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GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理


4月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年3月 6日
 セミナー番号【905101】5/10 講師1名
★ 日本版GDPの特徴とは何か? 実務対応のヒントを示します!
★ 物流業者、保管業者、配送業者の選定と管理とは?

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理



■ 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成31年5月10日(金)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕



プログラム

【講座主旨】
 経産省の報告書によると、2016年に世界で約10兆円相当の不正流通医薬品が流通している。2017年には国内でもC型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が確認されるなど、GDP対応は喫緊の問題となっている。 とはいえ、流通過程での品質劣化対策、盗難防止は、業種間の協力、ならびに保有する経験、ノウハウ等を共有しなければ達成できるものできない。まずは自社でできるところから一歩一歩進めていくしかない。まず何をすべきか、演者の経験をもとにGDPの実務対応のヒントを提供する。


【講演内容】

1.GDPの目的

2.GDP制定の背景

3.GDP+GMP=GMDPの視点が必要

4.GDPは誰向けに書かれているのか

5.製造販売業者、卸売販売業者、製造業者へのインパクト

6.日本版GDPの特徴

7.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から

8.品質システムとは
 ・GDPでの品質管理指標KPI(Key Performance Indicators)指標例
 ・上級経営陣の責務
 ・重要な文書は品質システムを記載した品質マニュアル

9.日本版GDPの概要

10.品質マネジメント

11.職員

12.施設および機器

13.文書化

14.業務の実施

15.苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収

16.外部委託業務

17.自己点検

18.輸送

19.GDPの実践
 ・GDP対応のために調査すること
 ・GDP対応のための実験・検証事項
 ・流通過程での品質確保(温度管理等)
 ・偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止
 ・物流業者の適正管理
 ・温度マッピングの計測手順
 ・保管業者の選定基準
 ・配送業者の選定

20.GDP文書の整備
 ・GDP管理基準書への記載内容例
 ・GDP責任者(担当者)の職務
 ・業者との取り決め事項例
 ・必要と思われる記録類

【講師略歴】

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。