Home
->  10月開催 医薬系セミナー  11月開催 医薬系セミナー 

GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

10月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年9月 6日
 セミナー番号【811112】11/13 講師1名
☆"形ばかりのQRM"から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのコツとは?
― 日本の多くの企業が、まだ概念的なものにとどまっているQRMを機能させるためのポイントを解説!

GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法


~リスク抽出からマネジメント・継続的改善につなげていくための具体的な留意点~

■ このセミナーで学べること
・リスクはどこに潜んでいる?その洗い出し・評価の手法

・製剤、包装、試験検査室、更衣、倉庫など、各エリアに潜むリスクの事例

・QRMに実効性をもたせるためのコツ

■ こんな方におススメ
・QRMに本格的に取り組みたいが、何から始めて良いか分からない入門者の方

・一応QRMを実施しているが品質改善に結びついておらず、レベルアップを望んでいる方

■ 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年11月13日(火) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム


【講座主旨】
患者に健康リスクを負わさないために、製品ライフサイクル全般に渡り品質リスクマネジメント(QRM)の活用が要請されて久しい。しかし、多くの医薬品企業では、未だに概念的なQRM理解に留まっているように思われる。 QRMは全員参加で行う身近な活動であることを知って頂くために、多くの具体例を挙げて紹介する。

【講座内容】

1.今、医薬品企業に何が求められているか
 1.1 「品質保証システム」の要請
 1.2 改正GMP省令に盛り込まれる事項
2.リスクマネジメントスキルが要求される時代
 2.1 製造/品質管理業務を適正・円滑に実施しうる能力とは
 2.2 潜在リスク抽出(改善点抽出)手段
 2.3 「?、いつもと違う」への対処法を構築
3.品質リスクマネジメント(QRM)の各種手法
4.QRMは工場内に留まらない(GDP要請の背景)
5.潜在リスクの抽出事例
 5.1 更衣/服装具/行動基準のリスク例
 5.2 倉庫のリスク例
 5.3 製剤エリアのリスク例
 5.4 包装エリアのリスク例
 5.5 試験検査室のリスク例
6.演習問題
【質疑応答】