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効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは

3月開催 医薬系セミナー  更新日:2019年2月 5日
 セミナー番号【903115】3/28 講師1名
☆力の入れ所、簡素化できる所はどこにある?
 重複する作業項目を明らかにした、緩急をつけたバリデーションのコツ!

効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは


~オーバークオリティを減らし、ワークロードを削減する~

■ 講師 (株)ソアズ 代表取締役 杉本隆之 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成31年3月28日(木) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム


【講座主旨】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本講座では、システム構築において実施しなければならないCSV活動は何か、効率的に進められるCSV活動には何があるのか、どのように進めればオーバークオリティにならないかについて分かり易く解説するとともに、近年重要視されているデータインテグリティの観点から、製造作業に関連する記録作成における手順等についても説明を行う。

【講座内容】

1.システム構築とCSV活動の関連
 1.1 開発フェーズでの活動
 1.2 検証フェーズでの活動
 1.3 運用フェーズでの活動
2.リスクベースアプローチに沿った活動
 2.1 リスクアセスメント
 2.2 リスクマネジメント

3.CSV対象システム/機能の選定
 3.1 CSV対象システムとは
 3.2 CSV対象の機能選定の留意点
4.CSV対象システム運用時の留意点
 4.1 インシデント管理
 4.2 変更管理
 4.3 変更時のCSV実施範囲の決定
5.記録作成に関する手順の留意点
 5.1 データインテグリティの要件
 5.2 手順書作成のポイント
【質疑応答】