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医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎

11月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年10月 2日
 セミナー番号【812112】12/11 講師1名
☆ チャートを読む上でのポイントとは?そのバリデーション実施での留意点とは?
医薬品分析の実施~バリデーションまで学べる、初心者のための入門講座!

医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎


■ このセミナーで学べること
・医薬品の規格試験およびその判定基準設定でのポイント

・汎用的な医薬品分析法におけるデータの読み方でのポイント
   (IRスペクトル、UV/VISスペクトル、LCクロマトグラム)

・分析法バリデーションで用いられる統計解析の基礎

・確認試験、類縁物質、含量の定量でのバリデーションの実際

■ 講師
(株)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年12月11日(火) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【講座主旨】
医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値/適否の判定基準(数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準)を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。

【講座内容】

1.規格及び試験方法の必要性
 ①規格及び試験方法とは
 ②医薬品の開発過程における規格及び試験方法

2.医薬品等の品質を保証するための規格及び試験方法
 ①医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
 ②必ず設定すべき試験方法と判定基準
  ・性状(Description)
  ・確認試験(Identification)
  ・定量法(Assay)
  ・純度試験(Impurities)

3.規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
 ①分光学的測定法
  ・赤外吸収スペクトル測定法(IR)
  ・紫外可視吸光度測定法(UV/VIS)
 ②クロマトグラフィー
  ・液体クロマトグラフィー(LC)

4.スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
 ①IRスペクトル
 ②UV/VISスペクトル
 ③LCクロマトグラム

5.スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
 ①分析法バリデーションに必要な統計の基礎知識
 ②確認試験(IR)
 ③類縁物質の定量(LC)
 ④含量の定量(UV/VIS)

【質疑応答】