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【機械・製造設備担当者のための】GMP・バリデーション入門講座

11月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年10月 2日
 セミナー番号【812101】12/4 講師名
★ ハード面における"最新"のバリデーションに対応するための必須知識!
★ 豊富な経験とわかりやすい解説で評判の講師が教えます

【機械・製造設備担当者のための】GMP・バリデーション入門講座


~~動線/区画と清浄度/室温・照明・空流/内装~

■ 講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

  《専門》  凍結乾燥など無菌製剤製造技術、バリデーション

■ 開催要領
日 時 :
平成30年12月4日(火)10:00~17:00

会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕


プログラム


【講座主旨】
 GMP関連法規に従っていればよい時代から、企業自らが患者の健康リスクを抽出し改善を継続することが要請されるようになり、バリデーションについても、工程が管理された状態を維持していることを継続してモニタリングすることが要求されるようになった。この情勢を踏まえ、構造設備への留意点について具体例を交えて解説する。


【講演内容】

1.GMPとは
 1.1 GMPの歴史と最新GMPの考え方
 1.2 最新GMPに対応するには
 1.3 製造業者(GMP遵守)と製造販売業者(GQP遵守)の関係 

2.ハードに関するGMPの要請
 2.1 区画と清浄度設定
 ・人と物の動線分離
 ・高薬理薬の専用施設化
 ・面積確保 
 ・適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
 ・適正な内装の材質・仕上げ
 ・清掃・消毒の実施
 ・防虫・防鼠

3.バリデーションの概要
 3.1 バリデーションの歴史と最新の考え方
  ・デザインの適格性評価とユーザー要求仕様書
  ・IQ、OQとFAT/SAT
  ・校正
 3.2 PQ
 3.3 プロセスバリデーション

【質疑応答】


【講師略歴】

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。