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医薬品申請電子データ提出のための準備と対策《2020年4月より義務化を踏まえた》

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年9月 3日
 セミナー番号【911102】11/14 講師1名
★ 日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点は何か?
★ 完全に対応しきれていない、2020年4月以降に申請予定者のための講座!

医薬品申請電子データ提出のための準備と対策《2020年4月より義務化を踏まえた》



■ 講師
(株)シーエーシー デジタルITプロダクト部 参事 松井 一 氏

■ 開催要領
日 時 :
2019年11月14日(木)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕



プログラム

【講演内容】

1.eCTDの概略
 1.1 リーフファイルの電子的仕様
 1.2 日本固有のeCTD仕様

2.eCTD の作成
 2.1 リーフファイルの準備
 2.2 ハイパーリンクの作成
 2.3 eCTD編纂
 2.4 eCTDのライフサイクル管理
 2.5 eCTDの品質保証

3.eCTD v4.0の概略
 3.1 eCTD v4.0の仕様
 3.2 eCTD v4.0への対応

4.申請電子データ提出
 4.1 次世代審査・相談体制
 4.2 関連通知
 4.3 申請電子データシステム
 4.4 海外規制当局との相違点
 4.5 申請電子データ義務化への対応

5.CDISCの概要
 5.1 CDISCとは
 5.2 SDTMの基礎
 5.3 ADaMの基礎

6.申請電子データシステムによる提出の流れ
 6.1 全体像
 6.2 国内申請だけの場合
 6.3 FDA申請を含む場合

7.アウトソーシング時の留意点
 7.1 eCTD編纂
 7.2 申請電子データ作成