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非蒸留法による 注射用水(WFI)製造技術とバリデーション

9月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年8月 3日
 セミナー番号【809123】9/20 講師1名
★RO膜やUF膜を用いたろ過法ではどのように品質を確保すれば良いのか

非蒸留法による 注射用水(WFI)製造技術とバリデーション


・EU局方改訂後の状況 ・査察での指摘事項とその対応

■ 講師
布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント 布目温 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年9月20日(木)10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。



プログラム

蒸留器を使わないWFI(注射用水)製造方法の可能性を多方面から検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜならば、安全なWFIを最終装置として製造するためには、蒸留器がベストな選択ではないこと、これを現場は認識していますが、めったに表面化することはなかったからです。日本では、非蒸留法によるエンドトキシン分離へ取り組んできた、多くの先人達の実績があり、これを有効に活用すべき時期が、ようやく、到来したことになります。先人達:この分野の先輩達へ敬意を込めて演者が呼んでいる。


【講演項目】
1. EU薬局方の改訂
 1-1.これまでのEU当局の考え方
 1-2.なぜ改訂に至ったか
 1-3.PIC/Sとの関連
2. 三極適合での取り組み
 2-1.これまで国内製薬会社の現状
 2-2.その背景にある考え方
3. 非蒸留法へ同等かそれ以上を求める
 3-1.蒸留への厚い信頼はどこからか?
 3-2.EU当局の改訂後のスタンス

4. 蒸留によるWFI製造の見直し
 4-1.蒸留はWFI製造に適しているのか?
 4-2.蒸留の基本操作

5. 蒸留器のエンドトキシン分離性能を知りたい
 5-1.どこまでならばエンドトキシンを負荷しても良いか?
 5-2.除去率99.9%で良いか,Yes or No?

6. 試作機を使ったチャレンジテスト
 6-1.実施が可能となったのは?
 6-2.試作機を作ったから
7. 膜孔径と微粒子除去
 7-1.微生物を通さない隙間と孔径の関係
 7-2.ろ過の基本
8. コーヒードリップの話(ブレークタイム)
 ~ろ過概念の共通認識のために3つのドリップ方式のうんちく話~
9. ROとUFによる不純物分離とおおきな誤解
 ~ROを少々粗くしたのがUFではないのか~
10. WFI製造としてのRO
 ~1970年代の日本の先人達の動き~
11. WFI製造としてのUF
 ~1980年代の日本の先人達の動き~
12. WFI製造にUFが優れる理由
 12-1.ろ過精度のみの問題ではない
 12-2.ROとUFの比較
 12-3.分画分子量6000と表示されるUFの特徴
13. 膜ろ過によるWFI製造普及
 13-1.普及はまちがいない
 13-2.これまでなぜ普及が進まなかったのか?
14. WFIのバリデーションは、データ・インティグリテイを越えるか
 14-1.バリデーションは進化する(データ・インティグリテイを越えて)
 14-2.膜ろ過WFIのバリデーションヨンはシンプルになる
 14-3.今後のWFI方向性について
15. 査察とその対応
 ~査察官が帰った後も、現状維持を示す方策を考えたい~
16. WFIと広く製薬用水に関するQandA
 16-1.事前質問への回答
 16-2.当日質問への回答

【質疑応答】