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「化学修飾」「ベクター」「DDS」「合成・精製」技術に関する核酸医薬の特許戦略


4月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年3月 6日
 セミナー番号【905113】5/17 講師3名
★特許化を見据えて研究開発の初期段階から検討しておくべきポイントとは?
★果たして本当に特許出願すべきかどうか? 権利化/ノウハウ秘匿化の判断のポイントとは?

「化学修飾」「ベクター」「DDS」「合成・精製」技術に関する核酸医薬の特許戦略



■ 講師
【第1部】 
青山特許事務所  顧問弁理士 加藤浩 氏

【第2部】 神谷国際特許事務所 弁理士 神谷惠理子 氏
【第3部】 知財問題研究家 矢野嘉宏 氏(元ディナベック(株) 知財広報ライセンス室 室長)
■ 開催要領
日 時 :
平成31年5月17日(金)10:00~17:15

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【10:00~12:30】  
【第1部】 核酸医薬のベクター及びDDS技術に関する特許戦略

青山特許事務所  顧問弁理士 加藤浩 氏

 
【講座主旨】
核酸医薬は、遺伝子レベルの高度な医療の実現に向けて将来性の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。とくに、最近では、核酸医薬の応用研究として、ベクターやDDS技術などの開発により、薬理効果の最適化のほか、体内動態や半減期が改善され、安定性や膜透過性が向上し、医薬品としての可能性が拡大しています。 このような核酸医薬について研究開発を推進するためには、研究開発戦略とともに特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 本講演では、このような視点から、核酸医薬のベクター及びDDS技術に関する特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

【講座内容】

1.核酸医薬に関する特許の動向
 (1)核酸の種類に関する特許出願の分析(アンチセンス、siRNA、miRNA、アプタマー、デコイ、リボザイム、CpGオリゴ、ヘテロ核酸、など)
 (2)核酸の医薬用途に関する特許出願の分析(がん、感染症、内分泌・代謝系疾患、神経系疾患、免疫賦活、循環器系疾患、血液・免疫系疾患など)
 (3)特許マップによる分析(国籍別分析、企業別分析、技術要素の分析など)

2.核酸医薬のベクター及びDDS技術に関する特許の動向
 (1)核酸医薬のベクターに関する特許出願の分析(レトロウイルス、アデノウイルス、レンチウイルス、アデノ随伴ウイルス、センダイウイルス、腫瘍溶解性ウイルス、プラスミド、バクテリアベクターなど)
 (2)核酸医薬のDDS技術に関する特許出願の分析(RNA-リガンド-コンジュゲート、高分子材料によるドラッグデリバリー、PEG化、脂質ナノ粒子の利用、中枢へのドラッグデリバリー、薬物動態・半減期の改善、など)
 (3)特許マップによる分析(国籍別分析、企業別分析、技術要素の分析など)

3.研究開発を視野に入れた特許戦略
 (1)特許出願のタイミングと注意点(核酸医薬のベクター及びDDS技術の研究開発段階における特許出願の判断手法)
 (2)研究開発に必要な特許調査の注意点(核酸医薬のベクター及びDDS技術の特許調査の手法とコツ)
 (3)研究開発戦略と特許戦略の一体化
  (研究部門と知財部門の協力体制、研究者と知財担当者の連携の在り方など)
4.どのような特許を取得すべきか
 (1)特許を受けるための要件(核酸医薬の審査基準のポイント)
 (2)広くて強い特許のポイント(核酸医薬のベクター及びDDS技術)
 (3)特許審査への対応(拒絶理由への対応方法、面接審査の活用方法など)
5.核酸医薬のベクター及びDDS技術に関する登録特許の最新事例
 (1)特許請求の範囲のポイント(登録事例の分析と考察)
 (2)明細書の開示の程度
 (3)新規性、進歩性の留意点
 (4)諸外国の登録特許の事例との比較(米国、欧州、中国など)
 (5)事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
【質疑応答】
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【13:30~15:00】
【第2部】 核酸医薬の化学修飾の特許事情

神谷国際特許事務所 弁理士 神谷惠理子 氏

 
【講座主旨】
天然の核酸は親水性が高く、核酸分解酵素(ヌクレアーゼ)により容易に加水分解されるため、医薬として用いるためには、ヌクレアーゼ耐性を高める必要がある。また、核酸医薬が意図しない mRNA を標的として認識して生じる副作用(オフターゲット効果)を抑制防止する手段を講じる必要がある。このような課題を解決するために、核酸医薬の設計に核酸の化学修飾は必須であり、化学修飾は、重要な要素技術といえる。 上市された核酸医薬をはじめ、代表的な化学修飾について、その特許事情とともに解説する。

【講座内容】

1.上市された核酸医薬の化学修飾例
 1.1 アンチセンス医薬
  ・IONIS 社とアンチセンス
  ・Sarepta Therapeutics のアンチセンス
 1.2 アプタマー
 1.3 RNA干渉(RNA interference)
2.核酸医薬の化学修飾の種類
 2.1 塩基の修飾(修飾塩基)
  ・天然の修飾塩基
  ・ピリミジン塩基の修飾
  ・その他の修飾塩基(人工塩基)
 2.2 リン酸ジエステル部の化学修飾
  ・ホスホロチオエート修飾
  ・ホスホロアミデート
 2.3 糖部の修飾
  ・リボースの2'位置換
  ・架橋タイプ
  ・L-核酸
  ・その他の糖修飾
 2.4 核酸アナログ
  ・モルフォリノオリゴ
  ・ペプチド核酸(PNA)
 2.5 コンジュゲート

【質疑応答】
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【15:15~17:15】
【第3部】  核酸医薬における合成・精製技術に関する特許戦略

知財問題研究家 矢野嘉宏 氏 元ディナベック(株) 知財広報ライセンス室 室長

 
【講座主旨】

知的財産保護の観点から核酸医薬の合成・精製技術の特許戦略を検討したい。いわゆる製法特許を出願するときに、最も問題になるのは特許出願そのものをするかどうかという判断である。特許出願が奨励されているとはいえ、何でも闇雲に出願すれば良いという時代でもなくなってきた。果たして製造方法を特許出願して権利化を目指すべきか、あるいはノウハウとして秘匿化すべきなのか。この判断が重要である。これは核酸医薬における合成・精製技術の特許戦略を考える場合も全く同じである。
核酸医薬の一般的な製造方法の概略に即した特許保護を検討するほか、ノウハウを含む製造方法に関して的確な知的財産保護を実施するには、どうしたら良いのかについて検討する。

【講座内容】

・核酸医薬製造方法の概略
 ―核酸医薬の合成
 ―核酸医薬の精製
 ―核酸医薬の修飾

・核酸医薬の物質特許と製法特許
・核酸医薬の製法特許化ポイント
・製造方法ノウハウの権利化および秘匿化
 ―17世紀、錬金術師の秘密は守られた
・営業秘密管理
 ―産業スパイ、電子盗聴への警戒(衛星軌道上から監視される世界)
 ―電子化よりペーパー化、マイクロフィルム化!?
 ―先使用権の確保とラボノート
【質疑応答】