDPの事例

●GDPガイドライン
●GDP組織体制
●GDP文書
 ・品質契約
 ・GDPに必要な手順書・記録書
 ・文書管理
●GDP対応のための検証
 ・輸送バリデーション
 ・CSV(電子隔離システム、出荷判定システムなど)
 ・機器のクオリフィケーション(ユーティリティ、温度記録装置、天秤、バーコードシステムなど)
 ・温度マッピング
●自己点検の進め方
●まとめ

【質疑応答】