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GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座

9月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年8月 3日
 セミナー番号【809114】9/25 講師1名
☆ 2018年に予定されている改正GMP省令での新たな遵守事項!
" 品質保証部門の設置"と"品質保証業務"に備えた、QA担当者の養成講座!

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 入門講座


~経験の少ないQA担当者を対象に、事例で解説!GMPDocumentの照査のコツ!~

●GMPマターを評価するために必要な予備知識や、照査(レビュー)の目的、留意点が学べる!

 このセミナー習得できること
  1.GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互連携の仕方のポイント
  2.品質保証及び品質照査のキーワードの習得
  3.品質照査(レビュー)する上で必要な予備知識及び必要性
  4.GMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)の"コツ"

 
■ 講師
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 所長 若山義兼 氏
(元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長)

■ 開催要領
日 時 :
平成30年9月25日(火) 10:00~17:00

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【講座主旨】
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

【講座内容】

1.品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
 ・ライセンスホルダーとしての製造販売業者(GQP)の役割
 ・製造販売業における品質保証(製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
 ・医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
  ―新GMP省令/2018年改正のポイント
  ―2018年改正の狙い目/その1~3
  ―現行GMP省令とのギャップ分析(予測)
  ―新GMP省令におけるQA(品質保証)の位置づけ(製品保証と品質保証レベル向上のキー)
 ・新GMP省令における組織(事例)
 ・QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
 ・PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
 ・EU GMPガイドにおけるQualified Person
2.品質保証(QA)の基本事項
 ・品質マネジメントにおけるQAの役割
 ・GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
 ・製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
 ・品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
 ・品質保証のための二つのキーワード
 ・品質照査における三つのキーワード
  ―適切性評価
  ―妥当性評価
  ―有効性評価
3.品質照査(レビュー)の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
 QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査(レビュー)・評価である。
 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
 ・AUDIT&Reviwを知る
 ・委受託を知る
 ・システム監査を知る
 ・サブシステムを知る
 ・GMPにおける文書・記録類の管理を知る
 ・逸脱を知る
 ・変更を知る
 ・購買管理を知る
 ・契約を知る
 ・教育訓練監査と文書監査を知る
 ・文書監査を知る
 ・CSV監査を知る
4.品質照査(レビュー)の留意点2:照査(レビュー)の必要性
 QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査(レビュー)・評価である。
 GMPマターを評価するためには、なぜ照査(レビュー)が必要かを理解する。
 ・原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
 ・自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
 ・リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
 ・CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
 ・文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
 ・製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
 ・適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
 ・温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
 ・形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
5.品質照査(レビュー)の留意点3:照査(レビュー)のポイント(事例)
 どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかを理解する。
 ・製造工程装置の設計レビュー(評価適格性を含む)
 ・施設・製造工程装置の管理状態レビュー
 ・バリデーション管理状態レビュー
 ・手順書(運用ルール)に基づいた記録類のレビュー
 ・工程の製造記録の運用状態レビュー
 ・原料・資材の保管状態のレビュー
 ・包装表示保管管理状態のレビュー
 ・試験検査管理状態のレビュー
 ・試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
 ・逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
 ・変更管理記録類の運用状態のレビュー
 ・出荷判定記録類の運用状態のレビュー
 ・苦情記録類の運用状態のレビュー
 ・自己点検記録類の運用状態のレビュー
 ・照査(レビュー)の横展開(深堀レビュー)

【質疑応答】