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eCTD形式義務化(EU/FDA)後の DMF申請と維持管理

9月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年8月 3日
 セミナー番号【809124】9/28 講師3名
★ eSubmission(電子申請)で変更や年次更新などを行う際の留意点とは

eCTD形式義務化(EU/FDA)後の DMF申請と維持管理


■ 講師
【第1部】  (株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 氏
【第2部】 イーサ(株) オペレーション部 プロジェクトマネージャ 原田なぎ 氏
イーサ(株) 業務本部 鈴木玲央 氏 
■ 開催要領
日 時 : 平成30年9月28日(金)10:00~17:00  
会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム

【10:00~14:30】※途中、昼食休憩を含む
【第1部】 CTD形式の各モジュール(M1,M2,M3)別に学ぶDMFの基礎と作成

(株)ファーマ・アソシエイト  宮原匠一郎 氏

 
【講座趣旨】

DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2018年5月5日よりFDAで本格的に導入されました。eCTD/eSubmissionは作成・登録する側にとってはCTD形式での文書の作成、フォントの指定、ファイル形式の制限、システムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素(XML)も考慮しなければなりません。今回はDMF自体の概要とeCTD/eSubmission に向けてのCTD形式でのDMF作成について実際に作成を念頭に説明いたします。

【講座内容】

1.DMF概要
 1-1.医薬品事業とDMF
 1-2.DMFとは
 1-3.登録、変更、年次更新、LOA、照会等
 1-4.各国DMFの特徴
 1-5.各国のeCTD/eSubmission状況
2.CTD形式によるDMFの作成
 2-1.CTD形式とは
 2-2.各モジュール(M1,M2,M3)の概略
 2-3.モジュール3(M3)の詳細
3.FDA DMF eCTD/eSubmission向けの作成
 3-1.概要と全体構成
 3-2.M1の構成と実際の作成
 3-3.M2の実際の作成
 3-4.M3の構成と実際の作成
 3-5.File(leaf)用PDFの作成の基準
 3-6.index.xml、us-regional.xmlの作成

【質疑応答】
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【14:45~17:00】

【第2部】DMFのeCTD化対応とその維持管理

イーサ(株)  原田なぎ 氏
イーサ(株)  鈴木玲央 氏

 

【講座内容】 

1.eCTDとは
 1.1 DMF電子化=eCTD化
 1.2 eCTDの基本
 1.3 紙申請との違い
2.eCTD詳細
 2.1 eCTD構成
 2.2 リーファイル
 2.3 ディレクトリ
 2.4 XML
3.日米欧三極の違い
 3.1 日本
 3.2 米国
 3.3 欧州
 3.4 その他地域
4.eCTD作成における注意点(一部実演含む)
 4.1 Word執筆段階について
 4.2 PDF編集について
 4.3 WordQCの重要性
 4.4 パブリッシュ作業
5.eCTD化と合わせて必要な対応
 5.1 DMF構成の確認
 5.2 ESG申請の準備
 5.3 軽微変更・年次報告対応などについて
6.DMFホルダーからの視点(実例からのご紹介)
 6.1 紙から電子への切り替えについて
 6.2 承認審査~変更管理
 6.3 Agent利用について
 6.4 電子化の費用


※一部内容の変更追加あり

   

【質疑応答】