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"物流・配送業者のための"GDP対応講座

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年9月 3日
 セミナー番号【911101】11/6 講師1名
★ ガイドラインは読んだが、どこまで、どの程度、実施すればよいのか?
★ 関連業務の具体的ポイントを紹介します!

"物流・配送業者のための"GDP対応講座


~ガイドラインで分からないグレーゾーン~

■ 講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏


略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

■ 開催要領
日 時 :
2019年11月6日(水)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕


プログラム

【講座主旨】
 GDPガイドラインは流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策を要請するが、How to doについては、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有し自らが検討しなければならない。広範囲の職種にまたがり、GDPの具体策もまだ十分整理されていないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど対応は喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。


【講演内容】

1.GDPガイドラインの制定状況
2.GDP制定の背景
3.欧米のGDP実施状況
4.今や、GDP+GMP=GMDPの視点が必要
5.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
 5.1 適用範囲の相違
 5.2 日米欧の医薬品流通網の相違
 5.3 日本版GDPの特徴

6.GDPの実践
 6.1 GDP対応のために調査すること
 6.2 GDP対応のための前提条件の明確化
 6.3 GDP対応のための実験・検証事項

7.輸送・保管に係る品質リスクと対応
 7.1 試験室での保冷テスト
 7.2 保冷車の選定
 7.3 トラックの振動衝撃調査
 7.4 試験室での梱包強度テスト

8.保管業者の選定
 8.1 マッピングデータは計測されているか
 8.2 倉庫の確認(セキュリティシステム、防虫対策など)

9.配送業者の選定
 9.1 教育訓練レベル

10.GDP文書の整備
 10.1 品質マニュアルの作成
 10.2 品質リスクマネジメントとは
 10.3 GDP管理手順書の作成
 10.4 必要と思われる記録類