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試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年9月 6日
 セミナー番号【810124】10/25 講師3名
★ 紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのか?
近年の査察対応事例をもとに解説

試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応


■ 講師
【第1部】  大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷達雄 氏
【第2部】 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課 課長 合津文雄 氏
【第3部】 帝京科学大学生命環境学部生命科学科 教授 小島尚 氏
■ 開催要領
日 時 : 平成30年10月25日(木)10:00~17:00  
会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【10:00~12:00】
【第1部】 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応

大日本住友製薬(株)  蜂谷達雄 氏

 
【講座趣旨】

試験室におけるコンピュータ化システムバリデーションの必要性、データインテグリティ対応の必要性、および両対応ポイントを説明するとともに、両者の関係性ならびに、昨今の規制当局の視点の変化についても考える。さらに試験室の現場における実対応についても解説する 。

【講座内容】

1.試験室のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 1.1 データの電子化
 1.2 電磁的記録の基本要件
 1.3 コンピュータ化システムのリスク
 1.4 バリデーションの意義(その必要性)
 1.5 規制に拠る要求(PIC/S、適正管理ガイドライン)
 1.6 CSV対応手法(GAMP、適正管理ガイドライン)
 1.7 試験室のシステム(分析機器等)のCSV対応
2.試験室のデータインテグリティ
 2.1 データインテグリティ対応の必要性
 2.2 試験室データにおけるALCOA
 2.3 試験室データに関するデータガバナンス対応
3.試験室におけるCSVとデータインテグリティ
 3.1 ER/ES・CSVとデータインテグリティ
 3.2 CSVとデータインテグリティの関係性
4.試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応の実際
 4.1 コンピュータシステム(分析機器)の導入、運用、廃棄
 4.2 試験室データに対する監査証跡(取得・レビュー)
 4.3 スプレッドシートのCSV対応とデータインテグリティ
 4.4 非GxPエリアでのデータ取得対応(創薬レベル、信頼性基準)
 4.5 分析業務委託における対応(業務委託、クラウド利用)

【質疑応答】
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【12:45~14:45】

【第2部】試験検査室での紙データ・電子データの取り扱いと管理のポイント

武田テバファーマ(株) 合津文雄氏

 
近年、データ・インテグリティが取りざたされ、特に試験検査室のデータ・インテグリティに焦点が当てられて来た。試験検査室においては、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々な工夫、システム、デバイス、あるいはネットワークやIoT関連設備も含めて、その管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、CSVとの関連を含めて確認する。

【講座内容】 

1.紙データ、電子データの管理
 1.1データ、記録の管理とは何か
 1.2紙データの管理
   1.2.1管理すべきポイントと工夫
   1.2.2管理の限界、課題
 1.3IoTの展開
   1.3.1データの収集
   1.3.2データの管理
   1.3.3作業指示の発行
   1.3.4記録の作成、保存、および管理
   1.3.5監査証跡とその未来
 1.4データ・インテグリティの対策
   1.4.1ALCOA+原則
   1.4.2モバイル機器の利用
 1.5課題
   1.5.1Attributableはどこまで可能か?
   1.5.2Originalはどのように保証できるか?
2.LAN、ラボネットの可能性
  2.1スタンドアロンの現状と課題
  2.1.1データ・インテグリティ
  2.1.2設定管理
  2.1.3ユーザ管理
  2.1.4日付・時刻管理
  2.1.5バックアップ
  2.1.6監査証跡
  2.1.7データレビュー
 2.2ラボネットのケース・スタディ
  2.2.1データ・インテグリティ
  2.2.2システム課題解決のための取り組み
  2.2.3通称「無菌ネット」の試み
  2.2.4課題
3.CSVの留意点
 3.1システム要件の設定
 3.2非機能要件
 3.3デバイスへの考慮
 3.4ネットワークへの考慮
 3.5サービスへの考慮
 3.6テストの留意点
4.記録の管理
 4.1SOP等の管理
 4.2データ、記録の管理
 4.3紙データ、紙記録の管理と電子化

   

【質疑応答】
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【15:00~17:00】

【第3部】試験検査室でよくある指摘事項への査察対応とデータインテグリティ対応

帝京科学大学 小島尚 氏

 
最近、データインテグリティなる用語が頻繁に聞かれ、それに伴う様々な事項が話題となっているが、適切な日本語がないように混乱を招いている。得られた結果に対する精確性や完全性を示すことと理解される。この考え方は医薬品等における製造や品質管理におけるGMP等のGXPそのものである。本セミナーでは適合性調査等での指摘事項がデータインテグリティに深く関わることを示し、基礎から試験室管理における対応を考える。

【講座内容】 

1.GMPにおける試験検査室のデータの重要性
 1.1 GMPの目的と歴史
 1.2 GMPにおける品質管理の重要性
 1.3 GMPにおける文書管理と生データ
 1.4 ヒューマンエラーとデータの信憑性
 1.5 ミスとデータインテグリティ
2.GMP及びGLPにおける指摘事項や疑義照会
 2.1 GMP適合性調査で指摘されたデータの完全性
 2.2 データインテグリティであった指摘事項
 2.3 試験検査室業務がデータインテグリティ
 2.4 GLP適合性調査における指摘事項(PMDA)
 2.5 試験検査室の指摘は繰り返す
3.法的規制におけるデータインテグリティの重要性
 3.1 グローバリゼーションが求めるデータインテグリティ(PIC/S)
 3.2 文書管理はALCOA
 3.3 GMPやGLP等がデータインテグリティ
 3.4 CSVの浸透とデータインテグリティ
 3.5 GMP省令改正におけるデータインテグリティの位置づけ
 3.6 今後の対応を予測するための海外事情

   

【質疑応答】