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バイオマテリアルの最適な滅菌とバリデーション

6月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年5月 2日
 セミナー番号【807102】7/13 講師1名
★ 滅菌による「機能発現不良」、「劣化」を防止するには?
★各種滅菌法の課題の整理、最適な滅菌条件の設定は?

バイオマテリアルの最適な滅菌とバリデーション


■ 講師
四季サイエンスラボラトリー 山口 透 氏

■ 開催要領
日 時 : 平成30年7月12日(木) 13:00~17:00
会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 :
1名につき50,000円(消費税抜き/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕



プログラム

【講座主旨】
 ライフサイエンスの発展は目覚しいのもがあり、医用材料としてのバイオマテリアルによって人工臓器から細胞までが実用化され多くの患者に使用されている。バイオマテリアルは生体あるいはその構成成分と接触して機能することから、製品の無菌性を保証することが重要になってくる。ところが、熱滅菌では機能が作用しなくなり、EO滅菌では毒性、残留性の問題があり、放射線では材質劣化の問題が指摘されている。本セミナーでは、バイオマテリアルの滅菌法を導入する際の問題点と現状検討可能な劣化対策、および滅菌条件設定方法を紹介する。


【講演内容】

1.医用材料としてのバイオマテリアルの現状と滅菌法の歴史

2.バイオマテリアルの滅菌必要性と滅菌方法選定

3.エチレンオキサイド滅菌とバリデーション
   (IQ、OQ、PQ、日常管理)

4.エチレンオキサイド滅菌の問題点
   (EO透過性、毒性、残留性、アレルギー)

5.放射線のバイオマテリアルに及ぼす影響
   ・高分子材料、高分子ゲル、生体由来材料、無機材料の劣化メカニズム
   (ポリウレタン、PGA、PLA、PVA、CMC、コラーゲン、シルク、ヒアルロン酸等)

6.バイオマテリアルの放射線劣化対策と滅菌適合性評価
   (架橋法、添加法、低温照射法、嫌気照射法、乾燥法)

7.放射線滅菌とバリデーション
   (滅菌線量 / 最大許容線量設定、IQ、OQ、PQ、日常管理)

8.バイオマテリアルの熱滅菌(金属材料、セラミック等)
9.バイオマテリアルのバイオバーデン測定管理と問題点
10. 放射線を使ったバイオマテリアル研究事例
   (縫合糸の生体吸収性コントロール、高強度ハイドロゲル、架橋ヒアルロン酸)


【質疑応答】