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コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
~規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から解説~

6月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年5月 8日
 セミナー番号【907101】7/11 講師1名
★ コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か?
★ 日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説!

コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
~規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から解説~


■ 講師
東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 講師・副センター長 永井 純正 氏

専門分野:血液内科、臨床腫瘍、コンパニオン診断薬、レギュラトリーサイエンス

■ 開催要領
日 時 :
2019年7月11日(木)10:30~16:30

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円]



プログラム

【講座主旨】
 平成25年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体(リキッドバイオプシー)でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。また、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。 コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、また、今後のコンパニオン診断薬の課題等について、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。


【講演内容】

1.コンパニオン診断薬の定義(日本、米国)

2.コンパニオン診断薬の関連行政文書(日本、米国)

3.コンパニオン診断薬の日米での承認事例
 3.1 EGFR、BRAF
 3.2 ALK、ROS
 3.3 PD-L1
 3.4 リキッドバイオプシー
 3.5 BRCA変異
 3.6 次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル

4.がんゲノム医療中核拠点病院
 4.1 がんゲノム医療中核拠点病院、連携病院
 4.2 C-CAT
 4.3 先進医療

5.がんゲノムプロファイリング検査

6.課題と今後の動向

略歴
平成15年3月 東京大学医学部医学科卒業
平成15年5月 東京大学医学部附属病院 内科研修医
平成16年6月 自治医科大学附属病院 内科ジュニアレジデント
平成17年6月 東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 医員
平成21年4月 日本学術振興会特別研究員(DC2)
平成22年3月 東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(医学博士)
平成22年4月 日本学術振興会特別研究員(PD)
平成23年4月 東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 特任臨床医
平成23年10月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 審査専門員、コンパニオン診断薬working group
平成26年11月 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター 遺伝子治療開発分野 講師
平成30年4月 東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 講師・副センター長
         東京大学TR機構 兼務