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GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化

1月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年12月 4日
 セミナー番号【902111】2/6 講師2名
★ 製造所のGMPレベルをアップさせるような、有効な指摘ができるようになる!
★ リスクマネジメントに基づく監査の進め方を、外資系製薬企業の担当者から学ぶ!

GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化


~リスクベースアプローチによる監査の進め方~

■ 講師 【第1部】  (株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 氏

【第2部】 サノフィ(株) グローバル品質監査員 アジア・パシフィック担当 森一史 氏
■ 開催要領
日 時 :
平成31年2月6日(水)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【10:00~13:00】  
【第1部】 QA業務における監査技法・レビューとその面談・質問でのポイント

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 氏

 
【講座主旨】

サプライヤー監査は、サプライヤーの品質規格に合格した原材料を必要量・必要時期を満たして供給できる仕組みと能力を検証することです。監査基準・アジェンダ・ポイントを明確にし、効率的な監査・有効な指摘事項を生み出せる監査手法を学習します。

【講習会のねらいなど】

過去の品質問題、医薬品の品質問題、医薬品の品質の不祥事、製造販売承認書との齟齬、GMP適合性不適合による製品回収と新製品承認の遅れ

【講座内容】

下記、各ステップにおける着目すべき点と心掛けるべきことを学習します。

1.準備段階
 ①対象製品・監査基準・監査ポイントの確認
 ②監査メンバーの確定と仮アジェンダの作成

2.サプライヤーとの事前打ち合わせ
 ①監査の了承、日程の調整
 ②監査にかかわる質問状の提出依頼 
 ③監査案内状、正式アジェンダ提出

3.監査の進行
 ①オープニング及び概略(サプライヤー、QMS、製法と管理項目、規格と分析法)
 ②現場監査(原料倉庫、製造、製品倉庫、QC)
 ③文書監査 (手順書、記録、バッチレコード等)
 ④クロージング
4.指摘事項
5.監査報告書

【質疑応答】
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【13:00~17:00】
【第2部】リスクベースアプローチの監査モデルの要所・要点

サノフィ(株) グローバル品質監査員 アジア・パシフィック担当 森一史 氏

 
【講座主旨】
リスクマネジメントに基づく、監査へのアプローチは、規制当局のみならず、供給業者監査へも適用される監査モデルである。本セミナーでは、監査の計画・進め方の中でリスクベースのアプローチのしかたを事例を交えながら紹介する。

【講座内容】
・はじめに
 ―リスクマネジメント
 ―リスクベースの監査モデルのアプローチ
・監査頻度.
 ―リスクベースの監査頻度の決め方
・監査準備
 ―事前入手すべき情報
 ―Agendaの作成
・監査実施
 ―水平監査 vs 垂直監査
 ―現場ツアーのポイント
 ―書類確認のポイント
・指摘事項のまとめ
・監査報告とフォローアップ
・まとめ
【質疑応答】