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核酸医薬品開発成功へのポイントと取り組みのコツ

5月開催 医薬系セミナー  更新日:2018年4月 3日
 セミナー番号【805118】5/15 講師3名
★★ 規制当局の考え方や指摘を受けやすい点とは?

核酸医薬品開発成功へのポイントと取り組みのコツ


~DDS技術/安定化技術/CMC・非臨床・臨床開発/承認申請~

■ 講師 【第1部】  静岡県立大学 薬学部 教授 浅井知浩  氏  【第2部】 タグシクス・バイオ(株) 代表取締役社長 古関千寿子 氏  【第3部】 Covance Japan (株) Executive Director, Clinical & Regulatory Strategy 玄番岳践 氏 ■ 開催要領 日 時 : 平成30年5月15日(火)10:30~17:00   会 場 : [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム 聴講料 : 1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き) 〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕
プログラム


【10:30~12:30】
【第1部】 核酸医薬品のDDS技術とその評価

静岡県立大学 浅井知浩 氏 

 

・核酸医薬の魅力と可能性
・核酸医薬とDDS
・核酸デリバリーに必要とされる機能
・RNA干渉医薬の特徴
・RNA干渉医薬品の開発の現況
・核酸デリバリーシステムの現状
・核酸デリバリーシステムの評価
・脂質ナノ粒子(核酸ベクター)の研究開発
・導入効率に及ぼす要因の解析
・全身投与型核酸デリバリーシステムの開発
・核酸医薬の課題と展望
【質疑応答】
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【13:15~15:00】

【第2部】メーカーからみた核酸医薬開発の取り組み事例

タグシクス・バイオ(株)  古関千寿子 氏 

 

【講座内容】 

・核酸医薬品の研究動向
・高機能核酸医薬品
・核酸基盤技術
・核酸の安定化技術
・今後の課題と展望 など     

【質疑応答】
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【15:15~17:00】
【第3部】 核酸医薬品開発に対する規制当局の考え方及び相談のポイント

Covance Japan (株) 玄番岳践 氏

 
【講座趣旨】

昨年、本邦においても2番目となる核酸医薬品が承認された。これに触発されたかのように、核酸医薬品の研究開発への参入する会社が増えている。一方、核酸医薬品の分野では技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。 本講演では、核酸医薬品開発に関する、日本と米国の制度及び規制当局の考え方の違いについて紹介し、臨床試験の開始及び承認申請時に留意すべきポイントについて解説する。


【講座内容】 
1.核酸医薬品概論
2.核酸医薬品の非臨床・臨床開発において留意すべき点について
3.日本と米国の規制の相違
4.核酸医薬品開発において規制当局から指摘を受けやすい点について
  ・CMC
  ・非臨床
  ・臨床

【質疑応答】