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AI搭載の画像診断機器の開発・規制・承認動向

5月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年4月 2日
 セミナー番号【905105】5/31 講師4名
★ 承認を得るには、どんな審査基準を満たす必要があるのか?
★FDAの承認事例から、そのヒントが見えてくる!

AI搭載の画像診断機器の開発・規制・承認動向


■ 講師
【第1部】  青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏
【第2部】 公益財団法人がん研有明病院 上部消化管内科 副部長 平澤 俊明 氏
【第3部】 ミックインターナショナル(株) 社長 金井 文昭 氏
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 高田 覚 氏
■ 開催要領
日 時 :
2019年5月31日(金) 10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕


プログラム

【10:00~11:30】
【第1部】 特許分析からみるAI搭載画像診断機器の動向

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏

 


【講演内容】

1.AI搭載画像診断機器に関する特許出願の動向
2.AI搭載画像診断機器に関する特許出願の分析
3.AI搭載画像診断機器に関する特許出願の考え方
4.どのような特許を取得すべきか
5.AI搭載画像診断機器に関する登録特許の最新事例


【質疑応答】
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【12:15~13:45】
【第2部】 臨床医から見たAI搭載の医療機器の可能性

公益財団法人がん研究会有明病院 消化器センター 上部消化管内科 副部長 平澤 俊明 氏

 
【講座主旨】
 近年、人工知能(AI)、IoT、ロボディクス、ビックデータの技術革新により、第4次産業革命の時代に突入した。これからは、私たちのライフスタイルは大きく変わり、歴史的な転換期を迎えるであろう。医療現場も例外ではなく、AIやIoTを用いた放射線画像診断、病理診断、ウェアラブル機器による健康管理など多岐にわたり新しい技術が導入され、まさにパラダイムシフトが起きようとしている。がん研有明病院では、AIを用いた内視鏡診断の研究を行い、臨床応用への手ごたえを感じている。
この講演ではディープラーニングや機械学習などのAIについての基礎的なことから、近未来の医療現場まで、わかりやすく解説する。

【講座内容】

1.AI、IoTによる産業革命
2.ニューラルネットワーク、ディープラーニング、機械学習
3.AIによる画像認識
4.医療現場におけるAI
5.内視鏡とAI
6.AI医療機器の特徴と問題
7.今後の展望


【質疑応答】
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【14:00~17:00】
【第3部】 AIによる画像診断機器承認例とその臨床試験

ミックインターナショナル(株) 社長 金井 文昭 氏
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 高田 覚 氏

金井さま 専門分野:FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション
高田さま 専門分野:臨床試験、医療統計

 
【講座主旨】
 AI技術の最近の進歩はめざましく、特に画像診断において、ディープラーニングにより、病変部位を専門医に代わって検出する医療機器に期待が集まっています。 このセミナーではこの分野で先行する米国におけるガイドラインの内容とともに、承認例における臨床試験デザインの特徴を解説します。


【講演内容】

1.医療分野に応用されるAI技術
2.CADe(=Computer-Assisted Detection Devices) とは
3.米国における承認基準の状況
   ・CADeに関するFDA ガイドライン
   ・その他のガイドライン

4.CADeに関するFDAガイドラインのポイント
5.CADe臨床評価試験のデザインの特徴(承認例から)
6.CADeの臨床評価試験で使用される統計手法・・・・ROC解析、AFROC解析
7.確定診断するAIの承認例

 


【質疑応答】