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最新がん治験補償・賠償の実務と今後の開発の方向性

11月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年10月 2日
 セミナー番号【812121】12/6 講師1名
★未知の副作用が考えられる新薬での治験補償設定のポイントとは

最新がん治験補償・賠償の実務と今後の開発の方向性


~化学療法剤、免疫、ウイルス、遺伝子、ペプチドの補償・賠償額の設定~

■ 講師
J&T治験塾 塾長 辻 純一郎 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年12月6日(木)10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム


医法研28年ガイドラインが発表され、抗がん剤治験の補償につき、がんワクチンなど一部で補償額を一般薬剤並みに見直す動きがあります。一方、28年ガイドラインは健康人対象試験に公的保険を使うとする医療政策上の問題のほか、内容面でも、補償責任を契約責任と位置づけた為に、いきなり訴訟も可能というリスクがあります。被験者側が特に問題とする因果関係の記述は複雑で、「何故、因果関係を否定できないものは補償すると書けないのか」との反発もあります。 医法研28年ガイドラインの問題点を踏まえつつ、被験者の方が安心して治験に参加できる社内規程はどうあるべきか、これまでの治験訴訟からの教訓を交えお話します。最後に、がん細胞でなく免疫系を標的に長期記憶を誘導する新しい概念の「iNKTがん治療」やノーベル賞候補の前田浩熊大名誉教授が提唱する「スーパージェネリックカテゴリー」構想についてもお話したいと考えています。


【講演項目】
最新のガン治療
免疫 ウイルス 遺伝子 ペプチドなど
近年のがん治療治験(臨床研究)について
医薬品副作用被害救済制度
医法研28年ガイドラインの問題点
最新がん治療の治験の補償基準
補償の範囲について
補償額について
Q&A など

【質疑応答】