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医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座

6月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年5月 8日
 セミナー番号【906115】6/26 講師1名
☆ 国際調和が進む試験法の規制要件や今後の動向を、いちから整理して学べる!
局方を読んだでけでは分からない人、経験が浅い人のための規制解説セミナー

医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座


■ 講師
小田容三 氏(元製薬企業 信頼性保証部)

■ 開催要領
日 時 :
2019年6月26日(水) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【講座主旨】
「薬事法」は、2002年にISO並びにICH等により国際調和が図られ、2013年に「医薬品・医療機器等の品質、有効性、及び安全性確保等に関する法律」と改称され、現在更に改正が進められている。また、QMP省令、QMS省令も改正が進められている。この医薬品・医療機器分野における微生物試験法は、日本薬局方では一般試験法にエンドトキシン試験法、微生物限度試験、無菌試験法が収載されていて、PDG並びにICH Q4Bによって三薬局方の統一が図られている。また、各種参考情報も科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMP等との整合性から制改定が行われている。これらの微生物試験法の基礎知識、関連情報を解説するとともに分析法バリデーション並びに実施上の留意点等を総合的に解説する。

【講座内容】

1.医薬品の微生物試験に必要な基礎知識、関連情報
 1.1 微生物学の基礎知識  
 1.2 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
 1.3 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
 1.4 ICHの現状と今後
 1.5 微生物試験法の分析法バリデーション
 1.6 ISOとJP , ICH , GMPの関係
 1.7 GMP, QMSをとりまく環境の変化

2. 国際調和された微生物試験法   
 2.1 エンドトキシン試験法
  ①エンドトキシン試験法の改正と国際調和
  ②エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 
 2.2 微生物限度試験法
  ①微生物限度試験法の改正と国際調和
  ②微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  ③原料の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
  ④製品の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
  ⑤生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
 2.3 無菌試験法
  ①無菌試験法の改正と国際調和
  ②無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  ③無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
  ④無菌試験法にパラメトリックリリースの適用

3. 医薬品の微生物試験法に係る参考情報
 3.1 培地充填試験(プロセスシミュレーション)
  ①培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点
  ②培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施頻度と許容基準
  ③培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施手順と留意点
 3.2 製薬用水の品質管理
  ①製薬用水の選択基準
  ②製薬用水の日常的管理、定期的管理
  ③製薬用水のサンプリング
  ④製薬用水の微生物モニタリング
  ⑤製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
 3.3 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
  ①環境微生物のモニタリング
  ②環境微生物のサンプリング
  ③環境微生物測定法
   1)環境浮遊菌数測定法
   2)表面付着菌数測定法
   3)落下菌数測定法
  ④環境微生物の生菌数試験法
  ⑤環境微生物の性状検査と迅速同定法
  ⑥医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
 3.4 微生物迅速試験法
 ①微生物迅速試験法について
 ②微生物迅速試験法の分析法バリデーション
 ③微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点

4. まとめ
   GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証

【質疑応答】