Home
->  5月開催 医薬系セミナー 

"リスクベースに基づいた" ユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成

5月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年4月 2日
 セミナー番号【905104】5/29 講師2名
★ 構造要件や運用要件の決め方は?
どこにリスクベースの取組みを適用するか?
★ ユーザー要求仕様書(URS)の内容が設備の品質を決める!

"リスクベースに基づいた" ユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成


~設備設計、施工、バリデーションを円滑に進める~

■ 講師 【第1部】  オルガノ(株) 環境安全品質保証部 部長 原田 尚 氏 【第2部】 高砂熱学工業(株) エンジニアリング事業部 設計部設計2課 課長 竹下 健二郎 氏 ■ 開催要領 日 時 :2019年5月29日(水)10:00~17:00

会 場 :[東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕


プログラム

【10:00~13:45】 間に45分の昼食
【第1部】 リスクに基づいた製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成

オルガノ(株) 環境安全品質保証部 部長 原田 尚 氏
 

 

【講座主旨】
 ユーザー要求仕様書には、製薬用水の品質に対する影響を考慮し、製薬用水システムのリスクを把握し、そのリスクを低減した仕様を盛り込むことが重要である。ここでは、リスクに基づく製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイントを述べる。


【講演内容】

1.製薬用水システムのユーザー要求仕様書
 ・リスクに基づいた取組みについて
 ・ユーザー要求仕様書の記載内容
 ・ユーザー要求仕様書の作成の流れ
 ・リスクに基づいた取組みが適する項目

2.製薬用水システムのリスクの特定

3.リスクに基づいたユーザー要求仕様書の作成事例
 ・製薬用水システムの選定
 ・構造要件
 ・運用要件
 ・モニタリング項目

【質疑応答】
-------------------------------------------------------------------------------------

【14:00~17:00】
【第2部】 リスクベースに基づいた空調設備ユーザー要求仕様書の作成

高砂熱学工業(株) エンジニアリング事業部設計部設計2課 課長 竹下 健二郎 氏

 

【講座主旨】
 通常の生産時だけでなく、地震や水害などの自然災害を代表とする不測の事態発生時に、「どのような対策をどのレベルで実施するのか」といった、リスクベースに基づいたURSの作成が近年求められている。そこで、本講演では、URS作成の手順と留意点に加え、リスクベースに基づいた要求仕様書の作成事例について紹介する。
【講演内容】

1.はじめに

2.URSを作成する前に必要な作業
 2.1 製品情報の整理
 2.2 適用法規類の確認
 2.3 製造工程条件の整理
 2.4 施設運用条件の整理
 2.5 製品に必要な室内環境条件の整理
 2.6 その他ユーザ要求事項の整理
 2.7 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
 2.8 ユーザ要求のリスト化

3.URSの作成事例と解説
 3.1 目的
 3.2 適用範囲
 3.3 適用される法規類
 3.4 ユーザ要求リスト
 3.5 コンピュータ化システムに対する要求事項

【質疑応答】