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医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメントのポイント

6月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年5月 2日
 セミナー番号 【806108】6/22 講師1名
☆ 規制・GLを俯瞰した効率的なユーザビリティ設計のポイントが分かる!
☆ ユーザビリティ設計だけでなく、ソフトウェア実装時の関連規制についても合わせて学べる!

医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメントのポイント


~ソフトウェア実装時の関連規制も交えて~

■ 講師
(株)エス・キュー・シー 代表取締役社長 倉田克徳 氏

■ 開催要領
日 時 :
平成30年6月22日(金) 10:30~16:30

会 場 :
[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料 :
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕


※定員になり次第、お申込みは締切となります。


プログラム


【講演主旨】  

医療機器開発におけるユーザビリティについて、IEC/ISO 62366 規制要求を正しく理解し、ユーザビリティ設計を行う際に関連規制(ISO 14971医療機器リスクマネジメント)と合わせ、何を、どのように進めたら効率の良い業務遂行ができるのかを解説する。また、昨今の医療機器開発はソフトウェア開発による機能実現に主点が於かれているために、ソフトウェア実装時の関連規制であるIEC 62304(医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス)、ISO 13485(医療機器品質マネジメント)、ISO 14971(医療機器リスクマネジメント)等のソフトウェア開発の際の規制要求の関係についても、わかりやすく解説を行う。

【講演内容】

●第1日目

・IEC 62366の背景
・IEC 62366の概要
・IEC 62366の規制要求
・ISO 14971の概要
・IEC 62366とISO ISO 14971の関係
・FDA 医療機器ヒューマンファクターとの関連
・ユーザビリティ設計とリスク
・ユーザビリティ設計の妥当性検証
・ソフトウェア実装時の関連規制(IEC 62304)
・ソフトウェア実装時の注意点
【質疑応答】