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コンビネーションプロダクトの特許戦略

6月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年5月 2日
 セミナー番号【807101】7/5 講師1名
★ 審査官の経験から、広くて強い特許の取得、特許侵害をしないコツを伝授します!

コンビネーションプロダクトの特許戦略


~侵害回避、強い特許の取り方~

■ 講師
青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏

元 特許庁審査官・審判官

■ 開催要領
日 時 : 平成30年7月5日(木) 10:30~16:30
会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕


プログラム

【講座主旨】
 コンビネーションプロダクトとは、医薬品、医療機器、生物製剤等を組み合わせた診断用又は治療用の製品をいう。コンビネーションプロダクトは、医療ニーズの多様化、高度化が進展する中、世界各国でさまざまな製品が積極的に開発されており、最近の注目分野の一つである。 このようなコンビネーションプロダクトは、医薬品、医療機器、生物製剤等の組み合わせであることから、それぞれの単独の製品と比較して、さまざまな課題が指摘されている。とくに、特許の取得や権利行使において、多角的な観点から十分な検討が必要である。たとえば、特許の取得は、コンビネーションプロダクトのほか、医薬品について取得すべきか、それとも医療機器について取得すべきか。また、権利行使をするには、どのような特許クレームが強い特許として有効か。さらに、他社のコンビネーション特許の侵害を回避するには、どのような点に注意するべきか。 本講演では、このような点から、コンビネーションプロダクトの特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説する。

【講演内容】

1.コンビネーションプロダクトとは
 (1) コンビネーションプロダクトの定義
 (2) コンビネーションプロダクトの製品パターン
 (3) 最近のコンビネーションプロダクトの傾向と課題
 (4) 今後のコンビネーションプロダクトの将来展望

2.コンビネーションプロダクトに関する特許の動向
 (1) 特許出願の最近の傾向
     (コンビネーションプロダクトを中心に)
 (2) 医薬品/医療機器に関する特許出願
     (自己注射剤、プレフィルドシリンジ、医薬品溶出ステント、抗菌被覆カテーテル、
     ステロイド被覆リード線、定量吸入器、経皮パッチ、マイクロニードルなど)
 (3) 医療機器/生物製剤に関する特許出願
     (インスリン注入ペン、自己注射剤、プレフィルドシリンジ、成長因子を含む人工埋込材、
     細胞成分を含む皮膚代替物、iPS細胞を含む人工骨など)
 (4) 医薬品/生物製剤に関する特許出願
     (抗体薬物複合体(ADC)、核酸-リガンド-コンジュゲート、DDS製剤など)
 (5) 医薬品/医療機器/生物製剤に関する特許出願
     (各要素の組み合わせ)

3.特許を視野に入れた研究開発戦略 <コンビネーションプロダクト>
 (1) 特許出願のタイミングと注意点
      (医薬品として出願するべきか、医療機器として出願するべきか、どのようなタイミングで出願するべきか)
 (2) 研究開発に必要な特許調査の注意点
      (コンビネーションプロダクトの特許調査の手法とコツ、医薬品と医療機器のどちらで検索すべきか、など)
 (3) 研究開発戦略と特許戦略の一体化
     (研究部門と知財部門の協力体制、研究者と知財担当者の連携の在り方など)
 (4) 今後の研究開発戦略の方向性
     (特許マップによる分析に基づく戦略的な研究開発のすすめ)
 (5) 最近の事例(コンビネーションプロダクトの成功要因は何か)

4.どのような特許を取得すべきか <コンビネーションプロダクト>
 (1) 特許を受けるための要件(医薬品/医療機器、医療機器/生物製剤など)
 (2) どの程度の進歩性が要求されるのか (コンビネーション効果の主張など)
 (3) どの程度の開示が要求されるのか (コンビネーション効果の実施例など)
 (4) 広くて強い特許とは、どのような特許か (クレームの書き方、明細書の書き方、実施例の開示の程度、など)
 (5) 特許審査への対応 (拒絶理由への対応方法、面接審査の活用方法、拒絶査定を回避するコツなど)

5.特許をどのように活用すべきか <コンビネーションプロダクト>
 (1) 特許ライセンスの実務上の留意点
     (コンビネーションプロダクトは、どのようにライセンスすべきか)
 (2) 特許の権利行使の実務上の留意点
     (コンビネーションプロダクトは、どのように権利行使すべきか)
 (3) 他社の特許を侵害しない方法
     (コンビネーションプロダクトの他社特許は、どのように回避するべきか)
 (4) 事業戦略と特許戦略の一体化
     (薬事審査と特許審査への対応は、どのように連携すべきか、など)

6.コンビネーションプロダクトの登録特許の最新事例
 (1) 特許請求の範囲の最新事例(医薬品/医療機器、医療機器/生物製剤など)
 (2) 進歩性は、どの程度、要求されるのか(最近の事例より)
 (3) 実施例は、どの程度、開示するべきか(最近の事例より)
 (4) 諸外国の登録特許の事例との比較(米国、欧州、中国など)
 (5) 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案


【質疑応答】