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分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法

12月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年11月 1日
 セミナー番号【812114】12/21 講師1名
☆ 数式をゴリゴリ勉強するよりもまず"イメージ"から始める!統計手法の学び方と実務への応用法

分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法


■ このセミナーで学べること
・分析法バリデーションで用いられる統計手法の基礎と応用

・実務の場面におけるExcelの具体的な活用法

・医薬品分析における実験計画の立て方、レポート作成のコツ

■ 講師
共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部 部長 福田晃久 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年12月21日(金 ) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム


【講師略歴】

 ・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
 ・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
 ・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
 ・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
 ・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
 ・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部長/三田品質保証部長
 ・2018年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長

【講座主旨】

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いての演習も行います。

【講座内容】

1.分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・正規分布と標準偏差
・統計的な距離(規準化)と偏差値
・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
・ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間
・一元配置分散分析
・相関係数
・回帰分析

2.分析法バリデーションへの応用
・併行精度の求め方、あれこれ
・真度を複数の濃度で求めたときの解析
・真度と併行精度を同時に求める実験計画
・室内再現性の求め方、あれこれ-「分散分析を科学する」
・室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
・室内再現性の構成要素を分解する
・室内再現性の信頼区間
・枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
・相関と回帰(似て非なるもの)
・相関を科学する
・回帰を科学する
・直線性の評価方法(相関係数の落とし穴)
・回帰診断
・変数変換の考え方
・検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
・定量限界
・頑健性
・統計と固有技術

3.特論
・Satterthwaiteの等価自由度
・分析誤差の許容範囲
・規格値の妥当性
・室内再現性の目標値

【質疑応答】